Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny metode for å fange det visuelle fremkalte potensialet under ryggradskirurgi under total intravenøs anestesi (VEP)

19. april 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En ny metode for å fange det visuelle fremkalte potensialet (VEP) under enkeltnivå lumbal ryggradsdekompresjon/fusjon under total intravenøs anestesi (TIVA)

Ryggsøyleoperasjon i liggende stilling (som involverer liggende med ansiktet ned) er assosiert med forskjellige visuelle endringer, alt fra midlertidige endringer i skarphet (eller skarphet) til permanent blindhet. Kjente risikofaktorer inkluderer lavt blodtall (anemi) og lange operasjonstider i liggende stilling under generell anestesi. Selv om blindhet er et sjeldent resultat av denne operasjonen, er den ødeleggende og ufullstendig forhindret ved å kontrollere kjente risikofaktorer. Derfor er det nødvendig med forbedret overvåking og påvisning av visuell skade under operasjonen. Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny, ikke-invasiv overvåkingsenhet pålitelig kan registrere visuelle responser under ryggradskirurgi. Den første fasen av denne studien er fullført og involverte pasienter som gjennomgikk mikrodiskektomikirurgi. Den andre fasen av denne studien involverer pasienter som gjennomgår enkelt-nivå lumbale dekompresjon/fusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggsøylekirurgi er assosiert med en rekke postoperative visuelle komplikasjoner, alt fra milde, forbigående underskudd i skarphet til fullt synstap. Kjente risikofaktorer for synstap inkluderer anemi, hypotensjon og lange operasjonstider i liggende stilling under generell anestesi. Til tross for anerkjennelse og kontroll av risikofaktorer, er prevalensen av synstap etter kirurgisk ryggradsoperasjon estimert til omtrent 0,1-1 %. Patofysiologien til synstap reflekterer oftest posterior iskemisk optisk nevropati, men fremre iskemisk optisk nevropati og bakre reversibel encefalopati syndrom er også beskrevet.

Disse rapportene antyder at hele veien fra netthinnen til visuell cortex er sårbar for skader som forårsaker postoperative synsforstyrrelser. Potensialet for alvorlig skade under ryggradskirurgi krever forbedret deteksjon av utviklende optisk traktskade under utsatt ryggradskirurgi.

Teoretisk sett representerer flash visual evoked potential (VEP) et nyttig intraoperativt verktøy for å overvåke den globale visuelle systemfunksjonen. Imidlertid har dets anvendelse på ryggradskirurgi vært begrenset på grunn av utfordringer med å innhente og tolke signaler intraoperativt. Flere enheter for intraoperativ VEP-registrering er beskrevet. Imidlertid har de fleste av disse blitt utprøvd med pasienter i liggende eller strandstolstilling, som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer. Brille- eller øyelappdesignede enheter har potensial til å bevege seg under operasjonen, og endre forholdet mellom brillen og kloden. Selve brillen kan potensielt komprimere kloden, produsere inkonsekvent belysning av netthinnen eller forårsake mekanisk skade. Dette er spesielle forpliktelser under endringer i posisjon fra liggende til utsatt, som kreves for mange ryggradsoperasjoner. I tillegg er VEP-er ekstremt varierende og utsøkt følsomme for anestetika - spesielt inhalasjonsmidler. I samsvar med dette har intravenøse (snarere enn inhalerte) midler blitt assosiert med vellykkede intraoperative VEP-overvåkingspasienter, spesielt hos pasienter uten synshemming ved baseline. Ikke desto mindre er det flere rapporter i litteraturen som viser dårlig korrelasjon/prediksjon av postoperativ synsstatus ved intraoperative VEP-målinger. En ny teknologi for å fange VEP-er har nylig blitt utviklet og kan adressere flere av forpliktelsene beskrevet ovenfor. Enheten er konstruert av myk skumpolstring i en "skimaske"-design, som vi antar kan gi en viss grad av beskyttelse til øynene sammenlignet med tradisjonelle VEP-briller eller -lapper. Denne utformingen kan også gi stabilitet under endringer i pasientposisjonering fra liggende til liggende. Forsiden av masken består av et ugjennomsiktig kretskort med seks skarpe lysdioder plassert foran hvert øye, som tillater belysning av netthinnen gjennom lukkede, beskyttede øyne. Ugjennomsiktig skum skiller høyre og venstre side av masken, slik at hvert øye kan stimuleres individuelt. Til dags dato har masken ikke blitt testet for følsomhet for å fremkalle og registrere VEPs hos pasienter under anestesi. I denne pilotstudien testet vi muligheten for å bruke masken under ryggradsoperasjoner. Spesifikt spurte vi om VEP-er kan oppdages gjennom ryggradsoperasjoner av varierende kompleksitet og varighet, om signalene endres med endringer i pasientposisjonering og anestetiske forhold, og om masken var assosiert med noen uønskede effekter. Her viser vi at intraoperative VEP-er kan registreres gjennom ryggradskirurgi ved bruk av denne enheten. Vi beskriver også effekter av flere anestesimidler på VEP-stabilitet, og spør om det er noen kvalitativ sammenheng mellom endringer i VEP-er og SSEP-er registrert samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som presenterer for mikrodiskektomi på ett nivå (kun første fase)
  • Alle pasienter som presenterer seg for dekompresjon/fusjon av korsryggen på ett nivå (kun andre fase)
  • Enhver pasient som er egnet for total intravenøs anestesi (TIVA)
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk eller demyeliniserende sykdom forventes å være assosiert med svekkede VEPer
  • Øyesykdom, inkludert blindhet, glaukom, makuladegenerasjon, diabetisk retinopati eller tilstander som forventes å være assosiert med svekkede VEP-er
  • Pasienter med en kjent historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SightSaver visuell stimulator
En SightSaver Visual Stimulator-maske vil bli brukt under operasjonen. Baseline VEPs vil bli registrert før liggende posisjonering. Ved slutten av operasjonen, etter liggende posisjonering, vil SightSaver Visual Stimulator-masken bli fjernet og kastet.
Fremkalt respons fotografisk stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av VEP-er
Tidsramme: Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
Det primære resultatet vil være tilstedeværelsen av VEPs under ryggradskirurgi. Dette resultatet vil bli målt i sanntid, intraoperativt. Utfallsmål: Visuelt fremkalt potensiell morfologi, varierende i amplitude (µV) og latens.
Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i VEP-signalstyrke
Tidsramme: Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
Antall deltakere med endring i VEP-signalstyrke. Dette resultatet vil bli målt i sanntid, intraoperativt.
Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
Korrelasjon av endring i VEPs med identifiserbar intraoperativ hendelse
Tidsramme: Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
Hvorvidt endringer i VEP varierer med en identifiserbar intraoperativ endring i pasientens tilstand (inkludert hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi, arytmier, oksygenmetning, CO2-nivå, hypotermi og hypertermi), kirurgisk hendelse (inkludert plutselig eller pågående blødning, nevrologisk skade), eller bedøvelsesendring (inkludert økende/minske doser av bedøvelsesmidler, dybde av anestesi og bruk av vasoaktive legemidler). Dette resultatet vil bli målt i sanntid, intraoperativt. Antall deltakere med endring i VEP-er assosiert med økning eller reduksjon av isofluran og lystgass er rapportert.
Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
Antall deltakere med intoleranse overfor SightSaver Visual Stimulator
Tidsramme: Postoperativt, etter restitusjon fra anestesi (ca. 3 timer etter operasjonen)
Om SightSaverTM Visual Stimulator tolereres godt av pasienter. Dette resultatet vil bli vurdert i PACU vil omfatte en klinisk undersøkelse av periorbitale strukturer og et pasientspørreskjema
Postoperativt, etter restitusjon fra anestesi (ca. 3 timer etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremkalte potensialer, visuelt

Kliniske studier på SightSaver visuell stimulator

3
Abonnere