- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02563028
En ny metode for å fange det visuelle fremkalte potensialet under ryggradskirurgi under total intravenøs anestesi (VEP)
En ny metode for å fange det visuelle fremkalte potensialet (VEP) under enkeltnivå lumbal ryggradsdekompresjon/fusjon under total intravenøs anestesi (TIVA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsøylekirurgi er assosiert med en rekke postoperative visuelle komplikasjoner, alt fra milde, forbigående underskudd i skarphet til fullt synstap. Kjente risikofaktorer for synstap inkluderer anemi, hypotensjon og lange operasjonstider i liggende stilling under generell anestesi. Til tross for anerkjennelse og kontroll av risikofaktorer, er prevalensen av synstap etter kirurgisk ryggradsoperasjon estimert til omtrent 0,1-1 %. Patofysiologien til synstap reflekterer oftest posterior iskemisk optisk nevropati, men fremre iskemisk optisk nevropati og bakre reversibel encefalopati syndrom er også beskrevet.
Disse rapportene antyder at hele veien fra netthinnen til visuell cortex er sårbar for skader som forårsaker postoperative synsforstyrrelser. Potensialet for alvorlig skade under ryggradskirurgi krever forbedret deteksjon av utviklende optisk traktskade under utsatt ryggradskirurgi.
Teoretisk sett representerer flash visual evoked potential (VEP) et nyttig intraoperativt verktøy for å overvåke den globale visuelle systemfunksjonen. Imidlertid har dets anvendelse på ryggradskirurgi vært begrenset på grunn av utfordringer med å innhente og tolke signaler intraoperativt. Flere enheter for intraoperativ VEP-registrering er beskrevet. Imidlertid har de fleste av disse blitt utprøvd med pasienter i liggende eller strandstolstilling, som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer. Brille- eller øyelappdesignede enheter har potensial til å bevege seg under operasjonen, og endre forholdet mellom brillen og kloden. Selve brillen kan potensielt komprimere kloden, produsere inkonsekvent belysning av netthinnen eller forårsake mekanisk skade. Dette er spesielle forpliktelser under endringer i posisjon fra liggende til utsatt, som kreves for mange ryggradsoperasjoner. I tillegg er VEP-er ekstremt varierende og utsøkt følsomme for anestetika - spesielt inhalasjonsmidler. I samsvar med dette har intravenøse (snarere enn inhalerte) midler blitt assosiert med vellykkede intraoperative VEP-overvåkingspasienter, spesielt hos pasienter uten synshemming ved baseline. Ikke desto mindre er det flere rapporter i litteraturen som viser dårlig korrelasjon/prediksjon av postoperativ synsstatus ved intraoperative VEP-målinger. En ny teknologi for å fange VEP-er har nylig blitt utviklet og kan adressere flere av forpliktelsene beskrevet ovenfor. Enheten er konstruert av myk skumpolstring i en "skimaske"-design, som vi antar kan gi en viss grad av beskyttelse til øynene sammenlignet med tradisjonelle VEP-briller eller -lapper. Denne utformingen kan også gi stabilitet under endringer i pasientposisjonering fra liggende til liggende. Forsiden av masken består av et ugjennomsiktig kretskort med seks skarpe lysdioder plassert foran hvert øye, som tillater belysning av netthinnen gjennom lukkede, beskyttede øyne. Ugjennomsiktig skum skiller høyre og venstre side av masken, slik at hvert øye kan stimuleres individuelt. Til dags dato har masken ikke blitt testet for følsomhet for å fremkalle og registrere VEPs hos pasienter under anestesi. I denne pilotstudien testet vi muligheten for å bruke masken under ryggradsoperasjoner. Spesifikt spurte vi om VEP-er kan oppdages gjennom ryggradsoperasjoner av varierende kompleksitet og varighet, om signalene endres med endringer i pasientposisjonering og anestetiske forhold, og om masken var assosiert med noen uønskede effekter. Her viser vi at intraoperative VEP-er kan registreres gjennom ryggradskirurgi ved bruk av denne enheten. Vi beskriver også effekter av flere anestesimidler på VEP-stabilitet, og spør om det er noen kvalitativ sammenheng mellom endringer i VEP-er og SSEP-er registrert samtidig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som presenterer for mikrodiskektomi på ett nivå (kun første fase)
- Alle pasienter som presenterer seg for dekompresjon/fusjon av korsryggen på ett nivå (kun andre fase)
- Enhver pasient som er egnet for total intravenøs anestesi (TIVA)
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller demyeliniserende sykdom forventes å være assosiert med svekkede VEPer
- Øyesykdom, inkludert blindhet, glaukom, makuladegenerasjon, diabetisk retinopati eller tilstander som forventes å være assosiert med svekkede VEP-er
- Pasienter med en kjent historie med anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SightSaver visuell stimulator
En SightSaver Visual Stimulator-maske vil bli brukt under operasjonen.
Baseline VEPs vil bli registrert før liggende posisjonering.
Ved slutten av operasjonen, etter liggende posisjonering, vil SightSaver Visual Stimulator-masken bli fjernet og kastet.
|
Fremkalt respons fotografisk stimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med tilstedeværelse av VEP-er
Tidsramme: Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
|
Det primære resultatet vil være tilstedeværelsen av VEPs under ryggradskirurgi.
Dette resultatet vil bli målt i sanntid, intraoperativt.
Utfallsmål: Visuelt fremkalt potensiell morfologi, varierende i amplitude (µV) og latens.
|
Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med endring i VEP-signalstyrke
Tidsramme: Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
|
Antall deltakere med endring i VEP-signalstyrke.
Dette resultatet vil bli målt i sanntid, intraoperativt.
|
Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
|
Korrelasjon av endring i VEPs med identifiserbar intraoperativ hendelse
Tidsramme: Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
|
Hvorvidt endringer i VEP varierer med en identifiserbar intraoperativ endring i pasientens tilstand (inkludert hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi, arytmier, oksygenmetning, CO2-nivå, hypotermi og hypertermi), kirurgisk hendelse (inkludert plutselig eller pågående blødning, nevrologisk skade), eller bedøvelsesendring (inkludert økende/minske doser av bedøvelsesmidler, dybde av anestesi og bruk av vasoaktive legemidler).
Dette resultatet vil bli målt i sanntid, intraoperativt.
Antall deltakere med endring i VEP-er assosiert med økning eller reduksjon av isofluran og lystgass er rapportert.
|
Varighet av operasjonen (ca. 3 timer)
|
Antall deltakere med intoleranse overfor SightSaver Visual Stimulator
Tidsramme: Postoperativt, etter restitusjon fra anestesi (ca. 3 timer etter operasjonen)
|
Om SightSaverTM Visual Stimulator tolereres godt av pasienter.
Dette resultatet vil bli vurdert i PACU vil omfatte en klinisk undersøkelse av periorbitale strukturer og et pasientspørreskjema
|
Postoperativt, etter restitusjon fra anestesi (ca. 3 timer etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-272
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremkalte potensialer, visuelt
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKoronar hjertesykdom | Klonal hematopoiesis of Indeterminate Potential (CHIP)Tyskland, Canada
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual for å sammenligne det visuelle resultatet mellom AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V )Egypt
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSFullførtGrønn stær | Optisk nevropati, iskemisk | Synsnerven | Visual Pathway Disorder | Nevral ledningItalia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater
Kliniske studier på SightSaver visuell stimulator
-
University of NebraskaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sunn | Muskelsykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Motor Neuron sykdom | Traumatisk hjerneskade | Ryggmargsskader | Motoriske lidelserForente stater
-
University of OklahomaTilbaketrukketBetennelse | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktForente stater
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of LodzRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkjent
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspendertArtroplastikk | Kne | ErstatningCanada
-
University of MiamiFullførtSynsfeltdefekt, perifert | Synsfeltdefekt, nesetrinn | Synsfeltdefekt, Paracentral Scotoma of Both EyesForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført