全静脈麻酔下の脊椎手術中に視覚誘発電位を捕捉する新しい方法 (VEP)
全静脈麻酔(TIVA)下での単一レベル腰椎減圧術/固定術中の視覚誘発電位(VEP)を捕捉するための新しい方法
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術は、軽度で一時的な視力低下から完全な視力喪失まで、さまざまな術後の視覚合併症を伴います。 視力喪失の既知の危険因子には、貧血、低血圧、全身麻酔下での腹臥位での長時間の手術時間が含まれます。 危険因子の認識と管理にもかかわらず、腹臥位脊椎手術後の視力喪失の有病率は約 0.1 ~ 1% と推定されています。 視力喪失の病態生理学は、ほとんどの場合、後部虚血性視神経障害を反映していますが、前部虚血性視神経障害および後部可逆性脳症症候群も報告されています。
これらの報告は、網膜から視覚野までの経路全体が、術後の視覚障害を引き起こす損傷に対して脆弱であることを示唆しています。 脊椎手術中に重篤な損傷が発生する可能性があるため、腹臥位の脊椎手術中に進行する視神経損傷の検出を改善することが求められます。
理論的には、フラッシュ視覚誘発電位 (VEP) は、全体的な視覚系機能を監視するための有用な術中ツールとなります。 しかし、術中の信号の取得と解釈が難しいため、脊椎手術への応用は限られてきました。 術中 VEP 記録用のデバイスがいくつか記載されています。 しかし、これらのほとんどは、仰臥位またはビーチチェアの姿勢で脳外科手術を受けている患者を対象に試験されています。 ゴーグルまたは眼帯型に設計されたデバイスは、手術中に動く可能性があり、ゴーグルと眼球の関係が変化します。 ゴーグル自体が眼球を圧迫し、網膜に不均一な照明を与えたり、機械的損傷を引き起こす可能性があります。 これらは、多くの脊椎手術で必要とされるように、仰臥位から腹臥位に体位を変えるときに特に負担がかかります。 さらに、VEP は非常に変化しやすく、麻酔薬、特に吸入薬に対して非常に敏感です。 これと一致して、(吸入ではなく) 静脈内薬剤は、術中 VEP モニタリング患者、特にベースラインの視覚障害のない患者に成功しているとされています。 それにもかかわらず、文献には、術中VEP測定による術後の視覚状態の相関性/予測が不十分であることを示す複数の報告がある。 最近、VEP を捕捉するための新しい技術が開発され、上記のいくつかの問題に対処できる可能性があります。 このデバイスは「スキーマスク」デザインの柔らかいフォームパッドで作られており、従来のVEPゴーグルやパッチと比較して目を保護する手段が追加される可能性があると我々は仮説を立てています。 この設計は、患者の体位が仰臥位から腹臥位に変化する際の安定性も提供します。 マスクの前面は、各目の前に配置された 6 つの明るい発光ダイオードを備えた不透明な回路基板で構成されており、閉じて保護された目を通して網膜を照らすことができます。 不透明なフォームがマスクの右側と左側を分離し、それぞれの目を個別に刺激できます。 現在まで、麻酔下の患者において VEP を誘発および記録するためのマスクの感度はテストされていません。 このパイロット研究では、腹臥位の脊椎手術中にマスクを使用する実現可能性をテストしました。 具体的には、さまざまな複雑さと期間の脊椎手術全体でVEPが検出できるかどうか、患者の体位や麻酔状態の変化によって信号が変化するかどうか、マスクが何らかの悪影響を伴うかどうかを尋ねました。 ここでは、このデバイスを使用して脊椎手術全体を通して術中 VEP を記録できることを示します。 また、VEP の安定性に対するいくつかの麻酔薬の影響についても説明し、同時に記録された VEP と SSEP の変化の間に定性的な関係があるかどうかを尋ねます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単一レベルの顕微椎間板切除術を受けるすべての患者(第一段階のみ)
- 単一レベルの腰椎減圧術/固定術を受ける患者(第 2 段階のみ)
- 全静脈麻酔(TIVA)に適した患者
- 年齢 > 18
除外基準:
- VEPの障害に関連すると予想される神経疾患または脱髄疾患
- 失明、緑内障、黄斑変性症、糖尿病性網膜症、またはVEPの障害に関連すると予想される症状を含む眼疾患
- 発作の既往歴がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SightSaver 視覚刺激装置
手術中はSightSaver Visual Stimulatorマスクが適用されます。
ベースライン VEP は腹臥位の前に記録されます。
手術の終了時、仰臥位になった後、SightSaver Visual Stimulator マスクは取り外して廃棄されます。
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誘発反応光刺激装置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEP が出席する参加者数
時間枠:手術時間(約3時間)
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主な結果は、脊椎手術中の VEP の存在です。
この結果は術中にリアルタイムで測定されます。
結果の測定: 振幅 (μV) と潜時が異なる視覚誘発電位形態。
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手術時間(約3時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEP 信号強度の変化に伴う参加者数
時間枠:手術時間(約3時間)
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VEP 信号強度の変化に伴う参加者の数。
この結果は術中にリアルタイムで測定されます。
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手術時間(約3時間)
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VEP の変化と特定可能な術中イベントの相関関係
時間枠:手術時間(約3時間)
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VEP の変化が、患者の状態(低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、不整脈、酸素飽和度、CO2 レベル、低体温および高体温を含む)、手術イベント(突然または進行中の出血、神経損傷を含む)の特定可能な術中の変化によって変化するかどうか、または麻酔薬の変更(麻酔薬の用量の増減、麻酔の深さ、血管作動薬の使用を含む)。
この結果は術中にリアルタイムで測定されます。
イソフルランと亜酸化窒素の増加または減少に関連したVEPの変化があった参加者の数が報告されています。
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手術時間(約3時間)
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SightSaver 視覚刺激装置に不耐性のある参加者の数
時間枠:術後、麻酔から覚めた後(術後約3時間後)
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SightSaverTM Visual Stimulator が患者に十分耐えられるかどうか。
この結果は、眼窩周囲構造の臨床検査と患者アンケートで構成される PACU で評価されます。
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術後、麻酔から覚めた後(術後約3時間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James Beckman, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
誘発された潜在能力、視覚の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
SightSaver 視覚刺激装置の臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
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Saluda Medical Americas, Inc.完了