- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02563028
Uusi menetelmä visuaalisesti herätetyn potentiaalin vangitsemiseksi selkärangan leikkauksen aikana täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa (VEP)
Uusi menetelmä visuaalisesti herätetyn potentiaalin (VEP) vangitsemiseksi yhden tason lannerangan dekompression/fuusion aikana kokonaisintravenoosianestesiassa (TIVA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkaus liittyy erilaisiin leikkauksen jälkeisiin näkökomplikaatioihin, jotka vaihtelevat lievistä, ohimenevistä tarkkuuden puutteista täydelliseen näönmenetykseen. Tunnettuja näköhäviön riskitekijöitä ovat anemia, hypotensio ja pitkät leikkausajat makuuasennossa yleisanestesiassa. Riskitekijöiden tunnistamisesta ja hallinnasta huolimatta näönmenetyksen esiintyvyyden arvioidaan olevan 0,1-1 % selkärankaleikkauksen jälkeen. Näköhäviön patofysiologia heijastaa useimmiten posteriorista iskeemistä optista neuropatiaa, mutta myös anteriorista iskeemistä optista neuropatiaa ja posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää on kuvattu.
Nämä raportit viittaavat siihen, että koko reitti verkkokalvosta näkökuoreen on alttiina vammoihin, jotka aiheuttavat leikkauksen jälkeisiä näköhäiriöitä. Vakavien vammojen mahdollisuus selkärangan leikkauksen aikana edellyttää kehittyvän optisen alueen vamman havaitsemista selkärangan leikkauksen aikana.
Teoreettisesti flash-visuaalinen herätetty potentiaali (VEP) edustaa hyödyllistä intraoperatiivista työkalua globaalin visuaalisen järjestelmän toiminnan seuraamiseen. Sen käyttö selkäkirurgiassa on kuitenkin ollut rajallista johtuen haasteista signaalien hankinnassa ja tulkinnassa leikkauksen aikana. Useita intraoperatiivisia VEP-tallennuslaitteita on kuvattu. Useimpia näistä on kuitenkin kokeiltu potilailla, jotka ovat makuulla tai rantatuoliasennossa ja joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä. Suojalaseilla tai silmälappuilla suunnitelluilla laitteilla on mahdollisuus liikkua leikkauksen aikana, mikä muuttaa suojalasien ja maapallon välistä suhdetta. Suojalasit itse voivat mahdollisesti puristaa maapalloa ja tuottaa epäjohdonmukaista valaistusta verkkokalvolle tai aiheuttaa mekaanisia vammoja. Nämä ovat erityisiä velvollisuuksia, kun asentoa vaihdetaan makuuasennosta makuulle, kuten monissa selkärangan leikkauksissa vaaditaan. Lisäksi VEP:t ovat erittäin vaihtelevia ja erittäin herkkiä anestesia-aineille - erityisesti inhaloitaville aineille. Tämän mukaisesti suonensisäisiä (eikä inhaloitavia) aineita on yhdistetty onnistuneisiin leikkauksensisäisiin VEP-seurantapotilaisiin, erityisesti potilailla, joilla ei ole lähtötason näkövammaisuutta. Siitä huolimatta kirjallisuudessa on useita raportteja, jotka osoittavat huonoa korrelaatiota/ennustetta postoperatiivisen visuaalisen tilan suhteen intraoperatiivisilla VEP-mittauksilla. Äskettäin on kehitetty uusi tekniikka VEP-tiedostojen kaappaamiseen, ja se voi käsitellä useita edellä kuvatuista vastuista. Laite on valmistettu pehmeästä vaahtomuovipehmusteesta "hiihtomaski" -mallissa, jonka oletamme voivan antaa jonkin verran suojaa silmille verrattuna perinteisiin VEP-suojalaseihin tai -laastareihin. Tämä rakenne voi myös tarjota vakautta potilaan asennon muuttuessa makuuasennosta makuulle. Maskin etuosa koostuu läpinäkymättömästä piirilevystä, jossa on kuusi kirkasta valoa lähettävää diodia, jotka on sijoitettu kunkin silmän eteen, mikä mahdollistaa verkkokalvon valaisemisen suljettujen, suojattujen silmien kautta. Läpinäkymätön vaahto erottaa maskin oikean ja vasemman puolen, jolloin jokaista silmää voidaan stimuloida erikseen. Toistaiseksi maskin herkkyyttä ei ole testattu VEP:ien herättämiseksi ja tallentamiseksi nukutuspotilailla. Tässä pilottitutkimuksessa testasimme maskin käyttökelpoisuutta selkärankaleikkauksen aikana. Erityisesti kysyimme, voidaanko VEP:itä havaita eri monimutkaisten ja kestoisten selkärangan leikkausten aikana, muuttuvatko signaalit potilaan asennon ja anestesiaolosuhteiden muuttuessa ja liittyikö maskiin haitallisia vaikutuksia. Tässä näytämme, että intraoperatiivisia VEP:itä voidaan tallentaa koko selkärangan leikkauksen ajan tällä laitteella. Kuvaamme myös useiden anestesia-aineiden vaikutuksia VEP-stabiilisuuteen ja kysymme, onko samanaikaisesti tallennettujen VEP- ja SSEP-muutosten välillä laadullista yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään yksitasoinen mikrodiskektomia (vain ensimmäinen vaihe)
- Jokainen potilas, joka hakee yksitasoista lannerangan dekompressiota/fuusiota (vain toinen vaihe)
- Jokainen potilas, joka sopii täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan (TIVA)
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai demyelinisoiva sairaus, jonka odotetaan liittyvän heikentyneeseen VEP:hen
- Silmäsairaus, mukaan lukien sokeus, glaukooma, silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia tai sairaudet, joihin odotetaan liittyvän heikentynyttä VEP:tä
- Potilaat, joilla on tunnetusti kouristuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SightSaver Visual Stimulator
Leikkauksen aikana laitetaan SightSaver Visual Stimulator -naamio.
Perustason VEP:t tallennetaan ennen makuulle sijoittamista.
Leikkauksen lopussa makuuasennon jälkeen SightSaver Visual Stimulator -maski poistetaan ja hävitetään.
|
Aiheuttaa vasteen fotostimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEP-jäsenten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (noin 3 tuntia)
|
Ensisijainen tulos on VEP:ien läsnäolo selkärangan leikkauksen aikana.
Tämä tulos mitataan reaaliajassa, intraoperatiivisesti.
Tulosmitta: Visuaalinen herätetty potentiaalinen morfologia, joka vaihtelee amplitudissa (µV) ja latenssissa.
|
Leikkauksen kesto (noin 3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEP-signaalin voimakkuuden muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (noin 3 tuntia)
|
Osallistujien määrä, joiden VEP-signaalin voimakkuus on muuttunut.
Tämä tulos mitataan reaaliajassa, intraoperatiivisesti.
|
Leikkauksen kesto (noin 3 tuntia)
|
|
VEP:ien muutoksen korrelaatio tunnistettavan intraoperatiivisen tapahtuman kanssa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (noin 3 tuntia)
|
Vaihtelevatko muutokset VEP:issä potilaan tilan tunnistettavissa olevan intraoperatiivisen muutoksen mukaan (mukaan lukien hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia, bradykardia, rytmihäiriöt, happisaturaatio, CO2-taso, hypotermia ja hypertermia), leikkaustapahtumasta (mukaan lukien äkillinen tai jatkuva verenvuoto, neurologinen vamma) tai anestesian muutos (mukaan lukien anestesiaannosten lisääminen/pienentäminen, anestesian syvyys ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö).
Tämä tulos mitataan reaaliajassa, intraoperatiivisesti.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden VEP-arvot muuttuivat isofluraanin ja dityppioksidin lisääntymiseen tai laskuun liittyen, on raportoitu.
|
Leikkauksen kesto (noin 3 tuntia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät siedä SightSaverin visuaalista stimulaattoria
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, anestesiasta toipumisen jälkeen (noin 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Ovatko potilaat sietävät SightSaverTM Visual Stimulatorin hyvin.
Tämä tulos arvioidaan PACU:ssa, joka koostuu periorbitaalisten rakenteiden kliinisestä tutkimuksesta ja potilaskyselystä
|
Leikkauksen jälkeen, anestesiasta toipumisen jälkeen (noin 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .