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Un método novedoso para capturar el potencial evocado visual durante la cirugía de columna bajo anestesia total intravenosa (VEP)

19 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Un método novedoso para capturar el potencial evocado visual (VEP) durante la descompresión/fusión de la columna lumbar de un solo nivel bajo anestesia intravenosa total (TIVA)

La cirugía de columna en decúbito prono (que implica acostarse boca abajo) se asocia con varios cambios visuales, que van desde cambios temporales en la agudeza (o nitidez) hasta la ceguera permanente. Los factores de riesgo conocidos incluyen recuento sanguíneo bajo (anemia) y tiempos quirúrgicos prolongados en posición prona bajo anestesia general. Si bien la ceguera es un resultado raro de esta cirugía, es devastadora y se previene de manera incompleta mediante el control de los factores de riesgo conocidos. Por lo tanto, es necesaria una mejor monitorización y detección de lesiones visuales durante la cirugía. El propósito de este estudio es determinar si un nuevo dispositivo de monitoreo no invasivo puede registrar de manera confiable las respuestas visuales durante la cirugía de columna. La primera fase de este estudio se completó e involucró a pacientes sometidos a cirugía de microdiscectomía. La segunda fase de este estudio involucra a pacientes que se someten a una cirugía de fusión/descompresión de la columna lumbar de un solo nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La cirugía de columna se asocia con una variedad de complicaciones visuales postoperatorias, que van desde déficit leves y transitorios en la agudeza visual hasta la pérdida total de la visión. Los factores de riesgo conocidos para la pérdida visual incluyen anemia, hipotensión y tiempos quirúrgicos prolongados en posición prona bajo anestesia general. A pesar del reconocimiento y control de los factores de riesgo, la prevalencia de la pérdida visual después de la cirugía de columna en decúbito prono se estima en aproximadamente 0,1-1% . La fisiopatología de la pérdida visual refleja con mayor frecuencia la neuropatía óptica isquémica posterior, pero también se han descrito la neuropatía óptica isquémica anterior y el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Estos informes sugieren que todo el camino desde la retina hasta la corteza visual es vulnerable a lesiones que causan déficits visuales postoperatorios. El potencial de lesiones graves durante la cirugía de la columna obliga a mejorar la detección de lesiones del tracto óptico en evolución durante la cirugía de la columna en decúbito prono.

Teóricamente, el potencial evocado visual flash (VEP) representa una herramienta intraoperatoria útil para monitorear la función del sistema visual global. Sin embargo, su aplicación a la cirugía de columna se ha visto limitada debido a los desafíos en la adquisición e interpretación de señales durante la operación. Se han descrito varios dispositivos para el registro de VEP intraoperatorios. Sin embargo, la mayoría de estos se han probado con pacientes en posición supina o de silla de playa, sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos. Los dispositivos diseñados con gafas o parches oculares tienen el potencial de moverse durante la cirugía, cambiando la relación entre las gafas y el globo ocular. Las gafas en sí pueden comprimir potencialmente el globo, produciendo una iluminación inconsistente en la retina o causando lesiones mecánicas. Estas son responsabilidades particulares durante los cambios de posición de supino a prono, como se requiere para muchas cirugías de columna. Además, los VEP son extremadamente variables y exquisitamente sensibles a los anestésicos, particularmente a los agentes inhalados. En consonancia con esto, los agentes intravenosos (en lugar de los inhalados) se han asociado con el control intraoperatorio exitoso de VEP en pacientes, particularmente en pacientes sin discapacidad visual inicial. No obstante, existen múltiples informes en la literatura que muestran una pobre correlación/predicción del estado visual posoperatorio mediante mediciones intraoperatorias de VEP. Recientemente se ha desarrollado una tecnología novedosa para capturar VEP y puede abordar varias de las responsabilidades descritas anteriormente. El dispositivo está construido con un acolchado de espuma suave en un diseño de "máscara de esquí", que suponemos que puede agregar una medida de protección a los ojos en comparación con las gafas o parches VEP tradicionales. Este diseño también puede proporcionar estabilidad durante los cambios en la posición del paciente de supino a prono. El frente de la máscara consta de una placa de circuito opaca con seis diodos emisores de luz brillante colocados frente a cada ojo, lo que permite la iluminación de la retina a través de los ojos cerrados y protegidos. La espuma opaca separa los lados derecho e izquierdo de la máscara, lo que permite estimular cada ojo individualmente. Hasta la fecha, no se ha probado la sensibilidad de la máscara para obtener y registrar VEP en pacientes bajo anestesia. En este estudio piloto, probamos la viabilidad de usar la máscara durante la cirugía de columna en decúbito prono. Específicamente, preguntamos si los VEP se pueden detectar en cirugías de columna de diversa complejidad y duración, si las señales cambian con los cambios en la posición del paciente y las condiciones anestésicas, y si la máscara se asoció con algún efecto adverso. Aquí mostramos que los VEP intraoperatorios se pueden registrar durante la cirugía de columna utilizando este dispositivo. También describimos los efectos de varios agentes anestésicos sobre la estabilidad de los VEP y preguntamos si existe alguna relación cualitativa entre los cambios en los VEP y los SSEP registrados simultáneamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se presente para microdiscectomía de un solo nivel (primera fase solamente)
  • Cualquier paciente que se presente para descompresión/fusión de la columna lumbar de un solo nivel (solo segunda fase)
  • Cualquier paciente apto para anestesia total intravenosa (TIVA)
  • Edad >18

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica o desmielinizante que se espera que esté asociada con VEP deteriorados
  • Enfermedad de los ojos, incluida la ceguera, el glaucoma, la degeneración macular, la retinopatía diabética o afecciones que se espera estén asociadas con VEP deteriorados
  • Pacientes con antecedentes conocidos de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador visual SightSaver
Se aplicará una máscara de estimulador visual SightSaver durante la cirugía. Los VEP iniciales se registrarán antes de la colocación en decúbito prono. Al final de la cirugía, después de colocarlo en decúbito supino, se quitará y desechará la máscara del estimulador visual SightSaver.
Estimulador fótico de respuesta evocada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presencia de VEP
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (aproximadamente 3 horas)
El resultado primario será la presencia de VEP durante la cirugía de columna. Este resultado se medirá en tiempo real, intraoperatoriamente. Medida de resultado: morfología del potencial evocado visual, que varía en amplitud (µV) y latencia.
Duración de la cirugía (aproximadamente 3 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en la intensidad de la señal VEP
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (aproximadamente 3 horas)
Número de participantes con cambio en la intensidad de la señal de VEP. Este resultado se medirá en tiempo real, intraoperatoriamente.
Duración de la cirugía (aproximadamente 3 horas)
Correlación del cambio en los VEP con un evento intraoperatorio identificable
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (aproximadamente 3 horas)
Si los cambios en los VEP varían con cualquier cambio intraoperatorio identificable en la condición del paciente (incluyendo hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, arritmias, saturación de oxígeno, nivel de CO2, hipotermia e hipertermia), evento quirúrgico (incluyendo hemorragia repentina o en curso, lesión neurológica), o cambio anestésico (incluido el aumento/disminución de las dosis de anestésicos, la profundidad de la anestesia y el uso de fármacos vasoactivos). Este resultado se medirá en tiempo real, intraoperatoriamente. Se informa el número de participantes con cambios en los VEP asociados con aumentos o disminuciones de isoflurano y óxido nitroso.
Duración de la cirugía (aproximadamente 3 horas)
Número de participantes con intolerancia al estimulador visual SightSaver
Periodo de tiempo: Postoperatorio, después de la recuperación de la anestesia (aproximadamente 3 horas después de la cirugía)
Si los pacientes toleran bien el estimulador visual SightSaverTM. Este resultado se evaluará en la PACU y comprenderá un examen clínico de las estructuras periorbitarias y un cuestionario para el paciente.
Postoperatorio, después de la recuperación de la anestesia (aproximadamente 3 horas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-272

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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