- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02563028
Nová metoda pro zachycení vizuálního evokovaného potenciálu během operace páteře v totální intravenózní anestezii (VEP)
Nová metoda pro zachycení vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) během jednoúrovňové dekomprese/fúze bederní páteře v totální intravenózní anestezii (TIVA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace páteře je spojena s řadou pooperačních zrakových komplikací, od mírných přechodných deficitů ostrosti až po úplnou ztrátu zraku. Známé rizikové faktory pro ztrátu zraku zahrnují anémii, hypotenzi a dlouhé operační časy v poloze na břiše v celkové anestezii. Navzdory rozpoznání a kontrole rizikových faktorů se prevalence ztráty zraku po operaci pronační páteře odhaduje na přibližně 0,1–1 %. Patofyziologie ztráty zraku nejčastěji odráží zadní ischemickou neuropatii optiku, ale byla popsána i přední ischemická neuropatie optiku a syndrom zadní reverzibilní encefalopatie.
Tyto zprávy naznačují, že celá cesta od sítnice do zrakové kůry je zranitelná vůči poraněním způsobujícím pooperační zrakové deficity. Potenciál vážného poranění během operace páteře vyžaduje lepší detekci vyvíjejícího se poranění optického traktu během operace na břiše.
Teoreticky představuje bleskový vizuální evokovaný potenciál (VEP) užitečný intraoperační nástroj pro monitorování funkce globálního vizuálního systému. Jeho aplikace na chirurgii páteře však byla omezena kvůli problémům při získávání a interpretaci signálů během operace. Bylo popsáno několik zařízení pro intraoperační záznam VEP. Většina z nich však byla testována s pacienty v poloze na zádech nebo na plážové židli, kteří podstoupili neurochirurgické procedury. Zařízení navržená pro brýle nebo oční pásku mají potenciál se během operace pohybovat a měnit tak vztah mezi brýlemi a zeměkoulí. Brýle samotné mohou potenciálně stlačit zeměkouli a způsobit nekonzistentní osvětlení sítnice nebo způsobit mechanické poškození. To jsou zvláštní závazky při změnách polohy z polohy na zádech do polohy na břiše, jak je vyžadováno u mnoha operací páteře. Kromě toho jsou VEP extrémně variabilní a mimořádně citlivé na anestetika, zejména inhalační látky. V souladu s tím jsou intravenózní (spíše než inhalační) látky spojovány s úspěšným intraoperačním sledováním pacientů s VEP, zejména u pacientů bez základního poškození zraku. Nicméně v literatuře existuje mnoho zpráv, které ukazují špatnou korelaci/predikci pooperačního zrakového stavu pomocí intraoperačního měření VEP. Nedávno byla vyvinuta nová technologie pro zachycení VEP a může vyřešit několik výše popsaných závazků. Zařízení je vyrobeno z měkké pěnové výplně v designu "lyžařské masky", o kterém předpokládáme, že může přidat určitou míru ochrany očím ve srovnání s tradičními brýlemi nebo náplastmi VEP. Tato konstrukce může také zajistit stabilitu během změn polohy pacienta z polohy vleže na zádech do polohy na břiše. Přední stranu masky tvoří neprůhledná obvodová deska se šesti jasnými světelnými diodami umístěnými před každým okem, které umožňují osvětlení sítnice přes zavřené, chráněné oči. Neprůhledná pěna odděluje pravou a levou stranu masky, což umožňuje stimulaci každého oka individuálně. Dosud nebyla maska testována na citlivost k vyvolání a záznamu VEP u pacientů v anestezii. V této pilotní studii jsme testovali proveditelnost použití masky při operacích na bederní páteři. Konkrétně jsme se zeptali, zda lze VEP detekovat během operací páteře různé složitosti a délky trvání, zda se signály mění se změnami polohy pacienta a anestetických podmínek a zda byla maska spojena s nějakými nepříznivými účinky. Zde ukazujeme, že intraoperační VEP lze zaznamenat během operace páteře pomocí tohoto zařízení. Také popisujeme účinky několika anestetik na stabilitu VEP a ptáme se, zda existuje nějaký kvalitativní vztah mezi změnami VEP a SSEP zaznamenanými současně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který se hlásí k jednoúrovňové mikrodiscektomii (pouze první fáze)
- Jakýkoli pacient, u kterého dochází k jednoúrovňové dekompresi/fúzi bederní páteře (pouze druhá fáze)
- Každý pacient vhodný pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA)
- Věk >18
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že neurologické nebo demyelinizační onemocnění bude spojeno s poruchou VEP
- Oční onemocnění, včetně slepoty, glaukomu, makulární degenerace, diabetické retinopatie nebo stavů, u kterých se očekává, že budou spojeny s poruchou VEP
- Pacienti se známou anamnézou záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální stimulátor SightSaver
Během operace bude aplikována maska SightSaver Visual Stimulator.
Základní VEP budou zaznamenány před polohováním na břiše.
Na konci operace, po umístění na zádech, bude maska vizuálního stimulátoru SightSaver odstraněna a zlikvidována.
|
Fotický stimulátor vyvolané odezvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností VEP
Časové okno: Délka operace (cca 3 hodiny)
|
Primárním výsledkem bude přítomnost VEP během operace páteře.
Tento výsledek bude měřen v reálném čase během operace.
Měření výsledku: Vizuální morfologie evokovaného potenciálu, lišící se amplitudou (µV) a latencí.
|
Délka operace (cca 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou síly signálu VEP
Časové okno: Délka operace (cca 3 hodiny)
|
Počet účastníků se změnou síly signálu VEP.
Tento výsledek bude měřen v reálném čase během operace.
|
Délka operace (cca 3 hodiny)
|
|
Korelace změny VEP s identifikovatelnou intraoperační událostí
Časové okno: Délka operace (cca 3 hodiny)
|
Zda se změny ve VEP liší s jakoukoli identifikovatelnou intraoperační změnou stavu pacienta (včetně hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, arytmií, saturace kyslíkem, hladiny CO2, hypotermie a hypertermie), chirurgické události (včetně náhlého nebo probíhajícího krvácení, neurologického poranění) nebo anestetická změna (včetně zvyšování/snižování dávek anestetik, hloubky anestezie a použití vazoaktivních léků).
Tento výsledek bude měřen v reálném čase během operace.
Uvádí se počet účastníků se změnou VEP spojenými se zvýšením nebo snížením isofluranu a oxidu dusného.
|
Délka operace (cca 3 hodiny)
|
|
Počet účastníků s nesnášenlivostí vizuálního stimulátoru SightSaver
Časové okno: Pooperačně, po zotavení z anestezie (přibližně 3 hodiny po operaci)
|
Zda je vizuální stimulátor SightSaverTM pacienty dobře snášen.
Tento výsledek bude posouzen v PACU bude zahrnovat klinické vyšetření periorbitálních struktur a dotazník pro pacienta
|
Pooperačně, po zotavení z anestezie (přibližně 3 hodiny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vizuální stimulátor SightSaver
-
University of NebraskaDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
Loewenstein HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuIzrael
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandNeznámý