Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda pro zachycení vizuálního evokovaného potenciálu během operace páteře v totální intravenózní anestezii (VEP)

19. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Nová metoda pro zachycení vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) během jednoúrovňové dekomprese/fúze bederní páteře v totální intravenózní anestezii (TIVA)

Operace páteře v poloze na břiše (která zahrnuje ležení obličejem dolů) je spojena s různými zrakovými změnami, od dočasných změn ostrosti (nebo ostrosti) až po trvalou slepotu. Mezi známé rizikové faktory patří nízký krevní obraz (anémie) a dlouhá doba operace v poloze na břiše v celkové anestezii. I když je slepota vzácným výsledkem tohoto chirurgického zákroku, je zničující a nelze jí zcela zabránit kontrolou známých rizikových faktorů. Je tedy nutné zlepšit monitorování a detekci poškození zraku během operace. Účelem této studie je zjistit, zda nové, neinvazivní monitorovací zařízení může spolehlivě zaznamenat vizuální odezvy během operace páteře. První fáze této studie je dokončena a zahrnuje pacienty podstupující operaci mikrodiscektomie. Druhá fáze této studie zahrnuje pacienty podstupující jednostupňovou dekompresní/fúzní operaci bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Operace páteře je spojena s řadou pooperačních zrakových komplikací, od mírných přechodných deficitů ostrosti až po úplnou ztrátu zraku. Známé rizikové faktory pro ztrátu zraku zahrnují anémii, hypotenzi a dlouhé operační časy v poloze na břiše v celkové anestezii. Navzdory rozpoznání a kontrole rizikových faktorů se prevalence ztráty zraku po operaci pronační páteře odhaduje na přibližně 0,1–1 %. Patofyziologie ztráty zraku nejčastěji odráží zadní ischemickou neuropatii optiku, ale byla popsána i přední ischemická neuropatie optiku a syndrom zadní reverzibilní encefalopatie.

Tyto zprávy naznačují, že celá cesta od sítnice do zrakové kůry je zranitelná vůči poraněním způsobujícím pooperační zrakové deficity. Potenciál vážného poranění během operace páteře vyžaduje lepší detekci vyvíjejícího se poranění optického traktu během operace na břiše.

Teoreticky představuje bleskový vizuální evokovaný potenciál (VEP) užitečný intraoperační nástroj pro monitorování funkce globálního vizuálního systému. Jeho aplikace na chirurgii páteře však byla omezena kvůli problémům při získávání a interpretaci signálů během operace. Bylo popsáno několik zařízení pro intraoperační záznam VEP. Většina z nich však byla testována s pacienty v poloze na zádech nebo na plážové židli, kteří podstoupili neurochirurgické procedury. Zařízení navržená pro brýle nebo oční pásku mají potenciál se během operace pohybovat a měnit tak vztah mezi brýlemi a zeměkoulí. Brýle samotné mohou potenciálně stlačit zeměkouli a způsobit nekonzistentní osvětlení sítnice nebo způsobit mechanické poškození. To jsou zvláštní závazky při změnách polohy z polohy na zádech do polohy na břiše, jak je vyžadováno u mnoha operací páteře. Kromě toho jsou VEP extrémně variabilní a mimořádně citlivé na anestetika, zejména inhalační látky. V souladu s tím jsou intravenózní (spíše než inhalační) látky spojovány s úspěšným intraoperačním sledováním pacientů s VEP, zejména u pacientů bez základního poškození zraku. Nicméně v literatuře existuje mnoho zpráv, které ukazují špatnou korelaci/predikci pooperačního zrakového stavu pomocí intraoperačního měření VEP. Nedávno byla vyvinuta nová technologie pro zachycení VEP a může vyřešit několik výše popsaných závazků. Zařízení je vyrobeno z měkké pěnové výplně v designu "lyžařské masky", o kterém předpokládáme, že může přidat určitou míru ochrany očím ve srovnání s tradičními brýlemi nebo náplastmi VEP. Tato konstrukce může také zajistit stabilitu během změn polohy pacienta z polohy vleže na zádech do polohy na břiše. Přední stranu masky tvoří neprůhledná obvodová deska se šesti jasnými světelnými diodami umístěnými před každým okem, které umožňují osvětlení sítnice přes zavřené, chráněné oči. Neprůhledná pěna odděluje pravou a levou stranu masky, což umožňuje stimulaci každého oka individuálně. Dosud nebyla maska ​​testována na citlivost k vyvolání a záznamu VEP u pacientů v anestezii. V této pilotní studii jsme testovali proveditelnost použití masky při operacích na bederní páteři. Konkrétně jsme se zeptali, zda lze VEP detekovat během operací páteře různé složitosti a délky trvání, zda se signály mění se změnami polohy pacienta a anestetických podmínek a zda byla maska ​​spojena s nějakými nepříznivými účinky. Zde ukazujeme, že intraoperační VEP lze zaznamenat během operace páteře pomocí tohoto zařízení. Také popisujeme účinky několika anestetik na stabilitu VEP a ptáme se, zda existuje nějaký kvalitativní vztah mezi změnami VEP a SSEP zaznamenanými současně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který se hlásí k jednoúrovňové mikrodiscektomii (pouze první fáze)
  • Jakýkoli pacient, u kterého dochází k jednoúrovňové dekompresi/fúzi bederní páteře (pouze druhá fáze)
  • Každý pacient vhodný pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA)
  • Věk >18

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že neurologické nebo demyelinizační onemocnění bude spojeno s poruchou VEP
  • Oční onemocnění, včetně slepoty, glaukomu, makulární degenerace, diabetické retinopatie nebo stavů, u kterých se očekává, že budou spojeny s poruchou VEP
  • Pacienti se známou anamnézou záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální stimulátor SightSaver
Během operace bude aplikována maska ​​SightSaver Visual Stimulator. Základní VEP budou zaznamenány před polohováním na břiše. Na konci operace, po umístění na zádech, bude maska ​​vizuálního stimulátoru SightSaver odstraněna a zlikvidována.
Fotický stimulátor vyvolané odezvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností VEP
Časové okno: Délka operace (cca 3 hodiny)
Primárním výsledkem bude přítomnost VEP během operace páteře. Tento výsledek bude měřen v reálném čase během operace. Měření výsledku: Vizuální morfologie evokovaného potenciálu, lišící se amplitudou (µV) a latencí.
Délka operace (cca 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou síly signálu VEP
Časové okno: Délka operace (cca 3 hodiny)
Počet účastníků se změnou síly signálu VEP. Tento výsledek bude měřen v reálném čase během operace.
Délka operace (cca 3 hodiny)
Korelace změny VEP s identifikovatelnou intraoperační událostí
Časové okno: Délka operace (cca 3 hodiny)
Zda se změny ve VEP liší s jakoukoli identifikovatelnou intraoperační změnou stavu pacienta (včetně hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, arytmií, saturace kyslíkem, hladiny CO2, hypotermie a hypertermie), chirurgické události (včetně náhlého nebo probíhajícího krvácení, neurologického poranění) nebo anestetická změna (včetně zvyšování/snižování dávek anestetik, hloubky anestezie a použití vazoaktivních léků). Tento výsledek bude měřen v reálném čase během operace. Uvádí se počet účastníků se změnou VEP spojenými se zvýšením nebo snížením isofluranu a oxidu dusného.
Délka operace (cca 3 hodiny)
Počet účastníků s nesnášenlivostí vizuálního stimulátoru SightSaver
Časové okno: Pooperačně, po zotavení z anestezie (přibližně 3 hodiny po operaci)
Zda je vizuální stimulátor SightSaverTM pacienty dobře snášen. Tento výsledek bude posouzen v PACU bude zahrnovat klinické vyšetření periorbitálních struktur a dotazník pro pacienta
Pooperačně, po zotavení z anestezie (přibližně 3 hodiny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vizuální stimulátor SightSaver

Předplatit