- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02563028
Um novo método para capturar o potencial evocado visual durante a cirurgia da coluna sob anestesia intravenosa total (VEP)
Um novo método para capturar o potencial evocado visual (VEP) durante a descompressão/fusão da coluna lombar de nível único sob anestesia intravenosa total (TIVA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna está associada a uma variedade de complicações visuais pós-operatórias, variando de déficits leves e transitórios na acuidade visual até a perda total da visão. Fatores de risco conhecidos para perda visual incluem anemia, hipotensão e longos tempos cirúrgicos na posição prona sob anestesia geral. Apesar do reconhecimento e controle dos fatores de risco, a prevalência de perda visual após cirurgia de coluna em decúbito ventral é estimada em aproximadamente 0,1-1%. A fisiopatologia da perda visual geralmente reflete a neuropatia óptica isquêmica posterior, mas a neuropatia óptica isquêmica anterior e a síndrome de encefalopatia posterior reversível também foram descritas.
Esses relatórios sugerem que todo o caminho da retina ao córtex visual é vulnerável a lesões que causam déficits visuais pós-operatórios. O potencial para lesões graves durante a cirurgia da coluna exige uma melhor detecção da evolução da lesão do trato óptico durante a cirurgia da coluna em decúbito ventral.
Teoricamente, o potencial evocado visual flash (VEP) representa uma ferramenta intraoperatória útil para monitorar a função global do sistema visual. No entanto, sua aplicação na cirurgia da coluna tem sido limitada devido aos desafios na aquisição e interpretação de sinais intraoperatórios. Vários dispositivos para registro de PEV intraoperatório foram descritos. No entanto, a maioria deles foi testada com pacientes em posição supina ou em cadeira de praia, submetidos a procedimentos neurocirúrgicos. Óculos ou dispositivos projetados com tapa-olhos têm o potencial de se mover durante a cirurgia, alterando a relação entre os óculos e o globo. O próprio óculos pode potencialmente comprimir o globo, produzindo iluminação inconsistente na retina ou causando lesões mecânicas. Estes são problemas específicos durante as mudanças na posição de supino para prono, como é necessário para muitas cirurgias da coluna. Além disso, os VEPs são extremamente variáveis e extremamente sensíveis aos anestésicos, particularmente aos agentes inalatórios. Consistente com isso, agentes intravenosos (em vez de inalados) têm sido associados a pacientes com monitoramento intraoperatório bem-sucedido de PEV, particularmente em pacientes sem deficiência visual basal. No entanto, existem vários relatos na literatura mostrando correlação/predição pobre do estado visual pós-operatório por meio de medidas de PEV intraoperatórios. Uma nova tecnologia para capturar VEPs foi desenvolvida recentemente e pode abordar várias das responsabilidades descritas acima. O dispositivo é construído a partir de enchimento de espuma macia em um design de "máscara de esqui", que, hipoteticamente, pode adicionar uma medida de proteção aos olhos em comparação com os óculos ou adesivos VEP tradicionais. Este design também pode fornecer estabilidade durante as mudanças no posicionamento do paciente de supino para decúbito ventral. A frente da máscara consiste em uma placa de circuito opaca com seis diodos emissores de luz brilhante posicionados na frente de cada olho, permitindo a iluminação da retina através de olhos fechados e protegidos. A espuma opaca separa os lados direito e esquerdo da máscara, permitindo que cada olho seja estimulado individualmente. Até o momento, a máscara não foi testada quanto à sensibilidade para provocar e registrar VEPs em pacientes sob anestesia. Neste estudo piloto, testamos a viabilidade do uso da máscara durante a cirurgia de coluna em decúbito ventral. Especificamente, perguntamos se os PEVs podem ser detectados em cirurgias de coluna de complexidade e duração variadas, se os sinais mudam com mudanças no posicionamento do paciente e nas condições anestésicas e se a máscara está associada a algum efeito adverso. Aqui mostramos que os VEPs intraoperatórios podem ser registrados durante toda a cirurgia da coluna usando este dispositivo. Também descrevemos os efeitos de vários agentes anestésicos na estabilidade do PEV e perguntamos se existe alguma relação qualitativa entre as mudanças nos PEV e nos PESS registrados simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que se apresente para microdiscectomia de nível único (somente na primeira fase)
- Qualquer paciente que se apresente para descompressão/fusão da coluna lombar de nível único (somente na segunda fase)
- Qualquer paciente adequado para anestesia intravenosa total (TIVA)
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Prevê-se que doença neurológica ou desmielinizante esteja associada a PEVs comprometidos
- Doença ocular, incluindo cegueira, glaucoma, degeneração macular, retinopatia diabética ou condições que se espera estarem associadas a PEVs prejudicados
- Pacientes com história conhecida de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulador Visual SightSaver
Uma máscara SightSaver Visual Stimulator será aplicada durante a cirurgia.
Os VEPs de linha de base serão registrados antes do posicionamento de bruços.
Ao final da cirurgia, após o posicionamento em decúbito dorsal, a máscara SightSaver Visual Stimulator será removida e descartada.
|
Estimulador fótico de resposta evocada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com presença de VEPs
Prazo: Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
|
O desfecho primário será a presença de PEVs durante a cirurgia da coluna.
Este resultado será medido em tempo real, no intraoperatório.
Medida do desfecho: Morfologia do potencial evocado visual, variando em amplitude (µV) e latência.
|
Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com alteração na intensidade do sinal VEP
Prazo: Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
|
Número de participantes com alteração na intensidade do sinal VEP.
Este resultado será medido em tempo real, no intraoperatório.
|
Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
|
Correlação de alteração em PEVs com evento intraoperatório identificável
Prazo: Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
|
Se as alterações nos VEPs variam com qualquer alteração intraoperatória identificável na condição do paciente (incluindo hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia, arritmias, saturação de oxigênio, nível de CO2, hipotermia e hipertermia), evento cirúrgico (incluindo hemorragia súbita ou contínua, lesão neurológica) ou alteração anestésica (incluindo aumento/diminuição das doses de anestésicos, profundidade da anestesia e uso de drogas vasoativas).
Este resultado será medido em tempo real, no intraoperatório.
É relatado o número de participantes com alteração nos PEVs associados a aumentos ou reduções de isoflurano e óxido nitroso.
|
Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
|
Número de participantes com intolerância ao estimulador visual SightSaver
Prazo: No pós-operatório, após a recuperação da anestesia (aproximadamente 3 horas após a cirurgia)
|
Se o Estimulador Visual SightSaverTM é bem tolerado pelos pacientes.
Este resultado será avaliado na SRPA e incluirá um exame clínico das estruturas periorbitárias e um questionário do paciente
|
No pós-operatório, após a recuperação da anestesia (aproximadamente 3 horas após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-272
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