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Um novo método para capturar o potencial evocado visual durante a cirurgia da coluna sob anestesia intravenosa total (VEP)

19 de abril de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Um novo método para capturar o potencial evocado visual (VEP) durante a descompressão/fusão da coluna lombar de nível único sob anestesia intravenosa total (TIVA)

A cirurgia da coluna na posição prona (que envolve deitar de bruços) está associada a várias alterações visuais, desde alterações temporárias na acuidade (ou nitidez) até cegueira permanente. Fatores de risco conhecidos incluem baixa contagem de sangue (anemia) e longos tempos cirúrgicos na posição prona sob anestesia geral. Embora a cegueira seja um resultado raro dessa cirurgia, ela é devastadora e evitada de forma incompleta pelo controle de fatores de risco conhecidos. Assim, é necessário um melhor monitoramento e detecção de lesões visuais durante a cirurgia. O objetivo deste estudo é determinar se um novo dispositivo de monitoramento não invasivo pode registrar com segurança as respostas visuais durante a cirurgia da coluna. A primeira fase deste estudo está concluída e envolveu pacientes submetidos à cirurgia de microdiscectomia. A segunda fase deste estudo envolve pacientes submetidos à cirurgia de descompressão/fusão da coluna lombar em nível único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna está associada a uma variedade de complicações visuais pós-operatórias, variando de déficits leves e transitórios na acuidade visual até a perda total da visão. Fatores de risco conhecidos para perda visual incluem anemia, hipotensão e longos tempos cirúrgicos na posição prona sob anestesia geral. Apesar do reconhecimento e controle dos fatores de risco, a prevalência de perda visual após cirurgia de coluna em decúbito ventral é estimada em aproximadamente 0,1-1%. A fisiopatologia da perda visual geralmente reflete a neuropatia óptica isquêmica posterior, mas a neuropatia óptica isquêmica anterior e a síndrome de encefalopatia posterior reversível também foram descritas.

Esses relatórios sugerem que todo o caminho da retina ao córtex visual é vulnerável a lesões que causam déficits visuais pós-operatórios. O potencial para lesões graves durante a cirurgia da coluna exige uma melhor detecção da evolução da lesão do trato óptico durante a cirurgia da coluna em decúbito ventral.

Teoricamente, o potencial evocado visual flash (VEP) representa uma ferramenta intraoperatória útil para monitorar a função global do sistema visual. No entanto, sua aplicação na cirurgia da coluna tem sido limitada devido aos desafios na aquisição e interpretação de sinais intraoperatórios. Vários dispositivos para registro de PEV intraoperatório foram descritos. No entanto, a maioria deles foi testada com pacientes em posição supina ou em cadeira de praia, submetidos a procedimentos neurocirúrgicos. Óculos ou dispositivos projetados com tapa-olhos têm o potencial de se mover durante a cirurgia, alterando a relação entre os óculos e o globo. O próprio óculos pode potencialmente comprimir o globo, produzindo iluminação inconsistente na retina ou causando lesões mecânicas. Estes são problemas específicos durante as mudanças na posição de supino para prono, como é necessário para muitas cirurgias da coluna. Além disso, os VEPs são extremamente variáveis ​​e extremamente sensíveis aos anestésicos, particularmente aos agentes inalatórios. Consistente com isso, agentes intravenosos (em vez de inalados) têm sido associados a pacientes com monitoramento intraoperatório bem-sucedido de PEV, particularmente em pacientes sem deficiência visual basal. No entanto, existem vários relatos na literatura mostrando correlação/predição pobre do estado visual pós-operatório por meio de medidas de PEV intraoperatórios. Uma nova tecnologia para capturar VEPs foi desenvolvida recentemente e pode abordar várias das responsabilidades descritas acima. O dispositivo é construído a partir de enchimento de espuma macia em um design de "máscara de esqui", que, hipoteticamente, pode adicionar uma medida de proteção aos olhos em comparação com os óculos ou adesivos VEP tradicionais. Este design também pode fornecer estabilidade durante as mudanças no posicionamento do paciente de supino para decúbito ventral. A frente da máscara consiste em uma placa de circuito opaca com seis diodos emissores de luz brilhante posicionados na frente de cada olho, permitindo a iluminação da retina através de olhos fechados e protegidos. A espuma opaca separa os lados direito e esquerdo da máscara, permitindo que cada olho seja estimulado individualmente. Até o momento, a máscara não foi testada quanto à sensibilidade para provocar e registrar VEPs em pacientes sob anestesia. Neste estudo piloto, testamos a viabilidade do uso da máscara durante a cirurgia de coluna em decúbito ventral. Especificamente, perguntamos se os PEVs podem ser detectados em cirurgias de coluna de complexidade e duração variadas, se os sinais mudam com mudanças no posicionamento do paciente e nas condições anestésicas e se a máscara está associada a algum efeito adverso. Aqui mostramos que os VEPs intraoperatórios podem ser registrados durante toda a cirurgia da coluna usando este dispositivo. Também descrevemos os efeitos de vários agentes anestésicos na estabilidade do PEV e perguntamos se existe alguma relação qualitativa entre as mudanças nos PEV e nos PESS registrados simultaneamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que se apresente para microdiscectomia de nível único (somente na primeira fase)
  • Qualquer paciente que se apresente para descompressão/fusão da coluna lombar de nível único (somente na segunda fase)
  • Qualquer paciente adequado para anestesia intravenosa total (TIVA)
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Prevê-se que doença neurológica ou desmielinizante esteja associada a PEVs comprometidos
  • Doença ocular, incluindo cegueira, glaucoma, degeneração macular, retinopatia diabética ou condições que se espera estarem associadas a PEVs prejudicados
  • Pacientes com história conhecida de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador Visual SightSaver
Uma máscara SightSaver Visual Stimulator será aplicada durante a cirurgia. Os VEPs de linha de base serão registrados antes do posicionamento de bruços. Ao final da cirurgia, após o posicionamento em decúbito dorsal, a máscara SightSaver Visual Stimulator será removida e descartada.
Estimulador fótico de resposta evocada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com presença de VEPs
Prazo: Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
O desfecho primário será a presença de PEVs durante a cirurgia da coluna. Este resultado será medido em tempo real, no intraoperatório. Medida do desfecho: Morfologia do potencial evocado visual, variando em amplitude (µV) e latência.
Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na intensidade do sinal VEP
Prazo: Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
Número de participantes com alteração na intensidade do sinal VEP. Este resultado será medido em tempo real, no intraoperatório.
Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
Correlação de alteração em PEVs com evento intraoperatório identificável
Prazo: Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
Se as alterações nos VEPs variam com qualquer alteração intraoperatória identificável na condição do paciente (incluindo hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia, arritmias, saturação de oxigênio, nível de CO2, hipotermia e hipertermia), evento cirúrgico (incluindo hemorragia súbita ou contínua, lesão neurológica) ou alteração anestésica (incluindo aumento/diminuição das doses de anestésicos, profundidade da anestesia e uso de drogas vasoativas). Este resultado será medido em tempo real, no intraoperatório. É relatado o número de participantes com alteração nos PEVs associados a aumentos ou reduções de isoflurano e óxido nitroso.
Duração da cirurgia (aproximadamente 3 horas)
Número de participantes com intolerância ao estimulador visual SightSaver
Prazo: No pós-operatório, após a recuperação da anestesia (aproximadamente 3 horas após a cirurgia)
Se o Estimulador Visual SightSaverTM é bem tolerado pelos pacientes. Este resultado será avaliado na SRPA e incluirá um exame clínico das estruturas periorbitárias e um questionário do paciente
No pós-operatório, após a recuperação da anestesia (aproximadamente 3 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-272

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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