Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska metoda wychwytywania wzrokowych potencjałów wywołanych podczas operacji kręgosłupa w całkowitym znieczuleniu dożylnym (VEP)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Nowatorska metoda wychwytywania wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) podczas jednopoziomowej dekompresji/zespolenia kręgosłupa lędźwiowego w całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA)

Operacja kręgosłupa w pozycji na brzuchu (która polega na leżeniu twarzą w dół) wiąże się z różnymi zmianami widzenia, począwszy od tymczasowych zmian ostrości (lub ostrości) do trwałej ślepoty. Znane czynniki ryzyka obejmują niską morfologię krwi (niedokrwistość) i długi czas operacji w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym. Chociaż ślepota jest rzadkim skutkiem tej operacji, jest ona niszczycielska i nie można jej całkowicie zapobiec, kontrolując znane czynniki ryzyka. Dlatego konieczne jest ulepszone monitorowanie i wykrywanie uszkodzeń wzroku podczas operacji. Celem tego badania jest ustalenie, czy nowatorskie, nieinwazyjne urządzenie monitorujące może wiarygodnie rejestrować reakcje wzrokowe podczas operacji kręgosłupa. Pierwsza faza tego badania została zakończona i obejmowała pacjentów poddawanych operacji mikrodiscektomii. Druga faza tego badania dotyczy pacjentów poddawanych jednopoziomowej operacji dekompresji/fuzji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chirurgia kręgosłupa wiąże się z różnymi pooperacyjnymi powikłaniami wzrokowymi, od łagodnych, przejściowych ubytków ostrości wzroku do całkowitej utraty wzroku. Znane czynniki ryzyka utraty wzroku obejmują niedokrwistość, niedociśnienie i długi czas operacji w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym. Pomimo rozpoznania i kontroli czynników ryzyka częstość występowania utraty wzroku po operacjach kręgosłupa w pozycji na brzuchu szacuje się na około 0,1-1%. Patofizjologia utraty wzroku najczęściej odzwierciedla tylną niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego, ale opisano również przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego i zespół tylnej odwracalnej encefalopatii.

Doniesienia te sugerują, że cała droga od siatkówki do kory wzrokowej jest narażona na urazy powodujące pooperacyjne deficyty wzroku. Możliwość wystąpienia poważnych urazów podczas operacji kręgosłupa wymaga udoskonalonego wykrywania rozwijającego się urazu układu wzrokowego podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej.

Teoretycznie wizualny potencjał wywołany błysku (VEP) stanowi przydatne śródoperacyjne narzędzie do monitorowania funkcji globalnego układu wzrokowego. Jednak jego zastosowanie w chirurgii kręgosłupa było ograniczone ze względu na wyzwania związane z pozyskiwaniem i interpretacją sygnałów śródoperacyjnych. Opisano kilka urządzeń do śródoperacyjnej rejestracji VEP. Jednak większość z nich została przetestowana na pacjentach w pozycji leżącej lub na leżaku poddawanych zabiegom neurochirurgicznym. Urządzenia zaprojektowane z goglami lub opaskami na oczy mogą się poruszać podczas operacji, zmieniając relacje między goglami a kulą ziemską. Same gogle mogą potencjalnie uciskać gałkę oczną, powodując niespójne oświetlenie siatkówki lub powodując urazy mechaniczne. Są to szczególne obciążenia podczas zmiany pozycji z leżącej na leżącą, co jest wymagane przy wielu operacjach kręgosłupa. Ponadto VEP są niezwykle zmienne i wyjątkowo wrażliwe na środki znieczulające, zwłaszcza środki wziewne. Zgodnie z tym, środki dożylne (a nie wziewne) były związane z skutecznym śródoperacyjnym monitorowaniem VEP pacjentów, szczególnie u pacjentów bez wyjściowych zaburzeń widzenia. Niemniej jednak w literaturze istnieje wiele doniesień wykazujących słabą korelację/przewidywanie pooperacyjnego stanu widzenia na podstawie śródoperacyjnych pomiarów VEP. Niedawno opracowano nową technologię przechwytywania VEP, która może dotyczyć kilku opisanych powyżej zobowiązań. Urządzenie jest zbudowane z miękkiej piankowej wyściółki w stylu „maski narciarskiej”, co, jak przypuszczamy, może zapewnić dodatkową ochronę oczu w porównaniu z tradycyjnymi goglami lub łatami VEP. Taka konstrukcja może również zapewniać stabilność podczas zmiany pozycji pacjenta z pozycji leżącej na leżącą. Przód maski składa się z nieprzezroczystej płytki drukowanej z sześcioma jasnymi diodami elektroluminescencyjnymi umieszczonymi przed każdym okiem, co umożliwia oświetlenie siatkówki przez zamknięte, chronione oczy. Nieprzezroczysta pianka oddziela prawą i lewą stronę maski, umożliwiając indywidualną stymulację każdego oka. Do tej pory maska ​​nie była testowana pod kątem czułości wywoływania i rejestrowania VEP u pacjentów pod narkozą. W tym badaniu pilotażowym przetestowaliśmy wykonalność użycia maski podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej. W szczególności zapytaliśmy, czy VEP można wykryć podczas operacji kręgosłupa o różnej złożoności i czasie trwania, czy sygnały zmieniają się wraz ze zmianami pozycji pacjenta i warunków znieczulenia oraz czy maska ​​wiązała się z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi. Tutaj pokazujemy, że śródoperacyjne VEP można rejestrować podczas operacji kręgosłupa przy użyciu tego urządzenia. Opisujemy również wpływ kilku środków znieczulających na stabilność VEP i pytamy, czy istnieje jakościowy związek między zmianami VEP i SSEP rejestrowanymi jednocześnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent zgłaszający się do mikrodiscektomii jednopoziomowej (tylko pierwsza faza)
  • Każdy pacjent zgłaszający się na jednopoziomową dekompresję/fuzję odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tylko druga faza)
  • Każdy pacjent, który może zostać poddany całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA)
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że choroba neurologiczna lub demielinizacyjna będzie związana z zaburzeniami VEP
  • Choroby oczu, w tym ślepota, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa lub stany, które mogą być związane z zaburzeniami VEP
  • Pacjenci ze znaną historią napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualny stymulator SightSaver
Podczas operacji zostanie zastosowana maska ​​stymulatora wzroku SightSaver. Linia bazowa VEP zostanie zarejestrowana przed ułożeniem na brzuchu. Pod koniec zabiegu, po ułożeniu na plecach, maska ​​stymulatora wzroku SightSaver zostanie zdjęta i wyrzucona.
Stymulator foticzny wywołanej odpowiedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością VEP
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
Głównym rezultatem będzie obecność VEP podczas operacji kręgosłupa. Wynik ten będzie mierzony w czasie rzeczywistym, śródoperacyjnie. Miara wyniku: morfologia wzrokowego potencjału wywołanego, zmieniająca się w amplitudzie (µV) i opóźnieniu.
Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą siły sygnału VEP
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
Liczba uczestników ze zmianą siły sygnału VEP. Wynik ten będzie mierzony w czasie rzeczywistym, śródoperacyjnie.
Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
Korelacja zmiany VEP z możliwym do zidentyfikowania zdarzeniem śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
Czy zmiany VEP różnią się w zależności od jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania śródoperacyjnej zmiany stanu pacjenta (w tym niedociśnienia, nadciśnienia, tachykardii, bradykardii, arytmii, wysycenia tlenem, poziomu CO2, hipotermii i hipertermii), zdarzenia chirurgicznego (w tym nagłego lub trwającego krwotoku, urazu neurologicznego) lub zmiana środka znieczulającego (w tym zwiększanie/zmniejszanie dawek środków znieczulających, głębokość znieczulenia i stosowanie leków wazoaktywnych). Wynik ten będzie mierzony w czasie rzeczywistym, śródoperacyjnie. Zgłoszono liczbę uczestników ze zmianą VEP związaną ze zwiększeniem lub spadkiem izofluranu i podtlenku azotu.
Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
Liczba uczestników z nietolerancją stymulatora wzrokowego SightSaver
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, po wybudzeniu ze znieczulenia (ok. 3 godziny po zabiegu)
Czy stymulator wzroku SightSaverTM jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Wynik ten zostanie oceniony w PACU i będzie obejmował badanie kliniczne struktur okołooczodołowych oraz kwestionariusz pacjenta
Pooperacyjnie, po wybudzeniu ze znieczulenia (ok. 3 godziny po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj