- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02563028
Nowatorska metoda wychwytywania wzrokowych potencjałów wywołanych podczas operacji kręgosłupa w całkowitym znieczuleniu dożylnym (VEP)
Nowatorska metoda wychwytywania wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) podczas jednopoziomowej dekompresji/zespolenia kręgosłupa lędźwiowego w całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia kręgosłupa wiąże się z różnymi pooperacyjnymi powikłaniami wzrokowymi, od łagodnych, przejściowych ubytków ostrości wzroku do całkowitej utraty wzroku. Znane czynniki ryzyka utraty wzroku obejmują niedokrwistość, niedociśnienie i długi czas operacji w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym. Pomimo rozpoznania i kontroli czynników ryzyka częstość występowania utraty wzroku po operacjach kręgosłupa w pozycji na brzuchu szacuje się na około 0,1-1%. Patofizjologia utraty wzroku najczęściej odzwierciedla tylną niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego, ale opisano również przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego i zespół tylnej odwracalnej encefalopatii.
Doniesienia te sugerują, że cała droga od siatkówki do kory wzrokowej jest narażona na urazy powodujące pooperacyjne deficyty wzroku. Możliwość wystąpienia poważnych urazów podczas operacji kręgosłupa wymaga udoskonalonego wykrywania rozwijającego się urazu układu wzrokowego podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej.
Teoretycznie wizualny potencjał wywołany błysku (VEP) stanowi przydatne śródoperacyjne narzędzie do monitorowania funkcji globalnego układu wzrokowego. Jednak jego zastosowanie w chirurgii kręgosłupa było ograniczone ze względu na wyzwania związane z pozyskiwaniem i interpretacją sygnałów śródoperacyjnych. Opisano kilka urządzeń do śródoperacyjnej rejestracji VEP. Jednak większość z nich została przetestowana na pacjentach w pozycji leżącej lub na leżaku poddawanych zabiegom neurochirurgicznym. Urządzenia zaprojektowane z goglami lub opaskami na oczy mogą się poruszać podczas operacji, zmieniając relacje między goglami a kulą ziemską. Same gogle mogą potencjalnie uciskać gałkę oczną, powodując niespójne oświetlenie siatkówki lub powodując urazy mechaniczne. Są to szczególne obciążenia podczas zmiany pozycji z leżącej na leżącą, co jest wymagane przy wielu operacjach kręgosłupa. Ponadto VEP są niezwykle zmienne i wyjątkowo wrażliwe na środki znieczulające, zwłaszcza środki wziewne. Zgodnie z tym, środki dożylne (a nie wziewne) były związane z skutecznym śródoperacyjnym monitorowaniem VEP pacjentów, szczególnie u pacjentów bez wyjściowych zaburzeń widzenia. Niemniej jednak w literaturze istnieje wiele doniesień wykazujących słabą korelację/przewidywanie pooperacyjnego stanu widzenia na podstawie śródoperacyjnych pomiarów VEP. Niedawno opracowano nową technologię przechwytywania VEP, która może dotyczyć kilku opisanych powyżej zobowiązań. Urządzenie jest zbudowane z miękkiej piankowej wyściółki w stylu „maski narciarskiej”, co, jak przypuszczamy, może zapewnić dodatkową ochronę oczu w porównaniu z tradycyjnymi goglami lub łatami VEP. Taka konstrukcja może również zapewniać stabilność podczas zmiany pozycji pacjenta z pozycji leżącej na leżącą. Przód maski składa się z nieprzezroczystej płytki drukowanej z sześcioma jasnymi diodami elektroluminescencyjnymi umieszczonymi przed każdym okiem, co umożliwia oświetlenie siatkówki przez zamknięte, chronione oczy. Nieprzezroczysta pianka oddziela prawą i lewą stronę maski, umożliwiając indywidualną stymulację każdego oka. Do tej pory maska nie była testowana pod kątem czułości wywoływania i rejestrowania VEP u pacjentów pod narkozą. W tym badaniu pilotażowym przetestowaliśmy wykonalność użycia maski podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej. W szczególności zapytaliśmy, czy VEP można wykryć podczas operacji kręgosłupa o różnej złożoności i czasie trwania, czy sygnały zmieniają się wraz ze zmianami pozycji pacjenta i warunków znieczulenia oraz czy maska wiązała się z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi. Tutaj pokazujemy, że śródoperacyjne VEP można rejestrować podczas operacji kręgosłupa przy użyciu tego urządzenia. Opisujemy również wpływ kilku środków znieczulających na stabilność VEP i pytamy, czy istnieje jakościowy związek między zmianami VEP i SSEP rejestrowanymi jednocześnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent zgłaszający się do mikrodiscektomii jednopoziomowej (tylko pierwsza faza)
- Każdy pacjent zgłaszający się na jednopoziomową dekompresję/fuzję odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tylko druga faza)
- Każdy pacjent, który może zostać poddany całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA)
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że choroba neurologiczna lub demielinizacyjna będzie związana z zaburzeniami VEP
- Choroby oczu, w tym ślepota, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa lub stany, które mogą być związane z zaburzeniami VEP
- Pacjenci ze znaną historią napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualny stymulator SightSaver
Podczas operacji zostanie zastosowana maska stymulatora wzroku SightSaver.
Linia bazowa VEP zostanie zarejestrowana przed ułożeniem na brzuchu.
Pod koniec zabiegu, po ułożeniu na plecach, maska stymulatora wzroku SightSaver zostanie zdjęta i wyrzucona.
|
Stymulator foticzny wywołanej odpowiedzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością VEP
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
|
Głównym rezultatem będzie obecność VEP podczas operacji kręgosłupa.
Wynik ten będzie mierzony w czasie rzeczywistym, śródoperacyjnie.
Miara wyniku: morfologia wzrokowego potencjału wywołanego, zmieniająca się w amplitudzie (µV) i opóźnieniu.
|
Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą siły sygnału VEP
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
|
Liczba uczestników ze zmianą siły sygnału VEP.
Wynik ten będzie mierzony w czasie rzeczywistym, śródoperacyjnie.
|
Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
|
|
Korelacja zmiany VEP z możliwym do zidentyfikowania zdarzeniem śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
|
Czy zmiany VEP różnią się w zależności od jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania śródoperacyjnej zmiany stanu pacjenta (w tym niedociśnienia, nadciśnienia, tachykardii, bradykardii, arytmii, wysycenia tlenem, poziomu CO2, hipotermii i hipertermii), zdarzenia chirurgicznego (w tym nagłego lub trwającego krwotoku, urazu neurologicznego) lub zmiana środka znieczulającego (w tym zwiększanie/zmniejszanie dawek środków znieczulających, głębokość znieczulenia i stosowanie leków wazoaktywnych).
Wynik ten będzie mierzony w czasie rzeczywistym, śródoperacyjnie.
Zgłoszono liczbę uczestników ze zmianą VEP związaną ze zwiększeniem lub spadkiem izofluranu i podtlenku azotu.
|
Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
|
|
Liczba uczestników z nietolerancją stymulatora wzrokowego SightSaver
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, po wybudzeniu ze znieczulenia (ok. 3 godziny po zabiegu)
|
Czy stymulator wzroku SightSaverTM jest dobrze tolerowany przez pacjentów.
Wynik ten zostanie oceniony w PACU i będzie obejmował badanie kliniczne struktur okołooczodołowych oraz kwestionariusz pacjenta
|
Pooperacyjnie, po wybudzeniu ze znieczulenia (ok. 3 godziny po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .