Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny metode til at fange det visuelle fremkaldte potentiale under rygsøjlekirurgi under total intravenøs anæstesi (VEP)

19. april 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

En ny metode til at fange det visuelle fremkaldte potentiale (VEP) under enkelt-niveau lændehvirvel dekompression/fusion under total intravenøs anæstesi (TIVA)

Rygsøjleoperation i liggende stilling (som involverer liggende med forsiden nedad) er forbundet med forskellige synsændringer, lige fra midlertidige ændringer i skarphed (eller skarphed) til permanent blindhed. Kendte risikofaktorer omfatter lavt blodtal (anæmi) og lange operationstider i liggende stilling under generel anæstesi. Mens blindhed er et sjældent resultat af denne operation, er det ødelæggende og ufuldstændigt forhindret ved at kontrollere kendte risikofaktorer. Derfor er forbedret overvågning og påvisning af synsskader under operationen nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en ny, ikke-invasiv overvågningsenhed pålideligt kan registrere visuelle reaktioner under rygsøjleoperationer. Den første fase af denne undersøgelse er afsluttet og involverede patienter, der gennemgår mikrodiskektomioperation. Den anden fase af denne undersøgelse involverer patienter, der gennemgår enkelt-niveau lændehvirvel dekompression/fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlekirurgi er forbundet med en række postoperative visuelle komplikationer, lige fra milde, forbigående underskud i skarphed til fuldstændigt synstab. Kendte risikofaktorer for synstab omfatter anæmi, hypotension og lange operationstider i liggende stilling under generel anæstesi. På trods af erkendelse og kontrol af risikofaktorer anslås forekomsten af ​​synstab efter operation med liggende rygsøjle til cirka 0,1-1 %. Patofysiologien af ​​synstab afspejler oftest posterior iskæmisk optisk neuropati, men anterior iskæmisk optisk neuropati og posterior reversibel encefalopati syndrom er også blevet beskrevet.

Disse rapporter tyder på, at hele vejen fra nethinden til visuel cortex er sårbar over for skader, der forårsager postoperative synsforstyrrelser. Potentialet for alvorlige skader under rygsøjleoperationer kræver forbedret detektion af udviklende optisk traktusskade under liggende rygsøjleoperation.

Teoretisk repræsenterer det flash-visuelt fremkaldte potentiale (VEP) et nyttigt intraoperativt værktøj til at overvåge den globale visuelle systemfunktion. Imidlertid har dets anvendelse til rygsøjlekirurgi været begrænset på grund af udfordringer med at erhverve og fortolke signaler intraoperativt. Flere enheder til intraoperativ VEP-optagelse er blevet beskrevet. De fleste af disse er dog blevet afprøvet med patienter i liggende stilling eller strandstolsposition, der gennemgår neurokirurgiske indgreb. Enheder designet af brille eller øjeplaster har potentialet til at bevæge sig under operationen, hvilket ændrer forholdet mellem brillen og kloden. Selve beskyttelsesbrillerne kan potentielt komprimere kloden, hvilket producerer inkonsekvent belysning af nethinden eller forårsager mekanisk skade. Disse er særlige forpligtelser under ændringer i stilling fra liggende til liggende, som det kræves ved mange rygsøjleoperationer. Derudover er VEP'er ekstremt variable og udsøgt følsomme over for anæstetika - især inhalerede midler. I overensstemmelse hermed er intravenøse (snarere end inhalerede) midler blevet forbundet med succesfulde intraoperative VEP-monitoreringspatienter, især hos patienter uden synsnedsættelse ved baseline. Ikke desto mindre er der flere rapporter i litteraturen, der viser dårlig korrelation/forudsigelse af postoperativ synsstatus ved intraoperative VEP-målinger. En ny teknologi til indfangning af VEP'er er for nylig blevet udviklet og kan løse flere af de forpligtelser, der er beskrevet ovenfor. Enheden er konstrueret af blød skumpolstring i et "skimaske"-design, som vi antager, kan tilføje en vis grad af beskyttelse til øjnene sammenlignet med traditionelle VEP-briller eller plastre. Dette design kan også give stabilitet under ændringer i patientpositionering fra liggende til liggende. Forsiden af ​​masken består af et uigennemsigtigt printkort med seks lyse lysemitterende dioder placeret foran hvert øje, hvilket tillader belysning af nethinden gennem lukkede, beskyttede øjne. Uigennemsigtigt skum adskiller højre og venstre side af masken, så hvert øje kan stimuleres individuelt. Til dato er masken ikke blevet testet for følsomhed til at fremkalde og registrere VEP'er hos patienter under anæstesi. I denne pilotundersøgelse testede vi gennemførligheden af ​​at bruge masken under operationer i rygsøjlen. Specifikt spurgte vi, om VEP'er kan detekteres gennem rygsøjleoperationer af varierende kompleksitet og varighed, om signalerne ændrer sig med ændringer i patientpositionering og anæstetiske forhold, og om masken var forbundet med nogen bivirkninger. Her viser vi, at intraoperative VEP'er kan optages i hele rygsøjlens kirurgi ved hjælp af denne enhed. Vi beskriver også virkninger af flere anæstesimidler på VEP-stabilitet og spørger, om der er nogen kvalitativ sammenhæng mellem ændringer i VEP'er og SSEP'er, der er registreret samtidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der præsenterer for mikrodiskektomi på enkelt niveau (kun første fase)
  • Enhver patient, der præsenterer sig for dekompression/fusion af lændehvirvelsøjlen på et enkelt niveau (kun anden fase)
  • Enhver patient egnet til total intravenøs anæstesi (TIVA)
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller demyeliniserende sygdom forventes at være forbundet med svækkede VEP'er
  • Øjensygdom, herunder blindhed, glaukom, makuladegeneration, diabetisk retinopati eller tilstande, der forventes at være forbundet med svækkede VEP'er
  • Patienter med en kendt historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SightSaver visuel stimulator
En SightSaver Visual Stimulator maske vil blive påført under operationen. Baseline VEP'er vil blive optaget før liggende positionering. Ved afslutningen af ​​operationen, efter liggende positionering, vil SightSaver Visual Stimulator-masken blive fjernet og kasseret.
Fremkaldt respons fotografisk stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af VEP'er
Tidsramme: Operationens varighed (ca. 3 timer)
Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af ​​VEP'er under rygkirurgi. Dette resultat vil blive målt i realtid, intraoperativt. Resultatmål: Visuel fremkaldt potentiel morfologi, varierende i amplitude (µV) og latens.
Operationens varighed (ca. 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i VEP-signalstyrke
Tidsramme: Operationens varighed (ca. 3 timer)
Antal deltagere med ændring i VEP-signalstyrke. Dette resultat vil blive målt i realtid, intraoperativt.
Operationens varighed (ca. 3 timer)
Korrelation af ændring i VEP'er med identificerbar intraoperativ hændelse
Tidsramme: Operationens varighed (ca. 3 timer)
Hvorvidt ændringer i VEP'er varierer med en identificerbar intraoperativ ændring i patientens tilstand (herunder hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, arytmier, iltmætning, CO2-niveau, hypotermi og hypertermi), kirurgisk hændelse (herunder pludselig eller vedvarende blødning, neurologisk skade), eller anæstetisk ændring (herunder stigende/faldende doser af bedøvelsesmidler, dybde af anæstesi og brug af vasoaktive lægemidler). Dette resultat vil blive målt i realtid, intraoperativt. Antallet af deltagere med ændringer i VEP'er forbundet med stigninger eller fald i isofluran og dinitrogenoxid er rapporteret.
Operationens varighed (ca. 3 timer)
Antal deltagere med intolerance over for SightSaver Visual Stimulator
Tidsramme: Postoperativt, efter bedøvelse (ca. 3 timer efter operationen)
Om SightSaverTM Visual Stimulator tolereres godt af patienter. Dette resultat vil blive vurderet i PACU vil omfatte en klinisk undersøgelse af de periorbitale strukturer og et patientspørgeskema
Postoperativt, efter bedøvelse (ca. 3 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremkaldte potentialer, visuelt

Kliniske forsøg med SightSaver visuel stimulator

Abonner