- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02563028
En ny metode til at fange det visuelle fremkaldte potentiale under rygsøjlekirurgi under total intravenøs anæstesi (VEP)
En ny metode til at fange det visuelle fremkaldte potentiale (VEP) under enkelt-niveau lændehvirvel dekompression/fusion under total intravenøs anæstesi (TIVA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjlekirurgi er forbundet med en række postoperative visuelle komplikationer, lige fra milde, forbigående underskud i skarphed til fuldstændigt synstab. Kendte risikofaktorer for synstab omfatter anæmi, hypotension og lange operationstider i liggende stilling under generel anæstesi. På trods af erkendelse og kontrol af risikofaktorer anslås forekomsten af synstab efter operation med liggende rygsøjle til cirka 0,1-1 %. Patofysiologien af synstab afspejler oftest posterior iskæmisk optisk neuropati, men anterior iskæmisk optisk neuropati og posterior reversibel encefalopati syndrom er også blevet beskrevet.
Disse rapporter tyder på, at hele vejen fra nethinden til visuel cortex er sårbar over for skader, der forårsager postoperative synsforstyrrelser. Potentialet for alvorlige skader under rygsøjleoperationer kræver forbedret detektion af udviklende optisk traktusskade under liggende rygsøjleoperation.
Teoretisk repræsenterer det flash-visuelt fremkaldte potentiale (VEP) et nyttigt intraoperativt værktøj til at overvåge den globale visuelle systemfunktion. Imidlertid har dets anvendelse til rygsøjlekirurgi været begrænset på grund af udfordringer med at erhverve og fortolke signaler intraoperativt. Flere enheder til intraoperativ VEP-optagelse er blevet beskrevet. De fleste af disse er dog blevet afprøvet med patienter i liggende stilling eller strandstolsposition, der gennemgår neurokirurgiske indgreb. Enheder designet af brille eller øjeplaster har potentialet til at bevæge sig under operationen, hvilket ændrer forholdet mellem brillen og kloden. Selve beskyttelsesbrillerne kan potentielt komprimere kloden, hvilket producerer inkonsekvent belysning af nethinden eller forårsager mekanisk skade. Disse er særlige forpligtelser under ændringer i stilling fra liggende til liggende, som det kræves ved mange rygsøjleoperationer. Derudover er VEP'er ekstremt variable og udsøgt følsomme over for anæstetika - især inhalerede midler. I overensstemmelse hermed er intravenøse (snarere end inhalerede) midler blevet forbundet med succesfulde intraoperative VEP-monitoreringspatienter, især hos patienter uden synsnedsættelse ved baseline. Ikke desto mindre er der flere rapporter i litteraturen, der viser dårlig korrelation/forudsigelse af postoperativ synsstatus ved intraoperative VEP-målinger. En ny teknologi til indfangning af VEP'er er for nylig blevet udviklet og kan løse flere af de forpligtelser, der er beskrevet ovenfor. Enheden er konstrueret af blød skumpolstring i et "skimaske"-design, som vi antager, kan tilføje en vis grad af beskyttelse til øjnene sammenlignet med traditionelle VEP-briller eller plastre. Dette design kan også give stabilitet under ændringer i patientpositionering fra liggende til liggende. Forsiden af masken består af et uigennemsigtigt printkort med seks lyse lysemitterende dioder placeret foran hvert øje, hvilket tillader belysning af nethinden gennem lukkede, beskyttede øjne. Uigennemsigtigt skum adskiller højre og venstre side af masken, så hvert øje kan stimuleres individuelt. Til dato er masken ikke blevet testet for følsomhed til at fremkalde og registrere VEP'er hos patienter under anæstesi. I denne pilotundersøgelse testede vi gennemførligheden af at bruge masken under operationer i rygsøjlen. Specifikt spurgte vi, om VEP'er kan detekteres gennem rygsøjleoperationer af varierende kompleksitet og varighed, om signalerne ændrer sig med ændringer i patientpositionering og anæstetiske forhold, og om masken var forbundet med nogen bivirkninger. Her viser vi, at intraoperative VEP'er kan optages i hele rygsøjlens kirurgi ved hjælp af denne enhed. Vi beskriver også virkninger af flere anæstesimidler på VEP-stabilitet og spørger, om der er nogen kvalitativ sammenhæng mellem ændringer i VEP'er og SSEP'er, der er registreret samtidigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der præsenterer for mikrodiskektomi på enkelt niveau (kun første fase)
- Enhver patient, der præsenterer sig for dekompression/fusion af lændehvirvelsøjlen på et enkelt niveau (kun anden fase)
- Enhver patient egnet til total intravenøs anæstesi (TIVA)
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk eller demyeliniserende sygdom forventes at være forbundet med svækkede VEP'er
- Øjensygdom, herunder blindhed, glaukom, makuladegeneration, diabetisk retinopati eller tilstande, der forventes at være forbundet med svækkede VEP'er
- Patienter med en kendt historie med anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SightSaver visuel stimulator
En SightSaver Visual Stimulator maske vil blive påført under operationen.
Baseline VEP'er vil blive optaget før liggende positionering.
Ved afslutningen af operationen, efter liggende positionering, vil SightSaver Visual Stimulator-masken blive fjernet og kasseret.
|
Fremkaldt respons fotografisk stimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af VEP'er
Tidsramme: Operationens varighed (ca. 3 timer)
|
Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af VEP'er under rygkirurgi.
Dette resultat vil blive målt i realtid, intraoperativt.
Resultatmål: Visuel fremkaldt potentiel morfologi, varierende i amplitude (µV) og latens.
|
Operationens varighed (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i VEP-signalstyrke
Tidsramme: Operationens varighed (ca. 3 timer)
|
Antal deltagere med ændring i VEP-signalstyrke.
Dette resultat vil blive målt i realtid, intraoperativt.
|
Operationens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Korrelation af ændring i VEP'er med identificerbar intraoperativ hændelse
Tidsramme: Operationens varighed (ca. 3 timer)
|
Hvorvidt ændringer i VEP'er varierer med en identificerbar intraoperativ ændring i patientens tilstand (herunder hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, arytmier, iltmætning, CO2-niveau, hypotermi og hypertermi), kirurgisk hændelse (herunder pludselig eller vedvarende blødning, neurologisk skade), eller anæstetisk ændring (herunder stigende/faldende doser af bedøvelsesmidler, dybde af anæstesi og brug af vasoaktive lægemidler).
Dette resultat vil blive målt i realtid, intraoperativt.
Antallet af deltagere med ændringer i VEP'er forbundet med stigninger eller fald i isofluran og dinitrogenoxid er rapporteret.
|
Operationens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Antal deltagere med intolerance over for SightSaver Visual Stimulator
Tidsramme: Postoperativt, efter bedøvelse (ca. 3 timer efter operationen)
|
Om SightSaverTM Visual Stimulator tolereres godt af patienter.
Dette resultat vil blive vurderet i PACU vil omfatte en klinisk undersøgelse af de periorbitale strukturer og et patientspørgeskema
|
Postoperativt, efter bedøvelse (ca. 3 timer efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-272
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fremkaldte potentialer, visuelt
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAfsluttetGrøn stær | Optisk neuropati, iskæmisk | Optisk nerve | Visual Pathway Disorder | Neural ledningItalien
Kliniske forsøg med SightSaver visuel stimulator
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Associação para o Apoio à Integração Social e ComunitáriaUppsala University; Lusofona University; Fundação Caloust GulbenkianAfsluttetPsykologisk tilpasning | Sundhedsrelateret livskvalitet | SelvkonceptPortugal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
University of CincinnatiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTranskønnede kvinder | StemmeændringForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageBetændelse | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Medical University of LodzRekruttering
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeBlindhed, erhvervetForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetAudio-Visuel Triage System | Angst niveauer | Spredning af covid-19 | GAD-7 score | Sundhedspersonale | ScreeningsstrategiPakistan