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一种在全静脉麻醉下脊柱手术中捕捉视觉诱发电位的新方法 (VEP)

2022年4月19日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

在全静脉麻醉 (TIVA) 下单节段腰椎减压/融合术中捕捉视觉诱发电位 (VEP) 的新方法

俯卧位(涉及面朝下躺着)的脊柱手术与各种视觉变化相关,从敏锐度(或锐度)的暂时变化到永久失明。 已知的风险因素包括低血细胞计数(贫血)和全身麻醉下俯卧位手术时间长。 虽然失明是这种手术的罕见结果,但它是毁灭性的,并且无法通过控制已知的风险因素来完全预防。 因此,有必要改进手术期间视觉损伤的监测和检测。 本研究的目的是确定一种新型的非侵入性监测设备是否能够可靠地记录脊柱手术期间的视觉反应。 这项研究的第一阶段已经完成,涉及接受显微椎间盘切除术的患者。 该研究的第二阶段涉及接受单节段腰椎减压/融合手术的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

脊柱手术与各种术后视力并发症有关,从轻微的、短暂的视力缺陷到完全视力丧失。 视力丧失的已知危险因素包括贫血、低血压和全身麻醉下俯卧位手术时间长。 尽管对风险因素进行了识别和控制,但俯卧脊柱手术后视力丧失的患病率估计约为 0.1-1%。 视力丧失的病理生理学最常反映后部缺血性视神经病变,但也描述了前部缺血性视神经病变和后部可逆性脑病综合征。

这些报告表明,从视网膜到视觉皮层的整个通路很容易受到损伤,从而导致术后视觉缺陷。 脊柱手术期间严重损伤的可能性要求在俯卧脊柱手术期间改进对不断发展的视束损伤的检测。

从理论上讲,闪光视觉诱发电位 (VEP) 代表了一种有用的术中工具来监测整体视觉系统功能。 然而,由于在术中获取和解释信号方面的挑战,其在脊柱手术中的应用受到限制。 已经描述了几种用于术中 VEP 记录的设备。 然而,其中大部分已经在仰卧位或沙滩椅位接受神经外科手术的患者身上进行了试验。 护目镜或眼罩设计的设备有可能在手术过程中移动,从而改变护目镜和眼罩之间的关系。 护目镜本身可能会压缩球体,对视网膜产生不一致的照明或造成机械损伤。 正如许多脊柱手术所要求的那样,在从仰卧位到俯卧位的变化过程中,这些是特殊的责任。 此外,VEP 极易变化并且对麻醉剂特别敏感,尤其是吸入剂。 与此一致,静脉内(而不是吸入)药物与成功的术中 VEP 监测患者相关,特别是在没有基线视力障碍的患者中。 尽管如此,文献中有多份报告显示术中 VEP 测量对术后视力状态的相关性/预测不佳。 最近开发了一种用于捕获 VEP 的新技术,它可以解决上述几个问题。 该设备由采用“滑雪面罩”设计的软泡沫填充物制成,我们假设与传统的 VEP 护目镜或贴片相比,它可以增加对眼睛的保护措施。 这种设计还可以在患者从仰卧位到俯卧位的变化过程中提供稳定性。 面具的正面由一块不透明的电路板组成,每只眼睛前面有六个明亮的发光二极管,可以通过闭合的、受保护的眼睛照亮视网膜。 不透明的泡沫将面罩的左右两侧分开,让每只眼睛都能单独受到刺激。 迄今为止,尚未对面罩进行敏感性测试以引发和记录麻醉患者的 VEP。 在这项试点研究中,我们测试了在俯卧脊柱手术中使用面罩的可行性。 具体来说,我们询问是否可以在复杂程度和持续时间各不相同的脊柱手术中检测到 VEP,信号是否会随着患者体位和麻醉条件的变化而变化,以及面罩是否与任何不良反应有关。 在这里,我们展示了使用该设备可以在整个脊柱手术过程中记录术中 VEP。 我们还描述了几种麻醉剂对 VEP 稳定性的影响,并询问同时记录的 VEP 和 SSEP 的变化之间是否存在任何定性关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何接受单节段显微椎间盘切除术的患者(仅限第一阶段)
  • 任何接受单节段腰椎减压/融合术的患者(仅限第二阶段)
  • 任何适合全静脉麻醉 (TIVA) 的患者
  • 年龄 >18

排除标准:

  • 预计与 VEP 受损相关的神经系统疾病或脱髓鞘疾病
  • 眼病,包括失明、青光眼、黄斑变性、糖尿病性视网膜病变或预计与 VEP 受损相关的病症
  • 有已知癫痫病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SightSaver 视觉刺激器
手术期间将使用 SightSaver 视觉刺激器面罩。 基线 VEP 将在俯卧位之前记录下来。 手术结束时,在仰卧定位后,将取下并丢弃 SightSaver 视觉刺激器面罩。
诱发反应光刺激器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在 VEP 的参与者人数
大体时间:手术时间(约3小时)
主要结果将是脊柱手术期间 VEP 的存在。 这一结果将在术中实时测量。 结果测量:视觉诱发电位形态,振幅 (µV) 和潜伏期各不相同。
手术时间(约3小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VEP 信号强度发生变化的参与者人数
大体时间:手术时间(约3小时)
VEP 信号强度发生变化的参与者人数。 这一结果将在术中实时测量。
手术时间(约3小时)
VEP 变化与可识别的术中事件的相关性
大体时间:手术时间(约3小时)
VEP 的变化是否随任何可识别的术中患者状况变化(包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、心律失常、氧饱和度、CO2 水平、体温过低和体温过高)、手术事件(包括突然或持续出血、神经损伤)或麻醉剂变化(包括增加/减少麻醉剂剂量、麻醉深度和血管活性药物的使用)。 这一结果将在术中实时测量。 报告了与异氟醚和一氧化二氮增加或减少相关的 VEP 变化的参与者人数。
手术时间(约3小时)
对 SightSaver 视觉刺激器不耐受的参与者人数
大体时间:术后,麻醉苏醒后(手术后约 3 小时)
患者对 SightSaverTM 视觉刺激器的耐受性是否良好。 这一结果将在 PACU 中进行评估,包括眶周结构的临床检查和患者问卷调查
术后,麻醉苏醒后(手术后约 3 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Beckman, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计)

2015年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-272

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SightSaver 视觉刺激器的临床试验

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