- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02563028
Une nouvelle méthode pour capturer le potentiel évoqué visuel pendant la chirurgie de la colonne vertébrale sous anesthésie intraveineuse totale (VEP)
Une nouvelle méthode pour capturer le potentiel évoqué visuel (PEV) pendant la décompression/fusion de la colonne lombaire à un seul niveau sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la colonne vertébrale est associée à une variété de complications visuelles postopératoires, allant de légers déficits transitoires d'acuité visuelle à une perte visuelle complète. Les facteurs de risque connus de perte de vision comprennent l'anémie, l'hypotension et de longues durées chirurgicales en position couchée sous anesthésie générale. Malgré la reconnaissance et le contrôle des facteurs de risque, la prévalence de la perte de vision après une chirurgie du rachis en décubitus ventral est estimée à environ 0,1-1 %. La physiopathologie de la perte visuelle reflète le plus souvent une neuropathie optique ischémique postérieure, mais une neuropathie optique ischémique antérieure et un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ont également été décrits.
Ces rapports suggèrent que l'ensemble de la voie de la rétine au cortex visuel est vulnérable aux blessures provoquant des déficits visuels postopératoires. Le potentiel de blessures graves lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale nécessite une meilleure détection de l'évolution des lésions du tractus optique lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral.
Théoriquement, le potentiel évoqué visuel flash (PEV) représente un outil peropératoire utile pour surveiller la fonction globale du système visuel. Cependant, son application à la chirurgie de la colonne vertébrale a été limitée en raison des difficultés d'acquisition et d'interprétation des signaux en peropératoire. Plusieurs dispositifs d'enregistrement peropératoire de VEP ont été décrits. Cependant, la plupart d'entre eux ont été testés sur des patients en décubitus dorsal ou sur une chaise de plage, subissant des procédures neurochirurgicales. Les dispositifs conçus avec des lunettes ou des cache-œil peuvent bouger pendant la chirurgie, modifiant ainsi la relation entre les lunettes et le globe. Les lunettes elles-mêmes peuvent potentiellement comprimer le globe, produisant un éclairage incohérent sur la rétine ou provoquant des blessures mécaniques. Ce sont des responsabilités particulières lors des changements de position du décubitus dorsal au décubitus ventral, comme cela est requis pour de nombreuses chirurgies de la colonne vertébrale. De plus, les VEP sont extrêmement variables et extrêmement sensibles aux anesthésiques, en particulier aux agents inhalés. Conformément à cela, les agents intraveineux (plutôt qu'inhalés) ont été associés à une surveillance peropératoire réussie des PEV, en particulier chez les patients sans déficience visuelle initiale. Néanmoins, il existe de nombreux rapports dans la littérature montrant une mauvaise corrélation/prédiction de l'état visuel postopératoire par les mesures peropératoires de VEP. Une nouvelle technologie de capture des VEP a récemment été développée et peut résoudre plusieurs des problèmes décrits ci-dessus. L'appareil est construit à partir d'un rembourrage en mousse souple dans une conception de "masque de ski", qui, selon nous, peut ajouter une mesure de protection aux yeux par rapport aux lunettes ou patchs VEP traditionnels. Cette conception peut également assurer la stabilité lors des changements de positionnement du patient de couché à couché. L'avant du masque se compose d'une carte de circuit imprimé opaque avec six diodes électroluminescentes lumineuses positionnées devant chaque œil, permettant l'éclairage de la rétine à travers les yeux fermés et protégés. La mousse opaque sépare les côtés droit et gauche du masque, permettant à chaque œil d'être stimulé individuellement. À ce jour, la sensibilité du masque n'a pas été testée pour susciter et enregistrer les PEV chez les patients sous anesthésie. Dans cette étude pilote, nous avons testé la faisabilité de l'utilisation du masque lors d'une chirurgie du rachis en décubitus ventral. Plus précisément, nous avons demandé si les PEV pouvaient être détectés tout au long des chirurgies de la colonne vertébrale de complexité et de durée variables, si les signaux changeaient avec les changements de positionnement du patient et des conditions d'anesthésie, et si le masque était associé à des effets indésirables. Ici, nous montrons que les VEP peropératoires peuvent être enregistrés tout au long de la chirurgie de la colonne vertébrale à l'aide de cet appareil. Nous décrivons également les effets de plusieurs agents anesthésiques sur la stabilité des VEP et demandons s'il existe une relation qualitative entre les changements de VEP et les SSEP enregistrés simultanément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient se présentant pour une microdiscectomie à un niveau (première phase uniquement)
- Tout patient se présentant pour une décompression/fusion de la colonne lombaire à un seul niveau (deuxième phase uniquement)
- Tout patient apte à une anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
- Âge >18
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique ou démyélinisante susceptible d'être associée à des PEV altérés
- Maladie oculaire, y compris cécité, glaucome, dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique ou conditions susceptibles d'être associées à des PEV altérés
- Patients ayant des antécédents connus de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur visuel SightSaver
Un masque SightSaver Visual Stimulator sera appliqué pendant la chirurgie.
Les VEP de base seront enregistrés avant le positionnement couché.
À la fin de la chirurgie, après le positionnement en décubitus dorsal, le masque du stimulateur visuel SightSaver sera retiré et jeté.
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Stimulateur photique à réponse évoquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec présence de VEP
Délai: Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
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Le résultat principal sera la présence de VEP pendant la chirurgie de la colonne vertébrale.
Ce résultat sera mesuré en temps réel, en peropératoire.
Mesure des résultats : morphologie du potentiel évoqué visuel, variant en amplitude (µV) et en latence.
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Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec modification de la puissance du signal VEP
Délai: Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
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Nombre de participants avec modification de la puissance du signal VEP.
Ce résultat sera mesuré en temps réel, en peropératoire.
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Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
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Corrélation du changement des PEV avec un événement peropératoire identifiable
Délai: Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
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Si les modifications des PEV varient en fonction de tout changement peropératoire identifiable de l'état du patient (y compris l'hypotension, l'hypertension, la tachycardie, la bradycardie, les arythmies, la saturation en oxygène, le niveau de CO2, l'hypothermie et l'hyperthermie), un événement chirurgical (y compris une hémorragie soudaine ou en cours, une lésion neurologique), ou changement anesthésique (y compris augmentation/diminution des doses d'anesthésiques, profondeur de l'anesthésie et utilisation de médicaments vasoactifs).
Ce résultat sera mesuré en temps réel, en peropératoire.
Le nombre de participants présentant des changements dans les VEP associés à des augmentations ou des diminutions d'isoflurane et de protoxyde d'azote est rapporté.
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Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
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Nombre de participants présentant une intolérance au stimulateur visuel SightSaver
Délai: En postopératoire, après la récupération de l'anesthésie (environ 3 heures après la chirurgie)
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Si le stimulateur visuel SightSaverTM est bien toléré par les patients.
Ce résultat sera évalué dans la salle de réveil comprendra un examen clinique des structures périorbitaires et un questionnaire patient
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En postopératoire, après la récupération de l'anesthésie (environ 3 heures après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-272
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