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Une nouvelle méthode pour capturer le potentiel évoqué visuel pendant la chirurgie de la colonne vertébrale sous anesthésie intraveineuse totale (VEP)

19 avril 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Une nouvelle méthode pour capturer le potentiel évoqué visuel (PEV) pendant la décompression/fusion de la colonne lombaire à un seul niveau sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA)

La chirurgie de la colonne vertébrale en position ventrale (qui consiste à s'allonger sur le ventre) est associée à divers changements visuels, allant de changements temporaires d'acuité (ou de netteté) à une cécité permanente. Les facteurs de risque connus comprennent une faible numération globulaire (anémie) et de longues durées chirurgicales en position couchée sous anesthésie générale. Bien que la cécité soit un résultat rare de cette chirurgie, elle est dévastatrice et incomplètement prévenue en contrôlant les facteurs de risque connus. Ainsi, une surveillance et une détection améliorées des lésions visuelles pendant la chirurgie sont nécessaires. Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau dispositif de surveillance non invasif peut enregistrer de manière fiable les réponses visuelles lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale. La première phase de cette étude est terminée et a impliqué des patients subissant une chirurgie de microdiscectomie. La deuxième phase de cette étude implique des patients subissant une chirurgie de décompression/fusion de la colonne lombaire à un seul niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La chirurgie de la colonne vertébrale est associée à une variété de complications visuelles postopératoires, allant de légers déficits transitoires d'acuité visuelle à une perte visuelle complète. Les facteurs de risque connus de perte de vision comprennent l'anémie, l'hypotension et de longues durées chirurgicales en position couchée sous anesthésie générale. Malgré la reconnaissance et le contrôle des facteurs de risque, la prévalence de la perte de vision après une chirurgie du rachis en décubitus ventral est estimée à environ 0,1-1 %. La physiopathologie de la perte visuelle reflète le plus souvent une neuropathie optique ischémique postérieure, mais une neuropathie optique ischémique antérieure et un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ont également été décrits.

Ces rapports suggèrent que l'ensemble de la voie de la rétine au cortex visuel est vulnérable aux blessures provoquant des déficits visuels postopératoires. Le potentiel de blessures graves lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale nécessite une meilleure détection de l'évolution des lésions du tractus optique lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral.

Théoriquement, le potentiel évoqué visuel flash (PEV) représente un outil peropératoire utile pour surveiller la fonction globale du système visuel. Cependant, son application à la chirurgie de la colonne vertébrale a été limitée en raison des difficultés d'acquisition et d'interprétation des signaux en peropératoire. Plusieurs dispositifs d'enregistrement peropératoire de VEP ont été décrits. Cependant, la plupart d'entre eux ont été testés sur des patients en décubitus dorsal ou sur une chaise de plage, subissant des procédures neurochirurgicales. Les dispositifs conçus avec des lunettes ou des cache-œil peuvent bouger pendant la chirurgie, modifiant ainsi la relation entre les lunettes et le globe. Les lunettes elles-mêmes peuvent potentiellement comprimer le globe, produisant un éclairage incohérent sur la rétine ou provoquant des blessures mécaniques. Ce sont des responsabilités particulières lors des changements de position du décubitus dorsal au décubitus ventral, comme cela est requis pour de nombreuses chirurgies de la colonne vertébrale. De plus, les VEP sont extrêmement variables et extrêmement sensibles aux anesthésiques, en particulier aux agents inhalés. Conformément à cela, les agents intraveineux (plutôt qu'inhalés) ont été associés à une surveillance peropératoire réussie des PEV, en particulier chez les patients sans déficience visuelle initiale. Néanmoins, il existe de nombreux rapports dans la littérature montrant une mauvaise corrélation/prédiction de l'état visuel postopératoire par les mesures peropératoires de VEP. Une nouvelle technologie de capture des VEP a récemment été développée et peut résoudre plusieurs des problèmes décrits ci-dessus. L'appareil est construit à partir d'un rembourrage en mousse souple dans une conception de "masque de ski", qui, selon nous, peut ajouter une mesure de protection aux yeux par rapport aux lunettes ou patchs VEP traditionnels. Cette conception peut également assurer la stabilité lors des changements de positionnement du patient de couché à couché. L'avant du masque se compose d'une carte de circuit imprimé opaque avec six diodes électroluminescentes lumineuses positionnées devant chaque œil, permettant l'éclairage de la rétine à travers les yeux fermés et protégés. La mousse opaque sépare les côtés droit et gauche du masque, permettant à chaque œil d'être stimulé individuellement. À ce jour, la sensibilité du masque n'a pas été testée pour susciter et enregistrer les PEV chez les patients sous anesthésie. Dans cette étude pilote, nous avons testé la faisabilité de l'utilisation du masque lors d'une chirurgie du rachis en décubitus ventral. Plus précisément, nous avons demandé si les PEV pouvaient être détectés tout au long des chirurgies de la colonne vertébrale de complexité et de durée variables, si les signaux changeaient avec les changements de positionnement du patient et des conditions d'anesthésie, et si le masque était associé à des effets indésirables. Ici, nous montrons que les VEP peropératoires peuvent être enregistrés tout au long de la chirurgie de la colonne vertébrale à l'aide de cet appareil. Nous décrivons également les effets de plusieurs agents anesthésiques sur la stabilité des VEP et demandons s'il existe une relation qualitative entre les changements de VEP et les SSEP enregistrés simultanément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient se présentant pour une microdiscectomie à un niveau (première phase uniquement)
  • Tout patient se présentant pour une décompression/fusion de la colonne lombaire à un seul niveau (deuxième phase uniquement)
  • Tout patient apte à une anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
  • Âge >18

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique ou démyélinisante susceptible d'être associée à des PEV altérés
  • Maladie oculaire, y compris cécité, glaucome, dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique ou conditions susceptibles d'être associées à des PEV altérés
  • Patients ayant des antécédents connus de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulateur visuel SightSaver
Un masque SightSaver Visual Stimulator sera appliqué pendant la chirurgie. Les VEP de base seront enregistrés avant le positionnement couché. À la fin de la chirurgie, après le positionnement en décubitus dorsal, le masque du stimulateur visuel SightSaver sera retiré et jeté.
Stimulateur photique à réponse évoquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec présence de VEP
Délai: Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
Le résultat principal sera la présence de VEP pendant la chirurgie de la colonne vertébrale. Ce résultat sera mesuré en temps réel, en peropératoire. Mesure des résultats : morphologie du potentiel évoqué visuel, variant en amplitude (µV) et en latence.
Durée de la chirurgie (environ 3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec modification de la puissance du signal VEP
Délai: Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
Nombre de participants avec modification de la puissance du signal VEP. Ce résultat sera mesuré en temps réel, en peropératoire.
Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
Corrélation du changement des PEV avec un événement peropératoire identifiable
Délai: Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
Si les modifications des PEV varient en fonction de tout changement peropératoire identifiable de l'état du patient (y compris l'hypotension, l'hypertension, la tachycardie, la bradycardie, les arythmies, la saturation en oxygène, le niveau de CO2, l'hypothermie et l'hyperthermie), un événement chirurgical (y compris une hémorragie soudaine ou en cours, une lésion neurologique), ou changement anesthésique (y compris augmentation/diminution des doses d'anesthésiques, profondeur de l'anesthésie et utilisation de médicaments vasoactifs). Ce résultat sera mesuré en temps réel, en peropératoire. Le nombre de participants présentant des changements dans les VEP associés à des augmentations ou des diminutions d'isoflurane et de protoxyde d'azote est rapporté.
Durée de la chirurgie (environ 3 heures)
Nombre de participants présentant une intolérance au stimulateur visuel SightSaver
Délai: En postopératoire, après la récupération de l'anesthésie (environ 3 heures après la chirurgie)
Si le stimulateur visuel SightSaverTM est bien toléré par les patients. Ce résultat sera évalué dans la salle de réveil comprendra un examen clinique des structures périorbitaires et un questionnaire patient
En postopératoire, après la récupération de l'anesthésie (environ 3 heures après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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