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Eine neuartige Methode zur Erfassung des visuell evozierten Potenzials während einer Wirbelsäulenoperation unter vollständiger intravenöser Anästhesie (VEP)

19. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine neuartige Methode zur Erfassung des visuell evozierten Potenzials (VEP) während der einstufigen Dekompression/Fusion der Lendenwirbelsäule unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA)

Eine Wirbelsäulenoperation in Bauchlage (also mit dem Gesicht nach unten) ist mit verschiedenen Sehveränderungen verbunden, die von vorübergehenden Veränderungen der Sehschärfe (oder Schärfe) bis hin zu dauerhafter Blindheit reichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören niedrige Blutwerte (Anämie) und lange Operationszeiten in Bauchlage unter Vollnarkose. Obwohl Erblindung ein seltenes Ergebnis dieser Operation ist, ist sie verheerend und kann durch die Kontrolle bekannter Risikofaktoren nur unvollständig verhindert werden. Daher ist eine verbesserte Überwachung und Erkennung von Sehschäden während der Operation erforderlich. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neuartiges, nicht-invasives Überwachungsgerät visuelle Reaktionen während einer Wirbelsäulenoperation zuverlässig aufzeichnen kann. Die erste Phase dieser Studie ist abgeschlossen und umfasst Patienten, die sich einer Mikrodiskektomie-Operation unterziehen. Die zweite Phase dieser Studie umfasst Patienten, die sich einer einstufigen Dekompressions-/Fusionsoperation der Lendenwirbelsäule unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenchirurgie ist mit einer Vielzahl postoperativer Sehkomplikationen verbunden, die von leichten, vorübergehenden Sehstörungen bis hin zum vollständigen Sehverlust reichen. Zu den bekannten Risikofaktoren für Sehverlust zählen Anämie, Hypotonie und lange Operationszeiten in Bauchlage unter Vollnarkose. Trotz der Erkennung und Kontrolle von Risikofaktoren wird die Prävalenz von Sehverlust nach einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage auf etwa 0,1–1 % geschätzt. Die Pathophysiologie des Sehverlusts spiegelt am häufigsten eine posteriore ischämische Optikusneuropathie wider, es wurden jedoch auch eine anteriore ischämische Optikusneuropathie und ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom beschrieben.

Diese Berichte deuten darauf hin, dass der gesamte Weg von der Netzhaut bis zum visuellen Kortex anfällig für Verletzungen ist, die zu postoperativen Sehstörungen führen. Das Risiko schwerer Verletzungen bei Wirbelsäulenoperationen erfordert eine verbesserte Erkennung sich entwickelnder Verletzungen des optischen Trakts bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage.

Theoretisch stellt das Flash-visuell evozierte Potenzial (VEP) ein nützliches intraoperatives Instrument zur Überwachung der globalen Funktion des visuellen Systems dar. Allerdings ist seine Anwendung in der Wirbelsäulenchirurgie aufgrund der Herausforderungen bei der intraoperativen Erfassung und Interpretation von Signalen begrenzt. Es wurden mehrere Geräte zur intraoperativen VEP-Aufzeichnung beschrieben. Die meisten davon wurden jedoch mit Patienten in Rücken- oder Beach-Chair-Position getestet, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterzogen. Geräte mit Schutzbrille oder Augenklappe können sich während der Operation bewegen und so die Beziehung zwischen Schutzbrille und Augapfel verändern. Die Schutzbrille selbst kann möglicherweise den Augapfel zusammendrücken, was zu einer inkonsistenten Ausleuchtung der Netzhaut oder zu mechanischen Verletzungen führen kann. Dabei handelt es sich insbesondere um Belastungen bei Lagewechseln von der Rücken- in die Bauchlage, wie sie bei vielen Wirbelsäulenoperationen erforderlich sind. Darüber hinaus sind VEPs äußerst variabel und äußerst empfindlich gegenüber Anästhetika – insbesondere inhalierten Wirkstoffen. In Übereinstimmung damit wurden intravenöse (statt inhalierte) Wirkstoffe mit einer erfolgreichen intraoperativen VEP-Überwachung bei Patienten in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten ohne anfängliche Sehbehinderung. Dennoch gibt es in der Literatur mehrere Berichte, die eine schlechte Korrelation/Vorhersage des postoperativen Sehstatus durch intraoperative VEP-Messungen belegen. Kürzlich wurde eine neuartige Technologie zur Erfassung von VEPs entwickelt, die mehrere der oben beschriebenen Probleme lösen könnte. Das Gerät besteht aus einer weichen Schaumstoffpolsterung im „Skimasken“-Design, was unserer Hypothese nach im Vergleich zu herkömmlichen VEP-Brillen oder -Pflastern einen gewissen Schutz für die Augen bietet. Dieses Design kann auch Stabilität bei Änderungen der Patientenpositionierung von der Rücken- zur Bauchlage bieten. Die Vorderseite der Maske besteht aus einer undurchsichtigen Leiterplatte mit sechs hellen Leuchtdioden, die vor jedem Auge positioniert sind und eine Beleuchtung der Netzhaut durch geschlossene, geschützte Augen ermöglichen. Undurchsichtiger Schaumstoff trennt die rechte und linke Seite der Maske, sodass jedes Auge individuell stimuliert werden kann. Bisher wurde die Empfindlichkeit der Maske zur Auslösung und Aufzeichnung von VEPs bei Patienten unter Narkose nicht getestet. In dieser Pilotstudie haben wir die Machbarkeit der Verwendung der Maske bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage getestet. Konkret haben wir gefragt, ob VEPs bei Wirbelsäulenoperationen unterschiedlicher Komplexität und Dauer erkannt werden können, ob sich die Signale mit Änderungen in der Patientenpositionierung und den Anästhesiebedingungen ändern und ob die Maske mit irgendwelchen Nebenwirkungen verbunden ist. Hier zeigen wir, dass mit diesem Gerät intraoperative VEPs während der gesamten Wirbelsäulenoperation aufgezeichnet werden können. Wir beschreiben auch die Auswirkungen mehrerer Anästhetika auf die VEP-Stabilität und fragen, ob es einen qualitativen Zusammenhang zwischen den gleichzeitig aufgezeichneten Änderungen der VEPs und SSEPs gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich zur einstufigen Mikrodiskektomie vorstellt (nur erste Phase)
  • Jeder Patient, der sich zur einstufigen Dekompression/Fusion der Lendenwirbelsäule vorstellt (nur zweite Phase)
  • Jeder Patient, der für eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) geeignet ist
  • Alter >18

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder demyelinisierende Erkrankungen, die voraussichtlich mit beeinträchtigten VEPs verbunden sind
  • Augenerkrankungen, einschließlich Blindheit, Glaukom, Makuladegeneration, diabetische Retinopathie oder Erkrankungen, die voraussichtlich mit beeinträchtigten VEPs verbunden sind
  • Patienten mit bekannten Anfällen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visueller SightSaver-Stimulator
Während der Operation wird eine SightSaver Visual Stimulator-Maske angelegt. Die Basis-VEPs werden vor der Bauchlagerung aufgezeichnet. Am Ende der Operation, nach der Lagerung auf dem Rücken, wird die SightSaver Visual Stimulator-Maske entfernt und entsorgt.
Photostimulans für evozierte Reaktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit von VEPs
Zeitfenster: Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
Das primäre Ergebnis wird das Vorhandensein von VEPs während einer Wirbelsäulenoperation sein. Dieses Ergebnis wird intraoperativ in Echtzeit gemessen. Ergebnismaß: Morphologie des visuell evozierten Potenzials, variierend in Amplitude (µV) und Latenz.
Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der VEP-Signalstärke
Zeitfenster: Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der VEP-Signalstärke. Dieses Ergebnis wird intraoperativ in Echtzeit gemessen.
Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
Korrelation der Veränderung der VEPs mit einem identifizierbaren intraoperativen Ereignis
Zeitfenster: Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
Ob Veränderungen der VEPs mit jeder erkennbaren intraoperativen Veränderung des Zustands des Patienten (einschließlich Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmien, Sauerstoffsättigung, CO2-Spiegel, Hypothermie und Hyperthermie), chirurgischem Ereignis (einschließlich plötzlicher oder anhaltender Blutung, neurologischer Verletzung) variieren oder Narkoseveränderung (einschließlich Erhöhung/Senkung der Narkosedosis, Narkosetiefe und Einsatz vasoaktiver Medikamente). Dieses Ergebnis wird intraoperativ in Echtzeit gemessen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der VEPs im Zusammenhang mit einem Anstieg oder Abfall von Isofluran und Lachgas angegeben.
Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Unverträglichkeit gegenüber dem visuellen Stimulator SightSaver
Zeitfenster: Postoperativ, nach Erholung von der Narkose (ca. 3 Stunden nach der Operation)
Ob der visuelle Stimulator SightSaverTM von den Patienten gut vertragen wird. Dieses Ergebnis wird in der PACU bewertet und umfasst eine klinische Untersuchung der periorbitalen Strukturen und einen Patientenfragebogen
Postoperativ, nach Erholung von der Narkose (ca. 3 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-272

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Evozierte Potenziale, visuell

Klinische Studien zur Visueller SightSaver-Stimulator

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