- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02563028
Eine neuartige Methode zur Erfassung des visuell evozierten Potenzials während einer Wirbelsäulenoperation unter vollständiger intravenöser Anästhesie (VEP)
Eine neuartige Methode zur Erfassung des visuell evozierten Potenzials (VEP) während der einstufigen Dekompression/Fusion der Lendenwirbelsäule unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulenchirurgie ist mit einer Vielzahl postoperativer Sehkomplikationen verbunden, die von leichten, vorübergehenden Sehstörungen bis hin zum vollständigen Sehverlust reichen. Zu den bekannten Risikofaktoren für Sehverlust zählen Anämie, Hypotonie und lange Operationszeiten in Bauchlage unter Vollnarkose. Trotz der Erkennung und Kontrolle von Risikofaktoren wird die Prävalenz von Sehverlust nach einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage auf etwa 0,1–1 % geschätzt. Die Pathophysiologie des Sehverlusts spiegelt am häufigsten eine posteriore ischämische Optikusneuropathie wider, es wurden jedoch auch eine anteriore ischämische Optikusneuropathie und ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom beschrieben.
Diese Berichte deuten darauf hin, dass der gesamte Weg von der Netzhaut bis zum visuellen Kortex anfällig für Verletzungen ist, die zu postoperativen Sehstörungen führen. Das Risiko schwerer Verletzungen bei Wirbelsäulenoperationen erfordert eine verbesserte Erkennung sich entwickelnder Verletzungen des optischen Trakts bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage.
Theoretisch stellt das Flash-visuell evozierte Potenzial (VEP) ein nützliches intraoperatives Instrument zur Überwachung der globalen Funktion des visuellen Systems dar. Allerdings ist seine Anwendung in der Wirbelsäulenchirurgie aufgrund der Herausforderungen bei der intraoperativen Erfassung und Interpretation von Signalen begrenzt. Es wurden mehrere Geräte zur intraoperativen VEP-Aufzeichnung beschrieben. Die meisten davon wurden jedoch mit Patienten in Rücken- oder Beach-Chair-Position getestet, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterzogen. Geräte mit Schutzbrille oder Augenklappe können sich während der Operation bewegen und so die Beziehung zwischen Schutzbrille und Augapfel verändern. Die Schutzbrille selbst kann möglicherweise den Augapfel zusammendrücken, was zu einer inkonsistenten Ausleuchtung der Netzhaut oder zu mechanischen Verletzungen führen kann. Dabei handelt es sich insbesondere um Belastungen bei Lagewechseln von der Rücken- in die Bauchlage, wie sie bei vielen Wirbelsäulenoperationen erforderlich sind. Darüber hinaus sind VEPs äußerst variabel und äußerst empfindlich gegenüber Anästhetika – insbesondere inhalierten Wirkstoffen. In Übereinstimmung damit wurden intravenöse (statt inhalierte) Wirkstoffe mit einer erfolgreichen intraoperativen VEP-Überwachung bei Patienten in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten ohne anfängliche Sehbehinderung. Dennoch gibt es in der Literatur mehrere Berichte, die eine schlechte Korrelation/Vorhersage des postoperativen Sehstatus durch intraoperative VEP-Messungen belegen. Kürzlich wurde eine neuartige Technologie zur Erfassung von VEPs entwickelt, die mehrere der oben beschriebenen Probleme lösen könnte. Das Gerät besteht aus einer weichen Schaumstoffpolsterung im „Skimasken“-Design, was unserer Hypothese nach im Vergleich zu herkömmlichen VEP-Brillen oder -Pflastern einen gewissen Schutz für die Augen bietet. Dieses Design kann auch Stabilität bei Änderungen der Patientenpositionierung von der Rücken- zur Bauchlage bieten. Die Vorderseite der Maske besteht aus einer undurchsichtigen Leiterplatte mit sechs hellen Leuchtdioden, die vor jedem Auge positioniert sind und eine Beleuchtung der Netzhaut durch geschlossene, geschützte Augen ermöglichen. Undurchsichtiger Schaumstoff trennt die rechte und linke Seite der Maske, sodass jedes Auge individuell stimuliert werden kann. Bisher wurde die Empfindlichkeit der Maske zur Auslösung und Aufzeichnung von VEPs bei Patienten unter Narkose nicht getestet. In dieser Pilotstudie haben wir die Machbarkeit der Verwendung der Maske bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage getestet. Konkret haben wir gefragt, ob VEPs bei Wirbelsäulenoperationen unterschiedlicher Komplexität und Dauer erkannt werden können, ob sich die Signale mit Änderungen in der Patientenpositionierung und den Anästhesiebedingungen ändern und ob die Maske mit irgendwelchen Nebenwirkungen verbunden ist. Hier zeigen wir, dass mit diesem Gerät intraoperative VEPs während der gesamten Wirbelsäulenoperation aufgezeichnet werden können. Wir beschreiben auch die Auswirkungen mehrerer Anästhetika auf die VEP-Stabilität und fragen, ob es einen qualitativen Zusammenhang zwischen den gleichzeitig aufgezeichneten Änderungen der VEPs und SSEPs gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich zur einstufigen Mikrodiskektomie vorstellt (nur erste Phase)
- Jeder Patient, der sich zur einstufigen Dekompression/Fusion der Lendenwirbelsäule vorstellt (nur zweite Phase)
- Jeder Patient, der für eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) geeignet ist
- Alter >18
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder demyelinisierende Erkrankungen, die voraussichtlich mit beeinträchtigten VEPs verbunden sind
- Augenerkrankungen, einschließlich Blindheit, Glaukom, Makuladegeneration, diabetische Retinopathie oder Erkrankungen, die voraussichtlich mit beeinträchtigten VEPs verbunden sind
- Patienten mit bekannten Anfällen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Visueller SightSaver-Stimulator
Während der Operation wird eine SightSaver Visual Stimulator-Maske angelegt.
Die Basis-VEPs werden vor der Bauchlagerung aufgezeichnet.
Am Ende der Operation, nach der Lagerung auf dem Rücken, wird die SightSaver Visual Stimulator-Maske entfernt und entsorgt.
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Photostimulans für evozierte Reaktionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit von VEPs
Zeitfenster: Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
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Das primäre Ergebnis wird das Vorhandensein von VEPs während einer Wirbelsäulenoperation sein.
Dieses Ergebnis wird intraoperativ in Echtzeit gemessen.
Ergebnismaß: Morphologie des visuell evozierten Potenzials, variierend in Amplitude (µV) und Latenz.
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Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der VEP-Signalstärke
Zeitfenster: Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der VEP-Signalstärke.
Dieses Ergebnis wird intraoperativ in Echtzeit gemessen.
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Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
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Korrelation der Veränderung der VEPs mit einem identifizierbaren intraoperativen Ereignis
Zeitfenster: Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
|
Ob Veränderungen der VEPs mit jeder erkennbaren intraoperativen Veränderung des Zustands des Patienten (einschließlich Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmien, Sauerstoffsättigung, CO2-Spiegel, Hypothermie und Hyperthermie), chirurgischem Ereignis (einschließlich plötzlicher oder anhaltender Blutung, neurologischer Verletzung) variieren oder Narkoseveränderung (einschließlich Erhöhung/Senkung der Narkosedosis, Narkosetiefe und Einsatz vasoaktiver Medikamente).
Dieses Ergebnis wird intraoperativ in Echtzeit gemessen.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der VEPs im Zusammenhang mit einem Anstieg oder Abfall von Isofluran und Lachgas angegeben.
|
Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Unverträglichkeit gegenüber dem visuellen Stimulator SightSaver
Zeitfenster: Postoperativ, nach Erholung von der Narkose (ca. 3 Stunden nach der Operation)
|
Ob der visuelle Stimulator SightSaverTM von den Patienten gut vertragen wird.
Dieses Ergebnis wird in der PACU bewertet und umfasst eine klinische Untersuchung der periorbitalen Strukturen und einen Patientenfragebogen
|
Postoperativ, nach Erholung von der Narkose (ca. 3 Stunden nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-272
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