- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02563080
급성 췌장염에서 췌장 외분비 기능 부전 (APPEI)
중등도 또는 중증 급성 췌장염 후 췌장 외분비 기능 부전의 발생
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 헬싱키 대학 병원에서 치료받은 AP 2012에 대한 새로운 개정된 기준에 따라 분류된 중등도 또는 중증 급성 췌장염(AP)의 첫 발작이 있는 50명의 환자에 대한 전향적 파일럿 연구입니다. 포함된 환자는 기존 병원 진료 및 AP(American Pancreatic Association Guidelines)에 대한 현행 지침에 따라 치료를 받습니다. 췌장 외분비 기능 부전의 발생은 분변 엘라스타제-1 검사를 측정하여 결정됩니다. 검사는 입원 기간(기준선 검사)과 퇴원 후 1-2개월 및 12개월의 추적 관찰 기간 동안 측정됩니다. AP의 중증도가 알려지고 환자가 연구에 포함되고 첫 번째 대변 샘플이 제공되는 즉시 기준선 테스트가 측정됩니다. 이전 AP 병력, 만성 췌장염, 알려진 췌장 외분비 기능 부전 또는 이전 췌장 수술이 있는 환자는 제외됩니다.
AP의 환자 특성(연령, 성별, 동반이환) 및 병인, 입원 시 검사실 값, 영상 소견, 주어진 치료 및 중재적 요법의 데이터, 입원 기간은 병원 차트에서 수집됩니다. 또한 30일 및 병원 사망률이 기록될 것이다. 환자의 증상(체중 감소, 설사, 복통) 및 BMI는 1-2개월 추적 방문에서 신체 검사로 기록됩니다. 퇴원 12개월 후 전화 문의를 통해 환자의 증상과 BMI를 기록합니다. 첫 번째 AP 공격 후 5년 생존은 병원 기록에서 결정됩니다.
병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
분변 엘라스타제-1 검사로 확인된 중등도 또는 중증 AP의 첫 발작 후 췌장 외분비 기능부전의 발생이 이 연구의 1차 종점입니다. 또한, 지속성 췌장 외분비 기능 부전 및 후속 조치 동안 그것의 가능한 새로운 발전이 평가될 것입니다(2차 종점). 중등도 또는 중증 AP의 첫 발작 후 30일 및 병원 사망률과 5년 생존도 결정됩니다(2차 종점).
이 연구의 목표(연구 기간 동안)는 기존 AP 관리를 변경하는 것이 아닙니다. 중증 AP 환자의 치료에 대한 기존 지침에는 효소 보충 요법이 포함되어 있지 않습니다. 그러나 환자가 12개월의 추적 기간 후에 췌장 외분비 기능 부전을 나타내는 대변 엘라스타제-1 수치가 낮은 경우 효소 보충 요법에 대해 알려줄 것입니다. 그리고 환자가 치료를 시작할 의향이 있다면 투여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 췌장염의 첫 번째 에피소드(특징적인 증상의 급성 발병 및 아밀라아제의 혈장 수치 상승 및/또는 전형적인 CT 소견에 기초한 진단)
- 개정된 애틀랜타 급성 췌장염 분류 2012에 의해 중등도 또는 중증으로 분류된 급성 췌장염의 중증도
제외 기준:
- 급성 췌장염의 과거력
- 만성 췌장염
- 알려진 췌장 외분비 기능 부전
- 이전 췌장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 췌장염의 첫 발작
중등도 또는 중증 급성 췌장염의 첫 발병 환자 50명이 헬싱키 대학 병원에서 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 엘라스타제-1 검사로 확인된 중등도 또는 중증 급성 췌장염의 첫 발작 후 췌장 외분비 기능 부전 발생.
기간: 퇴원한지 1년
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분변 엘라스타제-1 <200 ug/g
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퇴원한지 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 급성 췌장염의 첫 발병 후 췌장 외분비 기능 부전의 지속
기간: 퇴원한지 1년
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분변 엘라스타제-1 <200 ug/g
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퇴원한지 1년
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후속 시간 동안 중등도 또는 중증 급성 췌장염의 첫 발작 후 췌장 외분비 기능 부전의 새로운 발전
기간: 퇴원한지 1년
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분변 엘라스타제-1 <200 ug/g
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퇴원한지 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 췌장염의 첫 발병 후 30일 및 병원 사망
기간: 30일, 입원기간
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인류
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30일, 입원기간
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급성 췌장염의 첫 발병 후 5년 생존
기간: 5 년
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활착
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leena Kylänpää, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Outi Lindström, Md,PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Taija Korpela, MD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Marianne Udd, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Panu Mentula, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Päivi Siironen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Matti Tolonen, MD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Elina Lietzen, MD, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Boreham B, Ammori BJ. A prospective evaluation of pancreatic exocrine function in patients with acute pancreatitis: correlation with extent of necrosis and pancreatic endocrine insufficiency. Pancreatology. 2003;3(4):303-8. doi: 10.1159/000071768.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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