Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki w ostrym zapaleniu trzustki (APPEI)

Jest to prospektywne badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów z pierwszym atakiem średnio ciężkiego lub ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (AP) sklasyfikowanych według nowych, zmienionych kryteriów AP 2012, leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach. Włączeni pacjenci są leczeni zgodnie z istniejącą praktyką szpitalną i aktualnymi wytycznymi dla AP (wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Trzustkowego). Rozwój zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki określa się przez oznaczenie testu elastazy-1 w kale. Test jest mierzony w czasie hospitalizacji (badanie wyjściowe) oraz w okresie obserwacji 1-2 miesiące i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Test wyjściowy zostanie zmierzony, gdy tylko znana będzie ciężkość AP, pacjent zostanie włączony do badania, a pierwsza próbka kału będzie dostępna. Pacjenci z AP w wywiadzie, przewlekłym zapaleniem trzustki, rozpoznaną zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki lub przebytą operacją trzustki zostaną wykluczeni.

Charakterystyka pacjentów (wiek, płeć, choroby współistniejące) i etiologia OZT, wartości laboratoryjne przy przyjęciu, wyniki badań obrazowych oraz dane dotyczące zastosowanych zabiegów i terapii interwencyjnych oraz długość pobytu w szpitalu są zbierane z kart szpitalnych. Rejestrowana będzie również śmiertelność 30-dniowa i śmiertelność szpitalna. Objawy pacjentów (utrata masy ciała, biegunka, ból brzucha) i BMI są rejestrowane podczas badania fizykalnego podczas 1-2 miesięcznej wizyty kontrolnej. Po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala rejestruje się objawy i BMI pacjentów za pomocą zapytań telefonicznych. 5-letnie przeżycie po pierwszym ataku AP zostanie określone na podstawie dokumentacji szpitalnej.

Uzyskano zgodę komisji etycznej szpitala. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest rozwój zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki po pierwszym napadzie średnio lub ciężkiego AP potwierdzonego testem elastazy-1 w kale. Oceniona zostanie również utrzymująca się zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki i prawdopodobne nowe jej zmiany w trakcie obserwacji (drugorzędowe punkty końcowe). Określona zostanie również śmiertelność 30-dniowa i szpitalna oraz przeżycie 5-letnie po pierwszym ataku średnio ciężkiego lub ciężkiego AP (drugorzędowe punkty końcowe).

Celem tego badania (w okresie badania) nie jest zmiana istniejącego zarządzania AP. Istniejące wytyczne dotyczące leczenia pacjentów z ciężkim OZT nie uwzględniają terapii suplementacji enzymami. Jeśli jednak po 12-miesięcznej obserwacji pacjenci mają niski poziom elastazy-1 w kale wskazujący na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki, zostaną poinformowani o terapii suplementacji enzymami. A jeśli pacjenci są chętni do rozpoczęcia terapii, można ją zastosować.