Экзокринная недостаточность поджелудочной железы при остром панкреатите (APPEI)

Это проспективное пилотное исследование 50 пациентов с первым приступом умеренно тяжелого или тяжелого острого панкреатита (ОП), классифицированных в соответствии с новыми пересмотренными критериями ОП 2012 года, которые лечились в Университетской больнице Хельсинки. Включенных пациентов лечат в соответствии с существующей больничной практикой и текущими рекомендациями по ОП (рекомендации Американской панкреатической ассоциации). Развитие внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы определяют путем измерения фекального теста на эластазу-1. Тест измеряется во время госпитализации (исходное тестирование), а также в периоде наблюдения через 1-2 месяца и через 12 месяцев после выписки из стационара. Исходный тест будет измерен, как только станет известна тяжесть ОП и пациент будет включен в исследование, а также будет доступен первый образец стула. Пациенты с анамнезом ОП, хроническим панкреатитом, известной экзокринной недостаточностью поджелудочной железы или операцией на поджелудочной железе в анамнезе будут исключены.

Характеристики пациентов (возраст, пол, сопутствующие заболевания) и этиология ОП, лабораторные данные при поступлении, результаты визуализации и данные о назначенном лечении и интервенционной терапии, а также продолжительность пребывания в больнице собираются из больничных карт. Также будет фиксироваться 30-дневная и госпитальная смертность. Симптомы пациентов (потеря веса, диарея, боль в животе) и ИМТ регистрируются при физикальном обследовании в течение 1-2 месяцев последующего визита. Через 12 месяцев после выписки из стационара симптомы пациентов и ИМТ регистрируются с помощью телефонных запросов. 5-летняя выживаемость после первого приступа ОП будет определяться по больничным записям.

Получено одобрение этического комитета больницы. Информированное согласие будет получено от всех пациентов.

Первичной конечной точкой данного исследования является развитие экзокринной недостаточности поджелудочной железы после первого приступа среднетяжелого или тяжелого ОП, подтвержденного тестом фекальной эластазы-1. Также будет оцениваться персистирующая внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы и вероятные новые ее проявления в период наблюдения (вторичные конечные точки). Также будут определяться 30-дневная и госпитальная летальность и 5-летняя выживаемость после первого приступа ОП средней или тяжелой степени (вторичные конечные точки).

Целью данного исследования (в период исследования) не является изменение существующего управления ОП. Существующие рекомендации по лечению пациентов с тяжелым ОП не включают ферментную терапию. Однако, если пациенты имеют низкие уровни фекальной эластазы-1, указывающие на внешнесекреторную недостаточность поджелудочной железы после периода наблюдения 12 месяцев, они будут проинформированы о ферментной терапии. И если пациенты готовы начать терапию, она может быть назначена.