복강경 근종 절제술 중 예방적 자궁 동맥 폐색이 난소 예비 마커에 영향을 미칩니까? (ORAM)
복강경 근종 절제술 중 예방적 자궁 동맥 폐색이 난소 예비 마커에 영향을 미칩니까? 무작위 대조 시험
자궁절제술은 자궁 근종에 대한 1차 접근법으로 사용되는 효과적인 치료법입니다. 근종 절제술, 방사선 색전술, 집속 초음파 등 자궁을 유지하려는 여성을 위해 최근 몇 년 동안 자궁 절제술에 대한 다른 대안이 개발되었습니다.
특히 최소 침습 수술을 통한 근종절제술은 현재 생식력을 보존하고자 하는 환자가 선택하는 보존적 치료법으로 간주됩니다. 그러나 세 가지 중요한 문제를 고려해야 합니다: 수술 중 및 수술 후 출혈 위험, 재발성 근종 위험 및 후속 생식력 보존.
예방적 자궁 동맥 폐색은 출혈을 피하고 자궁 봉합을 개선하기 위해 복강경 근종 절제술과 결합될 수 있습니다. 또 다른 예상되는 장기적인 이점은 치료 효능이 향상되어 증상 및 근종 재발이 감소한다는 것입니다. 그러나 자궁동맥 폐색이 가임기 여성의 난소 예비력에 미치는 영향은 아직 연구되지 않아 임상적 적용이 제한적이다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 난소 보존 매개변수에 대한 복강경 근종 절제술 동안 예방적 자궁 동맥 폐색의 효과를 평가하기 위해;
- 복강경 근종절제술 중 예방적 자궁동맥 폐색이 수술 중 및 수술 후 실혈, 수술 시간, 임상 증상 호전, 근종의 장기 재발 및 생식력에 미치는 영향을 평가합니다.
재료 및 방법:
디자인: 이것은 증상이 있는 자궁 근종에 대해 복강경 근종 절제술을 받는 60명의 여성을 포함하는 전향적 무작위 단일 맹검 시험입니다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: 대조군 "근종절제술 단독" 및 실험군 "예방적 자궁동맥 폐색을 동반한 근종절제술".
설정: 연구 기간은 일반적으로 5년이며 제네바 대학 병원에서 진행됩니다. 이 연구에는 매년 약 20명의 여성이 포함될 것이며 후속 조치는 2년 동안 지속될 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 자궁을 유지하기를 원하는 가임기 여성, 증후성 자궁 근종을 갖고 복강경 근종 절제술을 받을 자격이 있는 여성.
수술 중 평가되는 매개 변수는 수술 시간, 출혈 및 수술 기술의 합병증입니다. 수술 후 합병증, 임상 증상 개선, 근종 재발 및 생식력은 단기 및 장기 추적에서 논의됩니다.
난소 예비력은 각 환자에 대해 수술 전후로 평가됩니다. 혈장 AMH(항뮬러관 호르몬) 및 초음파 전정부 여포 수에 의해 결정됩니다. 감지할 수 없는 수술 전 혈장 AMH가 있는 여성은 연구에서 제외됩니다. Plasmatic AMH와 antral follicle count는 수술 후 추적기간 동안 1, 3, 6, 12, 24개월에 측정될 것이다.
제한 사항:
샘플 크기는 근종절제술 전후의 혈장 AMH의 상당한 차이를 입증하기 위해 계산됩니다. 이 연구에서는 작은 차이가 강조되지 않았지만 임상 실습에는 영향을 미치지 않을 것입니다.
연구의 영향:
이 연구의 결과는 일상적인 외과 수술에 실질적인 영향을 미칠 수 있습니다. 대조군에 비해 실험군에서 난소예비력이 지속적으로 변화하는 경우, 복강경 근종절제술 중 예방적 자궁동맥 폐색은 임신을 원하지 않는 환자에게만 적용되어야 한다. 난소예비력에 유의미한 영향이 없고 수술 중 실혈 감소 및 증상의 장기적 개선에 유익한 효과가 있다면 복강경 근종절제술을 받는 모든 환자에게 체계적으로 제안되어야 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de gynécologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- 수술 동의서에 서명
- 수술의 위험과 이점을 이해하고 수용할 수 있는 분별력
- 증상: 월경과다, 돌발성 출혈 및/또는 골반 통증 및/또는 불임 및/또는 반복적인 자연 유산.
- 초음파 및/또는 골반 MRI에 의해 객관화되는 FIGO 2-6(International Federation of Gynecology and Obstetrics)의 적어도 하나의 유형의 근종을 포함하는 자궁 근종 이상
- 복강경 접근법은 기술적으로 실현 가능합니다(2011년 프랑스 국립 산부인과 대학에서 권장): 9cm 이하의 단일 근종 또는 13cm 이하의 근종 크기의 합과 13cm 이하의 근종 수 네.
- 가임 연령이 45세 미만이고 혈장 AMH(항뮬러관 호르몬)가 3pmol/l 미만인 여성 환자.
- 수술 후 2년 추적 관찰을 수락한 환자
제외 기준:
- 임신 환자.
- 방사선학적 자궁동맥 색전술을 받은 사람.
- 감지할 수 없는 AMH 수치(
- 45년 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 동맥 폐색
예방적 자궁동맥 폐색을 동반한 복강경 근종절제술
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예방 자궁 동맥 폐색을 동반한 복강경 자궁근종절제술
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활성 비교기: 자궁 동맥 폐색 없음
예방적 자궁동맥 폐색이 없는 복강경 근종절제술
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복강경 자궁근종절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근종절제술 후 난소 예비 마커의 진화
기간: 여러 차례 난소 예비력 평가: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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그것은 plasmatic AMH와 초음파 antral follicle count에 의해 결정될 것입니다.
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여러 차례 난소 예비력 평가: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 실혈
기간: 수술
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수술 중 혈액 손실을 추정하고 평균 3일 예상되는 입원 기간 동안 추적합니다.
또한 개입 전후에 헤모글로빈을 투약합니다.
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수술
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수술 시간
기간: 수술
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절개에서 피부 봉합까지 개입을 실현하는 데 필요한 시간
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수술
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수술 후 합병증
기간: 수술
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개복술, 수혈, 유기 및 혈관 병변의 전환을 알 수 있습니다.
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수술
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임상증상 호전 : 월경과다
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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개입 전후에 PBAC 척도(Pictorial Blood Assessment Chart)로 월경 중 혈액량 평가
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수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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임상 증상 개선: 월경통
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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환자에게 월경 중 통증을 0에서 10까지 질문하고 진통제(NSAIDs 및 파라세타몰) 섭취를 질문하여 월경통 개선 평가.
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수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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임상 증상 호전 : 임신 중 발생
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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개입 이후 여성에게 임신, 유산, 낙태, 만기임신 횟수를 질문하여 임신여부 평가
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수술 후 12개월 및 24개월
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근종의 장기 재발
기간: 2 년
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1, 3, 6, 12 및 24개월에 US를 만들어 자궁근종의 재발을 추정합니다.
근종이 20 mm보다 크면 상습으로 간주됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-129
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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