L'occlusion préventive de l'artère utérine pendant la myomectomie laparoscopique a-t-elle un impact sur les marqueurs de réserve ovarienne ? (ORAM)
L'occlusion préventive de l'artère utérine pendant la myomectomie laparoscopique a-t-elle un impact sur les marqueurs de réserve ovarienne ? Un essai contrôlé randomisé
L'hystérectomie est un traitement efficace utilisé en première intention des myomes utérins. Plusieurs autres alternatives à l'hystérectomie ont été développées ces dernières années pour les femmes souhaitant conserver leur utérus : myomectomie, embolisation radiologique, ultrasons focalisés.
La myomectomie, notamment par chirurgie mini-invasive, est actuellement considérée comme le traitement conservateur de choix pour les patientes souhaitant préserver leur fertilité. Cependant, trois enjeux importants doivent être pris en compte : le risque de saignement per- et postopératoire, le risque de myomes récidivants et la préservation de la fertilité ultérieure.
L'occlusion préventive de l'artère utérine peut être associée à une myomectomie laparoscopique afin d'éviter les saignements et d'améliorer la suture utérine. Un autre bénéfice attendu à long terme est l'amélioration de l'efficacité du traitement, entraînant une diminution des symptômes et des récidives de myomes. Cependant, l'effet de l'occlusion des artères utérines sur la réserve ovarienne des femmes en âge de procréer n'a pas encore été étudié, ce qui limite son application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
- Évaluer l'effet de l'occlusion préventive de l'artère utérine pendant la myomectomie laparoscopique sur les paramètres de la réserve ovarienne ;
- Évaluer l'effet de l'occlusion préventive de l'artère utérine pendant la myomectomie laparoscopique sur la perte de sang per- et postopératoire, la durée opératoire, l'amélioration des symptômes cliniques, la récurrence à long terme des myomes et la fertilité.
Matériels et méthodes:
Conception : Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle, incluant 60 femmes subissant une myomectomie laparoscopique pour des myomes utérins symptomatiques. Les patientes sont randomisées en deux groupes : un groupe témoin « myomectomie seule » et un groupe expérimental « myomectomie avec occlusion préventive des artères utérines ».
Cadre: La durée de l'étude sera normalement de 5 ans et se déroulera aux Hôpitaux Universitaires de Genève. L'étude inclura environ 20 femmes par an et le suivi durera 2 ans. Les critères d'inclusion sont : les femmes en âge de procréer, souhaitant conserver leur utérus, présentant des myomes utérins symptomatiques et éligibles à une myomectomie laparoscopique.
Les paramètres qui seront évalués en peropératoire sont le temps opératoire, les pertes sanguines et les complications de la technique chirurgicale. Les complications postopératoires, l'amélioration des symptômes cliniques, la récidive des myomes et la fertilité sont discutées lors du suivi à court et à long terme.
La réserve ovarienne sera évaluée en pré et postopératoire pour chaque patiente. Il sera déterminé par l'AMH plasmatique (hormone anti-mullérienne) et le comptage échographique des follicules antraux. Les femmes présentant une AMH plasmatique préopératoire indétectable seront exclues de l'étude. L'AMH plasmatique et le nombre de follicules antraux seront mesurés à 1, 3, 6, 12 et 24 mois lors du suivi postopératoire.
Limites:
La taille de l'échantillon est calculée afin de démontrer une différence significative d'AMH plasmatique avant et après myomectomie. De petites différences ne sont pas mises en évidence dans cette étude, mais elles n'auraient probablement aucun impact sur la pratique clinique.
Impact de l'étude :
Les résultats de cette étude pourraient avoir un réel impact sur la pratique chirurgicale quotidienne. En cas d'altération persistante de la réserve ovarienne dans le groupe expérimental par rapport au groupe contrôle, l'occlusion préventive des artères utérines lors d'une myomectomie laparoscopique ne doit être indiquée que chez les patientes ne souhaitant pas de grossesse. S'il n'y a pas d'impact significatif sur la réserve ovarienne et un effet bénéfique sur la réduction des pertes sanguines peropératoires et l'amélioration à long terme des symptômes, il doit être systématiquement proposé à toutes les patientes subissant une myomectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de gynécologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- signé le formulaire de consentement à la chirurgie
- capable de discernement comprendre et accepter les risques et bénéfices de l'opération
- symptomatiques : ménorragies, saignements intermenstruels et/ou douleurs pelviennes et/ou stérilité et/ou avortements spontanés répétés.
- myome utérin ou plus, incluant au moins un type de myome FIGO 2-6 (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) objectivé par échographie et/ou IRM pelvienne
- L'approche laparoscopique est techniquement réalisable (comme recommandé par le Collège National d'Obstétrique et de Gynécologie Français publié en 2011) : myome unique inférieur ou égal à 9 cm ou somme de la taille des myomes en centimètres ou moins égale à 13 et nombre de myomes inférieur à quatre.
- Patientes en âge de procréer de moins de 45 ans et ayant une AMH plasmatique (hormone anti-mullérienne) supérieure à 3 pmol/l.
- Patients acceptant un suivi postopératoire de 2 ans
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes.
- qui ont subi une embolisation radiologique de l'artère utérine.
- qui ont un taux d'AMH indétectable (
- plus de 45 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Occlusion des artères utérines
Myomectomie laparoscopique avec occlusion préventive des artères utérines
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myomectomie utérine laparoscopique avec occlusion préventive des artères utérines
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Comparateur actif: Pas d'occlusion des artères utérines
Myomectomie laparoscopique sans occlusion préventive des artères utérines
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myomectomie utérine laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des marqueurs de la réserve ovarienne après myomectomie
Délai: Évaluation de la réserve ovarienne à plusieurs temps : en préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoire
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Il sera déterminé par l'AMH plasmatique et le nombre de follicules antraux par ultrasons
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Évaluation de la réserve ovarienne à plusieurs temps : en préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang per- et post-opératoire
Délai: peropératoire
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Les pertes de sang seront estimées pendant l'opération, et seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours.
de plus, nous doserons l'hémoglobine avant et après l'intervention.
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peropératoire
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temps opératoire
Délai: peropératoire
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Temps nécessaire pour réaliser l'intervention de l'incision aux points cutanés
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peropératoire
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complications peropératoires
Délai: peropératoire
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on remarquera la conversion en laparotomie, la transfusion sanguine, les lésions organiques et vasculaires
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peropératoire
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Amélioration des symptômes cliniques : hyperménorrhée
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Évaluation de la quantité de sang pendant les menstruations avec l'échelle PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) avant et après l'intervention
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1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Amélioration des symptômes cliniques : dysménorrhée
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Evaluation de l'amélioration de la dysménorrhée en demandant aux patientes la douleur qu'elles ressentent de 0 à 10 et leur consommation d'analgésiques (AINS et paracétamol) pendant les menstruations.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Amélioration des symptômes cliniques : survenue d'une grossesse
Délai: 12 et 24 mois postopératoires
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Évaluation de la survenue d'une grossesse en demandant aux femmes le nombre de grossesses, de fausses couches, d'avortements, de grossesses à terme depuis l'intervention
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12 et 24 mois postopératoires
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récidive à long terme des myomes
Délai: 2 années
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Une échographie sera réalisée à 1, 3, 6, 12 et 24 mois pour estimer la récidive du myome.
Il sera considéré comme une récidive lorsque le myome sera plus grand que 20 mm
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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