L'occlusione preventiva dell'arteria uterina durante la miomectomia laparoscopica ha un impatto sui marcatori della riserva ovarica? (ORAM)
L'occlusione preventiva dell'arteria uterina durante la miomectomia laparoscopica ha un impatto sui marcatori della riserva ovarica? Uno studio di controllo randomizzato
L'isterectomia è un trattamento efficace utilizzato come approccio di prima linea per i miomi uterini. Diverse altre alternative all'isterectomia sono state sviluppate negli ultimi anni per le donne che desiderano conservare il proprio utero: miomectomia, embolizzazione radiologica, ecografia focalizzata.
La miomectomia, in particolare attraverso la chirurgia mini-invasiva, è attualmente considerata il trattamento conservativo di scelta per i pazienti che desiderano preservare la propria fertilità. Tuttavia, devono essere considerati tre aspetti importanti: il rischio di sanguinamento intra e postoperatorio, il rischio di recidiva di miomi e la preservazione della successiva fertilità.
L'occlusione preventiva dell'arteria uterina può essere combinata con la miomectomia laparoscopica per evitare il sanguinamento e migliorare la sutura uterina. Un altro beneficio atteso a lungo termine è il miglioramento dell'efficacia del trattamento, che porta a una riduzione dei sintomi e alla recidiva dei miomi. Tuttavia, l'effetto dell'occlusione delle arterie uterine sulla riserva ovarica delle donne in età fertile non è stato ancora studiato, il che ne limita l'applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutare l'effetto dell'occlusione preventiva dell'arteria uterina durante miomectomia laparoscopica sui parametri di riserva ovarica;
- Valutare l'effetto dell'occlusione preventiva dell'arteria uterina durante la miomectomia laparoscopica sulla perdita di sangue intra e postoperatoria, sul tempo operatorio, sul miglioramento dei sintomi clinici, sulla recidiva a lungo termine dei miomi e sulla fertilità.
Materiali e metodi:
Disegno: Questo è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco, che include 60 donne sottoposte a miomectomia laparoscopica per miomi uterini sintomatici. Le pazienti vengono randomizzate in due gruppi: un gruppo di controllo "miomectomia da sola" e un gruppo sperimentale "miomectomia con occlusione preventiva delle arterie uterine".
Ambiente: La durata dello studio sarà normalmente di 5 anni e si svolgerà presso gli ospedali universitari di Ginevra. Lo studio includerà circa 20 donne all'anno e il follow-up durerà 2 anni. I criteri di inclusione sono: donne in età fertile, che desiderano conservare il loro utero, che hanno miomi uterini sintomatici e che possono essere sottoposte a miomectomia laparoscopica.
I parametri che saranno valutati intraoperatoriamente sono il tempo dell'operazione, la perdita di sangue e le complicanze della tecnica chirurgica. Le complicanze postoperatorie, il miglioramento dei sintomi clinici, la recidiva dei miomi e la fertilità vengono discusse nel follow-up a breve e lungo termine.
La riserva ovarica sarà valutata pre e postoperatoria per ogni paziente. Sarà determinato dall'AMH plasmatico (ormone anti-Mulleriano) e dalla conta dei follicoli antrali ecografici. Le donne con AMH plasmatico preoperatorio non rilevabile saranno escluse dallo studio. L'AMH plasmatico e la conta dei follicoli antrali saranno misurati a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi durante il follow-up postoperatorio.
Limitazioni:
La dimensione del campione viene calcolata per dimostrare una differenza significativa nell'AMH plasmatico prima e dopo la miomectomia. Piccole differenze non sono evidenziate in questo studio, ma probabilmente non avrebbero alcun impatto nella pratica clinica.
Impatto dello studio:
I risultati di questo studio potrebbero avere un impatto reale sulla pratica chirurgica quotidiana. In caso di persistente alterazione della riserva ovarica nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo, l'occlusione preventiva delle arterie uterine durante una miomectomia laparoscopica dovrebbe essere indicata solo nelle pazienti che non desiderano una gravidanza. Se non vi è un impatto significativo sulla riserva ovarica e un effetto benefico sulla riduzione della perdita ematica intraoperatoria e sul miglioramento dei sintomi a lungo termine, dovrebbe essere proposto sistematicamente in tutte le pazienti sottoposte a miomectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de gynécologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- firmato il modulo di consenso all'intervento chirurgico
- capace di discernimento comprendendo e accettando i rischi ei benefici dell'operazione
- sintomatico: menorragia, sanguinamento da rottura e/o dolore pelvico e/o infertilità e/o aborti spontanei ripetuti.
- mioma uterino o più, compreso almeno un tipo di mioma FIGO 2-6 (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) oggettivato mediante ecografia e/o risonanza magnetica pelvica
- l'approccio laparoscopico è tecnicamente fattibile (come raccomandato dal Collegio Nazionale di Ostetricia e Ginecologia francese pubblicato nel 2011): mioma singolo inferiore o uguale a 9 cm o somma delle dimensioni dei miomi in centimetri o inferiore pari a 13 e numero di miomi inferiore a quattro.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile di età inferiore ai 45 anni e con un AMH plasmatico (ormone antimulleriano) superiore a 3 pmol/l.
- Pazienti che accettano un follow-up postoperatorio di 2 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza.
- che ha subito l'embolizzazione radiologica dell'arteria uterina.
- che hanno livelli di AMH non rilevabili (
- oltre 45 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occlusione delle arterie uterine
Miomectomia laparoscopica con occlusione preventiva delle arterie uterine
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Miomectomia uterina laparoscopica con occlusione preventiva delle arterie uterine
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Comparatore attivo: Nessuna occlusione delle arterie uterine
Miomectomia laparoscopica senza occlusione preventiva delle arterie uterine
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miomectomia uterina laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dei marcatori di riserva ovarica dopo miomectomia
Lasso di tempo: Valutazione della riserva ovarica in più momenti: nel preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Sarà determinato dall'AMH plasmatico e dalla conta dei follicoli antrali ecografici
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Valutazione della riserva ovarica in più momenti: nel preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdite ematiche intra e post operatorie
Lasso di tempo: peroperatorio
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La perdita di sangue sarà stimata durante l'operazione e sarà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
inoltre doseremo l'emoglobina prima e dopo l'intervento.
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peroperatorio
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tempo operativo
Lasso di tempo: peroperatorio
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Tempo necessario per realizzare l'intervento dall'incisione ai punti cutanei
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peroperatorio
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complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: peroperatorio
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si noterà la conversione in laparotomia, la trasfusione sanguigna, le lesioni organiche e vascolari
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peroperatorio
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Miglioramento dei sintomi clinici: ipermenorrea
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della quantità di sangue durante le mestruazioni con la scala PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) prima e dopo l'intervento
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento dei sintomi clinici: dismenorrea
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del miglioramento della dismenorrea chiedendo alle pazienti il dolore che hanno da 0 a 10 e il loro consumo di antidolorifici (FANS e paracetamolo) durante le mestruazioni.
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della sintomatologia clinica: insorgenza della gravidanza
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'avvenimento della gravidanza chiedendo alle donne il numero di gravidanza, di aborto spontaneo, di aborto, di gravidanza a termine dall'intervento
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12 e 24 mesi dopo l'intervento
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recidiva a lungo termine di miomi
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà effettuata un'ecografia a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi per stimare la recidiva del mioma.
Sarà considerato recidivo quando il mioma sarà più grande di 20 mm
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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