A oclusão preventiva da artéria uterina durante a miomectomia laparoscópica afeta os marcadores de reserva ovariana? (ORAM)
A oclusão preventiva da artéria uterina durante a miomectomia laparoscópica afeta os marcadores de reserva ovariana? Um estudo de controle randomizado
A histerectomia é um tratamento eficaz usado como abordagem de primeira linha para miomas uterinos. Várias outras alternativas à histerectomia foram desenvolvidas nos últimos anos para mulheres que desejam manter o útero: miomectomia, embolização radiológica, ultrassom focalizado.
A miomectomia, particularmente por meio de cirurgia minimamente invasiva, é atualmente considerada o tratamento conservador de escolha para pacientes que desejam preservar sua fertilidade. No entanto, três questões importantes devem ser consideradas: o risco de sangramento intra e pós-operatório, o risco de miomas recorrentes e a preservação da fertilidade subsequente.
A oclusão preventiva da artéria uterina pode ser combinada com a miomectomia laparoscópica para evitar sangramento e melhorar a sutura uterina. Outro benefício esperado a longo prazo é a melhora da eficácia do tratamento, levando a menos sintomas e recorrência dos miomas. Entretanto, o efeito da oclusão das artérias uterinas sobre a reserva ovariana de mulheres em idade fértil ainda não foi estudado, o que limita sua aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
- Avaliar o efeito da oclusão preventiva da artéria uterina durante a miomectomia laparoscópica nos parâmetros de reserva ovariana;
- Avaliar o efeito da oclusão preventiva da artéria uterina durante a miomectomia laparoscópica na perda sanguínea intra e pós-operatória, tempo operatório, melhora dos sintomas clínicos, recorrência a longo prazo de miomas e fertilidade.
Materiais e métodos:
Projeto: Este é um estudo prospectivo randomizado simples cego, incluindo 60 mulheres submetidas a uma miomectomia laparoscópica para miomas uterinos sintomáticos. As pacientes são randomizadas em dois grupos: um grupo controle "miomectomia isolada" e um grupo experimental "miomectomia com oclusão preventiva das artérias uterinas".
Ambiente: A duração do estudo será normalmente de 5 anos e será realizada nos Hospitais Universitários de Genebra. O estudo incluirá cerca de 20 mulheres por ano e o acompanhamento durará 2 anos. Os critérios de inclusão são: mulheres em idade fértil, que desejam manter o útero, com miomas uterinos sintomáticos e que são elegíveis para miomectomia laparoscópica.
Os parâmetros que serão avaliados no intraoperatório são o tempo de operação, a perda sanguínea e as complicações da técnica cirúrgica. Complicações pós-operatórias, melhora dos sintomas clínicos, recorrência de miomas e fertilidade são discutidos no seguimento de curto e longo prazo.
A reserva ovariana será avaliada no pré e pós-operatório de cada paciente. Será determinado por AMH plasmático (hormônio anti-mülleriano) e contagem de folículos antrais ultrassonográficos. Mulheres com HAM plasmático pré-operatório indetectável serão excluídas do estudo. O AMH plasmático e a contagem de folículos antrais serão medidos em 1, 3, 6, 12 e 24 meses durante o acompanhamento pós-operatório.
Limitações:
O tamanho da amostra é calculado para demonstrar uma diferença significativa no AMH plasmático antes e depois da miomectomia. Pequenas diferenças não são destacadas neste estudo, mas provavelmente não teriam impacto na prática clínica.
Impacto do estudo:
Os resultados deste estudo podem ter um impacto real na prática cirúrgica diária. Em caso de alteração persistente da reserva ovariana no grupo experimental em relação ao grupo controle, a oclusão preventiva das artérias uterinas durante a miomectomia laparoscópica só deve ser indicada em pacientes que não desejam a gravidez. Se não houver impacto significativo na reserva ovariana e um efeito benéfico na redução da perda sanguínea intraoperatória e na melhora dos sintomas a longo prazo, ela deve ser sistematicamente proposta em todas as pacientes submetidas a miomectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de gynécologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- assinou o termo de consentimento da cirurgia
- capaz de discernimento compreendendo e aceitando os riscos e benefícios da operação
- sintomático: menorragia, sangramento de escape e/ou dor pélvica e/ou infertilidade e/ou abortos espontâneos repetidos.
- mioma uterino ou mais, incluindo pelo menos um tipo de mioma FIGO 2-6 (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) objetivado por ultrassonografia e/ou ressonância magnética pélvica
- a abordagem laparoscópica é tecnicamente viável (conforme recomendado pelo Colégio Nacional de Obstetrícia e Ginecologia francês publicado em 2011): mioma único menor ou igual a 9 cm ou soma do tamanho dos miomas em centímetros ou menor igual a 13 e número de miomas inferior a quatro.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com menos de 45 anos e com AMH plasmático (hormônio anti-Mulleriano) superior a 3 pmol / l.
- Pacientes que aceitam seguimento pós-operatório de 2 anos
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas.
- que realizaram embolização radiológica da artéria uterina.
- que têm níveis indetectáveis de AMH (
- mais de 45 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oclusão das artérias uterinas
Miomectomia laparoscópica com oclusão preventiva das artérias uterinas
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miomectomia uterina laparoscópica com oclusão preventiva das artérias uterinas
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Comparador Ativo: Sem oclusão das artérias uterinas
Miomectomia laparoscópica sem oclusão preventiva das artérias uterinas
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miomectomia uterina laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos marcadores de reserva ovariana após miomectomia
Prazo: Avaliação da reserva ovariana em vários momentos: no pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Será determinado por AMH plasmático e contagem ultrassonográfica de folículos antrais
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Avaliação da reserva ovariana em vários momentos: no pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intra e pós-operatória
Prazo: peroperatório
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A perda de sangue será estimada durante a operação e será acompanhada durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
além disso, dosaremos a hemoglobina antes e depois da intervenção.
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peroperatório
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tempo operatório
Prazo: peroperatório
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Tempo necessário para realizar a intervenção desde a incisão até os pontos cutâneos
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peroperatório
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complicações peroperatórias
Prazo: peroperatório
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será notada a conversão em laparotomia, a transfusão de sangue, as lesões orgânicas e de vasos
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peroperatório
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Melhora dos sintomas clínicos: hipermenorreia
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Avaliação da quantidade de sangue durante a menstruação com a escala PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) antes e depois da intervenção
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1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Melhora dos sintomas clínicos: dismenorreia
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Avaliação da melhora da dismenorreia perguntando às pacientes a dor que elas têm de 0 a 10 e o consumo de analgésicos (AINEs e paracetamol) durante a menstruação.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Melhora dos sintomas clínicos: ocorrência de gravidez
Prazo: 12 e 24 meses de pós-operatório
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Avaliação da ocorrência de gravidez, perguntando às mulheres o número de gravidez, de aborto espontâneo, de aborto, de gravidez a termo desde a intervenção
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12 e 24 meses de pós-operatório
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recorrência a longo prazo de miomas
Prazo: 2 anos
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Um US será feito em 1, 3, 6, 12 e 24 meses para estimar a recidiva do mioma.
Será considerado recidivante quando o mioma for maior que 20 mm
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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