Vaikuttaako ennaltaehkäisevä kohdun valtimon tukkeuma laparoskooppisen myomektomian aikana munasarjavarastomarkkereihin? (ORAM)
Vaikuttaako ennaltaehkäisevä kohdun valtimon tukkeuma laparoskooppisen myomektomian aikana munasarjavarastomarkkereihin? Satunnaistettu kontrollikoe
Kohdunpoisto on tehokas hoito, jota käytetään ensilinjan menetelmänä kohdun myoomien hoitoon. Useita muita vaihtoehtoja kohdunpoistolle on kehitetty viime vuosina naisille, jotka haluavat säilyttää kohtunsa: myomektomia, radiologinen embolisaatio, kohdennettu ultraääni.
Myomektomiaa, erityisesti minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kautta, pidetään tällä hetkellä konservatiivisena hoitona potilaille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä. On kuitenkin otettava huomioon kolme tärkeää asiaa: intra- ja postoperatiivisen verenvuodon riski, uusiutuvien myoomien riski ja myöhemmän hedelmällisyyden säilyminen.
Ennaltaehkäisevä kohdun valtimon tukkeutuminen voidaan yhdistää laparoskooppiseen myomektomiaan verenvuodon välttämiseksi ja kohdun ompeleen parantamiseksi. Toinen odotettu pitkän aikavälin hyöty on hoidon tehokkuuden paraneminen, mikä vähentää oireita ja myoomien uusiutumista. Kohdun valtimoiden tukkeuman vaikutusta hedelmällisessä iässä olevien naisten munasarjareserviin ei ole kuitenkaan vielä tutkittu, mikä rajoittaa sen kliinistä käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Arvioida ennaltaehkäisevän kohdun valtimon tukkeutumisen vaikutus laparoskooppisen myomektomian aikana munasarjojen varaparametreihin;
- Arvioida ennaltaehkäisevän kohdun valtimotukoksen vaikutusta laparoskooppisen myomektomian aikana intra- ja postoperatiiviseen verenhukkaan, leikkausaikaan, kliinisten oireiden paranemiseen, myoomien pitkäaikaiseen uusiutumiseen ja hedelmällisyyteen.
Materiaalit ja menetelmät:
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu yksisokkotutkimus, johon osallistui 60 naista, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia oireisten kohdun myoomien vuoksi. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään "myomektomia yksin" ja koeryhmään "myomektomia ennaltaehkäisevän kohdun valtimoiden tukkeutumisen kanssa".
Asetus: Tutkimuksen kesto on normaalisti 5 vuotta ja se suoritetaan Geneven yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimukseen osallistuu noin 20 naista vuodessa ja seuranta kestää 2 vuotta. Osallistumiskriteerit ovat: hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat säilyttää kohtunsa, joilla on oireenmukainen kohdun myooma ja jotka ovat oikeutettuja laparoskooppiseen myomektomiaan.
Intraoperatiivisesti arvioitavia parametreja ovat leikkausaika, verenhukka ja leikkaustekniikan komplikaatiot. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kliinisten oireiden paranemista, myoomien uusiutumista ja hedelmällisyyttä käsitellään lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
Munasarjavarasto arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen jokaiselle potilaalle. Se määritetään plasman AMH:n (anti-Mullerian Hormone) ja ultraääniantraalisten follikkelilukujen perusteella. Naiset, joilla on havaitsematon preoperatiivisen plasman AMH, suljetaan pois tutkimuksesta. Plasmaattinen AMH ja antrulien follikkelien määrä mitataan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Rajoitukset:
Näytteen koko lasketaan, jotta voidaan osoittaa merkittävä ero plasman AMH:ssa ennen ja jälkeen myomektomian. Pieniä eroja ei tässä tutkimuksessa korosteta, mutta niillä ei luultavasti olisi mitään vaikutusta kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen vaikutus:
Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla todellinen vaikutus päivittäiseen leikkauskäytäntöön. Jos munasarjareservi muuttuu jatkuvasti koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, kohdun valtimoiden ennaltaehkäisevä tukkeuma laparoskooppisen myomektomian aikana tulisi olla indikoitu vain potilaille, jotka eivät halua raskautta. Jos munasarjareserviin ei ole merkittävää vaikutusta ja suotuisa vaikutus intraoperatiivisen verenhukan vähentämiseen ja oireiden pitkäaikaiseen paranemiseen, sitä tulee ehdottaa systemaattisesti kaikille potilaille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de gynécologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta
- allekirjoitti suostumuslomakkeen leikkaukseen
- pystyy ymmärtämään ja hyväksymään toiminnan riskit ja hyödyt
- oireenmukainen: menorragia, läpilyöntiverenvuoto ja/tai lantion kipu ja/tai hedelmättömyys ja/tai toistuvat spontaanit abortit.
- kohdun myooma tai useampi, mukaan lukien vähintään yksi myoomatyyppi FIGO 2-6 (International Federation of Gynecology and Obstetrics), joka on objektiivistettu ultraäänellä ja/tai lantion magneettikuvauksella
- laparoskooppinen lähestymistapa on teknisesti toteutettavissa (kuten National College of Obstetrics and Gynecology French, julkaistiin vuonna 2011): yksittäinen myooma pienempi tai yhtä suuri kuin 9 cm tai myoomien koon summa senttimetreinä enintään 13 ja myoomien määrä pienempi kuin neljä.
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä alle 45-vuotiaita ja joiden plasman AMH (anti-Mullerian hormoni) on yli 3 pmol/l.
- Potilaat, jotka hyväksyvät leikkauksen jälkeisen 2 vuoden seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille.
- joille tehtiin radiologinen kohdun valtimon embolisaatio.
- joilla on havaitsematon AMH-taso (
- yli 45 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdun valtimoiden tukos
Laparoskooppinen myomektomia ennaltaehkäisevällä kohdun valtimoiden tukkeutumisella
|
laparoskooppinen kohdun myomektomia ennaltaehkäisevällä kohdun valtimoiden tukkeutumisella
|
|
Active Comparator: Ei kohdun valtimoiden tukkeutumista
Laparoskooppinen myomektomia ilman ehkäisevää kohdun valtimoiden tukkeutumista
|
laparoskooppinen kohdun myomektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareservimerkkien kehitys myomektomian jälkeen
Aikaikkuna: Munasarjavarannon arviointi useaan otteeseen: ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se määritetään plasman AMH:n ja ultraääni antrualisten follikkelien määrällä
|
Munasarjavarannon arviointi useaan otteeseen: ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen ja jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: operatiivista
|
Verenmenetys arvioidaan leikkauksen aikana ja sitä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää.
Lisäksi annostelemme hemoglobiinin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
operatiivista
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: operatiivista
|
Intervention toteuttamiseen tarvittava aika viillosta ihoompeleisiin
|
operatiivista
|
|
operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: operatiivista
|
se on huomannut muunnos laparotomiassa, verensiirrossa, orgaanisissa ja verisuonivaurioissa
|
operatiivista
|
|
Kliinisten oireiden paraneminen: hypermenorrea
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verimäärän arviointi kuukautisten aikana PBAC-asteikolla (Pictorial Blood Assessment Chart) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisten oireiden paraneminen: dysmenorrea
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dysmenorrean paranemisen arviointi kysymällä potilaiden kipua 0-10 ja kipulääkettä (NSAID:t ja parasetamoli) kuukautisten aikana.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisten oireiden paraneminen: raskauden alkaminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi raskauden esiintymisestä kysymällä naisilta raskauden, keskenmenon, abortin ja kestoraskauden lukumäärä intervention jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
myoomien pitkäaikainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uh-tutkimus tehdään 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä myooman uusiutumisen arvioimiseksi.
Se katsotaan uusiutuvaksi, kun myooma on suurempi kuin 20 mm
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .