Má preventivní okluze děložní tepny během laparoskopické myomektomie vliv na markery ovariální rezervy? (ORAM)

Cíle:

1. Zhodnotit vliv preventivní okluze děložní tepny během laparoskopické myomektomie na parametry ovariální rezervy;
2. Zhodnotit vliv preventivního uzávěru děložní tepny při laparoskopické myomektomii na intra- a pooperační krevní ztráty, operační dobu, zlepšení klinických příznaků, dlouhodobou recidivu myomů a fertilitu.

Materiály a metody:

Typ studie: Jedná se o prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii zahrnující 60 žen podstupujících laparoskopickou myomektomii pro symptomatické děložní myomy. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina „samotná myomektomie“ a experimentální skupina „myomektomie s preventivním uzávěrem děložních tepen“.

Nastavení: Délka studie bude normálně 5 let a bude probíhat v univerzitních nemocnicích v Ženevě. Studie bude zahrnovat asi 20 žen ročně a sledování bude trvat 2 roky. Kritéria pro zařazení jsou: ženy v plodném věku, které si přejí zachovat dělohu, mají symptomatické děložní myomy a které jsou vhodné pro laparoskopickou myomektomii.

Parametry, které budou peroperačně hodnoceny, jsou operační čas, krevní ztráty a komplikace operační techniky. Při krátkodobém i dlouhodobém sledování jsou diskutovány pooperační komplikace, zlepšení klinických příznaků, recidiva myomů a fertilita.

Ovariální rezerva bude vyhodnocena před a pooperačně u každé pacientky. Bude stanovena plazmatickým AMH (anti-Mullerian Hormone) a ultrazvukovým počtem antrálních folikulů. Ženy s nedetekovatelnou předoperační plazmatickou AMH budou ze studie vyloučeny. Plazmatická AMH a počet antrálních folikulů budou měřeny po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících během pooperačního sledování.

Omezení:

Velikost vzorku se vypočítá, aby se prokázal významný rozdíl v plazmatické AMH před a po myomektomii. Malé rozdíly nejsou v této studii zdůrazněny, ale pravděpodobně by neměly žádný dopad v klinické praxi.

Dopad studie:

Výsledky této studie by mohly mít skutečný dopad na každodenní chirurgickou praxi. V případě přetrvávající alterace ovariální rezervy v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou by preventivní uzávěr děložních tepen při laparoskopické myomektomii měl být indikován pouze u pacientek, které si nepřejí těhotenství. Pokud nedojde k signifikantnímu ovlivnění ovariální rezervy a příznivému ovlivnění snížení peroperační krevní ztráty a dlouhodobého zlepšení symptomů, měla by být systematicky navrhována u všech pacientek podstupujících laparoskopickou myomektomii.