Czy zapobiegawcza niedrożność tętnicy macicznej podczas laparoskopowej miomektomii wpływa na markery rezerwy jajnikowej? (ORAM)
Czy zapobiegawcza niedrożność tętnicy macicznej podczas laparoskopowej miomektomii wpływa na markery rezerwy jajnikowej? Randomizowana próba kontrolna
Histerektomia jest skutecznym leczeniem stosowanym jako podejście pierwszego rzutu w przypadku mięśniaków macicy. W ostatnich latach opracowano kilka innych alternatyw dla histerektomii dla kobiet pragnących zachować macicę: miomektomia, embolizacja radiologiczna, zogniskowane ultradźwięki.
Miomektomia, szczególnie za pomocą chirurgii małoinwazyjnej, jest obecnie uważana za leczenie zachowawcze z wyboru dla pacjentek pragnących zachować płodność. Należy jednak wziąć pod uwagę trzy istotne kwestie: ryzyko krwawienia śród- i pooperacyjnego, ryzyko nawrotu mięśniaków oraz zachowanie późniejszej płodności.
Profilaktyczne zamknięcie tętnicy macicznej można połączyć z laparoskopową miomektomią w celu uniknięcia krwawienia i poprawy szwów macicy. Inną oczekiwaną długoterminową korzyścią jest poprawa skuteczności leczenia, prowadząca do zmniejszenia objawów i nawrotów mięśniaków. Nie zbadano jednak dotychczas wpływu niedrożności tętnic macicznych na rezerwę jajnikową kobiet w wieku rozrodczym, co ogranicza jej zastosowanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
- Ocena wpływu prewencyjnej niedrożności tętnicy macicznej podczas laparoskopowej miomektomii na parametry rezerwy jajnikowej;
- Ocena wpływu prewencyjnej niedrożności tętnicy macicznej podczas laparoskopowej miomektomii na śród- i pooperacyjną utratę krwi, czas operacji, poprawę objawów klinicznych, odległą nawrotowość mięśniaków oraz płodność.
Materiały i metody:
Projekt: Jest to prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 60 kobiet poddawanych laparoskopowej miomektomii z powodu objawowych mięśniaków macicy. Pacjentki losowo przydziela się do dwóch grup: kontrolnej „sama miomektomia” i eksperymentalnej „miomektomia z zapobiegawczym zamknięciem tętnic macicznych”.
Otoczenie: Czas trwania badania będzie zwykle wynosił 5 lat i będzie miał miejsce w szpitalach uniwersyteckich w Genewie. Badanie obejmie około 20 kobiet rocznie, a obserwacja potrwa 2 lata. Kryteriami włączenia są: kobiety w wieku rozrodczym, chcące zachować macicę, z objawowymi mięśniakami macicy i kwalifikujące się do laparoskopowej miomektomii.
Parametry, które będą oceniane śródoperacyjnie to czas operacji, utrata krwi oraz powikłania techniki operacyjnej. Powikłania pooperacyjne, poprawa objawów klinicznych, nawroty mięśniaków i płodność są omawiane w obserwacji krótko- i długoterminowej.
Rezerwa jajnikowa zostanie oceniona przed i po operacji u każdej pacjentki. Zostanie to określone na podstawie osoczowego AMH (hormonu anty-Mullerowskiego) i ultrasonograficznej liczby pęcherzyków antralnych. Kobiety z niewykrywalnym przedoperacyjnym AMH w osoczu zostaną wykluczone z badania. AMH w osoczu i liczba pęcherzyków antralnych będą mierzone po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach podczas obserwacji pooperacyjnej.
Ograniczenia:
Wielkość próbki oblicza się w celu wykazania istotnej różnicy w osoczowym AMH przed i po miomektomii. Niewielkie różnice nie zostały podkreślone w tym badaniu, ale prawdopodobnie nie miałyby żadnego wpływu na praktykę kliniczną.
Wpływ badania:
Wyniki tego badania mogą mieć realny wpływ na codzienną praktykę chirurgiczną. W przypadku utrzymującej się zmiany rezerwy jajnikowej w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną, profilaktyczne zamknięcie tętnic macicznych podczas miomektomii laparoskopowej powinno być wskazane tylko u pacjentek, które nie życzą sobie ciąży. Jeśli nie ma istotnego wpływu na rezerwę jajnikową i korzystny wpływ na zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi i długotrwałą poprawę objawów, należy ją systematycznie proponować u wszystkich pacjentek poddawanych laparoskopowej miomektomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauriane Ramyead, Dre
- E-mail: lauriane.ramyead@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean Dubuisson, Dr
- E-mail: jean.dubuisson@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de gynécologie
-
Kontakt:
- Lauriane Ramyead, Dr
- E-mail: lauriane.ramyead@hcuge.ch
-
Pod-śledczy:
- Marie I Streuli, Dr
-
Pod-śledczy:
- Jean Dubuisson, Dr
-
Pod-śledczy:
- Patrick Petignat, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- podpisał formularz zgody na operację
- zdolne do wnikliwego zrozumienia i zaakceptowania ryzyka i korzyści związanych z operacją
- objawowe: krwotok miesiączkowy, krwawienie międzymiesiączkowe i/lub ból miednicy i/lub niepłodność i/lub powtarzające się samoistne poronienia.
- mięśniak macicy lub więcej, w tym co najmniej jeden typ mięśniaka FIGO 2-6 (International Federation of Gynecology and Obstetrics) zobiektywizowany za pomocą USG i/lub MRI miednicy
- Dostęp laparoskopowy jest technicznie wykonalny (zgodnie z zaleceniami National College of Obstetrics and Gynecology French opublikowanymi w 2011 r.): pojedynczy mięśniak mniejszy lub równy 9 cm lub suma wielkości mięśniaków w centymetrach lub mniejszych równa 13 i liczba mięśniaków mniejsza niż cztery.
- Pacjentki w wieku rozrodczym poniżej 45 lat, u których stężenie AMH (hormon anty-Mullerowski) w osoczu jest większe niż 3 pmol/l.
- Pacjenci, którzy zgadzają się na 2-letnią obserwację pooperacyjną
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży.
- u której wykonano radiologiczną embolizację tętnicy macicznej.
- u których poziom AMH jest niewykrywalny (
- ponad 45 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedrożność tętnic macicznych
Laparoskopowa miomektomia z zapobiegawczym zamknięciem tętnic macicznych
|
laparoskopowa miomektomia macicy z prewencyjnym zamknięciem tętnic macicznych
|
|
Aktywny komparator: Brak niedrożności tętnic macicznych
Laparoskopowa miomektomia bez prewencyjnego zamknięcia tętnic macicznych
|
laparoskopowa miomektomia macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja markerów rezerwy jajnikowej po miomektomii
Ramy czasowe: Wielokrotna ocena rezerwy jajnikowej: przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zostanie to określone na podstawie osoczowego AMH i ultrasonograficznej liczby pęcherzyków antralnych
|
Wielokrotna ocena rezerwy jajnikowej: przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śród- i pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: operacyjny
|
Utrata krwi zostanie oszacowana podczas operacji i będzie obserwowana przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni.
ponadto będziemy dawkować hemoglobinę przed i po interwencji.
|
operacyjny
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: operacyjny
|
Czas potrzebny na przeprowadzenie interwencji od nacięcia do szwów skórnych
|
operacyjny
|
|
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: operacyjny
|
zostanie zauważona konwersja w laparotomii, transfuzji krwi, zmianach organicznych i naczyniowych
|
operacyjny
|
|
Poprawa objawów klinicznych: hipermenorrhea
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Ocena ilości krwi podczas menstruacji za pomocą skali PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) przed i po zabiegu
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Poprawa objawów klinicznych: bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Ocena poprawy w przypadku bolesnego miesiączkowania poprzez pytanie pacjentek o odczuwany przez nich ból w skali od 0 do 10 oraz o przyjmowanie przez nich leków przeciwbólowych (NLPZ i paracetamolu) podczas menstruacji.
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Poprawa objawów klinicznych: zajście ciąży
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
|
Ocena występowania ciąży poprzez pytanie kobiet o liczbę ciąż, poronień, aborcji, ciąż donoszonych od czasu interwencji
|
12 i 24 miesiące po operacji
|
|
długotrwałe nawroty mięśniaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
USG zostanie wykonane w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącu w celu oszacowania nawrotu mięśniaka.
Za recydywę uważa się, gdy mięśniak będzie większy niż 20 mm
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .