¿La oclusión preventiva de la arteria uterina durante la miomectomía laparoscópica afecta los marcadores de reserva ovárica? (ORAM)
¿La oclusión preventiva de la arteria uterina durante la miomectomía laparoscópica afecta los marcadores de reserva ovárica? Un ensayo de control aleatorio
La histerectomía es un tratamiento eficaz utilizado como abordaje de primera línea para los miomas uterinos. En los últimos años se han desarrollado varias otras alternativas a la histerectomía para las mujeres que desean conservar su útero: miomectomía, embolización radiológica, ultrasonido focalizado.
La miomectomía, particularmente a través de cirugía mínimamente invasiva, se considera actualmente el tratamiento conservador de elección para los pacientes que desean preservar su fertilidad. Sin embargo, se deben considerar tres aspectos importantes: el riesgo de sangrado intra y posoperatorio, el riesgo de recurrencia de miomas y la preservación de la fertilidad posterior.
La oclusión preventiva de la arteria uterina se puede combinar con la miomectomía laparoscópica para evitar el sangrado y mejorar la sutura uterina. Otro beneficio esperado a largo plazo es la mejora de la eficacia del tratamiento, lo que conduce a menos síntomas y recurrencia de los miomas. Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto de la oclusión de las arterias uterinas sobre la reserva ovárica de mujeres en edad fértil, lo que limita su aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
- Evaluar el efecto de la oclusión preventiva de la arteria uterina durante la miomectomía laparoscópica sobre los parámetros de reserva ovárica;
- Evaluar el efecto de la oclusión preventiva de la arteria uterina durante la miomectomía laparoscópica sobre la pérdida de sangre intra y posoperatoria, el tiempo operatorio, la mejoría de los síntomas clínicos, la recurrencia a largo plazo de los miomas y la fertilidad.
Materiales y métodos:
Diseño: Este es un ensayo simple ciego aleatorio prospectivo, que incluye a 60 mujeres que se sometieron a una miomectomía laparoscópica por miomas uterinos sintomáticos. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: un grupo de control "miomectomía sola" y un grupo experimental "miomectomía con oclusión preventiva de las arterias uterinas".
Lugar: La duración del estudio será normalmente de 5 años y tendrá lugar en los Hospitales Universitarios de Ginebra. El estudio incluirá a unas 20 mujeres por año y el seguimiento durará 2 años. Los criterios de inclusión son: mujeres en edad fértil, que deseen conservar su útero, que tengan miomas uterinos sintomáticos y que sean elegibles para una miomectomía laparoscópica.
Los parámetros que serán evaluados intraoperatoriamente son el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y las complicaciones de la técnica quirúrgica. Las complicaciones postoperatorias, la mejoría de los síntomas clínicos, la recurrencia de miomas y la fertilidad se discuten en el seguimiento a corto y largo plazo.
La reserva ovárica se evaluará antes y después de la operación para cada paciente. Se determinará por AMH plasmática (Hormona antimulleriana) y recuento de folículos antrales por ecografía. Las mujeres con AMH plasmática preoperatoria indetectable serán excluidas del estudio. Se medirá la AMH plasmática y el recuento de folículos antrales a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses durante el seguimiento postoperatorio.
Limitaciones:
El tamaño de la muestra se calcula para demostrar una diferencia significativa en la AMH plasmática antes y después de la miomectomía. Las pequeñas diferencias no se destacan en este estudio, pero probablemente no tendrían ningún impacto en la práctica clínica.
Impacto del estudio:
Los resultados de este estudio podrían tener un impacto real en la práctica quirúrgica diaria. En caso de alteración persistente de la reserva ovárica en el grupo experimental en comparación con el grupo control, la oclusión preventiva de las arterias uterinas durante una miomectomía laparoscópica sólo debe estar indicada en pacientes que no deseen quedar embarazadas. Si no hay un impacto significativo sobre la reserva ovárica y un efecto beneficioso sobre la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria y la mejoría de los síntomas a largo plazo, se debe proponer sistemáticamente en todas las pacientes sometidas a una miomectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauriane Ramyead, Dre
- Correo electrónico: lauriane.ramyead@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Dubuisson, Dr
- Correo electrónico: jean.dubuisson@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1206
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de gynécologie
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Contacto:
- Lauriane Ramyead, Dr
- Correo electrónico: lauriane.ramyead@hcuge.ch
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Sub-Investigador:
- Marie I Streuli, Dr
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Sub-Investigador:
- Jean Dubuisson, Dr
-
Sub-Investigador:
- Patrick Petignat, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- firmado el formulario de consentimiento de la cirugía
- capaz de discernimiento comprender y aceptar los riesgos y beneficios de la operación
- sintomático: menorragia, sangrado intermenstrual y/o dolor pélvico y/o infertilidad y/o abortos espontáneos repetidos.
- mioma uterino o más, incluido al menos un tipo de mioma FIGO 2-6 (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) objetivado por ecografía y/o resonancia magnética pélvica
- abordaje laparoscópico es técnicamente factible (según lo recomendado por el Colegio Nacional de Obstetricia y Ginecología francés publicado en 2011): mioma único inferior o igual a 9 cm o suma del tamaño de los miomas en centímetros o menos igual a 13 y número de miomas inferior a cuatro
- Pacientes mujeres en edad fértil menores de 45 años y que tengan una AMH (hormona antimülleriana) plasmática superior a 3 pmol/l.
- Pacientes que aceptan un seguimiento postoperatorio de 2 años
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas.
- que se sometieron a embolización radiológica de la arteria uterina.
- que tienen niveles indetectables de AMH (
- mayores de 45 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oclusión de las arterias uterinas
Miomectomía laparoscópica con oclusión preventiva de arterias uterinas
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Miomectomía uterina laparoscópica con oclusión preventiva de arterias uterinas
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Comparador activo: Sin oclusión de arterias uterinas
Miomectomía laparoscópica sin oclusión preventiva de arterias uterinas
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miomectomía uterina laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los marcadores de reserva ovárica tras miomectomía
Periodo de tiempo: Evaluación de la reserva ovárica en varios momentos: en el preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Se determinará por AMH plasmática y recuento ecográfico de folículos antrales
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Evaluación de la reserva ovárica en varios momentos: en el preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Se estimará la pérdida de sangre durante la operación y se hará un seguimiento durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
además, dosificaremos la hemoglobina antes y después de la intervención.
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perioperatorio
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Tiempo necesario para realizar la intervención desde la incisión hasta los puntos cutáneos
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perioperatorio
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complicaciones peroperatorias
Periodo de tiempo: perioperatorio
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se notará la conversión en laparotomía, la transfusión de sangre, las lesiones orgánicas y vasculares
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perioperatorio
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Mejoría de los síntomas clínicos: hipermenorrea
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Evaluación de la cantidad de sangre durante la menstruación con la escala PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) antes y después de la intervención
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1, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Mejoría de los síntomas clínicos: dismenorrea
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Evaluación de la mejoría de la dismenorrea preguntando a las pacientes el dolor que tienen de 0 a 10 y su consumo de analgésicos (AINE y paracetamol) durante la menstruación.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Mejoría de los síntomas clínicos: acontecer del embarazo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses postoperatorio
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Evaluación de la ocurrencia de embarazos preguntando a las mujeres el número de embarazos, abortos espontáneos, abortos, embarazos a término desde la intervención
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12 y 24 meses postoperatorio
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recurrencia a largo plazo de los miomas
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará una ecografía a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses para estimar la reincidencia del mioma.
Se considerará recidivante cuando el mioma sea mayor de 20 mm.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-129
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