Влияет ли профилактическая окклюзия маточных артерий во время лапароскопической миомэктомии на маркеры овариального резерва? (ORAM)
Влияет ли профилактическая окклюзия маточных артерий во время лапароскопической миомэктомии на маркеры овариального резерва? Рандомизированное контрольное испытание
Гистерэктомия является эффективным методом лечения миомы матки в качестве метода первой линии. Несколько других альтернатив гистерэктомии были разработаны в последние годы для женщин, желающих сохранить матку: миомэктомия, рентгенологическая эмболизация, фокусированное ультразвуковое исследование.
Миомэктомия, особенно с помощью малоинвазивной хирургии, в настоящее время считается консервативным методом выбора для пациентов, желающих сохранить свою фертильность. Однако следует учитывать три важных вопроса: риск интра- и послеоперационного кровотечения, риск рецидива миомы и сохранение последующей фертильности.
Профилактическую окклюзию маточных артерий можно сочетать с лапароскопической миомэктомией во избежание кровотечения и улучшения шва на матке. Другим ожидаемым долгосрочным преимуществом является повышение эффективности лечения, что приводит к уменьшению симптомов и рецидивов миомы. Однако влияние окклюзии маточных артерий на овариальный резерв женщин детородного возраста до сих пор не изучено, что ограничивает ее клиническое применение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
- Оценить влияние превентивной окклюзии маточных артерий при лапароскопической миомэктомии на показатели овариального резерва;
- Оценить влияние превентивной окклюзии маточных артерий при лапароскопической миомэктомии на интра- и послеоперационную кровопотерю, продолжительность операции, улучшение клинической симптоматики, отдаленный рецидив миомы матки и фертильность.
Материалы и методы:
Дизайн: Это проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование, включающее 60 женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию по поводу симптоматической миомы матки. Пациентки рандомизированы на две группы: контрольную группу «миомэктомия отдельно» и экспериментальную группу «миомэктомия с превентивной окклюзией маточных артерий».
Условия: продолжительность исследования обычно составляет 5 лет и проводится в университетских больницах Женевы. В исследование будет включено около 20 женщин в год, а наблюдение продлится 2 года. Критерии включения: женщины детородного возраста, желающие сохранить матку, имеющие симптоматические миомы матки и которым показана лапароскопическая миомэктомия.
Параметрами, которые будут оцениваться во время операции, являются время операции, кровопотеря и осложнения хирургической техники. Послеоперационные осложнения, улучшение клинических симптомов, рецидивы миомы и фертильность обсуждаются при краткосрочном и долгосрочном наблюдении.
Овариальный резерв будет оцениваться до и после операции для каждой пациентки. Это будет определяться плазматическим АМГ (антимюллеровым гормоном) и ультразвуковым подсчетом антральных фолликулов. Женщины с неопределяемым АМГ в плазме до операции будут исключены из исследования. Плазматический АМГ и количество антральных фолликулов будут измеряться через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца во время послеоперационного наблюдения.
Ограничения:
Размер выборки рассчитывается, чтобы продемонстрировать значительную разницу в плазменном АМГ до и после миомэктомии. Небольшие различия в этом исследовании не выделяются, но они, вероятно, не окажут никакого влияния на клиническую практику.
Влияние исследования:
Результаты этого исследования могут оказать реальное влияние на повседневную хирургическую практику. В случае стойкого изменения овариального резерва в опытной группе по сравнению с контрольной группой профилактическая окклюзия маточных артерий при лапароскопической миомэктомии должна быть показана только пациенткам, не желающим беременности. Если нет значительного влияния на овариальный резерв и благоприятного влияния на снижение интраоперационной кровопотери и долгосрочное улучшение симптомов, ее следует систематически предлагать всем пациенткам, перенесшим лапароскопическую миомэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauriane Ramyead, Dre
- Электронная почта: lauriane.ramyead@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean Dubuisson, Dr
- Электронная почта: jean.dubuisson@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1206
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de gynécologie
-
Контакт:
- Lauriane Ramyead, Dr
- Электронная почта: lauriane.ramyead@hcuge.ch
-
Младший исследователь:
- Marie I Streuli, Dr
-
Младший исследователь:
- Jean Dubuisson, Dr
-
Младший исследователь:
- Patrick Petignat, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- подписал форму согласия на операцию
- способный к проницательному пониманию и принятию рисков и преимуществ операции
- симптоматические: меноррагия, прорывные кровотечения и/или тазовые боли, и/или бесплодие, и/или повторные самопроизвольные аборты.
- миома матки и более, в том числе миома минимум одного типа FIGO 2-6 (Международная федерация гинекологии и акушерства), объективизированная по данным УЗИ и/или МРТ малого таза
- лапароскопический подход технически осуществим (в соответствии с рекомендациями Национального колледжа акушерства и гинекологии Франции, опубликованными в 2011 г.): одиночная миома меньше или равна 9 см или сумма размеров миом в сантиметрах или меньше равна 13 и количество миом меньше четыре.
- Пациентки женского пола детородного возраста моложе 45 лет и имеющие уровень АМГ (антимюллерова гормона) в плазме крови более 3 пмоль/л.
- Пациенты, согласные на послеоперационное наблюдение в течение 2 лет
Критерий исключения:
- беременных пациентов.
- которым была проведена рентгенологическая эмболизация маточных артерий.
- у которых неопределяемый уровень АМГ (
- старше 45 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюзия маточных артерий
Лапароскопическая миомэктомия с превентивной окклюзией маточных артерий
|
лапароскопическая миомэктомия матки с превентивной окклюзией маточных артерий
|
|
Активный компаратор: Нет окклюзии маточных артерий
Лапароскопическая миомэктомия без превентивной окклюзии маточных артерий
|
лапароскопическая миомэктомия матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция маркеров овариального резерва после миомэктомии
Временное ограничение: Оценка овариального резерва несколько раз: до операции, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Это будет определяться плазматическим АМГ и ультразвуковым подсчетом антральных фолликулов.
|
Оценка овариального резерва несколько раз: до операции, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интра- и послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: оперативный
|
Кровопотеря будет оцениваться во время операции и будет отслеживаться в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 3 дня.
кроме того, мы будем дозировать гемоглобин до и после вмешательства.
|
оперативный
|
|
время работы
Временное ограничение: оперативный
|
Время, необходимое для реализации вмешательства от разреза до кожных швов
|
оперативный
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: оперативный
|
будет отмечаться конверсия в лапаротомию, переливание крови, органические и сосудистые поражения
|
оперативный
|
|
Улучшение клинических симптомов: гиперменорея
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Оценка количества крови во время менструации по шкале PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) до и после вмешательства
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Улучшение клинических симптомов: дисменорея
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Оценка улучшения состояния при дисменорее путем опроса пациенток по шкале от 0 до 10 и потребления обезболивающих (НПВП и парацетамол) во время менструации.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Улучшение клинических симптомов: наступление беременности
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после операции
|
Оценка наступления беременности путем опроса женщин о количестве беременностей, выкидышей, абортов, доношенных беременностей с момента вмешательства
|
12 и 24 месяца после операции
|
|
длительные рецидивы миомы
Временное ограничение: 2 года
|
УЗИ будет сделано через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца для оценки рецидива миомы.
Рецидивом считается миома размером более 20 мм.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .