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腹腔镜子宫肌瘤切除术中预防性子宫动脉闭塞对卵巢储备指标有影响吗? (ORAM)

2024年8月9日 更新者:Isabelle Streuli、University Hospital, Geneva

腹腔镜子宫肌瘤切除术中预防性子宫动脉闭塞对卵巢储备指标有影响吗?随机对照试验

子宫切除术是一种有效的治疗方法,可作为子宫肌瘤的一线治疗方法。 近年来,为希望保留子宫的女性开发了几种子宫切除术的其他替代方法:子宫肌瘤切除术、放射栓塞术、聚焦超声。

子宫肌瘤切除术,特别是通过微创手术,目前被认为是希望保留生育能力的患者的首选保守治疗方法。 然而,应考虑三个重要问题:术中和术后出血的风险、肌瘤复发的风险以及后续生育能力的保留。

预防性子宫动脉闭塞可与腹腔镜子宫肌瘤切除术相结合,以避免出血并改善子宫缝合。 另一个预期的长期益处是提高治疗效果,从而减少症状和肌瘤复发。 但子宫动脉阻断对育龄妇女卵巢储备功能的影响尚未得到研究,限制了其临床应用。

研究概览

详细说明

目标:

  1. 评估腹腔镜子宫肌瘤切除术中预防性子宫动脉闭塞对卵巢储备参数的影响;
  2. 评估腹腔镜肌瘤切除术中预防性子宫动脉闭塞对术中和术后失血量、手术时间、临床症状改善、肌瘤远期复发和生育能力的影响。

材料和方法:

设计:这是一项前瞻性随机单盲试验,包括 60 名接受腹腔镜子宫肌瘤切除术治疗症状性子宫肌瘤的女性。 患者被随机分为两组:对照组“单纯肌瘤切除术”和实验组“肌瘤切除术联合预防性子宫动脉闭塞”。

地点:研究持续时间通常为 5 年,将在日内瓦大学医院进行。 该研究每年将包括约 20 名女性,随访将持续 2 年。 纳入标准是:育龄妇女,希望保留子宫,患有有症状的子宫肌瘤并且有资格进行腹腔镜子宫肌瘤切除术。

术中评估的参数包括手术时间、失血量和手术技术的并发症。 在短期和长期随访中讨论术后并发症、改善临床症状、肌瘤复发和生育能力。

将对每位患者的卵巢储备进行术前和术后评估。 它将通过血浆 AMH(抗苗勒管激素)和超声窦卵泡计数来确定。 术前血浆 AMH 检测不到的女性将被排除在研究之外。 术后随访第 1、3、6、12 和 24 个月时测量血浆 AMH 和窦状卵泡计数。

限制:

计算样本量是为了证明子宫肌瘤切除术前后血浆 AMH 的显着差异。 本研究并未强调微小的差异,但它们可能不会对临床实践产生任何影响。

研究的影响:

这项研究的结果可能会对日常手术实践产生真正的影响。 如果实验组与对照组相比持续改变卵巢储备,腹腔镜子宫肌瘤切除术期间预防性子宫动脉闭塞仅适用于不想怀孕的患者。 如果对卵巢储备没有显着影响,并且对减少术中失血和长期改善症状有益,则应在所有接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的患者中系统地提出。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1206
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de gynécologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 签署手术同意书
  • 能够有洞察力理解并接受操作的风险和收益
  • 症状 :月经过多,突破性出血和/或骨盆疼痛和/或不孕症和/或反复自然流产。
  • 子宫肌瘤或更多,包括至少一种类型的肌瘤 FIGO 2-6(国际妇产科联合会)通过超声和​​/或盆腔 MRI 客观化
  • 腹腔镜方法在技术上是可行的(根据法国国立妇产科学院 2011 年发表的建议):单个肌瘤小于或等于 9 厘米或以厘米为单位的肌瘤总和小于或等于 13 且肌瘤数量低于四。
  • 育龄小于 45 岁且血浆 AMH(抗苗勒管激素)低于 3 pmol / l 的女性患者。
  • 接受术后 2 年随访的患者

排除标准:

  • 怀孕患者。
  • 谁接受了放射学子宫动脉栓塞术。
  • AMH 水平检测不到的人(
  • 45岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫动脉闭塞
预防性子宫动脉闭塞腹腔镜子宫肌瘤切除术
腹腔镜子宫肌瘤切除术与预防性子宫动脉闭塞
有源比较器:无子宫动脉闭塞
无预防性子宫动脉闭塞的腹腔镜子宫肌瘤切除术
腹腔镜子宫肌瘤切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫肌瘤切除术后卵巢储备标志物的演变
大体时间:多次评估卵巢储备:术前、术后1、3、6、12和24个月
它将通过血浆AMH和超声窦卵泡计数来确定
多次评估卵巢储备:术前、术后1、3、6、12和24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中和术后失血
大体时间:术中
将在手术期间估计失血量,并在住院期间进行跟踪,预计平均 3 天。 此外,我们将在干预前后对血红蛋白进行给药。
术中
手术时间
大体时间:术中
实现从切口到皮肤缝合所需的时间
术中
围手术期并发症
大体时间:术中
开腹手术、输血、器官和血管病变会注意到转换
术中
临床症状改善:月经过多
大体时间:术后1、3、6、12和24个月
干预前后用PBAC量表(Pictorial Blood Assessment Chart)评估经期血量
术后1、3、6、12和24个月
临床症状改善:痛经
大体时间:术后1、3、6、12和24个月
通过询问患者从 0 到 10 的疼痛程度以及他们在月经期间使用止痛药(NSAIDs 和扑热息痛)来评估痛经的改善情况。
术后1、3、6、12和24个月
临床症状改善:发生妊娠
大体时间:术后12和24个月
通过询问妇女自干预以来怀孕、流产、流产、足月妊娠的次数来评估妊娠的发生
术后12和24个月
肌瘤长期复发
大体时间:2年
将在第 1、3、6、12 和 24 个月进行超声检查,以估计肌瘤的复发率。 肌瘤大于20mm算复发
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Patrick Petignat, Pr、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月29日

首次发布 (估计的)

2015年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月9日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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