건강한 성인, 어린이 및 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 성인을 대상으로 에볼라 백신 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo를 위한 3가지 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2022년 2월 9일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
노인을 포함한 건강한 성인의 에볼라 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 예방 백신 후보의 다양한 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 2상 연구 아프리카 2세 계층의 피험자, HIV 감염 피험자 및 건강한 아동
이 연구의 목적은 에볼라 백신 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo에 대한 세 가지 이종 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 건강한 성인 및 노인 참가자, HIV 감염 참가자 및 건강한 어린이가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Ad26.ZEBOV를 프라임으로 사용하고 MVA-BN-Filo를 추가로 사용하여 3가지 이종 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 2상 연구입니다. 건강한 성인과 노인 참여자에게 28일, 56일 및 84일 간격(상기 그룹 1, 2 및 3)으로 투여되는 예방접종.
28일 및 56일(위와 같이 그룹 1 및 2) 일정은 HIV 감염 참가자 및 2개 연령 계층의 건강한 어린이에서 평가됩니다.
이 연구는 최대 8주의 스크리닝 단계, 참가자가 기준선(1일)에 백신 접종을 받은 후 29일, 57일 또는 85일에 부스트 백신 접종을 받는 백신 접종 단계, 백신 접종 후 단계 및 장기 접종으로 구성됩니다. 365일까지 후속 단계.
Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo(선택된 부위에서)를 투여받은 코호트 1 하위 연구(그룹 1 및 2)의 참가자는 세 번째 백신 접종으로 Ad26.ZEBOV를 받고 위약을 받은 사람은 세 번째 백신 접종으로 위약을 받습니다(최소 1년) 프라임 접종 후).
코호트 내의 모든 참가자는 해당 코호트의 마지막 피험자가 연구를 완료할 때까지 현장에서 맹검 방식으로 추적됩니다.
이 연구는 아프리카에서 실시되며 등록은 3개의 코호트에서 순차적으로 이루어집니다. 첫 번째 코호트는 건강한 참가자(18 - 70세)로 구성됩니다. 두 번째 코호트(2a)에는 HIV 감염 참가자(18~50세)와 12~17세의 건강한 어린이(코호트 2b)가 포함됩니다. 세 번째 집단에는 4세에서 11세 사이의 어린이가 포함됩니다.
각 코호트 내에서 참가자는 5:1 비율로 무작위 배정되어 활성 백신과 위약을 받습니다.
안전성 평가에는 유해 사례 평가, 스크리닝 시 성인 참가자를 위한 심전도(ECG), 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박/심박수, 체온), 임상 실험실 및 임신 테스트가 포함됩니다.
연구에 등록된 참가자의 지속적인 안전을 보장하기 위해 정기적으로 데이터를 모니터링하기 위해 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 설립될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1075
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 성인 및 노인 참가자 기준:
- 참가자는 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트, 병력, ECG, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초한 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다. 헤모글로빈 수치가 연령/성별 제한을 초과하는 경우 헤모글로빈 수치가 현지 실험실 참조 범위를 벗어나는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 적절한 산아제한 조치를 취해야 하며, 스크리닝 시 및 각 연구 백신 접종 직전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 스크리닝 전 1년 이상 정관 절제술을 시행하지 않는 한, 등록 전에 시작된 성교를 위해 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 이해 테스트(TOU)를 통과해야 합니다.
- 참가자는 연구 방문 및 후속 조치 기간 동안 참여 가능하고 기꺼이 참여하고, 확인 가능한 신분증을 제공하고, 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다. 추가 포함 기준 HIV 감염 참가자
- 참가자는 18세에서 50세 사이여야 하며 스크리닝 전 최소 6개월 동안 문서화된 HIV 감염이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 고도 활성 항레트로바이러스 요법의 안정적인 3가지 약물 요법을 받고 있어야 하며 >350개 세포/마이크로리터의 CD4 양성 세포 수를 가져야 합니다. 또한 참가자는 합리적으로 양호한 의학적 상태에 있어야 합니다. 추가 포함 기준 어린이 참가자
- 부모/법적 보호자는 사전 동의 양식에 서명하기 전에 TOU를 통과해야 합니다. 현지 규정 및 관행에 따라 청소년 및 고령 아동으로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 무작위화 당일 소아 참가자의 연령은 12-17세 또는 4-11세(모든 연령 포함)의 2가지 연령 계층 중 하나에 속해야 합니다.
- 소아 참가자는 부모/법적 보호자가 보고한 대로 현지 정기 예방접종 일정에 따라 연령에 맞는 모든 정기 예방접종을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 에볼라 바이러스 질환으로 진단되었거나 스크리닝 전 1개월 이내에 에볼라 유행 지역 여행을 포함하여 에볼라 바이러스에 노출된 적이 있는 자
- 과거에 후보 에볼라 백신 또는 실험 후보 Ad26 또는 MVA 기반 백신을 접종받은 경우
- HIV 1형 또는 2형 감염(건강한 성인/노인/어린이의 경우)
- 질병 통제 예방 센터(CDC) 성장 차트에 따라 신장당 체중이 10백분위수 미만인 소아 참가자(4~11세)
- 연구에 등록하는 동안 또는 기본 백신 접종 후 최소 3개월 이내 또는 추가 백신 접종 후 최대 1개월(더 오래 걸리는 쪽) 또는 이후 최소 3개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 세 번째 예방 접종
- HIV+ 성인의 경우 AIDS로 정의되는 질병 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo(1일차/29일차) 또는 위약(1일차/29일차)을 받은 후 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo(일부 사이트에서)를 받은 참가자의 하위 집합을 받게 됩니다. Ad26.ZEBOV를 세 번째 백신 접종으로 받고 위약을 받은 사람은 세 번째 백신 접종으로 위약을 받습니다(최소 1차 백신 접종 후 1년).
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(5x10*10 바이러스 입자)의 0.5 mL 근육내(IM) 주사 1회
(1x10*8 감염 단위)의 0.5 mL IM 주사 1회
0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회
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실험적: 그룹 2
참가자는 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo(1일차/57일차) 또는 위약(1일차/57일차)을 받은 후 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo(일부 사이트에서)를 받은 참가자의 하위 집합을 받게 됩니다. Ad26.ZEBOV를 세 번째 백신 접종으로 받고 위약을 받은 사람은 세 번째 백신 접종으로 위약을 받습니다(최소 1차 백신 접종 후 1년).
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(5x10*10 바이러스 입자)의 0.5 mL 근육내(IM) 주사 1회
(1x10*8 감염 단위)의 0.5 mL IM 주사 1회
0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회
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실험적: 그룹 3
참가자는 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo(1일차/85일차) 또는 위약(1일차/85일차)을 받습니다.
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(5x10*10 바이러스 입자)의 0.5 mL 근육내(IM) 주사 1회
(1x10*8 감염 단위)의 0.5 mL IM 주사 1회
0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수(29일차)
기간: 1차 투여 후 최대 28일(29일)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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1차 투여 후 최대 28일(29일)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수(28일 간격)
기간: 2차 투약 후 최대 28일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 57일[28일 간격])
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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2차 투약 후 최대 28일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 57일[28일 간격])
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부작용이 있는 참가자 수(56일 간격)
기간: 2차 투약 후 최대 28일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 85일[56일 간격])
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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2차 투약 후 최대 28일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 85일[56일 간격])
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부작용이 있는 참가자 수(84일 간격)
기간: 투약 2 후 최대 28일(코호트 1의 경우 113일[84일 간격])
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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투약 2 후 최대 28일(코호트 1의 경우 113일[84일 간격])
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3차 투약 후 부작용이 있는 참가자 수(393일)
기간: 투여 3 후 최대 28일(393일)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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투여 3 후 최대 28일(393일)
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 3년 3개월
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심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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최대 3년 3개월
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즉시 보고 가능한 이벤트(IRE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 3개월
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다음 신경염증성 장애는 사건을 인지한 후 24시간 이내에 후원자에게 보고되어야 하는 즉시 보고 가능한 사건으로 간주되었습니다.
다음을 포함하는 신경염증성 장애: 마비/마비(예: 종마비)를 포함한 뇌신경 장애, 시신경염, 다발성 경화증, 횡단 척수염, 밀러 피셔 증후군을 포함한 길랭-바레 증후군, 비커스태프 뇌염 및 기타 변종, 급성 파종성 뇌척수염, 부위 특이성 포함 변형(예: 비감염성 뇌염, 뇌척수염, 척수염, 골수신경근척수염), 중증 근무력증 및 램버트이튼 근무력증 증후군, 면역 매개 말초 신경병증 및 만성 염증을 포함한 신경총병증, 탈수초성 다발신경병증, 다발성 운동 신경병증 및 단클론성 감마병증과 관련된 다발신경병증 , 기면증, 7일 이상 지속되는 단독 감각 이상.
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최대 3년 3개월
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요청된 지역 부작용이 있는 참가자 수(8일차)
기간: 투여 1 후 7일(8일)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다.
요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
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투여 1 후 7일(8일)
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요청된 국소 부작용이 있는 참가자 수(28일 간격)
기간: 2차 투약 후 최대 7일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 36일[28일 간격])
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다.
요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
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2차 투약 후 최대 7일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 36일[28일 간격])
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2차 투여 후 요청된 국소 부작용이 있는 참가자 수(56일 간격)
기간: 2차 투약 후 최대 7일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 64일[56일 간격])
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다.
요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
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2차 투약 후 최대 7일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 64일[56일 간격])
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요청된 국소 부작용이 있는 참가자 수(84일 간격)
기간: 투약 2 후 최대 7일(코호트 1의 경우 92일[84일 간격])
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다.
요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
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투약 2 후 최대 7일(코호트 1의 경우 92일[84일 간격])
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요청된 국소 부작용이 있는 참가자 수(372일차)
기간: 투여 3 후 최대 7일(372일)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다.
요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
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투여 3 후 최대 7일(372일)
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수(8일차)
기간: 1차 투약 후 최대 7일(8일)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
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1차 투약 후 최대 7일(8일)
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수(28일 간격)
기간: 2차 투약 후 최대 7일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 36일[28일 간격])
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
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2차 투약 후 최대 7일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 36일[28일 간격])
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수(56일 간격)
기간: 2차 투약 후 최대 7일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 64일[56일 간격])
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
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2차 투약 후 최대 7일(코호트 1, 2a, 2b 및 3의 경우 64일[56일 간격])
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수(84일 간격)
기간: 투약 2 후 최대 7일(코호트 1의 경우 92일[84일 간격])
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
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투약 2 후 최대 7일(코호트 1의 경우 92일[84일 간격])
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수(372일차)
기간: 3차 투약 후 최대 7일(372일)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
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3차 투약 후 최대 7일(372일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FANG(Filovirus Animal Non-Clinical Group) 효소 결합 면역흡착 검정을 사용하여 측정한 에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 결합 항체 수준의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 투약 2 후 21일(코호트 1, 2a, 2b, 3[28일 간격]에 대해 50일, 코호트 1, 2a, 2b, 3[56일 간격]에 대해 78일[84 -일 간격]
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FANG ELISA를 사용하여 EBOV GP에 결합하는 항체의 GMC가 보고되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 측정되었습니다.
예방접종 후 체액 반응을 결정하기 위해 FANG ELISA를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
ELISA 결합 항체 반응의 경우 정량화 하한(LLOQ) 미만의 값(36.11
ELISA 단위/mL).
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투약 2 후 21일(코호트 1, 2a, 2b, 3[28일 간격]에 대해 50일, 코호트 1, 2a, 2b, 3[56일 간격]에 대해 78일[84 -일 간격]
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투여 후 심각한 부작용이 발생한 참가자 수 3
기간: 투여 3 후 최대 28일(393일)
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심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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투여 3 후 최대 28일(393일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Anywaine Z, Barry H, Anzala O, Mutua G, Sirima SB, Eholie S, Kibuuka H, Betard C, Richert L, Lacabaratz C, McElrath MJ, De Rosa SC, Cohen KW, Shukarev G, Katwere M, Robinson C, Gaddah A, Heerwegh D, Bockstal V, Luhn K, Leyssen M, Thiebaut R, Douoguih M; EBL2002 Study group. Safety and immunogenicity of 2-dose heterologous Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola vaccination in children and adolescents in Africa: A randomised, placebo-controlled, multicentre Phase II clinical trial. PLoS Med. 2022 Jan 11;19(1):e1003865. doi: 10.1371/journal.pmed.1003865. eCollection 2022 Jan.
- Barry H, Mutua G, Kibuuka H, Anywaine Z, Sirima SB, Meda N, Anzala O, Eholie S, Betard C, Richert L, Lacabaratz C, McElrath MJ, De Rosa S, Cohen KW, Shukarev G, Robinson C, Gaddah A, Heerwegh D, Bockstal V, Luhn K, Leyssen M, Douoguih M, Thiebaut R; EBL2002 Study group. Safety and immunogenicity of 2-dose heterologous Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola vaccination in healthy and HIV-infected adults: A randomised, placebo-controlled Phase II clinical trial in Africa. PLoS Med. 2021 Oct 29;18(10):e1003813. doi: 10.1371/journal.pmed.1003813. eCollection 2021 Oct.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107249
- VAC52150EBL2002 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2019-000690-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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