Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 3 prime-boost-regimes voor ebolavaccins Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo bij gezonde volwassenen, kinderen en volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV+)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van verschillende prime-boost-regimes van de kandidaat-profylactische vaccins voor Ebola Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo bij gezonde volwassenen, waaronder ouderen Proefpersonen, hiv-geïnfecteerde proefpersonen en gezonde kinderen in twee leeftijdslagen in Afrika

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie heterologe prime-boost-regimes voor de ebolavaccins Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo. De studie omvat gezonde volwassenen en oudere deelnemers, HIV-geïnfecteerde deelnemers en gezonde kinderen in 2 leeftijdsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase 2-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueert van 3 heterologe prime-boost-regimes met Ad26.ZEBOV als prime en MVA-BN-Filo als boost vaccinatie, toegediend met intervallen van 28, 56 en 84 dagen (Groep 1, 2 en 3 zoals hierboven) bij gezonde volwassenen en oudere deelnemers. Een schema van 28 en 56 dagen (Groep 1 en 2, zoals hierboven) zal worden geëvalueerd bij HIV-geïnfecteerde deelnemers en bij gezonde kinderen in 2 leeftijdsgroepen. De studie bestaat uit een screeningsfase van maximaal 8 weken, een vaccinatiefase waarin deelnemers worden gevaccineerd bij baseline (dag 1), gevolgd door een boostvaccinatie op dag 29, 57 of 85, een post-vaccinatiefase en langetermijnvaccinatie. vervolgfase tot dag 365. Deelnemers aan cohort 1 substudie (Groep 1 en 2) die Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo (op geselecteerde locaties) kregen, krijgen Ad26.ZEBOV als derde vaccinatie en die placebo kregen, krijgen placebo als derde vaccinatie (minstens 1 jaar post prime vaccinatie). Alle deelnemers binnen een cohort worden blind gevolgd door de site totdat de laatste proefpersoon in dat cohort het onderzoek heeft voltooid. Deze studie zal worden uitgevoerd in Afrika en de inschrijving zal achtereenvolgens plaatsvinden in drie cohorten: het eerste cohort zal bestaan ​​uit gezonde deelnemers (18 - 70 jaar); het tweede cohort (2a) omvat HIV-geïnfecteerde deelnemers (18 tot 50 jaar) en gezonde kinderen van 12 tot 17 jaar (cohort 2b); in het derde cohort zullen kinderen van 4 tot en met 11 jaar worden ingeschreven. Binnen elk cohort worden deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 5:1 om actief vaccin versus placebo te krijgen. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordelingen van ongewenste voorvallen, een elektrocardiogram (ECG) voor volwassen deelnemers bij screening, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag/hartslag, lichaamstemperatuur), klinisch laboratorium en zwangerschapstesten. Er zal een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC) worden opgericht om de gegevens regelmatig te controleren om de voortdurende veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1075

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
      • Toupah/Ousrou, Ivoorkust
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
      • Kampala, Oeganda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor gezonde volwassenen en oudere deelnemers:

  • De deelnemer moet gezond zijn naar het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis, ECG, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening. Deelnemers met hemoglobinewaarden buiten de lokale laboratoriumreferentiebereiken kunnen worden opgenomen als de hemoglobine hoger is dan de leeftijds-/geslachtspecifieke limieten
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en onmiddellijk voorafgaand aan elke studievaccinatie
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet bereid zijn condooms te gebruiken voor geslachtsgemeenschap die begint vóór inschrijving, tenzij er meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening een vasectomie is uitgevoerd
  • Deelnemer moet slagen voor de test van begrip (TOU)
  • Deelnemer moet beschikbaar zijn en bereid zijn om deel te nemen voor de duur van de studiebezoeken en follow-up, verifieerbare identificatie verstrekken en een middel hebben om gecontacteerd te worden Aanvullende opnamecriteria HIV-geïnfecteerde deelnemers
  • Deelnemer moet tussen de 18 en 50 jaar oud zijn en moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening een gedocumenteerde HIV-infectie hebben
  • De deelnemer moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiel regime van 3 geneesmiddelen met zeer actieve antiretrovirale therapie volgen en een CD4-positieve celtelling van >350 cellen/microliter hebben. Ook moet de deelnemer in een overigens redelijk goede medische toestand verkeren. Aanvullende opnamecriteria Kinderen Deelnemers
  • De ouder/wettelijke voogd moet de TOU doorgeven voordat hij het toestemmingsformulier ondertekent. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van adolescenten en oudere kinderen, afhankelijk van de lokale regelgeving en praktijk
  • De leeftijd van de pediatrische deelnemer op de dag van randomisatie moet binnen een van de 2 leeftijdstrata vallen: 12-17 jaar of 4-11 jaar (alle leeftijden inclusief)
  • Pediatrische deelnemers moeten alle routinematige vaccinaties hebben gekregen die geschikt zijn voor hun leeftijd, zoals gerapporteerd door de ouder(s)/wettelijke voogd, volgens de lokale routinevaccinatieschema's

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met ebolavirusziekte of eerder blootgesteld aan ebolavirus inclusief reizen naar epidemische ebolagebieden minder dan 1 maand voorafgaand aan screening
  • In het verleden een kandidaat-ebolavaccin of een experimenteel kandidaat-vaccin op basis van Ad26 of MVA hebben gekregen
  • HIV type 1 of type 2 infectie hebben (voor gezonde volwassenen/ouderen/kinderen)
  • Pediatrische deelnemers met een gewicht per lengte onder het 10e percentiel volgens de groeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (4- tot 11-jarigen)
  • Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of binnen ten minste 3 maanden na de hoofdvaccinatie of tot 1 maand na de boostvaccinatie (afhankelijk van wat het langst duurt) of binnen ten minste 3 maanden daarna de derde vaccinatie
  • Voor HIV+ volwassenen, geen AIDS-definiërende ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 29) of placebo (dag 1/dag 29) gevolgd door een subset van deelnemers die Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo kregen (op geselecteerde locaties) krijgt Ad26.ZEBOV als derde vaccinatie en wie placebo kreeg krijgt placebo als derde vaccinatie (minstens 1 jaar na prime vaccinatie).
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eén intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml van (5x10*10 virusdeeltjes)
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eén IM-injectie van 0,5 ml van (1x10*8 infectieuze eenheden)
Biologisch: Placebo
Eén intramusculaire injectie van 0,5 ml met 0,9% zoutoplossing
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers krijgen Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 57) of placebo (dag 1/dag 57) gevolgd door een subset van deelnemers die Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo kregen (op geselecteerde locaties) krijgt Ad26.ZEBOV als derde vaccinatie en wie placebo heeft gekregen krijgt placebo als derde vaccinatie (minstens 1 jaar na prime vaccinatie).
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eén intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml van (5x10*10 virusdeeltjes)
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eén IM-injectie van 0,5 ml van (1x10*8 infectieuze eenheden)
Biologisch: Placebo
Eén intramusculaire injectie van 0,5 ml met 0,9% zoutoplossing
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers krijgen Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 85) of placebo (dag 1/dag 85)
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eén intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml van (5x10*10 virusdeeltjes)
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eén IM-injectie van 0,5 ml van (1x10*8 infectieuze eenheden)
Biologisch: Placebo
Eén intramusculaire injectie van 0,5 ml met 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (dag 29)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na dosis 1 (dag 29)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Tot 28 dagen na dosis 1 (dag 29)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) (interval van 28 dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na dosis 2 (dag 57 voor cohorten 1, 2a, 2b en 3 [interval van 28 dagen])
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Tot 28 dagen na dosis 2 (dag 57 voor cohorten 1, 2a, 2b en 3 [interval van 28 dagen])
Aantal deelnemers met bijwerkingen (interval van 56 dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na dosis 2 (dag 85 voor cohorten 1, 2a, 2b en 3 [interval van 56 dagen])
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Tot 28 dagen na dosis 2 (dag 85 voor cohorten 1, 2a, 2b en 3 [interval van 56 dagen])
Aantal deelnemers met bijwerkingen (interval van 84 dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na dosis 2 (dag 113 voor cohort 1 [interval van 84 dagen])
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Tot 28 dagen na dosis 2 (dag 113 voor cohort 1 [interval van 84 dagen])
Aantal deelnemers met bijwerkingen na dosis 3 (dag 393)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na dosis 3 (dag 393)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Tot 28 dagen na dosis 3 (dag 393)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 3 maanden
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot 3 jaar en 3 maanden
Aantal deelnemers met onmiddellijk te rapporteren gebeurtenissen (IRE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 3 maanden
De volgende neuro-inflammatoire aandoeningen werden beschouwd als onmiddellijk te rapporteren voorvallen die binnen 24 uur na kennisname aan de sponsor moesten worden gemeld. Neuro-inflammatoire aandoeningen omvatten: hersenzenuwaandoeningen waaronder verlammingen/parese (bijvoorbeeld: bell's palsy), optische neuritis, multiple sclerose, transversale myelitis, guillain-barre-syndroom waaronder het syndroom van Miller Fisher, bickerstaff's encefalitis en andere varianten, acute gedissemineerde encefalomyelitis, waaronder locatiespecifieke varianten (bijvoorbeeld: niet-infectieuze encefalitis, encefalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis), myasthenia gravis en lambert-eaton myasthenisch syndroom, immuungemedieerde perifere neuropathieën en plexopathieën, waaronder chronische inflammatoire, demyeliniserende polyneuropathie, multifocale motorische neuropathie en polyneuropathieën geassocieerd met monoklonale gammopathie narcolepsie, geïsoleerde paresthesie van meer dan 7 dagen.
Tot 3 jaar en 3 maanden
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (dag 8)
Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 1 (dag 8)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Gevraagde lokale AE's waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) AE's waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door deelnemers gedurende 7 dagen na vaccinatie in hun dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen waren: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, verharding/zwelling, jeuk op de vaccinatieplaats.
7 dagen na dosis 1 (dag 8)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (interval van 28 dagen)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 36 voor cohort 1, 2a, 2b en 3 [interval van 28 dagen])
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Gevraagde lokale AE's waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) AE's waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door deelnemers gedurende 7 dagen na vaccinatie in hun dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen waren: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, verharding/zwelling, jeuk op de vaccinatieplaats.
Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 36 voor cohort 1, 2a, 2b en 3 [interval van 28 dagen])
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen na dosis 2 (interval van 56 dagen)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 64 voor cohort 1, 2a, 2b en 3 [interval van 56 dagen])
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Gevraagde lokale AE's waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) AE's waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door deelnemers gedurende 7 dagen na vaccinatie in hun dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen waren: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, verharding/zwelling, jeuk op de vaccinatieplaats.
Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 64 voor cohort 1, 2a, 2b en 3 [interval van 56 dagen])
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (interval van 84 dagen)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 92 voor cohort 1 [interval van 84 dagen])
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Gevraagde lokale AE's waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) AE's waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door deelnemers gedurende 7 dagen na vaccinatie in hun dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen waren: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, verharding/zwelling, jeuk op de vaccinatieplaats.
Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 92 voor cohort 1 [interval van 84 dagen])
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (dag 372)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 3 (dag 372)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Gevraagde lokale AE's waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) AE's waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door deelnemers gedurende 7 dagen na vaccinatie in hun dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen waren: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, verharding/zwelling, jeuk op de vaccinatieplaats.
Tot 7 dagen na dosis 3 (dag 372)
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (dag 8)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 1 (dag 8)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. De deelnemers werden geïnstrueerd over het dagelijks noteren van tekenen en symptomen in het dagboek gedurende 7 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor gevraagde systemische AE's. Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, myalgie, misselijkheid/braken, artralgie en koude rillingen.
Tot 7 dagen na dosis 1 (dag 8)
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (interval van 28 dagen)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 36 voor cohorten 1, 2a, 2b en 3 [interval van 28 dagen])
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. De deelnemers werden geïnstrueerd over het dagelijks noteren van tekenen en symptomen in het dagboek gedurende 7 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor gevraagde systemische AE's. Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, myalgie, misselijkheid/braken, artralgie en koude rillingen.
Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 36 voor cohorten 1, 2a, 2b en 3 [interval van 28 dagen])
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (interval van 56 dagen)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 64 voor cohort 1, 2a, 2b en 3 [interval van 56 dagen])
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. De deelnemers werden geïnstrueerd over het dagelijks noteren van tekenen en symptomen in het dagboek gedurende 7 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor gevraagde systemische AE's. Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, myalgie, misselijkheid/braken, artralgie en koude rillingen.
Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 64 voor cohort 1, 2a, 2b en 3 [interval van 56 dagen])
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (interval van 84 dagen)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 92 voor cohort 1 [interval van 84 dagen])
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. De deelnemers werden geïnstrueerd over het dagelijks noteren van tekenen en symptomen in het dagboek gedurende 7 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor gevraagde systemische AE's. Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, myalgie, misselijkheid/braken, artralgie en koude rillingen.
Tot 7 dagen na dosis 2 (dag 92 voor cohort 1 [interval van 84 dagen])
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (dag 372)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 3 (dag 372)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. De deelnemers werden geïnstrueerd over het dagelijks noteren van tekenen en symptomen in het dagboek gedurende 7 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor gevraagde systemische AE's. Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, myalgie, misselijkheid/braken, artralgie en koude rillingen.
Tot 7 dagen na dosis 3 (dag 372)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van bindende antilichaamniveaus tegen Ebola-virusglycoproteïne (EBOV GP) gemeten met behulp van Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Tijdsspanne: 21 dagen na dosis 2 (dag 50 voor cohorten 1, 2a, 2b, 3 [interval van 28 dagen], dag 78 voor cohort 1, 2a, 2b, 3 [interval van 56 dagen] en dag 106 cohort 1 [84 -dag interval]
GMC's van antilichamen die binden aan EBOV GP met behulp van FANG ELISA werden gerapporteerd en werden gemeten in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). Serummonsters werden verzameld voor analyse van bindende antilichamen tegen EBOV GP met behulp van FANG ELISA om humorale reacties na vaccinatie te bepalen. Voor ELISA-bindende antilichaamresponsen zijn waarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) (36.11 ELISA-eenheden/ml).
21 dagen na dosis 2 (dag 50 voor cohorten 1, 2a, 2b, 3 [interval van 28 dagen], dag 78 voor cohort 1, 2a, 2b, 3 [interval van 56 dagen] en dag 106 cohort 1 [84 -dag interval]
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen na toediening 3
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na dosis 3 (dag 393)
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot 28 dagen na dosis 3 (dag 393)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz
EBOVAC2 Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107249
  • VAC52150EBL2002 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-000690-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemorragische koorts, Ebola

Klinische onderzoeken op Ad26.ZEBOV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren