Biztonsági, tolerálhatósági és immunogenitási tanulmány 3 fő ebola-oltás oltási rendjéről Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo egészséges felnőtteknél, gyermekeknél és humán immunhiány-vírus-pozitív (HIV+) felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Egészséges felnőttek és idős résztvevők kritériumai:

• A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a vizsgáló klinikai megítélése szerint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a kórelőzmény, az EKG, a fizikális vizsgálat és a szűréskor elvégzett életjelek alapján. A helyi laboratóriumi referenciatartományon kívül eső hemoglobin-értékekkel rendelkező résztvevők bevonhatók, ha a hemoglobin meghaladja az életkor/nem specifikus határértéket.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és közvetlenül minden vizsgálati oltás előtt
• A fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfinak a beiratkozás előtt hajlandónak kell lennie óvszer használatára a szexuális kapcsolat során, kivéve, ha vazektómiát több mint 1 évvel a szűrés előtt végeztek.
• A résztvevőnek teljesítenie kell a megértés tesztjét (TOU)
• A résztvevőnek rendelkezésre kell állnia, és hajlandónak kell lennie a részvételre a tanulmányi látogatások és a nyomon követés időtartama alatt, ellenőrizhető személyazonosságot kell biztosítania, és kapcsolatfelvételi móddal kell rendelkeznie További felvételi kritériumok HIV-fertőzött résztvevőkkel
• A résztvevőnek 18 és 50 év közöttinek kell lennie, és a szűrés előtt legalább 6 hónapig dokumentált HIV-fertőzéssel kell rendelkeznie.
• A résztvevőnek stabil, 3 gyógyszeres Highly Active Antiretroviral Therapy-t kell alkalmaznia legalább 4 hétig a szűrés előtt, és CD4 pozitív sejtszáma >350 sejt/mikroliter. A résztvevőnek egyébként ésszerűen jó egészségi állapotban kell lennie. További felvételi kritériumok Gyermek Résztvevők
• A szülőnek/törvényes gyámnak át kell adnia a TOU-t, mielőtt aláírná a beleegyező nyilatkozatot. A helyi előírásoktól és gyakorlattól függően serdülőktől és idősebb gyermekektől tájékozott hozzájárulást kell kérni
• A gyermekgyógyászati ​​résztvevő életkorának a randomizálás napján a 2 korosztály egyikén belül kell lennie: 12-17 év vagy 4-11 év (minden korosztályt beleértve)
• A gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő összes rutin immunizálást, amint azt a szülő(k)/törvényes gyám bejelentette, a helyi rutin oltási ütemterv szerint.

Kizárási kritériumok:

• Ebola vírusos betegséggel diagnosztizáltak vagy korábban ebola vírusnak voltak kitéve, beleértve a járványos ebola-területekre utazást kevesebb mint 1 hónappal a szűrés előtt
• Bármilyen jelölt Ebola vakcina vagy bármilyen kísérleti jelölt Ad26- vagy MVA-alapú vakcina kapott a múltban
• 1-es vagy 2-es típusú HIV fertőzés (egészséges felnőttek/idősek/gyermekek)
• Gyermekgyógyászati ​​résztvevők, akiknek a testmagasságonkénti testsúlya a 10. percentilis alatt van a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) növekedési diagramjai szerint (4-11 évesek)
• Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez, miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy az elsődleges oltást követő legalább 3 hónapon belül, vagy az emlékeztető oltás után legfeljebb 1 hónapon belül (amelyik tart tovább), vagy az azt követő legalább 3 hónapon belül. a harmadik oltás
• HIV+ felnőtteknél nincs AIDS-meghatározó betegség