Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av 3 Prime-boost-regimer for ebolavaksiner Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo hos friske voksne, barn og humant immunsviktviruspositive (HIV+) voksne
9. februar 2022 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, observatørblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til forskjellige Prime-boost-regimer av kandidatprofylaktiske vaksiner for ebola Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos friske voksne, inkludert eldre. Forsøkspersoner, HIV-smittede personer og friske barn i to aldersstrata i Afrika
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til tre heterologe prime-boost-regimer for ebola-vaksinene Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo.
Studien vil inkludere friske voksne og eldre deltakere, HIV-smittede deltakere og friske barn i 2 aldersstrata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, observatørblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 heterologe prime-boost-regimer som bruker Ad26.ZEBOV som prime og MVA-BN-Filo som boost vaksinasjon, administrert med 28-, 56- og 84-dagers (gruppe 1, 2 og 3 som ovenfor) intervaller, hos friske voksne og eldre deltakere.
En 28- og 56-dagers (Gruppe 1 og 2, som ovenfor) tidsplan vil bli evaluert hos HIV-infiserte deltakere og hos friske barn i 2 aldersstrata.
Studien består av en screeningsfase på opptil 8 uker, en vaksinasjonsfase der deltakerne skal vaksineres ved baseline (dag 1) etterfulgt av en boostvaksinasjon på dag 29, 57 eller 85, en postvaksinasjonsfase og langtidsvaksinasjon. oppfølgingsfasen frem til dag 365.
Deltakere i Cohort 1 substudie (Gruppe 1 og 2) som fikk Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo (på utvalgte steder) vil motta Ad26.ZEBOV som tredje vaksinasjon og som fikk placebo vil få placebo som tredje vaksinasjon (minst 1 år) etter førstegangsvaksinasjon).
Alle deltakere i en kohort vil bli fulgt på en blind måte av nettstedet inntil den siste personen i den kohorten har fullført studien.
Denne studien vil bli utført i Afrika og påmeldingen vil skje sekvensielt i tre kohorter: den første kohorten vil bestå av friske deltakere (18 - 70 år); den andre kohorten (2a) vil inkludere HIV-smittede deltakere (18 til 50 år) og friske barn 12 til 17 år (kohort 2b); den tredje kohorten vil inkludere barn i alderen 4 til 11 år inkludert vil bli påmeldt.
Innenfor hver kohort vil deltakerne bli randomisert i et 5:1-forhold for å motta aktiv vaksine versus placebo.
Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurderinger av uønskede hendelser, et elektrokardiogram (EKG) for voksne deltakere ved screening, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls/puls, kroppstemperatur), klinisk laboratorium og graviditetstesting.
En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil bli opprettet for å overvåke data på jevnlig basis for å sikre den fortsatte sikkerheten til deltakerne som er registrert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1075
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
BoboDioulasso, Burkina Faso
-
Ouagadougou, Burkina Faso
-
-
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
-
Toupah/Ousrou, Elfenbenskysten
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
-
Kampala, Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for friske voksne og eldre deltakere:
- Deltakeren må være frisk i etterforskerens kliniske vurdering på grunnlag av kliniske laboratorietester, sykehistorie, EKG, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening. Deltakere med hemoglobinverdier utenfor de lokale laboratoriereferanseområdene kan inkluderes hvis hemoglobinet er over alders-/kjønnsspesifikke grenser.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak, må ha en negativ graviditetstest ved screening og rett før hver studievaksinasjon
- En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må være villig til å bruke kondom for samleie som begynner før innmelding, med mindre en vasektomi ble utført mer enn 1 år før screening
- Deltakeren må bestå forståelsestesten (TOU)
- Deltakeren må være tilgjengelig og villig til å delta i løpet av studiebesøkene og oppfølgingen, oppgi verifiserbar identifikasjon og ha mulighet for å bli kontaktet. Ytterligere inklusjonskriterier HIV-infiserte deltakere
- Deltakeren må være mellom 18 og 50 år og må ha dokumentert HIV-infeksjon i minst 6 måneder før screening
- Deltakeren må være på et stabilt 3 medikamentregime med høyaktiv antiretroviral terapi i minst 4 uker før screening og ha et CD4-positivt celletall på >350 celler/mikroliter. Deltaker må også være i en ellers rimelig god medisinsk tilstand. Ytterligere inkluderingskriterier Barn Deltakere
- Foreldre/verge må bestå TOU før du signerer samtykkeerklæringen. Informert samtykke må innhentes fra ungdom og eldre barn, avhengig av lokale forskrifter og praksis
- Den pediatriske deltakerens alder på randomiseringsdagen må være innenfor ett av de 2 aldersstrataene: 12-17 år eller 4-11 år (alle aldre inkludert)
- Pediatriske deltakere må ha mottatt alle rutinemessige vaksinasjoner som er passende for hans eller hennes alder som rapportert av foreldrene/foresatte, i henhold til lokale rutinemessige vaksinasjonsplaner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med ebolavirussykdom eller tidligere utsatt for ebolavirus inkludert reise til epidemiske ebolaområder mindre enn 1 måned før screening
- Etter å ha mottatt en ebola-kandidat-vaksine eller en eksperimentell Ad26- eller MVA-basert vaksine tidligere
- Å ha HIV type 1 eller type 2 infeksjon (for friske voksne/eldre/barn)
- Pediatriske deltakere med vekt-per-høyde under 10. persentil i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vekstdiagrammer (4- til 11-åringer)
- En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens de er registrert i studien eller innen minst 3 måneder etter førstegangsvaksinasjonen eller opptil 1 måned etter boostvaksinasjonen (avhengig av hva som tar lengre tid) eller innen minst 3 måneder etter den tredje vaksinasjonen
- For HIV+ voksne, ingen AIDS-definerende sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 29) eller placebo (dag 1/dag 29) etterfulgt av en undergruppe av deltakere som mottok Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo (på utvalgte steder) vil motta Ad26.ZEBOV som tredje vaksinasjon og som mottok placebo vil få placebo som tredje vaksinasjon (minst 1 år etter førstegangsvaksinasjon).
|
Én 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av (5x10*10 viruspartikler)
Én 0,5 ml IM-injeksjon av (1x10*8 smittsomme enheter)
Én 0,5 ml IM-injeksjon med 0,9 % saltvann
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 57) eller placebo (dag 1/dag 57) etterfulgt av en undergruppe av deltakere som mottok Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo (på utvalgte steder) vil motta Ad26.ZEBOV som tredje vaksinasjon og som mottok placebo vil få placebo som tredje vaksinasjon (minst 1 år etter førstegangsvaksinasjon).
|
Én 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av (5x10*10 viruspartikler)
Én 0,5 ml IM-injeksjon av (1x10*8 smittsomme enheter)
Én 0,5 ml IM-injeksjon med 0,9 % saltvann
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 85) eller placebo (dag 1/dag 85)
|
Én 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av (5x10*10 viruspartikler)
Én 0,5 ml IM-injeksjon av (1x10*8 smittsomme enheter)
Én 0,5 ml IM-injeksjon med 0,9 % saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (dag 29)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose 1 (dag 29)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
|
Opptil 28 dager etter dose 1 (dag 29)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) (28-dagers intervall)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose 2 (dag 57 for kohorter 1, 2a, 2b og 3 [28-dagers intervall])
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
|
Opptil 28 dager etter dose 2 (dag 57 for kohorter 1, 2a, 2b og 3 [28-dagers intervall])
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (56-dagers intervall)
Tidsramme: Opp 28 dager etter dose 2 (dag 85 for kohorter 1, 2a, 2b og 3 [56-dagers intervall])
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
|
Opp 28 dager etter dose 2 (dag 85 for kohorter 1, 2a, 2b og 3 [56-dagers intervall])
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (84-dagers intervall)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose 2 (dag 113 for kohort 1 [84-dagers intervall])
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
|
Opptil 28 dager etter dose 2 (dag 113 for kohort 1 [84-dagers intervall])
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter dose 3 (dag 393)
Tidsramme: Opp 28 dager etter dose 3 (dag 393)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
|
Opp 28 dager etter dose 3 (dag 393)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år og 3 måneder
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Inntil 3 år og 3 måneder
|
|
Antall deltakere med umiddelbare rapporterbare hendelser (IRE)
Tidsramme: Inntil 3 år og 3 måneder
|
Følgende nevroinflammatoriske lidelser ble ansett som umiddelbare rapporterbare hendelser som måtte rapporteres til sponsoren innen 24 timer etter at de ble kjent med hendelsen.
Nevroinflammatoriske lidelser inkludert: kranienervesykdommer inkludert lammelser/parese (eksempel: bell's palsy), optisk nevritt, multippel sklerose, transversus myelitt, guillain-barre syndrom inkludert miller fisher syndrom, bickerstaffs encefalitt og andre varianter, akutt stedsspesifikk encefalitt, inkludert varianter (eksempel: ikke-infeksiøs encefalitt, encefalomyelitt, myelitt, myeloradiculomyelitt), myasthenia gravis og lambert-eaton myasthenic syndrom, immunmedierte perifere nevropatier og plexopatier, inkludert kronisk inflammatorisk, demyeliniserende polyneuropathyrisk nevropati og polyneuropathyrisk polyneuropapati, multifo-motorisk og polyneuropathy. , narkolepsi, isolert parestesi av mer enn 7 dagers varighet.
|
Inntil 3 år og 3 måneder
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (dag 8)
Tidsramme: 7 dager etter dose 1 (dag 8)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Oppfordrede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger var: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, forhardning/hevelse, kløe på vaksinasjonsstedet.
|
7 dager etter dose 1 (dag 8)
|
|
Antall deltakere med etterspurte lokale uønskede hendelser (28-dagers intervall)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 2 (dag 36 for kohort 1, 2a, 2b og 3 [28-dagers intervall])
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Oppfordrede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger var: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, forhardning/hevelse, kløe på vaksinasjonsstedet.
|
Opptil 7 dager etter dose 2 (dag 36 for kohort 1, 2a, 2b og 3 [28-dagers intervall])
|
|
Antall deltakere med etterspurte lokale uønskede hendelser etter dose 2 (56-dagers intervall)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 2 (dag 64 for kohort 1, 2a, 2b og 3 [56-dagers intervall])
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Oppfordrede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger var: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, forhardning/hevelse, kløe på vaksinasjonsstedet.
|
Opptil 7 dager etter dose 2 (dag 64 for kohort 1, 2a, 2b og 3 [56-dagers intervall])
|
|
Antall deltakere med etterspurte lokale uønskede hendelser (84-dagers intervall)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 2 (dag 92 for kohort 1 [84-dagers intervall])
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Oppfordrede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger var: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, forhardning/hevelse, kløe på vaksinasjonsstedet.
|
Opptil 7 dager etter dose 2 (dag 92 for kohort 1 [84-dagers intervall])
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (dag 372)
Tidsramme: Opp 7 dager etter dose 3 (dag 372)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Oppfordrede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger var: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, forhardning/hevelse, kløe på vaksinasjonsstedet.
|
Opp 7 dager etter dose 3 (dag 372)
|
|
Antall deltakere med oppfordrede systemiske uønskede hendelser (dag 8)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 1 (dag 8)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for etterspurte systemiske bivirkninger.
Etterspurte systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, kvalme/oppkast, artralgi og frysninger.
|
Opptil 7 dager etter dose 1 (dag 8)
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger (28-dagers intervall)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 2 (dag 36 for kohorter 1, 2a, 2b og 3 [28-dagers intervall])
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for etterspurte systemiske bivirkninger.
Etterspurte systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, kvalme/oppkast, artralgi og frysninger.
|
Opptil 7 dager etter dose 2 (dag 36 for kohorter 1, 2a, 2b og 3 [28-dagers intervall])
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger (56-dagers intervall)
Tidsramme: Opp 7 dager etter dose 2 (dag 64 for kohort 1, 2a, 2b og 3 [56-dagers intervall])
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for etterspurte systemiske bivirkninger.
Etterspurte systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, kvalme/oppkast, artralgi og frysninger.
|
Opp 7 dager etter dose 2 (dag 64 for kohort 1, 2a, 2b og 3 [56-dagers intervall])
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske uønskede hendelser (84-dagers intervall)
Tidsramme: Opp 7 dager etter dose 2 (dag 92 for kohort 1 [84-dagers intervall])
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for etterspurte systemiske bivirkninger.
Etterspurte systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, kvalme/oppkast, artralgi og frysninger.
|
Opp 7 dager etter dose 2 (dag 92 for kohort 1 [84-dagers intervall])
|
|
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger (dag 372)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 3 (dag 372)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for etterspurte systemiske bivirkninger.
Etterspurte systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, kvalme/oppkast, artralgi og frysninger.
|
Opptil 7 dager etter dose 3 (dag 372)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) av bindende antistoffnivåer mot ebolavirusglykoprotein (EBOV GP) målt ved bruk av filovirus animalsk ikke-klinisk gruppe (FANG) enzymkoblet immunosorbentanalyse
Tidsramme: 21 dager etter dose 2 (dag 50 for kohort 1, 2a, 2b, 3 [28-dagers intervall], dag 78 for kohort 1, 2a, 2b, 3 [56-dagers intervall] og dag 106 kohort 1 [84 -dagers intervall]
|
GMC-er av antistoffer som binder til EBOV GP ved bruk av FANG ELISA ble rapportert og ble målt i ELISA-enhet per milliliter (EU/ml).
Serumprøver ble samlet for analyse av bindende antistoffer mot EBOV GP ved bruk av FANG ELISA for å bestemme humorale responser etter vaksinasjon.
For ELISA-bindende antistoffresponser, verdier under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) (36.11.
ELISA-enheter/ml).
|
21 dager etter dose 2 (dag 50 for kohort 1, 2a, 2b, 3 [28-dagers intervall], dag 78 for kohort 1, 2a, 2b, 3 [56-dagers intervall] og dag 106 kohort 1 [84 -dagers intervall]
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger etter dose 3
Tidsramme: Opp 28 dager etter dose 3 (dag 393)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Opp 28 dager etter dose 3 (dag 393)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anywaine Z, Barry H, Anzala O, Mutua G, Sirima SB, Eholie S, Kibuuka H, Betard C, Richert L, Lacabaratz C, McElrath MJ, De Rosa SC, Cohen KW, Shukarev G, Katwere M, Robinson C, Gaddah A, Heerwegh D, Bockstal V, Luhn K, Leyssen M, Thiebaut R, Douoguih M; EBL2002 Study group. Safety and immunogenicity of 2-dose heterologous Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola vaccination in children and adolescents in Africa: A randomised, placebo-controlled, multicentre Phase II clinical trial. PLoS Med. 2022 Jan 11;19(1):e1003865. doi: 10.1371/journal.pmed.1003865. eCollection 2022 Jan.
- Barry H, Mutua G, Kibuuka H, Anywaine Z, Sirima SB, Meda N, Anzala O, Eholie S, Betard C, Richert L, Lacabaratz C, McElrath MJ, De Rosa S, Cohen KW, Shukarev G, Robinson C, Gaddah A, Heerwegh D, Bockstal V, Luhn K, Leyssen M, Douoguih M, Thiebaut R; EBL2002 Study group. Safety and immunogenicity of 2-dose heterologous Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola vaccination in healthy and HIV-infected adults: A randomised, placebo-controlled Phase II clinical trial in Africa. PLoS Med. 2021 Oct 29;18(10):e1003813. doi: 10.1371/journal.pmed.1003813. eCollection 2021 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Sikkerhet
- Vaksine
- Sunn
- Immunogenisitet
- Ebola-virus
- Filovirus
- Monovalent vaksine
- Humant adenovirus serotype 26 (Ad26) som uttrykker ebolavirus Mayinga variant glykoprotein (Ad26.ZEBOV)
- Modifisert Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) Filo-vektor
- Ebolavirussykdom (EVD)
- Hemorragisk feber
- Inserm, Center Muraz
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR107249
- VAC52150EBL2002 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2019-000690-22 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .