Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di 3 regimi Prime-boost per i vaccini contro l'Ebola Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo in adulti sani, bambini e adulti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+)

Criterio di inclusione:

Criteri per adulti sani e partecipanti anziani:

• Il partecipante deve essere sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore sulla base di test clinici di laboratorio, anamnesi, ECG, esame fisico e segni vitali eseguiti allo screening. I partecipanti con valori di emoglobina al di fuori degli intervalli di riferimento del laboratorio locale possono essere inclusi se l'emoglobina è superiore ai limiti specifici per età/sesso
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e immediatamente prima di ogni vaccinazione dello studio
• Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve essere disposto a usare il preservativo per i rapporti sessuali che iniziano prima dell'arruolamento, a meno che non sia stata eseguita una vasectomia più di 1 anno prima dello screening
• Il partecipante deve superare il test di comprensione (TOU)
• Il partecipante deve essere disponibile e disposto a partecipare per la durata delle visite di studio e del follow-up, fornire un'identificazione verificabile e avere un mezzo per essere contattato Criteri di inclusione aggiuntivi Partecipanti con infezione da HIV
• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni e deve avere un'infezione da HIV documentata per almeno 6 mesi prima dello screening
• Il partecipante deve essere in un regime stabile di 3 farmaci di terapia antiretrovirale altamente attiva per almeno 4 settimane prima dello screening e avere una conta cellulare positiva per CD4> 350 cellule / microlitro. Inoltre, il partecipante deve essere in buone condizioni mediche altrimenti ragionevoli. Criteri di inclusione aggiuntivi Bambini Partecipanti
• Il genitore/tutore legale deve passare il TOU prima di firmare il modulo di consenso informato. Il consenso informato deve essere ottenuto dagli adolescenti e dai bambini più grandi, a seconda delle normative e delle pratiche locali
• L'età del partecipante pediatrico il giorno della randomizzazione deve rientrare in uno dei 2 strati di età: 12-17 anni o 4-11 anni (tutte le età incluse)
• I partecipanti pediatrici devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni di routine appropriate per la loro età come riportato dai genitori/tutori legali, secondo i programmi di vaccinazione di routine locali

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di malattia da virus Ebola o precedente esposizione al virus Ebola, compreso il viaggio in aree epidemiche di Ebola meno di 1 mese prima dello screening
• Aver ricevuto in passato qualsiasi candidato vaccino contro l'Ebola o qualsiasi vaccino sperimentale basato su Ad26 o MVA
• Avere un'infezione da HIV di tipo 1 o di tipo 2 (per adulti sani/anziani/bambini)
• Partecipanti pediatrici con peso per altezza inferiore al 10° percentile secondo i grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (dai 4 agli 11 anni)
• Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o entro almeno 3 mesi dalla vaccinazione principale o fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo (a seconda di quale sia il periodo più lungo) o entro almeno 3 mesi dopo la terza vaccinazione
• Per gli adulti sieropositivi, nessuna malattia che definisce l'AIDS