Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus kolmesta ebola-rokotteen tehostehoito-ohjelmasta Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo terveillä aikuisilla, lapsilla ja ihmisen immuunikatoviruspositiivisilla (HIV+) aikuisilla

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin Ebola Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-ehdokkaiden ennaltaehkäisevien rokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, mukaan lukien vanhukset Koehenkilöt, HIV-tartunnan saaneet ja terveet lapset kahdessa ikäluokassa Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ebola-rokotteiden Ad26.ZEBOV ja MVA-BN-Filo kolmen heterologisen prime-boost-ohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Tutkimukseen osallistuu terveitä aikuisia ja iäkkäitä osallistujia, HIV-tartunnan saaneita osallistujia ja terveitä lapsia kahdessa ikäluokassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan kolmen heterologisen ensisijainen tehostehoito-ohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä käyttäen Ad26.ZEBOV:ia ensisijaisena ja MVA-BN-Filoa tehosteena. rokotus, annettu 28, 56 ja 84 päivän välein (ryhmät 1, 2 ja 3 kuten edellä) terveille aikuisille ja iäkkäille osallistujille. 28 ja 56 päivän (ryhmät 1 ja 2, kuten yllä) aikataulu arvioidaan HIV-tartunnan saaneille osallistujille ja terveille lapsille kahdessa ikäluokassa. Tutkimus koostuu enintään 8 viikon seulontavaiheesta, rokotusvaiheesta, jossa osallistujat rokotetaan lähtötilanteessa (päivä 1), jota seuraa tehosterokotus päivänä 29, 57 tai 85, rokotuksen jälkeisestä vaiheesta ja pitkäaikaisesta seurantavaihe päivään 365 asti. Kohortti 1 -alatutkimuksen (ryhmät 1 ja 2) osallistujat, jotka saivat Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-rokotuksia (valituissa paikoissa), saavat Ad26.ZEBOV-rokotteen kolmantena rokotuksena ja lumelääkettä saaneet lumelääkettä kolmantena rokotuksena (vähintään 1 vuosi). post prime -rokotus). Sivusto seuraa kaikkia kohortin osallistujia sokeutetulla tavalla, kunnes kohortin viimeinen koehenkilö on suorittanut tutkimuksen. Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa ja ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin kolmessa kohortissa: ensimmäinen kohortti koostuu terveistä osallistujista (18 - 70 vuotta); toiseen kohorttiin (2a) kuuluvat HIV-tartunnan saaneet osallistujat (18–50-vuotiaat) ja terveet 12–17-vuotiaat lapset (kohortti 2b); Kolmas kohortti sisältää 4–11-vuotiaat lapset mukaan lukien. Jokaisessa kohortissa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan aktiivisen rokotteen plaseboon verrattuna. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, EKG:n (EKG) aikuisille seulonnan yhteydessä, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine, pulssi/syke, ruumiinlämpö), kliinisen laboratorion ja raskaustestin. Riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) perustetaan seuraamaan tietoja säännöllisesti varmistaakseen tutkimukseen osallistuneiden jatkuvan turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1075

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
      • Toupah/Ousrou, Norsunluurannikko
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteerit terveille aikuisille ja iäkkäille osallistujille:

  • Osallistujan tulee olla terve tutkijan kliinisen arvion mukaan kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella. Osallistujat, joiden hemoglobiiniarvot ovat paikallisten laboratorioarvojen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan, jos hemoglobiini on ikä-/sukupuolikohtaisten rajojen yläpuolella.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotusta
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on oltava valmis käyttämään kondomia yhdynnässä ennen ilmoittautumista, ellei vasektomiaa ole tehty yli 1 vuosi ennen seulontaa
  • Osallistujan on läpäistävä ymmärtämistesti (TOU)
  • Osallistujan on oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan opintovierailujen ja seurannan ajan, toimitettava todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus ja heillä on oltava keino, jolla häneen voidaan ottaa yhteyttä. Lisäkriteerit HIV-tartunnan saaneet osallistujat
  • Osallistujan tulee olla 18-50-vuotias ja hänellä on oltava dokumentoitu HIV-infektio vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Osallistujan tulee olla vakaalla kolmen lääkkeen Highly Active Antiretroviral Therapy -ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, ja hänen CD4-positiivisen solumäärän on oltava >350 solua/mikrolitra. Osallistujan tulee myös olla muutoin kohtuullisen hyvässä kunnossa. Muut osallistumiskriteerit Lapset Osallistujat
  • Vanhemman/laillisen huoltajan on läpäistävä käyttöehto ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Nuorilta ja vanhemmilta lapsilta on saatava tietoinen suostumus paikallisten määräysten ja käytännön mukaan
  • Pediatrisen osallistujan iän satunnaistamispäivänä tulee olla jommankumman kahdesta ikäluokasta: 12-17 vuotta tai 4-11 vuotta (kaikki iät mukaan lukien)
  • Lasten osallistujien on täytynyt saada kaikki ikänsä mukaiset rutiinirokotteet vanhemman/huoltajan ilmoittaman mukaan paikallisten rutiinirokotusaikataulujen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu Ebola-virustauti tai aiemmin altistunut Ebola-virukselle, mukaan lukien matkustaminen epidemia-ebola-alueille alle 1 kuukausi ennen seulontaa
  • joka on saanut aiemmin ehdokas Ebola-rokotteen tai minkä tahansa kokeellisen ehdokas Ad26- tai MVA-pohjaisen rokotteen
  • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 HIV-infektio (terveille aikuisille/vanhuksille/lapsille)
  • Pediatriset osallistujat, joiden paino/pituus on alle 10. prosenttipisteen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvukaavioiden mukaan (4–11-vuotiaat)
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana tai vähintään 3 kuukauden sisällä ensisijaisesta rokotuksesta tai enintään 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta (kumpi kestää kauemmin) tai vähintään 3 kuukauden sisällä kolmas rokote
  • HIV+-aikuisille ei AIDSin määritteleviä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV-, MVA-BN-Filo- (Päivä 1/Päivä 29) tai lumelääke (Päivä 1/Päivä 29) ja sen jälkeen osa osallistujista, jotka saivat Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filoa (valituissa paikoissa) saavat Ad26.ZEBOV-rokotteen kolmantena rokotteena ja lumelääkettä saaneet saavat lumelääkettä kolmantena rokotteena (vähintään 1 vuosi prime-rokotuksen jälkeen).
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio (5 x 10 x 10 viruspartikkelia)
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio (1x10*8 tarttuvaa yksikköä)
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV-, MVA-BN-Filo- (Päivä 1/Päivä 57) tai lumelääke (Päivä 1/Päivä 57) ja sen jälkeen osa osallistujista, jotka saivat Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filoa (valituissa paikoissa) saavat Ad26.ZEBOV-rokotteen kolmantena rokotteena ja lumelääkettä saaneet saavat lumelääkettä kolmantena rokotteena (vähintään 1 vuosi prime-rokotuksen jälkeen).
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio (5 x 10 x 10 viruspartikkelia)
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio (1x10*8 tarttuvaa yksikköä)
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV-, MVA-BN-Filo- (Päivä 1/Päivä 85) tai lumelääke (Päivä 1/Päivä 85)
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio (5 x 10 x 10 viruspartikkelia)
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio (1x10*8 tarttuvaa yksikköä)
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (päivä 29)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen 1 (päivä 29)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen 1 (päivä 29)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) (28 päivän väli)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57 kohorteille 1, 2a, 2b ja 3 [28 päivän väli])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Jopa 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57 kohorteille 1, 2a, 2b ja 3 [28 päivän väli])
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (56 päivän väli)
Aikaikkuna: 28 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 85 kohorteille 1, 2a, 2b ja 3 [56 päivän väli])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
28 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 85 kohorteille 1, 2a, 2b ja 3 [56 päivän väli])
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (84 päivän väli)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 113 kohortille 1 [84 päivän väli])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Jopa 28 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 113 kohortille 1 [84 päivän väli])
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia annoksen 3 jälkeen (päivä 393)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 393)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 393)
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä raportoitavia tapahtumia (IRE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
Seuraavia hermoston tulehduksellisia häiriöitä pidettiin välittömästi raportoitavina tapahtumina, jotka oli ilmoitettava sponsorille 24 tunnin kuluessa tapahtumasta. Neuroinflammatorisia sairauksia olivat: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi (esimerkki: bell's halvaus), näköhermotulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti, guillain-barren oireyhtymä mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä, bickerstaffin enkefaliitti ja muut variantit, akuutti levinnyt enkefalomyeliitti, mukaan lukien site-spesifinen enkefalomyeliitti muunnelmat (esimerkki: ei-tarttuva enkefaliitti, enkefalomyeliitti, myeliitti, myeloradikulomyeliitti), myasthenia gravis ja lambert-eatonin myasteeninen oireyhtymä, immuunivälitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen, demyelinisoiva polyneuropatia, monifokaalinen motorinenneuropatia ja motorinenneuropatia , narkolepsia, eristetty parestesia, joka kestää yli 7 päivää.
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
Paikallisten haittatapahtumien osallistujien määrä (8. päivä)
Aikaikkuna: 7 päivää 1 annoksen jälkeen (8. päivä)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
7 päivää 1 annoksen jälkeen (8. päivä)
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (28 päivän väli)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 36 kohorttien 1, 2a, 2b ja 3 osalta [28 päivän väli])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
Jopa 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 36 kohorttien 1, 2a, 2b ja 3 osalta [28 päivän väli])
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia annoksen 2 jälkeen (56 päivän väli)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 64 kohorttien 1, 2a, 2b ja 3 osalta [56 päivän väli])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
Jopa 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 64 kohorttien 1, 2a, 2b ja 3 osalta [56 päivän väli])
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (84 päivän väli)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 92 kohortille 1 [84 päivän väli])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
Jopa 7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 92 kohortille 1 [84 päivän väli])
Paikallisten haitallisten tapahtumien osallistujien määrä (päivä 372)
Aikaikkuna: 7 päivää 3 annoksen jälkeen (päivä 372)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
7 päivää 3 annoksen jälkeen (päivä 372)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (8. päivä)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää 1 annoksen jälkeen (8. päivä)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
Jopa 7 päivää 1 annoksen jälkeen (8. päivä)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (28 päivän väli)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 36 kohorteille 1, 2a, 2b ja 3 [28 päivän väli])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
Jopa 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 36 kohorteille 1, 2a, 2b ja 3 [28 päivän väli])
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (56 päivän väli)
Aikaikkuna: 7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 64 kohorttien 1, 2a, 2b ja 3 osalta [56 päivän väli])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 64 kohorttien 1, 2a, 2b ja 3 osalta [56 päivän väli])
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (84 päivän väli)
Aikaikkuna: 7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 92 kohortille 1 [84 päivän väli])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 92 kohortille 1 [84 päivän väli])
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (päivä 372)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 372)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
Jopa 7 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 372)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ebola-viruksen glykoproteiinia vastaan ​​​​(EBOV GP) sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot mitattuna Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 50 kohorteille 1, 2a, 2b, 3 [28 päivän väli], päivä 78 kohortille 1, 2a, 2b, 3 [56 päivän väli] ja päivä 106 kohortille 1 [84 -päiväväli]
EBOV GP:hen sitoutuvien vasta-aineiden GMC:t FANG ELISA:a käyttäen raportoitiin ja mitattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml). Seeruminäytteet kerättiin EBOV GP:tä vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttäen FANG ELISAa rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi. ELISA-sitovia vasta-ainevasteita varten arvot alle kvantifiointirajan (LLOQ) (36.11). ELISA-yksikköä/ml).
21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 50 kohorteille 1, 2a, 2b, 3 [28 päivän väli], päivä 78 kohortille 1, 2a, 2b, 3 [56 päivän väli] ja päivä 106 kohortille 1 [84 -päiväväli]
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia annoksen 3. jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 393)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 393)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz
EBOVAC2 Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107249
  • VAC52150EBL2002 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-000690-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemorraginen kuume, Ebola

Kliiniset tutkimukset Ad26.ZEBOV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa