Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de 3 Regimes Prime-boost para Vacinas contra o Ebola Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo em Adultos Saudáveis, Crianças e Adultos Positivos pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+)

Critério de inclusão:

Critérios para participantes adultos e idosos saudáveis:

• O participante deve ser saudável no julgamento clínico do investigador com base em testes laboratoriais clínicos, histórico médico, ECG, exame físico e sinais vitais realizados na triagem. Participantes com valores de hemoglobina fora dos intervalos de referência do laboratório local podem ser incluídos se a hemoglobina estiver acima dos limites específicos de idade/gênero
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e imediatamente antes de cada vacinação do estudo
• Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve estar disposto a usar preservativos nas relações sexuais antes da inscrição, a menos que uma vasectomia tenha sido realizada mais de 1 ano antes da triagem
• O participante deve passar no teste de compreensão (TOU)
• O participante deve estar disponível e disposto a participar durante as visitas do estudo e acompanhamento, fornecer identificação verificável e ter meios para ser contatado Critérios adicionais de inclusão Participantes infectados pelo HIV
• O participante deve ter entre 18 e 50 anos de idade e deve ter uma infecção por HIV documentada por pelo menos 6 meses antes da triagem
• O participante deve estar em um regime estável de 3 medicamentos de terapia antirretroviral altamente ativa por pelo menos 4 semanas antes da triagem e ter uma contagem de células CD4 positivas de > 350 células/microlitro. Além disso, o participante deve estar em boas condições médicas razoáveis ​​Critérios adicionais de inclusão Crianças Participantes
• O pai/responsável legal deve aprovar o TOU antes de assinar o formulário de consentimento informado. O consentimento informado deve ser obtido de adolescentes e crianças mais velhas, dependendo dos regulamentos e práticas locais
• A idade do participante pediátrico no dia da randomização deve estar dentro de um dos 2 estratos de idade: 12-17 anos ou 4-11 anos (todas as idades inclusive)
• Os participantes pediátricos devem ter recebido todas as imunizações de rotina apropriadas para sua idade, conforme relatado pelo(s) pai(s)/responsável legal, de acordo com os calendários locais de vacinação de rotina

Critério de exclusão:

• Diagnosticado com a doença do vírus Ebola ou previamente exposto ao vírus Ebola, incluindo viagens para áreas epidêmicas de Ebola menos de 1 mês antes da triagem
• Ter recebido qualquer vacina candidata contra o Ebola ou qualquer vacina candidata experimental à base de Ad26 ou MVA no passado
• Ter infecção por HIV tipo 1 ou tipo 2 (para adultos/idosos/crianças saudáveis)
• Participantes pediátricos com peso por altura abaixo do percentil 10, de acordo com os gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (crianças de 4 a 11 anos)
• Uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída no estudo ou dentro de pelo menos 3 meses após a primeira vacinação ou até 1 mês após a vacinação de reforço (o que demorar mais tempo) ou dentro de pelo menos 3 meses após a terceira vacina
• Para adultos HIV+, nenhuma doença definidora de AIDS