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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie von 3 Prime-Boost-Schemata für Ebola-Impfstoffe Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo bei gesunden Erwachsenen, Kindern und HIV-positiven (HIV+) Erwachsenen

9. Februar 2022 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Prime-Boost-Regime der prophylaktischen Impfstoffkandidaten für Ebola Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei gesunden Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen Probanden, HIV-infizierte Probanden und gesunde Kinder in zwei Altersschichten in Afrika

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei heterologen Prime-Boost-Schemata für die Ebola-Impfstoffe Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo. An der Studie werden gesunde Erwachsene und ältere Teilnehmer, HIV-infizierte Teilnehmer und gesunde Kinder in 2 Altersschichten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 heterologen Prime-Boost-Regimen mit Ad26.ZEBOV als Prime und MVA-BN-Filo als Boost Impfung, verabreicht in Abständen von 28, 56 und 84 Tagen (Gruppe 1, 2 und 3 wie oben) bei gesunden Erwachsenen und älteren Teilnehmern. Ein 28- und 56-tägiger (Gruppen 1 und 2, wie oben) Zeitplan wird bei HIV-infizierten Teilnehmern und bei gesunden Kindern in 2 Altersschichten evaluiert. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 8 Wochen, einer Impfphase, in der die Teilnehmer zu Studienbeginn (Tag 1) geimpft werden, gefolgt von einer Auffrischimpfung an Tag 29, 57 oder 85, einer Nachimpfungsphase und einer Langzeitimpfung Nachbeobachtungsphase bis Tag 365. Teilnehmer der Teilstudie Kohorte 1 (Gruppe 1 und 2), die Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo (an ausgewählten Zentren) erhalten haben, erhalten Ad26.ZEBOV als dritte Impfung und die Placebo erhalten haben, erhalten Placebo als dritte Impfung (mindestens 1 Jahr Nachimpfung). Alle Teilnehmer innerhalb einer Kohorte werden vom Zentrum verblindet weiterverfolgt, bis die letzte Person in dieser Kohorte die Studie abgeschlossen hat. Diese Studie wird in Afrika durchgeführt und die Rekrutierung erfolgt nacheinander in drei Kohorten: Die erste Kohorte besteht aus gesunden Teilnehmern (18 - 70 Jahre); die zweite Kohorte (2a) umfasst HIV-infizierte Teilnehmer (18 bis 50 Jahre) und gesunde Kinder von 12 bis 17 Jahren (Kohorte 2b); In die dritte Kohorte werden Kinder im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren aufgenommen. Innerhalb jeder Kohorte werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 5:1 randomisiert, um einen aktiven Impfstoff versus Placebo zu erhalten. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, ein Elektrokardiogramm (EKG) für erwachsene Teilnehmer beim Screening, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls/Herzfrequenz, Körpertemperatur), klinische Labor- und Schwangerschaftstests. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird eingerichtet, um die Daten regelmäßig zu überwachen, um die kontinuierliche Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1075

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
      • Toupah/Ousrou, Elfenbeinküste
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für gesunde Erwachsene und ältere Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer muss nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes auf der Grundlage klinischer Labortests, Anamnese, EKG, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein. Teilnehmer mit Hämoglobinwerten außerhalb der lokalen Laborreferenzbereiche können eingeschlossen werden, wenn der Hämoglobinwert über den alters-/geschlechtsspezifischen Grenzwerten liegt
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen, müssen beim Screening und unmittelbar vor jeder Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss bereit sein, Kondome für den Geschlechtsverkehr zu verwenden, der vor der Einschreibung beginnt, es sei denn, eine Vasektomie wurde mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt
  • Der Teilnehmer muss den Verständnistest (TOU) bestehen
  • Der Teilnehmer muss verfügbar und bereit sein, während der Dauer der Studienbesuche und der Nachsorge teilzunehmen, einen überprüfbaren Ausweis vorlegen und über die Möglichkeit verfügen, kontaktiert zu werden Zusätzliche Einschlusskriterien HIV-infizierte Teilnehmer
  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein und vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine dokumentierte HIV-Infektion haben
  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile 3-Medikamenten-Therapie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie erhalten und eine CD4-positive Zellzahl von> 350 Zellen / Mikroliter aufweisen. Außerdem muss sich der Teilnehmer in einem ansonsten angemessen guten Gesundheitszustand befinden. Zusätzliche Einschlusskriterien Kinder Teilnehmer
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss die Nutzungsbedingungen bestehen, bevor er das Einwilligungsformular unterschreibt. Je nach örtlichen Vorschriften und Gepflogenheiten muss von Jugendlichen und älteren Kindern eine informierte Zustimmung eingeholt werden
  • Das Alter des pädiatrischen Teilnehmers am Tag der Randomisierung muss innerhalb einer der 2 Altersschichten liegen: 12-17 Jahre oder 4-11 Jahre (alle Altersgruppen eingeschlossen)
  • Pädiatrische Teilnehmer müssen alle für ihr Alter geeigneten Routineimpfungen erhalten haben, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Routineimpfplänen angegeben wurden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Ebola-Viruserkrankung oder frühere Exposition gegenüber dem Ebola-Virus, einschließlich Reisen in Ebola-Epidemiegebiete weniger als 1 Monat vor dem Screening
  • In der Vergangenheit einen Ebola-Impfstoffkandidaten oder einen experimentellen Ad26- oder MVA-basierten Impfstoffkandidaten erhalten haben
  • HIV-Typ-1- oder Typ-2-Infektion haben (für gesunde Erwachsene/ältere Menschen/Kinder)
  • Pädiatrische Teilnehmer mit einem Gewicht pro Körpergröße unter dem 10. Perzentil gemäß den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (4- bis 11-Jährige)
  • Eine Frau, die während der Teilnahme an der Studie oder innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der Grundimmunisierung oder bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (je nachdem, was länger dauert) oder innerhalb von mindestens 3 Monaten danach schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant die dritte Impfung
  • Für HIV+-Erwachsene keine AIDS-definierenden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Tag 1/Tag 29) oder Placebo (Tag 1/Tag 29), gefolgt von einer Untergruppe von Teilnehmern, die Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo (an ausgewählten Standorten) erhielten. erhalten Ad26.ZEBOV als dritte Impfung und wer Placebo erhielt, erhält Placebo als dritte Impfung (mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung).
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von (5x10*10 Viruspartikeln)
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von (1x10*8 infektiöse Einheiten)
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Tag 1/Tag 57) oder Placebo (Tag 1/Tag 57), gefolgt von einer Untergruppe von Teilnehmern, die Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo (an ausgewählten Standorten) erhielten. erhalten Ad26.ZEBOV als dritte Impfung und wer Placebo erhielt, erhält Placebo als dritte Impfung (mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung).
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von (5x10*10 Viruspartikeln)
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von (1x10*8 infektiöse Einheiten)
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Tag 1/Tag 85) oder Placebo (Tag 1/Tag 85)
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von (5x10*10 Viruspartikeln)
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von (1x10*8 infektiöse Einheiten)
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Tag 29)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Bis zu 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (28-Tage-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57 für die Kohorten 1, 2a, 2b und 3 [28-Tage-Intervall])
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Bis zu 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57 für die Kohorten 1, 2a, 2b und 3 [28-Tage-Intervall])
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (56-Tage-Intervall)
Zeitfenster: Anstieg 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85 für die Kohorten 1, 2a, 2b und 3 [56-Tage-Intervall])
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Anstieg 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85 für die Kohorten 1, 2a, 2b und 3 [56-Tage-Intervall])
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (84-Tage-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 113 für Kohorte 1 [84-Tage-Intervall])
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Bis zu 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 113 für Kohorte 1 [84-Tage-Intervall])
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Dosis 3 (Tag 393)
Zeitfenster: Anstieg 28 Tage nach Dosis 3 (Tag 393)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Anstieg 28 Tage nach Dosis 3 (Tag 393)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbar meldepflichtigen Ereignissen (IREs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Die folgenden neuroinflammatorischen Erkrankungen galten als unmittelbar meldepflichtige Ereignisse, die dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses gemeldet werden mussten. Zu den neuroinflammatorischen Erkrankungen gehörten: Hirnnervenerkrankungen einschließlich Lähmungen/Paresen (Beispiel: Glockenlähmung), Optikusneuritis, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom einschließlich Miller-Fischer-Syndrom, Bickerstaff-Enzephalitis und andere Varianten, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten (Beispiel: nicht-infektiöse Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Myelitis, Myeloradikulomyelitis), Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom, immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, einschließlich chronisch entzündlicher, demyelinisierender Polyneuropathie, multifokaler motorischer Neuropathie und Polyneuropathien im Zusammenhang mit monoklonaler Gammopathie , Narkolepsie, isolierte Parästhesien von mehr als 7 Tagen Dauer.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (Tag 8)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (28-Tage-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 36 für Kohorte 1, 2a, 2b und 3 [28-Tage-Intervall])
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 36 für Kohorte 1, 2a, 2b und 3 [28-Tage-Intervall])
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen Nebenwirkungen nach Dosis 2 (56-Tage-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64 für Kohorte 1, 2a, 2b und 3 [56-Tage-Intervall])
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64 für Kohorte 1, 2a, 2b und 3 [56-Tage-Intervall])
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (84-Tage-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 92 für Kohorte 1 [84-Tage-Intervall])
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 92 für Kohorte 1 [84-Tage-Intervall])
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (Tag 372)
Zeitfenster: Anstieg 7 Tage nach Dosis 3 (Tag 372)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
Anstieg 7 Tage nach Dosis 3 (Tag 372)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Nebenwirkungen (Tag 8)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Nebenwirkungen (28-Tage-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 36 für die Kohorten 1, 2a, 2b und 3 [28-Tage-Intervall])
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 36 für die Kohorten 1, 2a, 2b und 3 [28-Tage-Intervall])
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Nebenwirkungen (56-Tage-Intervall)
Zeitfenster: Anstieg 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64 für Kohorte 1, 2a, 2b und 3 [56-Tage-Intervall])
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
Anstieg 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64 für Kohorte 1, 2a, 2b und 3 [56-Tage-Intervall])
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Nebenwirkungen (84-Tage-Intervall)
Zeitfenster: Anstieg 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 92 für Kohorte 1 [84-Tage-Intervall])
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
Anstieg 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 92 für Kohorte 1 [84-Tage-Intervall])
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Nebenwirkungen (Tag 372)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 3 (Tag 372)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 3 (Tag 372)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von bindenden Antikörperspiegeln gegen Ebolavirus-Glykoprotein (EBOV GP), gemessen mit Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 50 für Kohorte 1, 2a, 2b, 3 [28-Tage-Intervall], Tag 78 für Kohorte 1, 2a, 2b, 3 [56-Tage-Intervall] und Tag 106, Kohorte 1 [84 -Tagesintervall]
GMCs von Antikörpern, die mit FANG ELISA an EBOV GP binden, wurden berichtet und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen. Serumproben wurden zur Analyse von bindenden Antikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung von FANG ELISA gesammelt, um die humoralen Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen. Für ELISA-bindende Antikörperantworten sind Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (36.11 ELISA-Einheiten/ml).
21 Tage nach Dosis 2 (Tag 50 für Kohorte 1, 2a, 2b, 3 [28-Tage-Intervall], Tag 78 für Kohorte 1, 2a, 2b, 3 [56-Tage-Intervall] und Tag 106, Kohorte 1 [84 -Tagesintervall]
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Dosis 3
Zeitfenster: Anstieg 28 Tage nach Dosis 3 (Tag 393)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Anstieg 28 Tage nach Dosis 3 (Tag 393)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz
EBOVAC2 Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107249
  • VAC52150EBL2002 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-000690-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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