Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности 3 схем первичной бустерной вакцинации против Эболы Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo у здоровых взрослых, детей и взрослых с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ+)

Критерии включения:

Критерии для здоровых взрослых и пожилых участников:

• Участник должен быть здоров по клинической оценке исследователя на основании клинических лабораторных тестов, истории болезни, ЭКГ, физического осмотра и показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. Участники со значениями гемоглобина, выходящими за пределы местных лабораторных референтных диапазонов, могут быть включены, если гемоглобин превышает возрастные/половые пределы.
• Женщины-участницы детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и непосредственно перед каждой исследовательской вакцинацией.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен быть готов использовать презервативы при половом акте, начавшемся до включения в исследование, за исключением случаев, когда вазэктомия была выполнена более чем за 1 год до скрининга.
• Участник должен пройти тест на понимание (TOU)
• Участник должен быть доступен и желать участвовать в течение ознакомительных визитов и последующего наблюдения, предоставить поддающуюся проверке идентификацию и иметь возможность связаться с ними Дополнительные критерии включения ВИЧ-инфицированные участники
• Участник должен быть в возрасте от 18 до 50 лет и должен иметь документально подтвержденную ВИЧ-инфекцию не менее 6 месяцев до скрининга.
• Участник должен находиться на стабильной схеме высокоактивной антиретровирусной терапии из 3 препаратов в течение не менее 4 недель до скрининга и иметь число положительных клеток CD4 >350 клеток/мкл. Также участник должен быть в разумном хорошем состоянии здоровья Дополнительные критерии включения Дети Участники
• Родитель/законный опекун должен передать УИ до подписания формы информированного согласия. Информированное согласие должно быть получено от подростков и детей старшего возраста, в зависимости от местных правил и практики.
• Возраст участника-педиатра на день рандомизации должен быть в пределах одной из двух возрастных групп: 12–17 лет или 4–11 лет (все возрасты включительно).
• Дети-участники должны пройти все плановые прививки, соответствующие его или ее возрасту, как сообщает родитель (родители) / законный опекун, в соответствии с местным календарем плановых прививок.

Критерий исключения:

• Диагноз болезни, вызванной вирусом Эбола, или ранее контактировавшие с вирусом Эбола, включая поездки в районы эпидемии Эболы менее чем за 1 месяц до скрининга
• Получение какой-либо вакцины-кандидата против Эболы или любой экспериментальной вакцины-кандидата на основе Ad26 или MVA в прошлом
• Наличие ВИЧ-инфекции 1 или 2 типа (для здоровых взрослых/пожилых людей/детей)
• Дети-участники с массой тела на рост ниже 10-го процентиля в соответствии с диаграммами роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (от 4 до 11 лет).
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в исследовании или в течение не менее 3 месяцев после первичной вакцинации или до 1 месяца после повторной вакцинации (в зависимости от того, что занимает больше времени) или в течение не менее 3 месяцев после третья прививка
• Для ВИЧ-позитивных взрослых нет СПИД-индикаторных заболеваний.