- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02564523
Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de 3 régimes de rappel primaire pour les vaccins Ebola Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo chez des adultes en bonne santé, des enfants et des adultes positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+)
9 février 2022 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude de phase 2 randomisée, en aveugle par un observateur, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de différents régimes de rappel primaire des vaccins prophylactiques candidats pour Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo chez des adultes en bonne santé, y compris des personnes âgées Sujets, sujets infectés par le VIH et enfants en bonne santé dans deux tranches d'âge en Afrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois schémas hétérologues de rappel pour les vaccins Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo.
L'étude inclura des adultes en bonne santé et des participants âgés, des participants infectés par le VIH et des enfants en bonne santé dans 2 tranches d'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, à l'insu de l'observateur, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, multicentrique, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 schémas hétérologues de prime-boost utilisant Ad26.ZEBOV comme prime et MVA-BN-Filo comme boost vaccination, administrée à des intervalles de 28, 56 et 84 jours (groupes 1, 2 et 3 comme ci-dessus), chez des adultes en bonne santé et des participants âgés.
Un calendrier de 28 et 56 jours (groupes 1 et 2, comme ci-dessus) sera évalué chez les participants infectés par le VIH et chez les enfants en bonne santé dans 2 tranches d'âge.
L'étude consiste en une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 8 semaines, une phase de vaccination au cours de laquelle les participants seront vaccinés au départ (jour 1) suivie d'une vaccination de rappel au jour 29, 57 ou 85, une phase post-vaccination et à long terme phase de suivi jusqu'au jour 365.
Les participants à la sous-étude de la cohorte 1 (groupes 1 et 2) qui ont reçu Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo (sur des sites sélectionnés) recevront Ad26.ZEBOV comme troisième vaccination et qui ont reçu un placebo recevront un placebo comme troisième vaccination (au moins 1 an post primovaccination).
Tous les participants d'une cohorte seront suivis en aveugle par le site jusqu'à ce que le dernier sujet de cette cohorte ait terminé l'étude.
Cette étude sera menée en Afrique et le recrutement se fera séquentiellement en trois cohortes : la première cohorte sera composée de participants en bonne santé (18 - 70 ans) ; la deuxième cohorte (2a) comprendra des participants infectés par le VIH (18 à 50 ans) et des enfants en bonne santé de 12 à 17 ans (cohorte 2b) ; la troisième cohorte comprendra des enfants âgés de 4 à 11 ans inclus seront inscrits.
Au sein de chaque cohorte, les participants seront randomisés selon un ratio de 5:1 pour recevoir le vaccin actif par rapport au placebo.
Les évaluations de la sécurité comprendront des évaluations des événements indésirables, un électrocardiogramme (ECG) pour les participants adultes lors du dépistage, un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls/fréquence cardiaque, température corporelle), un laboratoire clinique et des tests de grossesse.
Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sera créé pour surveiller régulièrement les données afin d'assurer la sécurité continue des participants inscrits à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1075
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BoboDioulasso, Burkina Faso
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Ouagadougou, Burkina Faso
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Abidjan, Côte d'Ivoire
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Toupah/Ousrou, Côte d'Ivoire
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Nairobi, Kenya
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Entebbe, Ouganda
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Kampala, Ouganda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères pour les adultes en bonne santé et les participants âgés :
- Le participant doit être en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur sur la base des tests de laboratoire clinique, des antécédents médicaux, de l'ECG, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage. Les participants dont les valeurs d'hémoglobine se situent en dehors des plages de référence du laboratoire local peuvent être inclus si l'hémoglobine est supérieure aux limites spécifiques à l'âge/au sexe
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates, doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et immédiatement avant chaque vaccination à l'étude
- Un homme sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit être disposé à utiliser des préservatifs pour les rapports sexuels commençant avant l'inscription, à moins qu'une vasectomie n'ait été pratiquée plus d'un an avant le dépistage
- Le participant doit réussir le test de compréhension (TOU)
- Le participant doit être disponible et disposé à participer pendant la durée des visites d'étude et du suivi, fournir une pièce d'identité vérifiable et avoir un moyen d'être contacté Critères d'inclusion supplémentaires Participants infectés par le VIH
- Le participant doit être âgé de 18 à 50 ans et doit être infecté par le VIH depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Le participant doit suivre un régime stable de 3 médicaments de thérapie antirétrovirale hautement active pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et avoir un nombre de cellules CD4 positives > 350 cellules/microlitre. De plus, le participant doit être dans un état de santé par ailleurs raisonnable. Critères d'inclusion supplémentaires Enfants Participants
- Le parent/tuteur légal doit accepter les conditions d'utilisation avant de signer le formulaire de consentement éclairé. Le consentement éclairé doit être obtenu des adolescents et des enfants plus âgés, en fonction des réglementations et pratiques locales
- L'âge du participant pédiatrique le jour de la randomisation doit se situer dans l'une des 2 tranches d'âge : 12-17 ans ou 4-11 ans (tous âges inclus)
- Les participants pédiatriques doivent avoir reçu tous les vaccins de routine appropriés à leur âge, tels que rapportés par le(s) parent(s)/tuteur légal, conformément aux calendriers locaux de vaccination de routine
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec la maladie à virus Ebola ou déjà exposé au virus Ebola, y compris voyage dans des zones épidémiques d'Ebola moins d'un mois avant le dépistage
- Avoir reçu un vaccin candidat contre Ebola ou un vaccin candidat expérimental à base d'Ad26 ou de MVA dans le passé
- Avoir une infection au VIH de type 1 ou de type 2 (pour les adultes/personnes âgées/enfants en bonne santé)
- Participants pédiatriques dont le poids par taille est inférieur au 10e centile selon les courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (4 à 11 ans)
- Une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude ou dans les 3 mois suivant la primovaccination ou jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel (selon la durée la plus longue) ou dans les 3 mois suivant le troisième vaccin
- Pour les adultes séropositifs, aucune maladie définissant le SIDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Jour 1/Jour 29) ou un placebo (Jour 1/Jour 29) suivi d'un sous-ensemble de participants ayant reçu Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo (sur des sites sélectionnés) recevront Ad26.ZEBOV comme troisième vaccination et qui ont reçu un placebo recevront un placebo comme troisième vaccination (au moins 1 an après la primo-vaccination).
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Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de (5x10*10 particules virales)
Une injection IM de 0,5 mL de (1x10*8 unités infectieuses)
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 %
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Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Jour 1/Jour 57) ou un placebo (Jour 1/Jour 57) suivi d'un sous-ensemble de participants ayant reçu Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo (sur des sites sélectionnés) recevront Ad26.ZEBOV comme troisième vaccination et qui ont reçu un placebo recevront un placebo comme troisième vaccination (au moins 1 an après la primo-vaccination).
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Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de (5x10*10 particules virales)
Une injection IM de 0,5 mL de (1x10*8 unités infectieuses)
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 %
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Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Jour 1/Jour 85) ou un placebo (Jour 1/Jour 85)
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Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de (5x10*10 particules virales)
Une injection IM de 0,5 mL de (1x10*8 unités infectieuses)
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (Jour 29)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
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Jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) (intervalle de 28 jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 28 jours])
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
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Jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 28 jours])
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (intervalle de 56 jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 85 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 56 jours])
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
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Jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 85 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 56 jours])
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (intervalle de 84 jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 113 pour la cohorte 1 [intervalle de 84 jours])
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
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Jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 113 pour la cohorte 1 [intervalle de 84 jours])
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Nombre de participants présentant des événements indésirables après la dose 3 (jour 393)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 3 (Jour 393)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
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Jusqu'à 28 jours après la dose 3 (Jour 393)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'à 3 ans et 3 mois
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Nombre de participants avec des événements à signaler immédiatement (IRE)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
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Les troubles neuro-inflammatoires suivants ont été considérés comme des événements à déclaration immédiate qui devaient être signalés au promoteur dans les 24 heures suivant la prise de connaissance de l'événement.
Troubles neuro-inflammatoires inclus : troubles des nerfs crâniens, y compris paralysies/parésie (exemple : paralysie de Bell), névrite optique, sclérose en plaques, myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré, y compris le syndrome de Miller Fisher, encéphalite de Bickerstaff et autres variantes, encéphalomyélite aiguë disséminée, y compris variantes (exemple : encéphalite non infectieuse, encéphalomyélite, myélite, myéloradiculomyélite), myasthénie grave et syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, neuropathies et plexopathies périphériques à médiation immunitaire, y compris inflammatoires chroniques, polyneuropathie démyélinisante, neuropathie motrice multifocale et polyneuropathies associées à la gammapathie monoclonale , narcolepsie, paresthésie isolée d'une durée supérieure à 7 jours.
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Jusqu'à 3 ans et 3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (jour 8)
Délai: 7 jours après la dose 1 (Jour 8)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la vaccination.
Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
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7 jours après la dose 1 (Jour 8)
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (intervalle de 28 jours)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 36 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 28 jours])
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la vaccination.
Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
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Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 36 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 28 jours])
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités après la dose 2 (intervalle de 56 jours)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 64 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 56 jours])
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la vaccination.
Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
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Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 64 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 56 jours])
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (intervalle de 84 jours)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 92 pour la cohorte 1 [intervalle de 84 jours])
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la vaccination.
Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
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Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 92 pour la cohorte 1 [intervalle de 84 jours])
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (jour 372)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 3 (Jour 372)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la vaccination.
Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
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Jusqu'à 7 jours après la dose 3 (Jour 372)
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Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités (jour 8)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 1 (Jour 8)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités.
Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
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Jusqu'à 7 jours après la dose 1 (Jour 8)
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Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités (intervalle de 28 jours)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 36 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 28 jours])
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités.
Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
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Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 36 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 28 jours])
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Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités (intervalle de 56 jours)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 64 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 56 jours])
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités.
Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
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Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 64 pour les cohortes 1, 2a, 2b et 3 [intervalle de 56 jours])
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Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités (intervalle de 84 jours)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 92 pour la cohorte 1 [intervalle de 84 jours])
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités.
Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
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Jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 92 pour la cohorte 1 [intervalle de 84 jours])
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Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités (jour 372)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 3 (Jour 372)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités.
Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
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Jusqu'à 7 jours après la dose 3 (Jour 372)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'anticorps de liaison contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP) mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique du groupe non clinique d'animaux filovirus (FANG)
Délai: 21 jours après la dose 2 (jour 50 pour les cohortes 1, 2a, 2b, 3 [intervalle de 28 jours], jour 78 pour les cohortes 1, 2a, 2b, 3 [intervalle de 56 jours] et jour 106 pour la cohorte 1 [84 -intervalle de jours]
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Les GMC d'anticorps se liant à EBOV GP à l'aide de FANG ELISA ont été signalés et ont été mesurés en unité ELISA par millilitre (EU/mL).
Des échantillons de sérum ont été collectés pour l'analyse des anticorps de liaison contre EBOV GP en utilisant FANG ELISA pour déterminer les réponses humorales après la vaccination.
Pour les réponses d'anticorps de liaison ELISA, les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (LIQ) (36.11
unités ELISA/mL).
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21 jours après la dose 2 (jour 50 pour les cohortes 1, 2a, 2b, 3 [intervalle de 28 jours], jour 78 pour les cohortes 1, 2a, 2b, 3 [intervalle de 56 jours] et jour 106 pour la cohorte 1 [84 -intervalle de jours]
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves après la dose 3
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 3 (Jour 393)
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'à 28 jours après la dose 3 (Jour 393)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anywaine Z, Barry H, Anzala O, Mutua G, Sirima SB, Eholie S, Kibuuka H, Betard C, Richert L, Lacabaratz C, McElrath MJ, De Rosa SC, Cohen KW, Shukarev G, Katwere M, Robinson C, Gaddah A, Heerwegh D, Bockstal V, Luhn K, Leyssen M, Thiebaut R, Douoguih M; EBL2002 Study group. Safety and immunogenicity of 2-dose heterologous Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola vaccination in children and adolescents in Africa: A randomised, placebo-controlled, multicentre Phase II clinical trial. PLoS Med. 2022 Jan 11;19(1):e1003865. doi: 10.1371/journal.pmed.1003865. eCollection 2022 Jan.
- Barry H, Mutua G, Kibuuka H, Anywaine Z, Sirima SB, Meda N, Anzala O, Eholie S, Betard C, Richert L, Lacabaratz C, McElrath MJ, De Rosa S, Cohen KW, Shukarev G, Robinson C, Gaddah A, Heerwegh D, Bockstal V, Luhn K, Leyssen M, Douoguih M, Thiebaut R; EBL2002 Study group. Safety and immunogenicity of 2-dose heterologous Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola vaccination in healthy and HIV-infected adults: A randomised, placebo-controlled Phase II clinical trial in Africa. PLoS Med. 2021 Oct 29;18(10):e1003813. doi: 10.1371/journal.pmed.1003813. eCollection 2021 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Sécurité
- Vaccin
- En bonne santé
- Immunogénicité
- Virus Ebola
- Filovirus
- Vaccin monovalent
- Adénovirus humain de sérotype 26 (Ad26) exprimant la glycoprotéine variante Mayinga du virus Ebola (Ad26.ZEBOV)
- Virus de la vaccine modifié Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) Filo-vecteur
- Maladie à virus Ebola (MVE)
- Fièvre hémorragique
- Inserm, Centre Muraz
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR107249
- VAC52150EBL2002 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2019-000690-22 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fièvre hémorragique, Ebola
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...RésiliéSurvivant du virus EbolaGuinée
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome TrustComplétéEbola | Ebola ZaïreRoyaume-Uni
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); NewLink Genetics CorporationComplété
-
Makerere UniversityMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Ministry of Health, Uganda; Epicentre; Makerere University Lung Institute et autres collaborateursPas encore de recrutementVaccins contre le virus Ebola au Soudan
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisGlaxoSmithKline; University of Lausanne; University of Lausanne Hospitals; World... et autres collaborateursComplétéVaccins contre EbolaSuisse
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Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BioProtection...Complété
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University...Complété
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Cerus CorporationRésilié
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Complété
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Universiteit AntwerpenJohnson & Johnson; University of Kinshasa; Innovative Medicines Initiative; Coalition... et autres collaborateursComplétéMaladie à virus EbolaCongo, République démocratique du
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Crucell Holland BVComplété
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for... et autres collaborateursComplété
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Complété
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London School of Hygiene and Tropical MedicinePublic Health England; Janssen Vaccines & Prevention B.V.; Epicentre; Coalition... et autres collaborateursActif, ne recrute pasMaladie à virus EbolaCongo, République démocratique du
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Sierra Leone; Janssen Vaccines & Prevention B.V.Actif, ne recrute pasInfections | Infections par virus à ARN | Maladies virales | Infections à mononégavirus | Fièvres hémorragiques, virales | Fièvre hémorragique, Ebola | Infections à Filoviridés | Effets physiologiques des médicaments | Vaccins | Ebola | Facteurs immunologiquesSierra Leone
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Complété
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