Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af 3 Prime-boost-regimer til ebola-vacciner Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo hos raske voksne, børn og human immundefektvirus-positive (HIV+) voksne

9. februar 2022 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​forskellige Prime-boost-regimer af kandidatprofylaktiske vacciner mod ebola Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos raske voksne, herunder ældre Forsøgspersoner, HIV-smittede forsøgspersoner og raske børn i to aldersgrupper i Afrika

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​tre heterologe prime-boost-regimer for ebola-vaccinerne Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo. Undersøgelsen vil omfatte raske voksne og ældre deltagere, HIV-smittede deltagere og raske børn i 2 aldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 heterologe prime-boost-regimer, der bruger Ad26.ZEBOV som prime og MVA-BN-Filo som boost vaccination, administreret med 28-, 56- og 84-dages (gruppe 1, 2 og 3 som ovenfor) intervaller, hos raske voksne og ældre deltagere. Et 28- og 56-dages (Gruppe 1 og 2, som ovenfor) skema vil blive evalueret hos HIV-smittede deltagere og hos raske børn i 2 aldersgrupper. Studiet består af en screeningsfase på op til 8 uger, en vaccinationsfase, hvor deltagerne vil blive vaccineret ved baseline (dag 1) efterfulgt af en boost-vaccination på dag 29, 57 eller 85, en post-vaccinationsfase og langtidsvaccination. opfølgningsfase indtil dag 365. Deltagere i Cohort 1-underundersøgelse (Gruppe 1 og 2), som modtog Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo (på udvalgte steder), vil modtage Ad26.ZEBOV som tredje vaccination, og som modtog placebo vil modtage placebo som tredje vaccination (mindst 1 år) efter førstegangsvaccination). Alle deltagere i en kohorte vil blive fulgt på en blind måde af stedet, indtil det sidste forsøgsperson i den kohorte har gennemført undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført i Afrika, og tilmeldingen vil finde sted sekventielt i tre kohorter: den første kohorte vil bestå af raske deltagere (18 - 70 år); den anden kohorte (2a) vil omfatte HIV-smittede deltagere (18 til 50 år) og raske børn 12 til 17 år (kohorte 2b); den tredje kohorte vil omfatte børn i alderen 4 til 11 år inklusive vil blive tilmeldt. Inden for hver kohorte vil deltagerne blive randomiseret i et 5:1-forhold for at modtage aktiv vaccine versus placebo. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurderinger af uønskede hændelser, et elektrokardiogram (EKG) for voksne deltagere ved screening, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls/puls, kropstemperatur), klinisk laboratorie- og graviditetstest. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive etableret til at overvåge data på regelmæssig basis for at sikre den fortsatte sikkerhed for deltagerne, der er tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1075

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
      • Toupah/Ousrou, Côte D'Ivoire
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for raske voksne og ældre deltagere:

  • Deltageren skal være rask i investigators kliniske vurdering på baggrund af kliniske laboratorietests, sygehistorie, EKG, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening. Deltagere med hæmoglobinværdier uden for de lokale laboratoriereferenceintervaller kan inkluderes, hvis hæmoglobinet er over de alders-/kønsspecifikke grænser
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger, skal have en negativ graviditetstest ved screening og umiddelbart før hver undersøgelsesvaccination
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge kondomer til samleje, der begynder før tilmeldingen, medmindre en vasektomi blev udført mere end 1 år før screeningen
  • Deltageren skal bestå forståelsesprøven (TOU)
  • Deltageren skal være tilgængelig og villig til at deltage i varigheden af ​​studiebesøgene og opfølgningen, give verificerbar identifikation og have mulighed for at blive kontaktet Yderligere inklusionskriterier HIV-smittede deltagere
  • Deltageren skal være mellem 18 og 50 år og skal have en dokumenteret HIV-infektion i mindst 6 måneder før screening
  • Deltageren skal have et stabilt 3-lægemiddelregime med højaktiv antiretroviral terapi i mindst 4 uger før screening og have et CD4-positivt celletal på >350 celler/mikroliter. Deltager skal også være i en ellers rimelig god medicinsk tilstand. Yderligere Inklusionskriterier Børn Deltagere
  • Forældre/værge skal bestå TOU'en, før du underskriver samtykkeerklæringen. Informeret samtykke skal indhentes fra unge og ældre børn, afhængigt af lokale regler og praksis
  • Pædiatrisk deltagers alder på randomiseringsdagen skal være inden for et af de 2 aldersgrupper: 12-17 år eller 4-11 år (alle aldre inklusive)
  • Pædiatriske deltagere skal have modtaget alle rutinevaccinationer, der passer til hans eller hendes alder, som rapporteret af forældrene/værge i henhold til lokale rutinevaccinationsskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ebolavirussygdom eller tidligere udsat for ebolavirus inklusive rejser til epidemiske ebolaområder mindre end 1 måned før screening
  • Efter at have modtaget en kandidat-ebola-vaccine eller en eksperimentel kandidat-Ad26- eller MVA-baseret vaccine i fortiden
  • Har HIV type 1 eller type 2 infektion (for raske voksne/ældre/børn)
  • Pædiatriske deltagere med vægt-per-højde under 10. percentil ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstdiagrammer (4- til 11-årige)
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i undersøgelsen eller inden for mindst 3 måneder efter den primære vaccination eller op til 1 måned efter boost-vaccinationen (alt efter hvad der tager længere tid) eller inden for mindst 3 måneder efter. den tredje vaccination
  • For HIV+ voksne, ingen AIDS-definerende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Dag 1/Dag 29) eller placebo (Dag 1/Dag 29) efterfulgt af en undergruppe af deltagere, der modtog Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo (på udvalgte steder) vil modtage Ad26.ZEBOV som tredje vaccination, og som modtog placebo vil modtage placebo som tredje vaccination (mindst 1 år efter prime vaccination).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Én 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af (5x10*10 virale partikler)
Biologisk: MVA-BN-Filo
Én 0,5 ml IM-injektion af (1x10*8 infektiøse enheder)
Biologisk: Placebo
Én 0,5 ml IM-injektion af 0,9 % saltvand
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 57) eller placebo (dag 1/dag 57) efterfulgt af en undergruppe af deltagere, der modtog Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo (på udvalgte steder) vil modtage Ad26.ZEBOV som tredje vaccination, og som modtog placebo vil modtage placebo som tredje vaccination (mindst 1 år efter prime vaccination).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Én 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af (5x10*10 virale partikler)
Biologisk: MVA-BN-Filo
Én 0,5 ml IM-injektion af (1x10*8 infektiøse enheder)
Biologisk: Placebo
Én 0,5 ml IM-injektion af 0,9 % saltvand
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 85) eller placebo (dag 1/dag 85)
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Én 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af (5x10*10 virale partikler)
Biologisk: MVA-BN-Filo
Én 0,5 ml IM-injektion af (1x10*8 infektiøse enheder)
Biologisk: Placebo
Én 0,5 ml IM-injektion af 0,9 % saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (dag 29)
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) (28-dages interval)
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis 2 (dag 57 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [28-dages interval])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 28 dage efter dosis 2 (dag 57 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [28-dages interval])
Antal deltagere med uønskede hændelser (56-dages interval)
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis 2 (dag 85 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [56-dages interval])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 28 dage efter dosis 2 (dag 85 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [56-dages interval])
Antal deltagere med uønskede hændelser (84-dages interval)
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis 2 (dag 113 for kohorte 1 [84-dages interval])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 28 dage efter dosis 2 (dag 113 for kohorte 1 [84-dages interval])
Antal deltagere med uønskede hændelser efter dosis 3 (dag 393)
Tidsramme: Op 28 dage efter dosis 3 (dag 393)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op 28 dage efter dosis 3 (dag 393)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 3 år og 3 måneder
Antal deltagere med øjeblikkelige rapporterbare hændelser (IRE'er)
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
Følgende neuroinflammatoriske lidelser blev betragtet som umiddelbare rapporterbare hændelser, som skulle rapporteres til sponsoren inden for 24 timer efter at have fået kendskab til hændelsen. Neuroinflammatoriske lidelser inkluderet: kranienervelidelser inklusive lammelser/parese (eksempel: bell's palsy), opticusneuritis, multipel sklerose, transversus myelitis, guillain-barre syndrom inklusive miller fisher syndrom, bickerstaffs encephalitis og andre varianter, akut stedsspecifik encephalitis, herunder phalomyelitis varianter (eksempel: ikke-infektiøs encephalitis, encephalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis), myasthenia gravis og lambert-eaton myasthenisk syndrom, immunmedierede perifere neuropatier og plexopatier, herunder kroniske inflammatoriske, demyeliniserende polyneuropathyriske, multifo-motoriske og polyneuropathyriske syndromer , narkolepsi, isoleret paræstesi af mere end 7 dages varighed.
Op til 3 år og 3 måneder
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser (dag 8)
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1 (dag 8)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger var: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet.
7 dage efter dosis 1 (dag 8)
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser (28-dages interval)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 2 (dag 36 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [28-dages interval])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger var: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet.
Op til 7 dage efter dosis 2 (dag 36 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [28-dages interval])
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser efter dosis 2 (56-dages interval)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 2 (dag 64 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [56-dages interval])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger var: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet.
Op til 7 dage efter dosis 2 (dag 64 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [56-dages interval])
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (84-dages interval)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 2 (dag 92 for kohorte 1 [84-dages interval])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger var: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet.
Op til 7 dage efter dosis 2 (dag 92 for kohorte 1 [84-dages interval])
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser (dag 372)
Tidsramme: Op 7 dage efter dosis 3 (dag 372)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger var: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet.
Op 7 dage efter dosis 3 (dag 372)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger (dag 8)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 1 (dag 8)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for opfordrede systemiske bivirkninger. Opfordrede systemiske hændelser omfattede feber, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, artralgi og kulderystelser.
Op til 7 dage efter dosis 1 (dag 8)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger (28-dages interval)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 2 (dag 36 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [28-dages interval])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for opfordrede systemiske bivirkninger. Opfordrede systemiske hændelser omfattede feber, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, artralgi og kulderystelser.
Op til 7 dage efter dosis 2 (dag 36 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [28-dages interval])
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger (56-dages interval)
Tidsramme: Op 7 dage efter dosis 2 (dag 64 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [56-dages interval])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for opfordrede systemiske bivirkninger. Opfordrede systemiske hændelser omfattede feber, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, artralgi og kulderystelser.
Op 7 dage efter dosis 2 (dag 64 for kohorte 1, 2a, 2b og 3 [56-dages interval])
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger (84-dages interval)
Tidsramme: Op 7 dage efter dosis 2 (dag 92 for kohorte 1 [84-dages interval])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for opfordrede systemiske bivirkninger. Opfordrede systemiske hændelser omfattede feber, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, artralgi og kulderystelser.
Op 7 dage efter dosis 2 (dag 92 for kohorte 1 [84-dages interval])
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger (dag 372)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 3 (dag 372)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for opfordrede systemiske bivirkninger. Opfordrede systemiske hændelser omfattede feber, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, artralgi og kulderystelser.
Op til 7 dage efter dosis 3 (dag 372)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af bindende antistofniveauer mod ebolavirusglykoprotein (EBOV GP) målt ved hjælp af Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Tidsramme: 21 dage efter dosis 2 (dag 50 for kohorte 1, 2a, 2b, 3 [28-dages interval], dag 78 for kohorte 1, 2a, 2b, 3 [56-dages interval] og dag 106 kohorte 1 [84 -dages interval]
GMC'er af antistoffer, der binder til EBOV GP ved hjælp af FANG ELISA, blev rapporteret og blev målt i ELISA-enhed pr. milliliter (EU/ml). Serumprøver blev indsamlet til analyse af bindingsantistoffer mod EBOV GP under anvendelse af FANG ELISA for at bestemme humorale responser efter vaccination. For ELISA-bindende antistofresponser, værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (36.11. ELISA-enheder/ml).
21 dage efter dosis 2 (dag 50 for kohorte 1, 2a, 2b, 3 [28-dages interval], dag 78 for kohorte 1, 2a, 2b, 3 [56-dages interval] og dag 106 kohorte 1 [84 -dages interval]
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter dosis 3
Tidsramme: Op 28 dage efter dosis 3 (dag 393)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op 28 dage efter dosis 3 (dag 393)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz
EBOVAC2 Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107249
  • VAC52150EBL2002 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-000690-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk feber, ebola

Kliniske forsøg med Ad26.ZEBOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner