Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 3 regímenes de refuerzo principal para vacunas contra el ébola Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo en adultos sanos, niños y adultos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de diferentes regímenes de refuerzo de las vacunas profilácticas candidatas para el ébola Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en adultos sanos, incluidos los ancianos Sujetos, sujetos infectados por el VIH y niños sanos en estratos de dos edades en África
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres regímenes heterólogos de inducción y refuerzo para las vacunas contra el ébola Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo.
El estudio incluirá adultos sanos y participantes de edad avanzada, participantes infectados por el VIH y niños sanos en 2 estratos de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 regímenes heterólogos de inducción y refuerzo que utilizan Ad26.ZEBOV como inducción y MVA-BN-Filo como infusión. vacunación, administrada a intervalos de 28, 56 y 84 días (Grupo 1, 2 y 3 como arriba), en adultos sanos y participantes de edad avanzada.
Se evaluará un programa de 28 y 56 días (Grupos 1 y 2, como se indicó anteriormente) en participantes infectados por el VIH y en niños sanos en 2 estratos de edad.
El estudio consta de una fase de detección de hasta 8 semanas, una fase de vacunación en la que los participantes serán vacunados al inicio (día 1) seguido de una vacunación de refuerzo los días 29, 57 u 85, una fase posterior a la vacunación y a largo plazo fase de seguimiento hasta el día 365.
Los participantes en el subestudio de la Cohorte 1 (Grupos 1 y 2) que recibieron Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo (en sitios seleccionados) recibirán Ad26.ZEBOV como tercera vacunación y quienes recibieron placebo recibirán placebo como tercera vacunación (al menos 1 año vacunación post primo).
Todos los participantes dentro de una cohorte serán seguidos de manera ciega por el sitio hasta que el último sujeto en esa cohorte haya completado el estudio.
Este estudio se llevará a cabo en África y la inscripción se llevará a cabo secuencialmente en tres cohortes: la primera cohorte consistirá en participantes sanos (18 - 70 años); la segunda cohorte (2a) incluirá participantes infectados por el VIH (de 18 a 50 años) y niños sanos de 12 a 17 años (cohorte 2b); la tercera cohorte incluirá niños de 4 a 11 años inclusive.
Dentro de cada cohorte, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 5:1 para recibir la vacuna activa frente al placebo.
Las evaluaciones de seguridad incluirán evaluaciones de eventos adversos, un electrocardiograma (ECG) para participantes adultos en la selección, examen físico, signos vitales (presión arterial, pulso/frecuencia cardíaca, temperatura corporal), laboratorio clínico y pruebas de embarazo.
Se establecerá un comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) para monitorear los datos de manera regular para garantizar la seguridad continua de los participantes inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1075
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BoboDioulasso, Burkina Faso
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Ouagadougou, Burkina Faso
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Abidjan, Costa de Marfil
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Toupah/Ousrou, Costa de Marfil
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Nairobi, Kenia
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Entebbe, Uganda
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Kampala, Uganda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios para adultos sanos y participantes de edad avanzada:
- El participante debe estar sano a juicio clínico del investigador sobre la base de pruebas de laboratorio clínico, historial médico, ECG, examen físico y signos vitales realizados en la selección. Los participantes con valores de hemoglobina fuera de los rangos de referencia del laboratorio local pueden incluirse si la hemoglobina está por encima de los límites específicos de edad/género.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección e inmediatamente antes de cada vacunación del estudio.
- Un hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe estar dispuesto a usar condones para las relaciones sexuales antes de la inscripción, a menos que se haya realizado una vasectomía más de 1 año antes de la selección.
- El participante debe pasar la prueba de comprensión (TOU)
- El participante debe estar disponible y dispuesto a participar durante las visitas del estudio y el seguimiento, proporcionar una identificación verificable y tener un medio para ser contactado. Criterios de inclusión adicionales Participantes infectados con el VIH
- El participante debe tener entre 18 y 50 años de edad y debe tener una infección por VIH documentada durante al menos 6 meses antes de la selección.
- El participante debe estar en un régimen estable de 3 medicamentos de terapia antirretroviral altamente activa durante al menos 4 semanas antes de la selección y tener un recuento de células CD4 positivas de >350 células/microlitro. Además, el participante debe estar en una buena condición médica razonable. Criterios de inclusión adicionales Niños Participantes
- El padre/tutor legal debe aprobar los TOU antes de firmar el formulario de consentimiento informado. Se debe obtener el consentimiento informado de los adolescentes y niños mayores, según las normas y prácticas locales.
- La edad del participante pediátrico el día de la aleatorización debe estar dentro de uno de los 2 estratos de edad: 12 a 17 años o 4 a 11 años (todas las edades incluidas)
- Los participantes pediátricos deben haber recibido todas las vacunas de rutina apropiadas para su edad según lo informado por los padres/tutor legal, de acuerdo con los calendarios locales de vacunación de rutina.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad del virus del Ébola o expuesto previamente al virus del Ébola, incluido el viaje a áreas epidémicas del Ébola menos de 1 mes antes de la prueba de detección
- Haber recibido cualquier vacuna candidata contra el ébola o cualquier vacuna candidata experimental basada en Ad26 o MVA en el pasado
- Tener infección por VIH tipo 1 o tipo 2 (para adultos sanos/ancianos/niños)
- Participantes pediátricos con peso por altura por debajo del percentil 10 según las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (niños de 4 a 11 años)
- Una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio o dentro de al menos 3 meses después de la vacuna principal o hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo (lo que tarde más) o dentro de al menos 3 meses después la tercera vacuna
- Para adultos VIH+, sin enfermedades definitorias de SIDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Día 1/Día 29) o placebo (Día 1/Día 29) seguido de un subconjunto de participantes que recibieron Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo (en sitios seleccionados) recibirán Ad26.ZEBOV como tercera vacunación y quienes recibieron placebo recibirán placebo como tercera vacunación (al menos 1 año después de la primovacunación).
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Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de (5x10*10 partículas virales)
Una inyección IM de 0,5 ml de (1x10*8 unidades infecciosas)
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 %
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Día 1/Día 57) o placebo (Día 1/Día 57) seguido de un subconjunto de participantes que recibieron Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo (en sitios seleccionados) recibirán Ad26.ZEBOV como tercera vacunación y quienes recibieron placebo recibirán placebo como tercera vacunación (al menos 1 año después de la primovacunación).
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Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de (5x10*10 partículas virales)
Una inyección IM de 0,5 ml de (1x10*8 unidades infecciosas)
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 %
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Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Día 1/Día 85) o placebo (Día 1/Día 85)
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Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de (5x10*10 partículas virales)
Una inyección IM de 0,5 ml de (1x10*8 unidades infecciosas)
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (día 29)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
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Hasta 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) (intervalo de 28 días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 2 (día 57 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 28 días])
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
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Hasta 28 días después de la dosis 2 (día 57 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 28 días])
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Número de participantes con eventos adversos (intervalo de 56 días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 2 (día 85 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 56 días])
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
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Hasta 28 días después de la dosis 2 (día 85 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 56 días])
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Número de participantes con eventos adversos (intervalo de 84 días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 2 (día 113 para la cohorte 1 [intervalo de 84 días])
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
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Hasta 28 días después de la dosis 2 (día 113 para la cohorte 1 [intervalo de 84 días])
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Número de participantes con eventos adversos posteriores a la dosis 3 (día 393)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 3 (Día 393)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
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Hasta 28 días después de la dosis 3 (Día 393)
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta 3 años y 3 meses
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Número de participantes con eventos notificables inmediatamente (IRE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
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Los siguientes trastornos neuroinflamatorios se consideraron eventos de notificación inmediata que debían informarse al patrocinador dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del evento.
Los trastornos neuroinflamatorios incluyeron: trastornos de los nervios craneales que incluyen parálisis/paresia (ejemplo: parálisis de Bell), neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barre, incluido el síndrome de Miller Fisher, encefalitis de Bickerstaff y otras variantes, encefalomielitis aguda diseminada, incluida la variantes (ejemplo: encefalitis no infecciosa, encefalomielitis, mielitis, mielorradiculomielitis), miastenia grave y síndrome miasténico de Lambert-Eaton, neuropatías y plexopatías periféricas mediadas por el sistema inmunitario, incluidas polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal y polineuropatías asociadas con gammapatía monoclonal , narcolepsia, parestesia aislada de más de 7 días de duración.
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Hasta 3 años y 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (día 8)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
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7 días después de la dosis 1 (Día 8)
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Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (intervalo de 28 días)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 36 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 28 días])
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
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Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 36 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 28 días])
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Número de participantes con eventos adversos locales solicitados después de la dosis 2 (intervalo de 56 días)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 64 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 56 días])
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
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Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 64 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 56 días])
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Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (intervalo de 84 días)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 92 para la cohorte 1 [intervalo de 84 días])
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
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Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 92 para la cohorte 1 [intervalo de 84 días])
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Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (día 372)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 3 (Día 372)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
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Hasta 7 días después de la dosis 3 (Día 372)
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (día 8)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados.
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
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Hasta 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (intervalo de 28 días)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 36 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 28 días])
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados.
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
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Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 36 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 28 días])
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (intervalo de 56 días)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 64 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 56 días])
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados.
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
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Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 64 para las cohortes 1, 2a, 2b y 3 [intervalo de 56 días])
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (intervalo de 84 días)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 92 para la cohorte 1 [intervalo de 84 días])
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados.
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
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Hasta 7 días después de la dosis 2 (día 92 para la cohorte 1 [intervalo de 84 días])
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (día 372)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 3 (Día 372)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados.
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
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Hasta 7 días después de la dosis 3 (Día 372)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de anticuerpos de unión contra la glicoproteína del virus del Ébola (EBOV GP) medidos mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas del grupo no clínico animal (FANG) de Filovirus
Periodo de tiempo: 21 días después de la dosis 2 (Día 50 para las Cohortes 1, 2a, 2b, 3 [intervalo de 28 días], Día 78 para las Cohortes 1, 2a, 2b, 3 [intervalo de 56 días] y Día 106 de la Cohorte 1 [84 -intervalo de días]
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Se informaron las GMC de anticuerpos que se unen a GP de EBOV usando FANG ELISA y se midieron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
Se recogieron muestras de suero para el análisis de anticuerpos de unión contra EBOV GP usando FANG ELISA para determinar las respuestas humorales después de la vacunación.
Para respuestas de anticuerpos de unión ELISA, valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) (36.11
unidades ELISA/mL).
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21 días después de la dosis 2 (Día 50 para las Cohortes 1, 2a, 2b, 3 [intervalo de 28 días], Día 78 para las Cohortes 1, 2a, 2b, 3 [intervalo de 56 días] y Día 106 de la Cohorte 1 [84 -intervalo de días]
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Número de participantes con eventos adversos graves después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 3 (Día 393)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta 28 días después de la dosis 3 (Día 393)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anywaine Z, Barry H, Anzala O, Mutua G, Sirima SB, Eholie S, Kibuuka H, Betard C, Richert L, Lacabaratz C, McElrath MJ, De Rosa SC, Cohen KW, Shukarev G, Katwere M, Robinson C, Gaddah A, Heerwegh D, Bockstal V, Luhn K, Leyssen M, Thiebaut R, Douoguih M; EBL2002 Study group. Safety and immunogenicity of 2-dose heterologous Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola vaccination in children and adolescents in Africa: A randomised, placebo-controlled, multicentre Phase II clinical trial. PLoS Med. 2022 Jan 11;19(1):e1003865. doi: 10.1371/journal.pmed.1003865. eCollection 2022 Jan.
- Barry H, Mutua G, Kibuuka H, Anywaine Z, Sirima SB, Meda N, Anzala O, Eholie S, Betard C, Richert L, Lacabaratz C, McElrath MJ, De Rosa S, Cohen KW, Shukarev G, Robinson C, Gaddah A, Heerwegh D, Bockstal V, Luhn K, Leyssen M, Douoguih M, Thiebaut R; EBL2002 Study group. Safety and immunogenicity of 2-dose heterologous Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola vaccination in healthy and HIV-infected adults: A randomised, placebo-controlled Phase II clinical trial in Africa. PLoS Med. 2021 Oct 29;18(10):e1003813. doi: 10.1371/journal.pmed.1003813. eCollection 2021 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La seguridad
- Vacuna
- Saludable
- Inmunogenicidad
- Virus del Ébola
- Filovirus
- Vacuna monovalente
- Adenovirus humano serotipo 26 (Ad26) que expresa la glicoproteína variante Mayinga del virus del Ébola (Ad26.ZEBOV)
- Virus vaccinia modificado Ankara - Nórdico bávaro (MVA-BN) Filo-vector
- Enfermedad por el virus del Ébola (EVE)
- Fiebre hemorrágica
- Inserm, Centro Muraz
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR107249
- VAC52150EBL2002 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2019-000690-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .