Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie av 3 prime-boost-regimer för ebolavaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo hos friska vuxna, barn och humant immunbristvirus positiva (HIV+) vuxna

9 februari 2022 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos olika prime-boost-regimer av kandidatprofylaktiska vacciner för ebola Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo hos friska vuxna, inklusive äldre. Försökspersoner, HIV-smittade försökspersoner och friska barn i två åldersskikt i Afrika

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos tre heterologa prime-boost-regimer för ebolavaccinerna Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo. Studien kommer att omfatta friska vuxna och äldre deltagare, HIV-smittade deltagare och friska barn i 2 åldersskikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenter, fas 2-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 3 heterologa prime-boost-kurer med Ad26.ZEBOV som prime och MVA-BN-Filo som boost vaccination, administrerat med 28-, 56- och 84-dagarsintervaller (Grupp 1, 2 och 3 enligt ovan), hos friska vuxna och äldre deltagare. Ett 28- och 56-dagars (Grupp 1 och 2, enligt ovan) schema kommer att utvärderas hos HIV-infekterade deltagare och hos friska barn i 2 åldersskikt. Studien består av en screeningfas på upp till 8 veckor, en vaccinationsfas där deltagarna kommer att vaccineras vid baslinjen (dag 1) följt av en boostvaccination på dag 29, 57 eller 85, en post-vaccinationsfas och långtidsvaccination. uppföljningsfas fram till dag 365. Deltagare i Cohort 1-substudie (Grupp 1 och 2) som fick Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo (på utvalda platser) kommer att få Ad26.ZEBOV som tredje vaccination och som fick placebo kommer att få placebo som tredje vaccination (minst 1 år) efter prime vaccination). Alla deltagare inom en kohort kommer att följas på ett förblindat sätt av platsen tills den sista försökspersonen i den kohorten har slutfört studien. Denna studie kommer att genomföras i Afrika och inskrivningen kommer att ske sekventiellt i tre kohorter: den första kohorten kommer att bestå av friska deltagare (18 - 70 år); den andra kohorten (2a) kommer att inkludera HIV-infekterade deltagare (18 till 50 år) och friska barn 12 till 17 år (kohort 2b); den tredje kohorten kommer att omfatta barn i åldern 4 till 11 år inklusive kommer att registreras. Inom varje kohort kommer deltagarna att randomiseras i ett 5:1-förhållande för att få aktivt vaccin mot placebo. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömningar av biverkningar, ett elektrokardiogram (EKG) för vuxna deltagare vid screening, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls/puls, kroppstemperatur), kliniskt laboratorium och graviditetstest. En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att inrättas för att övervaka data regelbundet för att säkerställa den fortsatta säkerheten för de deltagare som är inskrivna i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1075

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Elfenbenskusten
      • Abidjan, Elfenbenskusten
      • Toupah/Ousrou, Elfenbenskusten
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier för friska vuxna och äldre deltagare:

  • Deltagaren måste vara frisk i utredarens kliniska bedömning på basis av kliniska laboratorietester, sjukdomshistoria, EKG, fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid screening. Deltagare med hemoglobinvärden utanför det lokala laboratoriets referensintervall kan inkluderas om hemoglobinet ligger över de ålders-/könsspecifika gränserna
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och omedelbart före varje studievaccination
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste vara villig att använda kondom för samlag med början innan inskrivningen, såvida inte en vasektomi utfördes mer än 1 år före screening
  • Deltagare måste klara testet av förståelse (TOU)
  • Deltagaren måste vara tillgänglig och villig att delta under studiebesöken och uppföljningen, tillhandahålla verifierbar identifikation och ha möjlighet att kontaktas Ytterligare inklusionskriterier HIV-infekterade deltagare
  • Deltagaren måste vara mellan 18 och 50 år och måste ha en dokumenterad HIV-infektion i minst 6 månader före screening
  • Deltagaren måste ha en stabil 3 läkemedelsbehandling av högaktiv antiretroviral terapi i minst 4 veckor före screening och ha ett CD4-positivt cellantal på >350 celler/mikroliter. Även deltagare måste vara i ett i övrigt rimligt gott medicinskt tillstånd. Ytterligare inkluderingskriterier Barndeltagare
  • Förälder/vårdnadshavare måste godkänna TOU innan du undertecknar formuläret för samtycke. Informerat samtycke måste erhållas från ungdomar och äldre barn, beroende på lokala bestämmelser och praxis
  • Pediatrisk deltagares ålder på randomiseringsdagen måste ligga inom ett av de två åldersskikten: 12-17 år eller 4-11 år (alla åldrar inklusive)
  • Pediatriska deltagare måste ha fått alla rutinvaccinationer som är lämpliga för hans eller hennes ålder som rapporterats av föräldrarna/vårdnadshavare, enligt lokala rutinmässiga vaccinationsscheman

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med ebolavirussjukdom eller tidigare exponerats för ebolavirus inklusive resor till epidemiska ebolaområden mindre än 1 månad före screening
  • Efter att ha fått något ebola-kandidatvaccin eller något experimentellt Ad26- eller MVA-baserat vaccin tidigare
  • Att ha HIV typ 1 eller typ 2 infektion (för friska vuxna/äldre/barn)
  • Pediatriska deltagare med vikt-per-höjd under 10:e percentilen enligt tillväxtdiagram för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (4- till 11-åringar)
  • En kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid medan den är inskriven i studien eller inom minst 3 månader efter grundvaccinationen eller upp till 1 månad efter boostvaccinationen (beroende på vilket som tar längre tid) eller inom minst 3 månader efter den tredje vaccinationen
  • För HIV+ vuxna, inga AIDS-definierande sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 29) eller placebo (dag 1/dag 29) följt av en undergrupp av deltagare som fått Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo (på utvalda platser) kommer att få Ad26.ZEBOV som tredje vaccination och som fått placebo kommer att få placebo som tredje vaccination (minst 1 år efter prime vaccination).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
En 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av (5x10*10 viruspartiklar)
Biologisk: MVA-BN-Filo
En 0,5 ml IM-injektion av (1x10*8 smittsamma enheter)
Biologisk: Placebo
En 0,5 ml IM-injektion av 0,9 % koksaltlösning
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att få Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 57) eller placebo (dag 1/dag 57) följt av en undergrupp av deltagare som fått Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo (på utvalda platser) kommer att få Ad26.ZEBOV som tredje vaccination och som fått placebo kommer att få placebo som tredje vaccination (minst 1 år efter prime vaccination).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
En 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av (5x10*10 viruspartiklar)
Biologisk: MVA-BN-Filo
En 0,5 ml IM-injektion av (1x10*8 smittsamma enheter)
Biologisk: Placebo
En 0,5 ml IM-injektion av 0,9 % koksaltlösning
Experimentell: Grupp 3
Deltagarna kommer att få Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dag 1/dag 85) eller placebo (dag 1/dag 85)
Biologisk: Ad26.ZEBOV
En 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av (5x10*10 viruspartiklar)
Biologisk: MVA-BN-Filo
En 0,5 ml IM-injektion av (1x10*8 smittsamma enheter)
Biologisk: Placebo
En 0,5 ml IM-injektion av 0,9 % koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (dag 29)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
Upp till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Antal deltagare med biverkningar (AE) (28-dagarsintervall)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dos 2 (dag 57 för kohorter 1, 2a, 2b och 3 [28-dagarsintervall])
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
Upp till 28 dagar efter dos 2 (dag 57 för kohorter 1, 2a, 2b och 3 [28-dagarsintervall])
Antal deltagare med negativa händelser (56 dagars intervall)
Tidsram: Upp 28 dagar efter dos 2 (dag 85 för kohorter 1, 2a, 2b och 3 [56-dagarsintervall])
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
Upp 28 dagar efter dos 2 (dag 85 för kohorter 1, 2a, 2b och 3 [56-dagarsintervall])
Antal deltagare med negativa händelser (84 dagars intervall)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dos 2 (dag 113 för kohort 1 [84-dagars intervall])
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
Upp till 28 dagar efter dos 2 (dag 113 för kohort 1 [84-dagars intervall])
Antal deltagare med biverkningar efter dos 3 (dag 393)
Tidsram: Upp 28 dagar efter dos 3 (dag 393)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
Upp 28 dagar efter dos 3 (dag 393)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till 3 år och 3 månader
Antal deltagare med omedelbara rapporterbara händelser (IRE)
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
Följande neuroinflammatoriska störningar ansågs vara omedelbart rapporterbara händelser som måste rapporteras till sponsorn inom 24 timmar efter att ha blivit medveten om händelsen. Neuroinflammatoriska störningar inkluderade: kranialnervsstörningar inklusive förlamningar/pares (exempel: bell's palsy), optikusneurit, multipel skleros, transversell myelit, guillain-barres syndrom inklusive miller fishers syndrom, bickerstaffs encefalit och andra varianter, akut platsspecifik encefalit, inklusive varianter (exempel: icke-infektiös encefalit, encefalomyelit, myelit, myeloradiculomyelit), myasthenia gravis och lambert-eaton myasthenic syndrome, immunmedierade perifera neuropatier och plexopatier, inklusive kroniska inflammatoriska, demyeliniserande polyneuropapatier, associerade med polyneuropati och polyneuropati , narkolepsi, isolerade parestesi av mer än 7 dagars varaktighet.
Upp till 3 år och 3 månader
Antal deltagare med efterfrågade lokala negativa händelser (dag 8)
Tidsram: 7 dagar efter dos 1 (dag 8)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i sin dagbok under 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade lokala biverkningar var: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​förhårdnader/svullnad, klåda på vaccinationsstället.
7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade lokala negativa händelser (28 dagars intervall)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 36 för kohort 1, 2a, 2b och 3 [28-dagarsintervall])
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt. Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i sin dagbok under 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade lokala biverkningar var: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​förhårdnader/svullnad, klåda på vaccinationsstället.
Upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 36 för kohort 1, 2a, 2b och 3 [28-dagarsintervall])
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar efter dos 2 (56 dagars intervall)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 64 för kohort 1, 2a, 2b och 3 [56-dagarsintervall])
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i sin dagbok under 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade lokala biverkningar var: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​förhårdnader/svullnad, klåda på vaccinationsstället.
Upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 64 för kohort 1, 2a, 2b och 3 [56-dagarsintervall])
Antal deltagare med efterfrågade lokala negativa händelser (84 dagars intervall)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 92 för kohort 1 [84-dagars intervall])
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i sin dagbok under 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade lokala biverkningar var: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​förhårdnader/svullnad, klåda på vaccinationsstället.
Upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 92 för kohort 1 [84-dagars intervall])
Antal deltagare med efterfrågade lokala negativa händelser (dag 372)
Tidsram: Upp 7 dagar efter dos 3 (dag 372)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i sin dagbok under 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade lokala biverkningar var: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​förhårdnader/svullnad, klåda på vaccinationsstället.
Upp 7 dagar efter dos 3 (dag 372)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (dag 8)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 1 (dag 8)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). Deltagarna instruerades om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för efterfrågade systemiska biverkningar. Efterfrågade systemiska händelser inkluderade feber, huvudvärk, trötthet/illamående, myalgi, illamående/kräkningar, artralgi och frossa.
Upp till 7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (28-dagarsintervall)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 36 för kohorter 1, 2a, 2b och 3 [28-dagarsintervall])
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). Deltagarna instruerades om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för efterfrågade systemiska biverkningar. Efterfrågade systemiska händelser inkluderade feber, huvudvärk, trötthet/illamående, myalgi, illamående/kräkningar, artralgi och frossa.
Upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 36 för kohorter 1, 2a, 2b och 3 [28-dagarsintervall])
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (56-dagarsintervall)
Tidsram: Upp 7 dagar efter dos 2 (dag 64 för kohort 1, 2a, 2b och 3 [56-dagars intervall])
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). Deltagarna instruerades om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för efterfrågade systemiska biverkningar. Efterfrågade systemiska händelser inkluderade feber, huvudvärk, trötthet/illamående, myalgi, illamående/kräkningar, artralgi och frossa.
Upp 7 dagar efter dos 2 (dag 64 för kohort 1, 2a, 2b och 3 [56-dagars intervall])
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (84-dagarsintervall)
Tidsram: Upp 7 dagar efter dos 2 (dag 92 för kohort 1 [84-dagars intervall])
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). Deltagarna instruerades om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för efterfrågade systemiska biverkningar. Efterfrågade systemiska händelser inkluderade feber, huvudvärk, trötthet/illamående, myalgi, illamående/kräkningar, artralgi och frossa.
Upp 7 dagar efter dos 2 (dag 92 för kohort 1 [84-dagars intervall])
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (dag 372)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 3 (dag 372)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). Deltagarna instruerades om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för efterfrågade systemiska biverkningar. Efterfrågade systemiska händelser inkluderade feber, huvudvärk, trötthet/illamående, myalgi, illamående/kräkningar, artralgi och frossa.
Upp till 7 dagar efter dos 3 (dag 372)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av bindande antikroppsnivåer mot ebolavirusglykoprotein (EBOV GP) mätt med filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Tidsram: 21 dagar efter dos 2 (dag 50 för kohorter 1, 2a, 2b, 3 [28-dagarsintervall], dag 78 för kohort 1, 2a, 2b, 3 [56-dagarsintervall] och dag 106 kohort 1 [84 -dagars intervall]
GMC av antikroppar som binder till EBOV GP med användning av FANG ELISA rapporterades och mättes i ELISA-enhet per milliliter (EU/ml). Serumprover samlades in för analys av bindande antikroppar mot EBOV GP med användning av FANG ELISA för att bestämma humorala svar efter vaccination. För ELISA-bindande antikroppssvar, värden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) (36.11 ELISA-enheter/ml).
21 dagar efter dos 2 (dag 50 för kohorter 1, 2a, 2b, 3 [28-dagarsintervall], dag 78 för kohort 1, 2a, 2b, 3 [56-dagarsintervall] och dag 106 kohort 1 [84 -dagars intervall]
Antal deltagare med allvarliga biverkningar efter dos 3
Tidsram: Upp 28 dagar efter dos 3 (dag 393)
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp 28 dagar efter dos 3 (dag 393)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz
EBOVAC2 Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107249
  • VAC52150EBL2002 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-000690-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera