- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02566512
기관절개술 환자의 기침 강도 평가
연구자들은 중환자실(IICU)에서 자발 호흡 시험을 받는 환자의 기침 강도를 평가하고 두 가지 조건에서 기침 강도를 비교할 것을 제안합니다.
- 팽창된 기관절개 커프: 기침 강도는 기관절개 커프를 팽창시키고 환자가 기관절개관을 통해 기침할 때 측정됩니다.
- 기관절개 커프 수축: 기침 강도는 기관절개 커프가 수축되고 환자가 입을 통해 기관절개관 주변에서 기침을 한 상태에서 측정됩니다.
연구자들은 환자들이 성대를 사용할 수 있을 때 더 강한 기침을 하게 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 호흡 부전을 촉발한 초기 호흡 장애에서 회복된 경우 환자가 기계 환기를 완전히 끊는 데 오랜 시간이 필요할 수 있습니다.
기계적 환기를 중단하는 한 가지 방법은 인공호흡기의 도움 없이 환자가 자발적으로 호흡하도록 하는 것입니다. 이를 자발 호흡 시험이라고 합니다. 시간이 지남에 따라 환자가 완전히 스스로 호흡할 수 있을 때까지 자발 호흡의 지속 시간이 점차 증가합니다. 전통적으로 기관절개 커프는 환자가 완전히 스스로 호흡할 수 있을 때까지 팽창된 상태로 유지되었습니다(2,3).
최근 연구에서는 기관 절개관 커프 수축이 기계적 환기를 중단할 때 미치는 영향을 평가했습니다(4). 장기간 기계적 환기가 필요하고 기관절개술을 받은 환자는 T 조각 시도를 사용하여 젖을 뗐습니다. 그들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 대조군은 기관절개 커프를 부풀린 상태로 유지했습니다. 연구 그룹은 기관 절개 커프가 수축되었습니다. 커프가 수축된 연구 그룹은 인공호흡기에서 젖을 떼는 시간이 더 짧았고 호흡기 감염이 적었으며 삼킴이 개선되었습니다. 이는 효과적인 기도 직경의 증가로 인해 호흡의 저항 작업이 감소하기 때문입니다. 저자는 커프 수축이 기침과 분비물 제거에 미칠 수 있는 영향에 대해서는 언급하지 않았습니다.
성대를 우회하는 기관 절개관을 통해 기침을 하는 것보다 환자가 성대를 사용하여 기침을 생성할 수 있을 때 환자가 더 효과적으로 기침을 할 수 있다고 가정합니다. 기관절개관이 제자리에 있을 때와 비교하여 기관절개관을 제거한 후에 환자가 더 강한 기침을 한다는 것이 이전에 입증되었습니다(5).
환자 인구
연구 그룹에는 IICU의 모든 성인 환자가 포함되며, 이유식 프로토콜의 일부로 자발 호흡을 시도하는 장기간 기계 환기를 사용합니다.
환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준
기관절개 커프를 부풀렸을 때 기관절개관 주위에 누출이 있는 모든 환자.
영어를 이해하지 못하거나 지시를 따르는 환자의 능력을 손상시키는 인지 장애.
규약
기본 인구 통계 정보는 각 환자로부터 수집됩니다. 여기에는 연령, 성별, 키, 체중, BMI, 진단, 삽관 및 ICU 입원 초기 날짜, 기관 절개 날짜, IICU 입원 날짜, 기관 절개 튜브의 유형 및 크기가 포함됩니다.
호흡 강도의 기준선 측정은 모든 환자에서 이루어집니다. 여기에는 폐활량(VC), 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)이 포함됩니다. 이들은 IICU에서 일상적으로 수행되는 표준 측정입니다. 모든 측정은 환자가 기관절개 커프를 부풀린 상태에서 머리를 위로 올리거나 앉은 자세로 수행됩니다.
기침 강도 측정은 Air Zone Peak Expiratory Flow meter를 사용하여 수행됩니다. 이것은 환자가 머리를 위로 올리거나 앉은 자세로 수행됩니다.
기관절개 커프를 부풀린 상태에서 최대 호기 유량계를 기관절개관에 직접 부착합니다. 환자는 가능한 한 크게 숨을 들이마신 다음 힘차게 기침을 하도록 지시받을 것입니다. 이것은 네 번 반복됩니다. 첫 번째 측정은 폐기됩니다(학습 곡선). 최대 호기 유량은 다음 세 번의 측정을 위해 기록됩니다. 세 측정값은 10% 이상 벗어나지 않아야 하며 최상의 결과가 기록됩니다.
기관절개 커프가 수축된 상태에서 일방향 밸브가 기관절개관에 부착됩니다. 환자는 마우스피스를 사용하여 최대 호기 유량계에 연결합니다. 환자는 가능한 한 크게 숨을 들이마신 다음 힘차게 기침을 하도록 지시받을 것입니다. 이것은 네 번 반복됩니다. 첫 번째 측정은 폐기됩니다(학습 곡선). 최대 호기 유량은 다음 세 번의 측정을 위해 기록됩니다. 세 측정값은 10% 이상 벗어나지 않아야 하며 최상의 결과가 기록됩니다.
환자는 기관절개 커프가 팽창되거나 수축된 상태로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
측정이 끝나면 환자는 일상적인 치료로 돌아갑니다.
전체 연구는 약 10분 정도 소요됩니다.
조사관은 IICU에서 20명의 연속 성인 환자를 연구할 것을 제안합니다.
데이터 분석
최상의 호기 유량 측정은 기관절개 커프가 팽창되고 기관절개 커프가 수축된 상태에서 함께 평균화됩니다. 값은 스튜던트 T 테스트를 사용하여 비교됩니다. p 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 그룹에는 IICU의 모든 성인 환자가 포함되며, 이유식 프로토콜의 일부로 자발 호흡을 시도하는 장기간 기계 환기를 사용합니다.
제외 기준:
- 기관절개 커프를 부풀렸을 때 기관절개관 주위에 누출이 있는 모든 환자.
- 영어를 이해하지 못하거나 지시를 따르는 환자의 능력을 손상시키는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팽창된 기관절개 커프
기관절개 커프가 팽창됩니다.
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기관절개 커프를 부풀린 상태에서 최대 호기 유량계를 기관절개관에 직접 부착합니다.
환자는 가능한 한 크게 숨을 들이마신 다음 힘차게 기침을 하도록 지시받을 것입니다.
이것은 네 번 반복됩니다.
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다른: 기관 절개 커프 수축
기관 절개 커프가 수축됩니다.
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기관절개 커프가 수축된 상태에서 일방향 밸브가 기관절개관에 부착됩니다.
환자는 마우스피스를 사용하여 최대 호기 유량계에 연결합니다.
환자는 가능한 한 크게 숨을 들이마신 다음 힘차게 기침을 하도록 지시받을 것입니다.
이것은 네 번 반복됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 호기 유량
기간: 20분
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기침 중 최대 유속
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20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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