- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02566512
Vurdering af hostestyrke hos patienter med trakeostomi
Efterforskerne foreslår at vurdere hostestyrke hos patienter, der gennemgår spontane vejrtrækningsforsøg på Intermediate Intensive Care Unit (IICU) og sammenligne deres hostestyrke under to forhold,
- Trakeostomimanchetten oppustet: Hostestyrken vil blive målt med trakeostomimanchetten oppustet, og patienten hoster gennem trakeostomirøret.
- Trakeostomimanchetten tømt for luft: Hostestyrken vil blive målt med trakeostomimanchetten tømt for luft, og patienten hoster rundt om trakeostomirøret gennem munden.
Efterforskerne antager, at patienter vil have en stærkere hoste, når de kan bruge deres stemmebånd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en patient er kommet sig over den første respiratoriske fornærmelse, som fremkaldte respirationssvigt, kan patienten have brug for en længere periode for at afvænne fuldstændigt fra mekanisk ventilation.
En metode til fravænning fra mekanisk ventilation involverer, at patienten trækker vejret spontant uden hjælp fra ventilatoren. Dette omtales som et spontant åndedrætsforsøg. Over tid øges varigheden af spontan vejrtrækning gradvist, indtil patienten er i stand til at trække vejret helt på egen hånd. Trakeostomimanchetten har traditionelt været holdt oppustet, indtil patienten kan trække vejret helt på egen hånd (2,3).
En nylig undersøgelse har vurderet effekten af at tømme trakeostomirørsmanchetten på fravænning fra mekanisk ventilation (4). Patienter, der krævede længerevarende mekanisk ventilation og havde en trakeostomi, blev vænnet fra ved hjælp af et T-stykke forsøg. De blev randomiseret til to grupper: kontrolgruppen fik holdt trakeostomimanchetten oppustet; undersøgelsesgruppen fik tømt trakeostomimanchetten. Undersøgelsesgruppen, med manchetten deflateret, havde kortere tid til fravænning fra respiratoren, færre luftvejsinfektioner og forbedret synkning. Dette blev tilskrevet en stigning i den effektive luftvejsdiameter, hvilket ville mindske det resistive arbejde med at trække vejret. Forfatterne kommenterede ikke, hvilken effekt manchet deflation kan have på hoste og clearance af sekret.
Det postuleres, at patienter kan hoste mere effektivt, når han/hun kan bruge deres stemmebånd til at generere hoste i modsætning til at hoste gennem et trakeostomirør, hvor stemmebåndene omgås. Det er tidligere påvist, at patienter har en stærkere hoste efter at trakeostomirøret er blevet fjernet, sammenlignet med når trakeostomirøret er på plads (5).
Patientpopulation
Undersøgelsesgruppen vil inkludere alle voksne patienter på IICU i forlænget mekanisk ventilation, som har spontane vejrtrækningsforsøg som en del af deres fravænningsprotokol.
Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
Enhver patient, der har en lækage omkring deres trakeostomirør, når trakeostomimanchetten er oppustet.
Manglende evne til at forstå engelsk eller kognitiv svækkelse, som forringer patientens evne til at følge anvisninger.
Protokol
Demografisk basisinformation vil blive indsamlet fra hver patient. Dette vil omfatte alder, køn, højde, vægt, BMI, diagnose, startdato for intubation og ICU-indlæggelse, dato for trakeostomi, dato for indlæggelse på IICU, type og størrelse af trakeostomirør.
Der vil blive foretaget baselinemålinger af respirationsstyrke hos alle patienter. Disse vil omfatte vital kapacitet (VC), maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP). Disse er standardmålinger, der rutinemæssigt udføres i IICU. Alle målinger vil blive udført med patienten i hovedet op eller siddende stilling med trakeostomimanchetten oppustet.
Måling af hostestyrke vil blive udført ved hjælp af en Air Zone Peak Expiratory Flow-måler. Dette vil blive gjort med patienten i hovedet op eller siddende stilling.
Med trakeostomimanchetten oppustet vil peak ekspiratorisk flowmåleren blive fastgjort direkte til trakeostomirøret. Patienten vil blive instrueret i at trække vejret så stort som muligt og derefter kraftigt hoste. Dette vil blive gentaget fire gange. Den første måling vil blive kasseret (indlæringskurve). Det maksimale ekspiratoriske flow vil blive registreret for de næste tre målinger. De tre målinger bør ikke afvige mere end 10 %, og det bedste resultat vil blive registreret.
Når trakeostomimanchetten er tømt for luft, vil en envejsventil blive fastgjort til trakeostomirøret. Patienten vil bruge et mundstykke til at forbinde til peak ekspiratorisk flowmåleren. Patienten vil blive instrueret i at trække vejret så stort som muligt og derefter kraftigt hoste. Dette vil blive gentaget fire gange. Den første måling vil blive kasseret (indlæringskurve). Det maksimale ekspiratoriske flow vil blive registreret for de næste tre målinger. De tre målinger bør ikke afvige mere end 10 %, og det bedste resultat vil blive registreret.
Patienterne vil blive randomiseret til at starte med enten trakeostomimanchetten oppustet eller tømt.
Ved afslutningen af målingerne vil patienten blive returneret til sin sædvanlige pleje.
Hele undersøgelsen bør tage cirka ti minutter.
Efterforskerne foreslår at studere 20 på hinanden følgende voksne patienter på IICU.
Dataanalyse
De bedste ekspiratoriske flowmålinger beregnes som gennemsnit sammen med trakeostomimanchetten oppustet og med trakeostomimanchetten tømt for luft. Værdierne vil blive sammenlignet med Elevens T-test. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesgruppen vil inkludere alle voksne patienter på IICU i forlænget mekanisk ventilation, som har spontane vejrtrækningsforsøg som en del af deres fravænningsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der har en lækage omkring deres trakeostomirør, når trakeostomimanchetten er oppustet.
- Manglende evne til at forstå engelsk eller kognitiv svækkelse, som forringer patientens evne til at følge anvisninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trakeostomimanchetten er oppustet
Trakeostomimanchetten vil blive oppustet.
|
Med trakeostomimanchetten oppustet vil peak ekspiratorisk flowmåleren blive fastgjort direkte til trakeostomirøret.
Patienten vil blive instrueret i at trække vejret så stort som muligt og derefter kraftigt hoste.
Dette vil blive gentaget fire gange.
|
|
Andet: Trakeostomimanchetten er tømt for luft
Trakeostomimanchetten tømmes for luft.
|
Når trakeostomimanchetten er tømt for luft, vil en envejsventil blive fastgjort til trakeostomirøret.
Patienten vil bruge et mundstykke til at forbinde til peak ekspiratorisk flowmåleren.
Patienten vil blive instrueret i at trække vejret så stort som muligt og derefter kraftigt hoste.
Dette vil blive gentaget fire gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Tyve minutter
|
maksimal flowhastighed under en hoste
|
Tyve minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2015:068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk Ventilator fravænning
-
Fu Jen Catholic UniversityIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Ventilator fravænning | Langvarig mekanisk ventilation | Eksoskelet enhed | Ventilator afhængigTaiwan
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetVentilator fravænningKina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVentilator fravænningForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetVentilator LungeKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator fravænningTaiwan
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringVentilator LungeBelgien
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetVentilator LungeSverige
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetVentilator fravænningKina
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetVentilator LungeSingapore
Kliniske forsøg med Oppustning af trakeostomimanchet.
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Koronar stentokklusionForenede Stater
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustAfsluttet
-
Meir Medical CenterRekrutteringTrakeostomi komplikationIsrael
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Respiratorisk morbiditet | Forbigående takypnø hos den nyfødteKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPædiatrisk subclavisk venekateteriseringKorea, Republikken
-
Cairo UniversityRekrutteringVentilator LungeEgypten
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetEndotracheal manchettryk | Flow-Volume Loop Guided | Stetoskop-guidetThailand
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | DriftstidKina
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende