- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02566512
Bedömning av hoststyrka hos patienter med trakeostomi
Utredarna föreslår att man ska bedöma hoststyrkan hos patienter som genomgår spontana andningsförsök på Intermediate Intensive Care Unit (IICU) och jämföra deras hoststyrka under två förhållanden,
- Trakeostomimanschetten uppblåst: hoststyrkan kommer att mätas med trakeostomikuffen uppblåst och patienten hostar genom trakeostomislangen.
- Trakeostomimanschetten tömd: hoststyrkan kommer att mätas med trakeostomikuffen tömd och patienten hostar runt trakeostomiröret, genom munnen.
Utredarna antar att patienter kommer att få en starkare hosta när de kan använda sina stämband.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När en patient har återhämtat sig från den initiala andningsbesvären som utlöste andningssvikt, kan patienten behöva en längre tid för att avvänja sig helt från mekanisk ventilation.
En metod för avvänjning från mekanisk ventilation innebär att patienten andas spontant utan hjälp av ventilatorn. Detta kallas en spontan andningsförsök. Med tiden ökar varaktigheten av spontanandning gradvis tills patienten kan andas helt på egen hand. Trakeostomimanschetten har traditionellt sett hållits uppblåst tills patienten kan andas helt på egen hand (2,3).
En nyligen genomförd studie har bedömt effekten av att tömma trakeostomirörmanschetten på avvänjning från mekanisk ventilation (4). Patienter, som behövde förlängd mekanisk ventilation och hade en trakeostomi, avvänjdes med en T-försök. De randomiserades till två grupper: kontrollgruppen fick trakeostomimanschetten uppblåst; studiegruppen fick trakeostomimanschetten tömd. Studiegruppen, med manschetten tömd, hade kortare tid till avvänjning från ventilatorn, färre luftvägsinfektioner och förbättrad sväljning. Detta tillskrevs en ökning av den effektiva luftvägsdiametern, vilket skulle minska det resistiva andningsarbetet. Författarna kommenterade inte vilken effekt manschetttömning kan ha på hosta och eliminering av sekret.
Det antas att patienter kan hosta mer effektivt när han/hon kan använda sina stämband för att generera hosta i motsats till att hosta genom ett trakeostomirör där stämbanden förbigås. Det har tidigare visats att patienter har en starkare hosta efter att trakeostomiröret har tagits bort jämfört med när trakeostomiröret är på plats (5).
Patientpopulation
Studiegruppen kommer att inkludera alla vuxna patienter på IICU, på långvarig mekanisk ventilation som har spontana andningsförsök som en del av deras avvänjningsprotokoll.
Patienterna kommer att behöva ge skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier
Varje patient som har en läcka runt sin trakeostomislang när trakeostomimanschetten är uppblåst.
Oförmåga att förstå engelska eller kognitiv funktionsnedsättning som försämrar patientens förmåga att följa anvisningar.
Protokoll
Demografisk grundinformation kommer att samlas in från varje patient. Detta kommer att inkludera ålder, kön, längd, vikt, BMI, diagnos, initialt datum för intubation och intensivvårdsinläggning, datum för trakeostomi, datum för inläggning på IICU, typ och storlek på trakeostomiröret.
Baslinjemätningar av andningsstyrka kommer att göras hos alla patienter. Dessa kommer att inkludera vitalkapacitet (VC), maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP). Dessa är standardmätningar, rutinmässigt utförda i IICU. Alla mätningar kommer att göras med patienten i huvudet uppåt eller sittande läge med trakeostomimanschetten uppblåst.
Mätning av hoststyrkan kommer att göras med en Air Zone Peak Expiratory Flow-mätare. Detta kommer att göras med patienten i huvudet uppåt eller sittande läge.
Med trakeostomimanschetten uppblåst kommer toppexpiratoriskt flödesmätare att fästas direkt på trakeostomiröret. Patienten kommer att instrueras att ta ett så stort andetag som de kan och sedan kraftigt hosta. Detta kommer att upprepas fyra gånger. Den första mätningen kommer att kasseras (inlärningskurva). Det maximala utandningsflödet kommer att registreras för de kommande tre mätningarna. De tre mätningarna bör inte avvika med mer än 10 %, och det bästa resultatet kommer att registreras.
Med trakeostomimanschetten tömd kommer en envägsventil att fästas på trakeostomiröret. Patienten kommer att använda ett munstycke för att ansluta till toppexpiratoriskt flödesmätare. Patienten kommer att instrueras att ta ett så stort andetag som de kan och sedan kraftigt hosta. Detta kommer att upprepas fyra gånger. Den första mätningen kommer att kasseras (inlärningskurva). Det maximala utandningsflödet kommer att registreras för de kommande tre mätningarna. De tre mätningarna bör inte avvika med mer än 10 %, och det bästa resultatet kommer att registreras.
Patienterna kommer att randomiseras till att börja med antingen trakeostomimanschetten uppblåst eller tömd.
I slutet av mätningarna kommer patienten att återföras till sin vanliga vård.
Hela studien bör ta cirka tio minuter.
Utredarna föreslår att studera 20 på varandra följande vuxna patienter på IICU.
Dataanalys
De bästa expiratoriska flödesmätningarna beräknas tillsammans med trakeostomimanschetten uppblåst och trakeostomikuffen tömd. Värdena kommer att jämföras med Students T-test. Ett p-värde < 0,05 kommer att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiegruppen kommer att inkludera alla vuxna patienter på IICU, på långvarig mekanisk ventilation som har spontana andningsförsök som en del av deras avvänjningsprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som har en läcka runt sin trakeostomislang när trakeostomimanschetten är uppblåst.
- Oförmåga att förstå engelska eller kognitiv funktionsnedsättning som försämrar patientens förmåga att följa anvisningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Trakeostomimanschett uppblåst
Trakeostomimanschetten kommer att blåsas upp.
|
Med trakeostomimanschetten uppblåst kommer toppexpiratoriskt flödesmätare att fästas direkt på trakeostomiröret.
Patienten kommer att instrueras att ta ett så stort andetag som de kan och sedan kraftigt hosta.
Detta kommer att upprepas fyra gånger.
|
|
Övrig: Trakeostomimanschetten tömd
Trakeostomimanschetten kommer att tömmas.
|
Med trakeostomimanschetten tömd kommer en envägsventil att fästas på trakeostomiröret.
Patienten kommer att använda ett munstycke för att ansluta till toppexpiratoriskt flödesmätare.
Patienten kommer att instrueras att ta ett så stort andetag som de kan och sedan kraftigt hosta.
Detta kommer att upprepas fyra gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp utandningsflöde
Tidsram: Tjugo minuter
|
maximal flödeshastighet under en hosta
|
Tjugo minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2015:068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .