- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02566512
Ocena siły kaszlu u pacjentów z tracheostomią
Badacze proponują ocenę siły kaszlu u pacjentów poddawanych próbom oddychania spontanicznego na Oddziale Średniej Intensywnej Terapii (IICU) i porównanie ich siły kaszlu w dwóch warunkach:
- Mankiet tracheostomijny napompowany: siła kaszlu będzie mierzona przy napełnionym mankiecie tracheostomijnym i kaszlu pacjenta przez rurkę tracheostomijną.
- Mankiet tracheostomijny opróżniony: siła kaszlu będzie mierzona przy opróżnionym mankietie tracheostomijnym i kaszlu przez usta pacjenta wokół rurki tracheostomijnej.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą mieli silniejszy kaszel, kiedy będą mogli używać swoich strun głosowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy pacjent wyzdrowiał po początkowym urazie układu oddechowego, który spowodował niewydolność oddechową, może potrzebować dłuższego czasu, aby całkowicie odstawić go od wentylacji mechanicznej.
Jedną z metod odstawiania od wentylacji mechanicznej jest umożliwienie pacjentowi oddychania spontanicznie bez pomocy respiratora. Nazywa się to próbą oddechu spontanicznego. Z biegiem czasu czas trwania oddychania spontanicznego jest stopniowo wydłużany, aż pacjent jest w stanie całkowicie samodzielnie oddychać. Tradycyjnie mankiet tracheostomijny był utrzymywany nadmuchany do momentu, gdy pacjent mógł całkowicie samodzielnie oddychać (2,3).
W niedawnym badaniu oceniono wpływ opróżniania mankietu rurki tracheostomijnej na odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej (4). Pacjenci, którzy wymagali przedłużonej wentylacji mechanicznej i mieli tracheostomię, zostali odstawieni od piersi za pomocą elementu T. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa kontrolna miała napełniony mankiet tracheostomijny; grupa badana miała opróżniony mankiet tracheostomijny. Grupa badana, z opróżnionym mankietem, miała krótszy czas do odłączenia od respiratora, mniej infekcji dróg oddechowych i lepsze połykanie. Przypisano to zwiększeniu efektywnej średnicy dróg oddechowych, co zmniejszyłoby oporową pracę oddychania. Autorzy nie skomentowali wpływu opróżniania mankietu na kaszel i usuwanie wydzielin.
Postuluje się, że pacjenci mogą kaszleć skuteczniej, gdy mogą używać swoich strun głosowych do wywołania kaszlu, w przeciwieństwie do kaszlu przez rurkę tracheostomijną, w której struny głosowe są omijane. Wcześniej wykazano, że pacjenci mają silniejszy kaszel po usunięciu rurki tracheostomijnej w porównaniu do sytuacji, gdy rurka tracheostomijna jest na miejscu (5).
Populacja pacjentów
Grupa badana obejmie wszystkich dorosłych pacjentów przebywających na OIOM-ie, poddawanych przedłużonej wentylacji mechanicznej, którzy mają próby oddychania spontanicznego w ramach protokołu odstawiania od piersi.
Pacjenci będą musieli wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
Każdy pacjent, u którego występuje nieszczelność wokół rurki tracheostomijnej podczas nadmuchiwania mankietu tracheostomijnego.
Niezdolność rozumienia języka angielskiego lub upośledzenie funkcji poznawczych, które upośledza zdolność pacjenta do wykonywania poleceń.
Protokół
Od każdego pacjenta zostaną zebrane podstawowe informacje demograficzne. Obejmuje to wiek, płeć, wzrost, masę ciała, BMI, diagnozę, początkową datę intubacji i przyjęcia na OIOM, datę tracheostomii, datę przyjęcia na OIOM, typ i rozmiar rurki tracheostomijnej.
U wszystkich pacjentów zostaną wykonane podstawowe pomiary siły oddechowej. Obejmują one pojemność życiową (VC), maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP). Są to standardowe pomiary, rutynowo wykonywane na OIT. Wszystkie pomiary będą wykonywane z pacjentem ułożonym głową do góry lub w pozycji siedzącej z napompowanym mankietem tracheostomijnym.
Pomiar siły kaszlu zostanie przeprowadzony za pomocą szczytowego przepływomierza wydechowego strefy powietrznej. Zostanie to zrobione z pacjentem w pozycji głowy do góry lub siedzącej.
Po napełnieniu mankietu tracheostomijnego szczytowy przepływomierz wydechowy zostanie podłączony bezpośrednio do rurki tracheostomijnej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wziął jak największy wdech, a następnie mocno zakasłał. Zostanie to powtórzone cztery razy. Pierwszy pomiar zostanie odrzucony (krzywa uczenia się). Szczytowy przepływ wydechowy zostanie zarejestrowany dla następnych trzech pomiarów. Trzy pomiary nie powinny różnić się o więcej niż 10%, a najlepszy wynik zostanie odnotowany.
Po opróżnieniu mankietu tracheostomijnego do rurki tracheostomijnej zostanie podłączony zawór jednokierunkowy. Pacjent użyje ustnika do podłączenia do szczytowego przepływomierza wydechowego. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wziął jak największy wdech, a następnie mocno zakasłał. Zostanie to powtórzone cztery razy. Pierwszy pomiar zostanie odrzucony (krzywa uczenia się). Szczytowy przepływ wydechowy zostanie zarejestrowany dla następnych trzech pomiarów. Trzy pomiary nie powinny różnić się o więcej niż 10 %, a najlepszy wynik zostanie odnotowany.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia z nadmuchanym lub opróżnianym mankietem tracheostomijnym.
Po zakończeniu pomiarów pacjent wraca pod swoją zwykłą opiekę.
Całe badanie powinno zająć około dziesięciu minut.
Badacze proponują zbadanie 20 kolejnych dorosłych pacjentów na OIT.
Analiza danych
Najlepsze pomiary przepływu wydechowego zostaną uśrednione wraz z nadmuchanym mankietem tracheostomijnym i opróżnionym mankietem tracheostomijnym. Wartości zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa badana obejmie wszystkich dorosłych pacjentów przebywających na OIOM-ie, poddawanych przedłużonej wentylacji mechanicznej, którzy mają próby oddychania spontanicznego w ramach protokołu odstawiania od piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, u którego występuje nieszczelność wokół rurki tracheostomijnej podczas nadmuchiwania mankietu tracheostomijnego.
- Niezdolność rozumienia języka angielskiego lub upośledzenie funkcji poznawczych, które upośledza zdolność pacjenta do wykonywania poleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mankiet tracheostomijny napompowany
Mankiet tracheostomijny zostanie napompowany.
|
Po napełnieniu mankietu tracheostomijnego szczytowy przepływomierz wydechowy zostanie podłączony bezpośrednio do rurki tracheostomijnej.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby wziął jak największy wdech, a następnie mocno zakasłał.
Zostanie to powtórzone cztery razy.
|
|
Inny: Opróżniono mankiet tracheostomijny
Mankiet tracheostomijny zostanie opróżniony.
|
Po opróżnieniu mankietu tracheostomijnego do rurki tracheostomijnej zostanie podłączony zawór jednokierunkowy.
Pacjent użyje ustnika do podłączenia do szczytowego przepływomierza wydechowego.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby wziął jak największy wdech, a następnie mocno zakasłał.
Zostanie to powtórzone cztery razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Dwadzieścia minut
|
maksymalne natężenie przepływu podczas kaszlu
|
Dwadzieścia minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2015:068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .