- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02566512
Trakeostomiapotilaiden yskän voimakkuuden arviointi
Tutkijat ehdottavat yskän voimakkuuden arvioimista potilailla, jotka joutuvat spontaaniin hengityskokeeseen Intermediate Intensive Care Unit (IICU) -osastolla, ja vertaavat heidän yskän voimakkuuttaan kahdessa tilanteessa,
- Trakeostomiamansetti täytettynä: yskän voimakkuus mitataan trakeostomiamansetti täytettynä ja potilas yskii trakeostomiaputken kautta.
- Trakeostomiamansetti tyhjennettynä: yskän voimakkuus mitataan, kun trakeostomiamansetti on tyhjennetty ja potilas yskii trakeostomiaputken ympärillä suunsa kautta.
Tutkijat olettavat, että potilailla on voimakkaampi yskä, kun he voivat käyttää äänihuuliaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas on toipunut ensimmäisestä hengitysvaikeudesta, joka aiheutti hengitysvajauksen, potilas saattaa tarvita pidemmän ajan päästäkseen kokonaan pois koneellisesta ventilaatiosta.
Eräs menetelmä mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseksi sisältää potilaan hengittämisen spontaanisti ilman hengityslaitteen apua. Tätä kutsutaan spontaaniksi hengityskokeeksi. Ajan myötä spontaanin hengityksen kestoa pidennetään vähitellen, kunnes potilas pystyy hengittämään kokonaan itse. Trakeostomiamansetti on perinteisesti pidetty täytettynä, kunnes potilas pystyy hengittämään kokonaan itse (2,3).
Tuoreessa tutkimuksessa on arvioitu trakeostomiaputkimansetin tyhjentämisen vaikutusta mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen (4). Potilaat, jotka tarvitsivat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota ja joilla oli trakeostomia, vieroitettuna T-kappalekokeella. Heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmällä trakeostomiamansetti pidettiin täytettynä; tutkimusryhmässä trakeostomiamansetti tyhjennettiin. Tutkimusryhmällä, jonka mansetti oli tyhjennetty, oli lyhyempi aika vieroitusta hengityskoneesta, vähemmän hengitystieinfektioita ja parantunut nieleminen. Tämä johtui tehokkaan hengitysteiden halkaisijan kasvusta, mikä vähentäisi hengityksen vastustavaa työtä. Kirjoittajat eivät kommentoineet mansetin tyhjennyksen vaikutusta yskimiseen ja eritteiden poistumiseen.
Oletetaan, että potilaat voivat yskiä tehokkaammin, kun hän voi käyttää äänihuuliaan yskän synnyttämiseen, toisin kuin trakeostomiaputken kautta, jossa äänihuulet ohitetaan. Aiemmin on osoitettu, että potilailla on voimakkaampi yskä trakeostomialetkun poistamisen jälkeen verrattuna trakeostomialetkun ollessa paikallaan (5).
Potilasväestö
Tutkimusryhmään kuuluvat kaikki IICU:n aikuispotilaat, joilla on pitkäaikainen koneellinen ventilaatio ja joilla on spontaani hengityskokeita osana vieroitusprotokollaa.
Potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Jokainen potilas, jonka trakeostomiaputken ympärillä on vuoto, kun trakeostomiamansetti on täytetty.
Kyvyttömyys ymmärtää englantia tai kognitiivinen häiriö, joka heikentää potilaan kykyä noudattaa ohjeita.
pöytäkirja
Jokaiselta potilaalta kerätään perusdemografiset tiedot. Tämä sisältää iän, sukupuolen, pituuden, painon, BMI:n, diagnoosin, aloituspäivämäärän intubaatiosta ja teho-osastolle pääsystä, trakeostomian päivämäärästä, IICU:n vastaanottopäivästä, trakeostomiaputken tyypistä ja koosta.
Kaikilta potilailta tehdään hengitysvoimakkuuden perusmittaukset. Näitä ovat vitaalikapasiteetti (VC), maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimaalinen uloshengityspaine (MEP). Nämä ovat vakiomittauksia, jotka tehdään rutiininomaisesti IICU:ssa. Kaikki mittaukset tehdään potilaan ollessa pää ylhäällä tai istuvassa asennossa trakeostomiamansetti täytettynä.
Yskän voimakkuuden mittaus tehdään Air Zone Peak Expiratory Flow -mittarilla. Tämä tehdään potilaan ollessa pää ylhäällä tai istuvassa asennossa.
Kun trakeostomiamansetti on täytetty, uloshengityksen huippuvirtausmittari kiinnitetään suoraan trakeostomiaputkeen. Potilasta neuvotaan hengittämään niin syvään kuin pystyy ja yskimään sitten voimakkaasti. Tämä toistetaan neljä kertaa. Ensimmäinen mittaus hylätään (oppimiskäyrä). Uloshengityksen huippuvirtaus tallennetaan seuraavien kolmen mittauksen aikana. Kolmen mittauksen ei tulisi poiketa enempää kuin 10 % ja paras tulos kirjataan.
Kun trakeostomiamansetti on tyhjennetty, trakeostomiaputkeen kiinnitetään yksisuuntainen venttiili. Potilas käyttää suukappaletta liittääkseen uloshengityksen huippuvirtausmittariin. Potilasta neuvotaan hengittämään niin syvään kuin pystyy ja yskimään sitten voimakkaasti. Tämä toistetaan neljä kertaa. Ensimmäinen mittaus hylätään (oppimiskäyrä). Uloshengityksen huippuvirtaus tallennetaan seuraavien kolmen mittauksen aikana. Kolmen mittauksen poikkeama ei saa ylittää 10 %, ja paras tulos kirjataan.
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko trakeostomiamansetti täytettynä tai tyhjennettynä.
Mittausten päätyttyä potilas palautetaan normaaliin hoitoonsa.
Koko tutkimuksen tulisi kestää noin kymmenen minuuttia.
Tutkijat ehdottavat, että IICU:ssa tutkitaan 20 peräkkäistä aikuista potilasta.
Tietojen analysointi
Parhaat uloshengitysvirtausmittaukset lasketaan keskiarvoina, kun trakeostomiamansetti on täytetty ja trakeostomiamansetti tyhjennetty. Arvoja verrataan Studentin T-testillä. P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusryhmään kuuluvat kaikki IICU:n aikuispotilaat, joilla on pitkäaikainen koneellinen ventilaatio ja joilla on spontaani hengityskokeita osana vieroitusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jonka trakeostomiaputken ympärillä on vuoto, kun trakeostomiamansetti on täytetty.
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia tai kognitiivinen häiriö, joka heikentää potilaan kykyä noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Trakeostomiamansetti ilmassa
Trakeostomiamansetti täyttyy.
|
Kun trakeostomiamansetti on täytetty, uloshengityksen huippuvirtausmittari kiinnitetään suoraan trakeostomiaputkeen.
Potilasta neuvotaan hengittämään niin syvään kuin pystyy ja yskimään sitten voimakkaasti.
Tämä toistetaan neljä kertaa.
|
Muut: Trakeostomiamansetti tyhjennetty
Trakeostomiamansetti tyhjenee.
|
Kun trakeostomiamansetti on tyhjennetty, trakeostomiaputkeen kiinnitetään yksisuuntainen venttiili.
Potilas käyttää suukappaletta liittääkseen uloshengityksen huippuvirtausmittariin.
Potilasta neuvotaan hengittämään niin syvään kuin pystyy ja yskimään sitten voimakkaasti.
Tämä toistetaan neljä kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
|
huippuvirtausnopeus yskän aikana
|
Kaksikymmentä minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2015:068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mekaanisen tuulettimen vieroitus
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated