- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02566512
Оценка силы кашля у пациентов с трахеостомами
Исследователи предлагают оценить силу кашля у пациентов, проходящих испытания спонтанного дыхания в отделении интенсивной терапии среднего уровня (IICU), и сравнить их силу кашля в двух условиях:
- Надутая трахеостомическая манжета: сила кашля измеряется при надутой трахеостомической манжете и пациенте, кашляющем через трахеостомическую трубку.
- Спущенная трахеостомическая манжета: сила кашля будет измеряться при спущенной трахеостомической манжете и пациенте, кашляющем вокруг трахеостомической трубки через рот.
Исследователи предполагают, что у пациентов будет более сильный кашель, когда они смогут использовать свои голосовые связки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда пациент оправился от первоначального респираторного инсульта, который спровоцировал дыхательную недостаточность, ему может потребоваться длительный период времени, чтобы полностью отказаться от ИВЛ.
Один из методов отлучения от ИВЛ заключается в самостоятельном дыхании пациента без помощи аппарата ИВЛ. Это называется пробой спонтанного дыхания. Со временем продолжительность спонтанного дыхания постепенно увеличивается до тех пор, пока больной не сможет дышать полностью самостоятельно. Традиционно трахеостомическая манжета остается надутой до тех пор, пока пациент не сможет дышать полностью самостоятельно (2,3).
В недавнем исследовании оценивалось влияние сдувания манжеты трахеостомической трубки на отлучение от ИВЛ (4). Пациентов, которым требовалась длительная искусственная вентиляция легких и которым была наложена трахеостомия, отлучение от груди проводилось с использованием Т-образного образца. Они были рандомизированы на две группы: в контрольной группе трахеостомическая манжета оставалась надутой; в основной группе трахеостомическая манжета была спущена. У исследуемой группы со спущенной манжетой было меньше времени до отлучения от аппарата ИВЛ, меньше респираторных инфекций и улучшение глотания. Это было связано с увеличением эффективного диаметра дыхательных путей, что уменьшило резистивную работу дыхания. Авторы не прокомментировали влияние сдувания манжеты на кашель и выведение секрета.
Постулируется, что пациенты могут кашлять более эффективно, когда они могут использовать свои голосовые связки, чтобы вызвать кашель, в отличие от кашля через трахеостомическую трубку, где голосовые связки обходят. Ранее было продемонстрировано, что пациенты имеют более сильный кашель после удаления трахеостомической трубки по сравнению с тем, когда трахеостомическая трубка находится на месте (5).
Популяция пациентов
В исследовательскую группу войдут все взрослые пациенты отделения интенсивной терапии IICU, находящиеся на длительной искусственной вентиляции легких, которые проходят испытания спонтанного дыхания в рамках протокола отлучения от груди.
Пациенты должны будут дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения
Любой пациент, у которого возникает утечка вокруг трахеостомической трубки при надувании трахеостомической манжеты.
Неспособность понимать английский язык или когнитивные нарушения, которые мешают пациенту следовать указаниям.
Протокол
Базовая демографическая информация будет собираться у каждого пациента. Это будет включать возраст, пол, рост, вес, ИМТ, диагноз, начальную дату интубации и поступления в ОИТ, дату трахеостомии, дату поступления в ОИТН, тип и размер трахеостомической трубки.
Базовые измерения силы дыхания будут проводиться у всех пациентов. К ним относятся жизненная емкость легких (VC), максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP). Это стандартные измерения, которые обычно проводятся в отделении интенсивной терапии IICU. Все измерения будут проводиться в положении пациента с поднятой головой или в сидячем положении с надутой трахеостомической манжетой.
Измерение силы кашля будет проводиться с помощью измерителя пиковой скорости выдоха Air Zone. Это будет сделано с пациентом в положении головы вверх или сидя.
Когда трахеостомическая манжета надута, пикфлоуметр присоединяют непосредственно к трахеостомической трубке. Пациенту будет предложено сделать как можно более глубокий вдох, а затем сильно кашлянуть. Это будет повторяться четыре раза. Первое измерение будет отброшено (кривая обучения). Пиковая скорость выдоха будет записана для следующих трех измерений. Три измерения не должны отклоняться более чем на 10%, и будет записан лучший результат.
Когда трахеостомическая манжета спущена, к трахеостомической трубке присоединяется односторонний клапан. Пациент будет использовать мундштук для подключения к пикфлоуметру выдоха. Пациенту будет предложено сделать как можно более глубокий вдох, а затем сильно кашлянуть. Это будет повторяться четыре раза. Первое измерение будет отброшено (кривая обучения). Пиковая скорость выдоха будет записана для следующих трех измерений. Три измерения не должны отклоняться более чем на 10 %, и будет записан лучший результат.
Пациенты будут рандомизированы для начала с надутой или сдутой трахеостомической манжетой.
По окончании измерений пациенту вернут обычный уход.
Все исследование должно занять примерно десять минут.
Исследователи предлагают изучить 20 последовательных взрослых пациентов в ОИТН.
Анализ данных
Наилучшие измерения потока выдоха будут усреднены вместе с надутой и сдутой трахеостомической манжетой. Значения будут сравниваться с использованием Т-критерия Стьюдента. Значение p <0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследовательскую группу войдут все взрослые пациенты отделения интенсивной терапии IICU, находящиеся на длительной искусственной вентиляции легких, которые проходят испытания спонтанного дыхания в рамках протокола отлучения от груди.
Критерий исключения:
- Любой пациент, у которого возникает утечка вокруг трахеостомической трубки при надувании трахеостомической манжеты.
- Неспособность понимать английский язык или когнитивные нарушения, которые мешают пациенту следовать указаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трахеостомическая манжета надута
Трахеостомическая манжета будет надута.
|
Когда трахеостомическая манжета надута, пикфлоуметр присоединяют непосредственно к трахеостомической трубке.
Пациенту будет предложено сделать как можно более глубокий вдох, а затем сильно кашлянуть.
Это будет повторяться четыре раза.
|
|
Другой: Трахеостомическая манжета сдута
Трахеостомическая манжета будет сдута.
|
Когда трахеостомическая манжета спущена, к трахеостомической трубке присоединяется односторонний клапан.
Пациент будет использовать мундштук для подключения к пикфлоуметру выдоха.
Пациенту будет предложено сделать как можно более глубокий вдох, а затем сильно кашлянуть.
Это будет повторяться четыре раза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Двадцать минут
|
максимальная скорость потока во время кашля
|
Двадцать минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2015:068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .