- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02566512
Évaluation de la force de la toux chez les patients ayant subi une trachéotomie
Les chercheurs proposent d'évaluer la force de la toux chez les patients subissant des essais de respiration spontanée dans l'unité de soins intensifs intermédiaires (IICU) et de comparer leur force de la toux dans deux conditions,
- Brassard de trachéotomie gonflé : la force de la toux sera mesurée avec le brassard de trachéotomie gonflé et le patient toussant à travers le tube de trachéotomie.
- Brassard de trachéotomie dégonflé : la force de la toux sera mesurée avec le brassard de trachéotomie dégonflé et le patient toussant autour du tube de trachéotomie, par la bouche.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients auront une toux plus forte lorsqu'ils pourront utiliser leurs cordes vocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'un patient s'est remis de l'agression respiratoire initiale qui a précipité l'insuffisance respiratoire, le patient peut avoir besoin d'une période prolongée pour se sevrer complètement de la ventilation mécanique.
Une méthode de sevrage de la ventilation mécanique consiste à faire respirer le patient spontanément sans l'aide du ventilateur. C'est ce qu'on appelle un essai de respiration spontanée. Au fil du temps, la durée de la respiration spontanée est progressivement augmentée jusqu'à ce que le patient soit capable de respirer entièrement par lui-même. Traditionnellement, le brassard de trachéotomie est maintenu gonflé jusqu'à ce que le patient puisse respirer entièrement par lui-même (2,3).
Une étude récente a évalué l'effet du dégonflage du ballonnet de la canule de trachéotomie sur le sevrage de la ventilation mécanique (4). Les patients, qui avaient besoin d'une ventilation mécanique prolongée et avaient une trachéotomie, ont été sevrés à l'aide d'une pièce en T d'essai. Ils ont été randomisés en deux groupes : le groupe témoin avait le brassard de trachéotomie maintenu gonflé ; le groupe d'étude avait le brassard de trachéotomie dégonflé. Le groupe d'étude, avec le brassard dégonflé, a eu un temps plus court pour se sevrer du ventilateur, moins d'infections respiratoires et une meilleure déglutition. Cela a été attribué à une augmentation du diamètre effectif des voies respiratoires, ce qui diminuerait le travail résistif de la respiration. Les auteurs n'ont pas commenté l'effet que le dégonflage du brassard peut avoir sur la toux et l'élimination des sécrétions.
Il est postulé que les patients peuvent tousser plus efficacement lorsqu'ils peuvent utiliser leurs cordes vocales pour générer une toux, par opposition à la toux à travers un tube de trachéotomie où les cordes vocales sont contournées. Il a été démontré précédemment que les patients ont une toux plus forte après le retrait du tube de trachéotomie par rapport au moment où le tube de trachéotomie est en place (5).
Population de patients
Le groupe d'étude comprendra tous les patients adultes de l'IICU, sous ventilation mécanique prolongée, qui subissent des essais de respiration spontanée dans le cadre de leur protocole de sevrage.
Les patients devront donner leur consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion
Tout patient présentant une fuite autour de sa canule de trachéotomie lorsque le brassard de trachéotomie est gonflé.
Incapacité à comprendre l'anglais ou troubles cognitifs qui altèrent la capacité du patient à suivre les instructions.
Protocole
Des informations démographiques de base seront recueillies auprès de chaque patient. Cela comprendra l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'IMC, le diagnostic, la date initiale d'intubation et d'admission aux soins intensifs, la date de trachéotomie, la date d'admission à l'IICU, le type et la taille du tube de trachéotomie.
Des mesures de base de la force respiratoire seront effectuées chez tous les patients. Ceux-ci incluront la capacité vitale (VC), la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP). Ce sont des mesures standard, effectuées systématiquement à l'IICU. Toutes les mesures seront effectuées avec le patient en position tête haute ou assise avec le brassard de trachéotomie gonflé.
La mesure de la force de la toux sera effectuée à l'aide d'un débitmètre expiratoire de pointe Air Zone. Cela se fera avec le patient en position tête haute ou assise.
Avec le brassard de trachéotomie gonflé, le débitmètre expiratoire de pointe sera fixé directement au tube de trachéotomie. Le patient sera invité à prendre une respiration aussi grande que possible, puis à tousser avec force. Cela sera répété quatre fois. La première mesure sera rejetée (courbe d'apprentissage). Le débit expiratoire de pointe sera enregistré pour les trois prochaines mesures. Les trois mesures ne doivent pas s'écarter de plus de 10 % et le meilleur résultat sera enregistré.
Avec le brassard de trachéotomie dégonflé, une valve unidirectionnelle sera attachée au tube de trachéotomie. Le patient utilisera un embout buccal pour se connecter au débitmètre expiratoire de pointe. Le patient sera invité à prendre une respiration aussi grande que possible, puis à tousser avec force. Cela sera répété quatre fois. La première mesure sera rejetée (courbe d'apprentissage). Le débit expiratoire de pointe sera enregistré pour les trois prochaines mesures. Les trois mesures ne doivent pas s'écarter de plus de 10 % et le meilleur résultat sera enregistré.
Les patients seront randomisés pour commencer avec le brassard de trachéotomie gonflé ou dégonflé.
A la fin des mesures, le patient retrouvera sa prise en charge habituelle.
L'étude entière devrait prendre environ dix minutes.
Les chercheurs proposent d'étudier 20 patients adultes consécutifs dans l'IICU.
L'analyse des données
Les meilleures mesures de débit expiratoire seront moyennées avec le brassard de trachéotomie gonflé et avec le brassard de trachéotomie dégonflé. Les valeurs seront comparées à l'aide du test T de Student. Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe d'étude comprendra tous les patients adultes de l'IICU, sous ventilation mécanique prolongée, qui subissent des essais de respiration spontanée dans le cadre de leur protocole de sevrage.
Critère d'exclusion:
- Tout patient présentant une fuite autour de sa canule de trachéotomie lorsque le brassard de trachéotomie est gonflé.
- Incapacité à comprendre l'anglais ou troubles cognitifs qui altèrent la capacité du patient à suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Brassard de trachéotomie gonflé
Le brassard de trachéotomie sera gonflé.
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Avec le brassard de trachéotomie gonflé, le débitmètre expiratoire de pointe sera fixé directement au tube de trachéotomie.
Le patient sera invité à prendre une respiration aussi grande que possible, puis à tousser avec force.
Cela sera répété quatre fois.
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Autre: Brassard de trachéotomie dégonflé
Le brassard de trachéotomie sera dégonflé.
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Avec le brassard de trachéotomie dégonflé, une valve unidirectionnelle sera attachée au tube de trachéotomie.
Le patient utilisera un embout buccal pour se connecter au débitmètre expiratoire de pointe.
Le patient sera invité à prendre une respiration aussi grande que possible, puis à tousser avec force.
Cela sera répété quatre fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit expiratoire de pointe
Délai: Vingt minutes
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débit de pointe pendant une toux
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Vingt minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2015:068
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