- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02566512
Hodnocení síly kašle u pacientů s tracheostomií
Vyšetřovatelé navrhují posoudit sílu kašle u pacientů podstupujících spontánní dechové zkoušky na jednotce intermediární intenzivní péče (IICU) a porovnat jejich sílu kašle za dvou podmínek,
- Nafouknutá tracheostomická manžeta: Síla kašle bude měřena s nafouknutou tracheostomickou manžetou a pacient kašle přes tracheostomickou trubici.
- Vypuštěná tracheostomická manžeta: Síla kašle bude měřena s vyfouknutou tracheostomickou manžetou a pacient kašle kolem tracheostomické trubice ústy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou mít silnější kašel, když mohou používat své hlasivky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Když se pacient zotaví z počátečního respiračního poškození, které vyvolalo respirační selhání, může pacient potřebovat delší dobu, aby úplně odstavil od mechanické ventilace.
Jeden způsob odvykání od mechanické ventilace spočívá v tom, že pacient dýchá spontánně bez pomoci ventilátoru. Toto se nazývá spontánní dechový pokus. Postupem času se trvání spontánního dýchání postupně prodlužuje, dokud pacient není schopen dýchat zcela sám. Tracheostomická manžeta byla tradičně udržována nafouknutá, dokud pacient nemůže dýchat zcela sám (2,3).
Nedávná studie hodnotila účinek vyfouknutí manžety tracheostomické trubice na odvykání od mechanické ventilace [4]. Pacienti, kteří vyžadovali prodlouženou mechanickou ventilaci a měli tracheostomii, byli odstaveni pomocí T-kusu. Byli randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina měla tracheostomickou manžetu udržovanou nafouknutou; studijní skupina měla vypuštěnou tracheostomickou manžetu. Studijní skupina s vypuštěnou manžetou měla kratší dobu do odstavení od ventilátoru, méně respiračních infekcí a lepší polykání. To bylo přičítáno zvětšení efektivního průměru dýchacích cest, což by snížilo odporovou práci dýchání. Autoři se nevyjádřili k účinku, který může mít vypuštění manžety na kašel a vylučování sekretů.
Předpokládá se, že pacienti mohou kašlat efektivněji, když mohou používat své hlasivky k vyvolání kašle, na rozdíl od kašlání přes tracheostomickou trubici, kde jsou hlasivky obejité. Již dříve bylo prokázáno, že pacienti mají silnější kašel po odstranění tracheostomické trubice ve srovnání s tím, když je tracheostomická trubice na svém místě [5].
Populace pacientů
Studijní skupina bude zahrnovat všechny dospělé pacienty na JIP s prodlouženou mechanickou ventilací, kteří mají v rámci svého odvykacího protokolu zkoušky spontánního dýchání.
Pacienti budou muset dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
Každý pacient, který má netěsnost kolem tracheostomické trubice při nafouknutí tracheostomické manžety.
Neschopnost porozumět angličtině nebo kognitivní poruchy, které zhoršují schopnost pacienta sledovat pokyny.
Protokol
Od každého pacienta budou shromážděny základní demografické informace. To bude zahrnovat věk, pohlaví, výšku, hmotnost, BMI, diagnózu, počáteční datum intubace a přijetí na JIP, datum tracheostomie, datum přijetí na JIP, typ a velikost tracheostomické kanyly.
U všech pacientů budou provedena základní měření dechové síly. Ty budou zahrnovat vitální kapacitu (VC), maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP). Toto jsou standardní měření, která se běžně provádějí na JIP. Všechna měření budou prováděna s pacientem ve vztyčené poloze nebo vsedě s nafouknutou tracheostomickou manžetou.
Měření síly kašle bude provedeno pomocí měřiče maximálního exspiračního průtoku ve vzduchové zóně. To bude provedeno s pacientem ve vztyčené poloze nebo vsedě.
S nafouknutou tracheostomickou manžetou bude špičkový výdechový průtokoměr připojen přímo k tracheostomické trubici. Pacient bude instruován, aby se co nejvíce nadechl a pak silně zakašlal. To se bude opakovat čtyřikrát. První měření bude vyřazeno (křivka učení). Maximální výdechový průtok bude zaznamenáván pro další tři měření. Tato tři měření by se neměla lišit o více než 10 % a bude zaznamenán nejlepší výsledek.
S vypuštěnou tracheostomickou manžetou bude k tracheostomické trubici připojen jednocestný ventil. Pacient použije náústek pro připojení ke špičkovému výdechovému průtokoměru. Pacient bude instruován, aby se co nejvíce nadechl a pak silně zakašlal. To se bude opakovat čtyřikrát. První měření bude vyřazeno (křivka učení). Maximální výdechový průtok bude zaznamenáván pro další tři měření. Tato tři měření by se neměla lišit o více než 10 % a bude zaznamenán nejlepší výsledek.
Pacienti budou randomizováni tak, aby začali buď s nafouknutou nebo vypuštěnou tracheostomickou manžetou.
Po skončení měření bude pacient vrácen do své obvyklé péče.
Celá studie by měla trvat přibližně deset minut.
Vyšetřovatelé navrhují studovat 20 po sobě jdoucích dospělých pacientů na JIP.
Analýza dat
Nejlepší měření výdechového průtoku budou zprůměrována společně s nafouknutou tracheostomickou manžetou a vypuštěnou tracheostomickou manžetou. Hodnoty budou porovnány pomocí Studentova T testu. Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní skupina bude zahrnovat všechny dospělé pacienty na JIP s prodlouženou mechanickou ventilací, kteří mají v rámci svého odvykacího protokolu zkoušky spontánního dýchání.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který má netěsnost kolem tracheostomické trubice při nafouknutí tracheostomické manžety.
- Neschopnost porozumět angličtině nebo kognitivní poruchy, které zhoršují schopnost pacienta sledovat pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nafouknutá tracheostomická manžeta
Tracheostomická manžeta se nafoukne.
|
S nafouknutou tracheostomickou manžetou bude špičkový výdechový průtokoměr připojen přímo k tracheostomické trubici.
Pacient bude instruován, aby se co nejvíce nadechl a pak silně zakašlal.
To se bude opakovat čtyřikrát.
|
|
Jiný: Manžeta pro tracheostomii vypuštěná
Tracheostomická manžeta bude vypuštěna.
|
S vypuštěnou tracheostomickou manžetou bude k tracheostomické trubici připojen jednocestný ventil.
Pacient použije náústek pro připojení ke špičkovému výdechovému průtokoměru.
Pacient bude instruován, aby se co nejvíce nadechl a pak silně zakašlal.
To se bude opakovat čtyřikrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Dvacet minut
|
maximální průtok během kašle
|
Dvacet minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2015:068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstavení mechanického ventilátoru
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartNáborVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie
Klinické studie na Nafouknutí tracheostomické manžety.
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborNekardiální chirurgický | Jednotka intenzivní péče (JIP)Spojené státy, Německo
-
Liu Chian YongDokončeno
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborJIP | Katétr plicní tepny (PAC) | Swan-Ganzův katétrSpojené státy, Německo
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineStaženo
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiuKanada