Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení síly kašle u pacientů s tracheostomií

15. října 2018 aktualizováno: University of Manitoba

Vyšetřovatelé navrhují posoudit sílu kašle u pacientů podstupujících spontánní dechové zkoušky na jednotce intermediární intenzivní péče (IICU) a porovnat jejich sílu kašle za dvou podmínek,

  1. Nafouknutá tracheostomická manžeta: Síla kašle bude měřena s nafouknutou tracheostomickou manžetou a pacient kašle přes tracheostomickou trubici.
  2. Vypuštěná tracheostomická manžeta: Síla kašle bude měřena s vyfouknutou tracheostomickou manžetou a pacient kašle kolem tracheostomické trubice ústy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou mít silnější kašel, když mohou používat své hlasivky.

Přehled studie

Detailní popis

Když se pacient zotaví z počátečního respiračního poškození, které vyvolalo respirační selhání, může pacient potřebovat delší dobu, aby úplně odstavil od mechanické ventilace.

Jeden způsob odvykání od mechanické ventilace spočívá v tom, že pacient dýchá spontánně bez pomoci ventilátoru. Toto se nazývá spontánní dechový pokus. Postupem času se trvání spontánního dýchání postupně prodlužuje, dokud pacient není schopen dýchat zcela sám. Tracheostomická manžeta byla tradičně udržována nafouknutá, dokud pacient nemůže dýchat zcela sám (2,3).

Nedávná studie hodnotila účinek vyfouknutí manžety tracheostomické trubice na odvykání od mechanické ventilace [4]. Pacienti, kteří vyžadovali prodlouženou mechanickou ventilaci a měli tracheostomii, byli odstaveni pomocí T-kusu. Byli randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina měla tracheostomickou manžetu udržovanou nafouknutou; studijní skupina měla vypuštěnou tracheostomickou manžetu. Studijní skupina s vypuštěnou manžetou měla kratší dobu do odstavení od ventilátoru, méně respiračních infekcí a lepší polykání. To bylo přičítáno zvětšení efektivního průměru dýchacích cest, což by snížilo odporovou práci dýchání. Autoři se nevyjádřili k účinku, který může mít vypuštění manžety na kašel a vylučování sekretů.

Předpokládá se, že pacienti mohou kašlat efektivněji, když mohou používat své hlasivky k vyvolání kašle, na rozdíl od kašlání přes tracheostomickou trubici, kde jsou hlasivky obejité. Již dříve bylo prokázáno, že pacienti mají silnější kašel po odstranění tracheostomické trubice ve srovnání s tím, když je tracheostomická trubice na svém místě [5].

Populace pacientů

Studijní skupina bude zahrnovat všechny dospělé pacienty na JIP s prodlouženou mechanickou ventilací, kteří mají v rámci svého odvykacího protokolu zkoušky spontánního dýchání.

Pacienti budou muset dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Každý pacient, který má netěsnost kolem tracheostomické trubice při nafouknutí tracheostomické manžety.

Neschopnost porozumět angličtině nebo kognitivní poruchy, které zhoršují schopnost pacienta sledovat pokyny.

Protokol

Od každého pacienta budou shromážděny základní demografické informace. To bude zahrnovat věk, pohlaví, výšku, hmotnost, BMI, diagnózu, počáteční datum intubace a přijetí na JIP, datum tracheostomie, datum přijetí na JIP, typ a velikost tracheostomické kanyly.

U všech pacientů budou provedena základní měření dechové síly. Ty budou zahrnovat vitální kapacitu (VC), maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP). Toto jsou standardní měření, která se běžně provádějí na JIP. Všechna měření budou prováděna s pacientem ve vztyčené poloze nebo vsedě s nafouknutou tracheostomickou manžetou.

Měření síly kašle bude provedeno pomocí měřiče maximálního exspiračního průtoku ve vzduchové zóně. To bude provedeno s pacientem ve vztyčené poloze nebo vsedě.

S nafouknutou tracheostomickou manžetou bude špičkový výdechový průtokoměr připojen přímo k tracheostomické trubici. Pacient bude instruován, aby se co nejvíce nadechl a pak silně zakašlal. To se bude opakovat čtyřikrát. První měření bude vyřazeno (křivka učení). Maximální výdechový průtok bude zaznamenáván pro další tři měření. Tato tři měření by se neměla lišit o více než 10 % a bude zaznamenán nejlepší výsledek.

S vypuštěnou tracheostomickou manžetou bude k tracheostomické trubici připojen jednocestný ventil. Pacient použije náústek pro připojení ke špičkovému výdechovému průtokoměru. Pacient bude instruován, aby se co nejvíce nadechl a pak silně zakašlal. To se bude opakovat čtyřikrát. První měření bude vyřazeno (křivka učení). Maximální výdechový průtok bude zaznamenáván pro další tři měření. Tato tři měření by se neměla lišit o více než 10 % a bude zaznamenán nejlepší výsledek.

Pacienti budou randomizováni tak, aby začali buď s nafouknutou nebo vypuštěnou tracheostomickou manžetou.

Po skončení měření bude pacient vrácen do své obvyklé péče.

Celá studie by měla trvat přibližně deset minut.

Vyšetřovatelé navrhují studovat 20 po sobě jdoucích dospělých pacientů na JIP.

Analýza dat

Nejlepší měření výdechového průtoku budou zprůměrována společně s nafouknutou tracheostomickou manžetou a vypuštěnou tracheostomickou manžetou. Hodnoty budou porovnány pomocí Studentova T testu. Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupina bude zahrnovat všechny dospělé pacienty na JIP s prodlouženou mechanickou ventilací, kteří mají v rámci svého odvykacího protokolu zkoušky spontánního dýchání.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který má netěsnost kolem tracheostomické trubice při nafouknutí tracheostomické manžety.
  • Neschopnost porozumět angličtině nebo kognitivní poruchy, které zhoršují schopnost pacienta sledovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nafouknutá tracheostomická manžeta
Tracheostomická manžeta se nafoukne.
S nafouknutou tracheostomickou manžetou bude špičkový výdechový průtokoměr připojen přímo k tracheostomické trubici. Pacient bude instruován, aby se co nejvíce nadechl a pak silně zakašlal. To se bude opakovat čtyřikrát.
Jiný: Manžeta pro tracheostomii vypuštěná
Tracheostomická manžeta bude vypuštěna.
S vypuštěnou tracheostomickou manžetou bude k tracheostomické trubici připojen jednocestný ventil. Pacient použije náústek pro připojení ke špičkovému výdechovému průtokoměru. Pacient bude instruován, aby se co nejvíce nadechl a pak silně zakašlal. To se bude opakovat čtyřikrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Dvacet minut
maximální průtok během kašle
Dvacet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2015:068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstavení mechanického ventilátoru

Klinické studie na Nafouknutí tracheostomické manžety.

Předplatit