- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02566512
Beurteilung der Hustenstärke bei Patienten mit Tracheostomie
Die Forscher schlagen vor, die Hustenstärke bei Patienten zu beurteilen, die sich spontanen Atemversuchen auf der Intermediate Intensive Care Unit (IICU) unterziehen, und ihre Hustenstärke unter zwei Bedingungen zu vergleichen.
- Tracheostomie-Manschette aufgeblasen: Die Hustenstärke wird bei aufgeblasener Tracheostomie-Manschette und Husten durch die Trachealkanüle gemessen.
- Luft aus der Tracheostomiemanschette: Die Hustenstärke wird gemessen, wenn die Luft aus der Tracheostomiemanschette abgelassen ist und der Patient um die Tracheostomiekanüle herum durch den Mund hustet.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten stärker husten, wenn sie ihre Stimmbänder benutzen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn sich ein Patient von der anfänglichen respiratorischen Insuffizienz erholt hat, die ein respiratorisches Versagen ausgelöst hat, kann es sein, dass der Patient einen längeren Zeitraum benötigt, um sich vollständig von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen.
Eine Methode zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung besteht darin, den Patienten ohne die Unterstützung des Beatmungsgeräts spontan atmen zu lassen. Dies wird als spontaner Atemversuch bezeichnet. Im Laufe der Zeit wird die Dauer der Spontanatmung schrittweise erhöht, bis der Patient vollständig selbstständig atmen kann. Traditionell wird die Tracheostomiemanschette aufgeblasen gehalten, bis der Patient vollständig selbstständig atmen kann (2,3).
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Wirkung des Ablassens der Luft aus dem Cuff der Tracheostomiekanüle auf die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung untersucht (4). Patienten, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigten und ein Tracheostoma hatten, wurden mit einem T-Stück-Versuch entwöhnt. Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert: In der Kontrollgruppe blieb die Tracheostomie-Manschette aufgeblasen; der Studiengruppe wurde die Tracheostomiemanschette entleert. Die Studiengruppe mit entleerter Manschette hatte eine kürzere Zeit bis zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät, weniger Infektionen der Atemwege und verbessertes Schlucken. Dies wurde einer Vergrößerung des effektiven Atemwegsdurchmessers zugeschrieben, was die Atemwiderstandsarbeit verringern würde. Die Autoren äußerten sich nicht zu den Auswirkungen, die eine Manschettenentleerung auf das Husten und die Beseitigung von Sekreten haben könnte.
Es wird postuliert, dass Patienten effektiver husten können, wenn sie ihre Stimmbänder verwenden können, um einen Husten zu erzeugen, im Gegensatz zum Husten durch eine Tracheostomiekanüle, bei der die Stimmbänder umgangen werden. Es wurde bereits früher gezeigt, dass Patienten nach Entfernung der Tracheostomiekanüle stärker husten als bei angelegter Trachealkanüle (5).
Patientenpopulation
Die Studiengruppe umfasst alle erwachsenen Patienten in der IICU mit verlängerter mechanischer Beatmung, bei denen im Rahmen ihres Entwöhnungsprotokolls Spontanatmungsversuche durchgeführt werden.
Die Patienten müssen eine schriftliche und informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien
Jeder Patient, bei dem beim Aufblasen der Tracheostomiemanschette ein Leck um die Tracheostomiekanüle herum auftritt.
Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen.
Protokoll
Von jedem Patienten werden demografische Ausgangsdaten erhoben. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Diagnose, erstes Datum der Intubation und Aufnahme auf die Intensivstation, Datum der Tracheotomie, Datum der Aufnahme auf die Intensivstation, Typ und Größe der Tracheostomiekanüle.
Basislinienmessungen der Atemstärke werden bei allen Patienten durchgeführt. Dazu gehören die Vitalkapazität (VC), der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP). Dies sind Standardmessungen, die routinemäßig in der IICU durchgeführt werden. Alle Messungen werden mit dem Patienten in aufrechter oder sitzender Position mit aufgeblasener Tracheostomiemanschette durchgeführt.
Die Messung der Hustenstärke erfolgt mit einem Air Zone Peak Expiratory Flow Meter. Dies wird mit dem Patienten in einer aufrechten oder sitzenden Position durchgeführt.
Bei aufgeblasener Tracheostomie-Manschette wird der Exspirations-Spitzendurchflussmesser direkt an der Tracheostomiekanüle befestigt. Der Patient wird angewiesen, so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig zu husten. Dies wird viermal wiederholt. Die erste Messung wird verworfen (Lernkurve). Der Spitzenausatmungsfluss wird für die nächsten drei Messungen aufgezeichnet. Die drei Messungen sollten nicht mehr als 10 % voneinander abweichen, und das beste Ergebnis wird aufgezeichnet.
Bei entleerter Tracheostomiemanschette wird ein Einwegventil an der Tracheostomiekanüle angebracht. Der Patient verwendet ein Mundstück, um eine Verbindung zum Peak Exspiration Flow Meter herzustellen. Der Patient wird angewiesen, so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig zu husten. Dies wird viermal wiederholt. Die erste Messung wird verworfen (Lernkurve). Der Spitzenausatmungsfluss wird für die nächsten drei Messungen aufgezeichnet. Die drei Messungen sollten nicht mehr als 10 % voneinander abweichen, dann wird das beste Ergebnis notiert.
Die Patienten werden randomisiert, um entweder mit aufgeblasener oder entleerter Tracheostomiemanschette zu beginnen.
Am Ende der Messungen wird der Patient wieder seiner gewohnten Behandlung zugeführt.
Die gesamte Studie sollte ungefähr zehn Minuten dauern.
Die Forscher schlagen vor, 20 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten in der IICU zu untersuchen.
Datenanalyse
Die besten Exspirationsflussmessungen werden zusammen mit aufgeblasener Tracheostomiemanschette und mit entleerter Tracheostomiemanschette gemittelt. Die Werte werden unter Verwendung des Student-T-Tests verglichen. Ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studiengruppe umfasst alle erwachsenen Patienten in der IICU mit verlängerter mechanischer Beatmung, bei denen im Rahmen ihres Entwöhnungsprotokolls Spontanatmungsversuche durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem beim Aufblasen der Tracheostomiemanschette ein Leck um die Tracheostomiekanüle herum auftritt.
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Tracheostomie-Manschette aufgeblasen
Die Tracheostomiemanschette wird aufgeblasen.
|
Bei aufgeblasener Tracheostomie-Manschette wird der Exspirations-Spitzendurchflussmesser direkt an der Tracheostomiekanüle befestigt.
Der Patient wird angewiesen, so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig zu husten.
Dies wird viermal wiederholt.
|
|
Sonstiges: Tracheostomie-Manschette entleert
Die Tracheostomiemanschette wird entleert.
|
Bei entleerter Tracheostomiemanschette wird ein Einwegventil an der Tracheostomiekanüle angebracht.
Der Patient verwendet ein Mundstück, um eine Verbindung zum Peak Exspiration Flow Meter herzustellen.
Der Patient wird angewiesen, so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig zu husten.
Dies wird viermal wiederholt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
|
Peak-Flow-Rate während eines Hustens
|
Zwanzig Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2015:068
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