- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02566512
Vurdering av hostestyrke hos pasienter med trakeostomi
Etterforskerne foreslår å vurdere hostestyrken hos pasienter som gjennomgår spontane pusteforsøk på Intermediate Intensive Care Unit (IICU) og sammenligne deres hostestyrke under to forhold,
- Trakeostomimansjetten oppblåst: Hostestyrken vil bli målt med trakeostomimansjetten oppblåst og pasienten som hoster gjennom trakeostomirøret.
- Trakeostomimansjetten tømt: Hostestyrken vil bli målt med trakeostomimansjetten tømt og pasienten hoster rundt trakeostomirøret, gjennom munnen.
Etterforskerne antar at pasienter vil ha en sterkere hoste når de kan bruke stemmebåndene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når en pasient har kommet seg etter den første respirasjonsfornærmelsen som utløste respirasjonssvikt, kan pasienten trenge en lengre periode for å avvenne fullstendig fra mekanisk ventilasjon.
En metode for avvenning fra mekanisk ventilasjon innebærer å la pasienten puste spontant uten hjelp fra respiratoren. Dette omtales som en spontan pusteprøve. Over tid økes varigheten av spontan pusting gradvis inntil pasienten er i stand til å puste helt på egenhånd. Tradisjonelt har trakeostomimansjetten blitt holdt oppblåst til pasienten kan puste helt på egenhånd (2,3).
En fersk studie har vurdert effekten av å tømme trakeostomirørmansjetten på avvenning fra mekanisk ventilasjon (4). Pasienter, som trengte forlenget mekanisk ventilasjon og hadde en trakeostomi, ble avvent ved å bruke en T-prøve. De ble randomisert til to grupper: kontrollgruppen fikk trakeostomimansjetten holdt oppblåst; studiegruppen fikk tømt trakeostomimansjetten. Studiegruppen, med mansjetten tømt, hadde kortere tid til avvenning fra respiratoren, færre luftveisinfeksjoner og bedre svelging. Dette ble tilskrevet en økning i den effektive luftveisdiameteren, noe som ville redusere det resistive arbeidet med å puste. Forfatterne kommenterte ikke effekten av mansjettdeflasjon kan ha på hoste og fjerning av sekret.
Det er postulert at pasienter kan hoste mer effektivt når han/hun kan bruke stemmebåndene sine til å generere hoste i motsetning til å hoste gjennom et trakeostomirør der stemmebåndene omgås. Det er tidligere påvist at pasienter har sterkere hoste etter at trakeostomirøret er fjernet sammenlignet med når trakeostomirøret er på plass (5).
Pasientpopulasjon
Studiegruppen vil inkludere alle voksne pasienter i IICU, på forlenget mekanisk ventilasjon som har spontane pusteforsøk som en del av avvenningsprotokollen.
Pasienter vil bli pålagt å gi skriftlig, informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
Enhver pasient som har en lekkasje rundt trakeostomirøret når trakeostomimansjetten er blåst opp.
Manglende evne til å forstå engelsk eller kognitiv svikt som svekker pasientens evne til å følge anvisninger.
Protokoll
Baseline demografisk informasjon vil bli samlet inn fra hver pasient. Dette vil inkludere alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, diagnose, første dato for intubasjon og ICU-innleggelse, dato for trakeostomi, dato for innleggelse til IICU, type og størrelse på trakeostomirør.
Baseline målinger av respirasjonsstyrke vil bli gjort hos alle pasienter. Disse vil inkludere vitalkapasitet (VC), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP). Dette er standardmålinger, rutinemessig utført i IICU. Alle målinger vil bli utført med pasienten i hode opp eller sittende stilling med trakeostomimansjetten oppblåst.
Måling av hostestyrke vil bli gjort med en Air Zone Peak Expiratory Flow-måler. Dette gjøres med pasienten i hode opp eller sittende stilling.
Med trakeostomimansjetten oppblåst, vil peak ekspiratorisk flowmåler festes direkte til trakeostomirøret. Pasienten vil bli bedt om å puste så mye de kan og deretter hoste kraftig. Dette vil bli gjentatt fire ganger. Den første målingen vil bli forkastet (læringskurve). Den maksimale ekspirasjonsstrømmen vil bli registrert for de neste tre målingene. De tre målingene bør ikke avvike med mer enn 10 %, og det beste resultatet vil bli registrert.
Med trakeostomimansjetten tømt, vil en enveisventil festes til trakeostomirøret. Pasienten vil bruke et munnstykke for å koble til peak ekspiratorisk flowmåler. Pasienten vil bli bedt om å puste så mye de kan og deretter hoste kraftig. Dette vil bli gjentatt fire ganger. Den første målingen vil bli forkastet (læringskurve). Den maksimale ekspirasjonsstrømmen vil bli registrert for de neste tre målingene. De tre målingene bør ikke avvike med mer enn 10 %, og det beste resultatet vil bli registrert.
Pasientene vil bli randomisert til å starte med enten trakeostomimansjetten oppblåst eller deflatert.
På slutten av målingene vil pasienten bli returnert til vanlig behandling.
Hele studien bør ta omtrent ti minutter.
Etterforskerne foreslår å studere 20 påfølgende voksne pasienter i IICU.
Dataanalyse
De beste ekspiratoriske strømningsmålingene vil bli beregnet sammen med trakeostomimansjetten oppblåst og med trakeostomimansjetten tømt. Verdiene vil bli sammenlignet ved hjelp av Students T-test. En p-verdi < 0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiegruppen vil inkludere alle voksne pasienter i IICU, på forlenget mekanisk ventilasjon som har spontane pusteforsøk som en del av avvenningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som har en lekkasje rundt trakeostomirøret når trakeostomimansjetten er blåst opp.
- Manglende evne til å forstå engelsk eller kognitiv svikt som svekker pasientens evne til å følge anvisninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Trakeostomimansjetten oppblåst
Trakeostomimansjetten vil blåses opp.
|
Med trakeostomimansjetten oppblåst, vil peak ekspiratorisk flowmåler festes direkte til trakeostomirøret.
Pasienten vil bli bedt om å puste så mye de kan og deretter hoste kraftig.
Dette vil bli gjentatt fire ganger.
|
Annen: Trakeostomimansjetten tømt
Trakeostomimansjetten vil tømmes.
|
Med trakeostomimansjetten tømt, vil en enveisventil festes til trakeostomirøret.
Pasienten vil bruke et munnstykke for å koble til peak ekspiratorisk flowmåler.
Pasienten vil bli bedt om å puste så mye de kan og deretter hoste kraftig.
Dette vil bli gjentatt fire ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Tjue minutter
|
maksimal strømningshastighet under hoste
|
Tjue minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2015:068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk Ventilator Avvenning
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Medical University of ViennaHar ikke rekruttert ennåVentilator lunge
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator avvenningForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtVentilator lungeTyrkia
-
National Taiwan University HospitalFullførtVentilator avvenningTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityUkjentVentilator avvenningKina
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringVentilator lungeSverige
-
National University Hospital, SingaporeFullførtVentilator lungeSingapore
-
Chongqing Medical UniversityUkjent
-
Duan junAvsluttet
Kliniske studier på Oppblåsing av trakeostomimansjetten.
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...FullførtVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Sykepleie karies | Aspirasjon, åndedrettTyrkia
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemAktiv, ikke rekrutterendeRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Liu Chian YongFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKorea, Republikken
-
NinePoint MedicalFullførtGjennomgår esophagogastroduodenoskopi (EGD)Forente stater
-
Joseph D. TobiasFullførtPasienter intubert med en endotrakealtube med mansjettForente stater
-
Ege UniversityFullførtEndotrakeal Tube Cuff Press | Pasientstillinger
-
University of ManitobaUniversity of AlbertaUkjent
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineTilbaketrukket
-
Cukurova UniversityFullførtPostoperative komplikasjoner relatert til endotrakeal intubasjonTyrkia