- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02566512
Evaluación de la fuerza de la tos en pacientes con traqueostomía
Los investigadores proponen evaluar la fuerza de la tos en pacientes que se someten a pruebas de respiración espontánea en la Unidad de Cuidados Intensivos Intermedios (UICI) y comparar la fuerza de la tos en dos condiciones,
- Manguito de traqueotomía inflado: la fuerza de la tos se medirá con el manguito de traqueotomía inflado y el paciente tosiendo a través del tubo de traqueotomía.
- Manguito de traqueotomía desinflado: la fuerza de la tos se medirá con el manguito de traqueotomía desinflado y el paciente tosiendo alrededor del tubo de traqueotomía, por la boca.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tendrán una tos más fuerte cuando puedan usar sus cuerdas vocales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un paciente se ha recuperado del insulto respiratorio inicial que precipitó la insuficiencia respiratoria, el paciente puede necesitar un período de tiempo prolongado para desconectarse por completo de la ventilación mecánica.
Un método de destete de la ventilación mecánica implica que el paciente respire espontáneamente sin la asistencia del ventilador. Esto se conoce como una prueba de respiración espontánea. Con el tiempo, la duración de la respiración espontánea aumenta gradualmente hasta que el paciente puede respirar completamente por sí mismo. Tradicionalmente, el manguito de traqueotomía se ha mantenido inflado hasta que el paciente pueda respirar por sí solo (2,3).
Un estudio reciente evaluó el efecto de desinflar el manguito del tubo de traqueostomía en el destete de la ventilación mecánica (4). Los pacientes que requerían ventilación mecánica prolongada y tenían una traqueotomía, fueron desconectados utilizando una prueba con pieza en T. Fueron asignados al azar a dos grupos: el grupo de control tenía el manguito de traqueotomía inflado; el grupo de estudio tenía el manguito de traqueotomía desinflado. El grupo de estudio, con el manguito desinflado, tuvo menos tiempo para desconectarse del ventilador, menos infecciones respiratorias y una mejor deglución. Esto se atribuyó a un aumento en el diámetro efectivo de las vías respiratorias, lo que disminuiría el trabajo resistivo de la respiración. Los autores no comentaron sobre el efecto que puede tener el desinflado del manguito sobre la tos y la eliminación de secreciones.
Se postula que los pacientes pueden toser de manera más efectiva cuando pueden usar sus cuerdas vocales para generar tos en lugar de toser a través de un tubo de traqueotomía donde se desvían las cuerdas vocales. Se ha demostrado previamente que los pacientes tienen una tos más fuerte después de retirar el tubo de traqueotomía en comparación con cuando el tubo de traqueotomía está colocado (5).
Poblacion de pacientes
El grupo de estudio incluirá a todos los pacientes adultos en la UCI, con ventilación mecánica prolongada que estén teniendo pruebas de respiración espontánea como parte de su protocolo de destete.
Los pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
Cualquier paciente que tenga una fuga alrededor del tubo de traqueotomía cuando se infla el manguito de traqueotomía.
Incapacidad para entender inglés o deterioro cognitivo que afecta la capacidad del paciente para seguir instrucciones.
Protocolo
Se recopilará información demográfica de referencia de cada paciente. Esto incluirá edad, sexo, altura, peso, IMC, diagnóstico, fecha inicial de intubación y admisión en la UCI, fecha de traqueotomía, fecha de admisión en la UCI, tipo y tamaño del tubo de traqueotomía.
Se realizarán mediciones de referencia de la fuerza respiratoria en todos los pacientes. Estos incluirán la capacidad vital (VC), la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP). Estas son medidas estándar, realizadas de forma rutinaria en la UCI. Todas las mediciones se realizarán con el paciente con la cabeza levantada o sentado con el manguito de traqueotomía inflado.
La medición de la fuerza de la tos se realizará utilizando un medidor de flujo espiratorio máximo Air Zone. Esto se hará con el paciente con la cabeza hacia arriba o sentado.
Con el manguito de traqueotomía inflado, el medidor de flujo espiratorio máximo se conectará directamente al tubo de traqueotomía. Se le indicará al paciente que inhale lo más que pueda y luego tosa con fuerza. Esto se repetirá cuatro veces. La primera medición será descartada (curva de aprendizaje). El flujo espiratorio máximo se registrará para las próximas tres mediciones. Las tres mediciones no deben desviarse en más del 10 % y se registrará el mejor resultado.
Con el manguito de traqueotomía desinflado, se conectará una válvula unidireccional al tubo de traqueotomía. El paciente usará una boquilla para conectarse al medidor de flujo espiratorio máximo. Se le indicará al paciente que inhale lo más que pueda y luego tosa con fuerza. Esto se repetirá cuatro veces. La primera medición será descartada (curva de aprendizaje). El flujo espiratorio máximo se registrará para las próximas tres mediciones. Las tres mediciones no deben desviarse más del 10 % y se registrará el mejor resultado.
Los pacientes serán aleatorizados para comenzar con el manguito de traqueotomía inflado o desinflado.
Al final de las mediciones, el paciente volverá a su atención habitual.
El estudio completo debe tomar aproximadamente diez minutos.
Los investigadores proponen estudiar 20 pacientes adultos consecutivos en la UCI.
Análisis de los datos
Las mejores mediciones de flujo espiratorio se promediarán junto con el manguito de traqueotomía inflado y con el manguito de traqueotomía desinflado. Los valores se compararán mediante la prueba T de Student. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de estudio incluirá a todos los pacientes adultos en la UCI, con ventilación mecánica prolongada que estén teniendo pruebas de respiración espontánea como parte de su protocolo de destete.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que tenga una fuga alrededor del tubo de traqueotomía cuando se infla el manguito de traqueotomía.
- Incapacidad para entender inglés o deterioro cognitivo que afecta la capacidad del paciente para seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Manguito de traqueotomía inflado
Se inflará el manguito de traqueotomía.
|
Con el manguito de traqueotomía inflado, el medidor de flujo espiratorio máximo se conectará directamente al tubo de traqueotomía.
Se le indicará al paciente que inhale lo más que pueda y luego tosa con fuerza.
Esto se repetirá cuatro veces.
|
|
Otro: Manguito de traqueotomía desinflado
El manguito de traqueotomía se desinflará.
|
Con el manguito de traqueotomía desinflado, se conectará una válvula unidireccional al tubo de traqueotomía.
El paciente usará una boquilla para conectarse al medidor de flujo espiratorio máximo.
Se le indicará al paciente que inhale lo más que pueda y luego tosa con fuerza.
Esto se repetirá cuatro veces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Veinte minutos
|
tasa de flujo máximo durante la tos
|
Veinte minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2015:068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .