- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02566512
Valutazione della forza della tosse nei pazienti con tracheostomia
I ricercatori propongono di valutare la forza della tosse nei pazienti sottoposti a prove di respirazione spontanea nell'unità di terapia intensiva intermedia (IICU) e confrontare la loro forza della tosse in due condizioni,
- Cuffia della tracheostomia gonfiata: la forza della tosse verrà misurata con la cuffia della tracheostomia gonfiata e il paziente che tossisce attraverso la cannula tracheostomica.
- Cuffia della tracheostomia sgonfia: la forza della tosse verrà misurata con la cuffia della tracheostomia sgonfia e il paziente che tossisce intorno alla cannula tracheostomica, attraverso la bocca.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti avranno una tosse più forte quando potranno usare le loro corde vocali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando un paziente si è ripreso dall'insulto respiratorio iniziale che ha precipitato l'insufficienza respiratoria, il paziente può aver bisogno di un periodo di tempo prolungato per svezzarsi completamente dalla ventilazione meccanica.
Un metodo di svezzamento dalla ventilazione meccanica prevede che il paziente respiri spontaneamente senza l'assistenza del ventilatore. Questo è indicato come una prova di respirazione spontanea. Nel tempo, la durata della respirazione spontanea viene gradualmente aumentata fino a quando il paziente non è in grado di respirare completamente da solo. Tradizionalmente, la cuffia della tracheostomia è stata mantenuta gonfia fino a quando il paziente non è in grado di respirare completamente da solo (2,3).
Uno studio recente ha valutato l'effetto dello sgonfiamento della cuffia della cannula tracheostomica sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica (4). I pazienti, che necessitavano di ventilazione meccanica prolungata e avevano una tracheostomia, sono stati svezzati utilizzando un pezzo di prova a T. Sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo aveva la cuffia della tracheostomia mantenuta gonfia; il gruppo di studio aveva la cuffia della tracheostomia sgonfiata. Il gruppo di studio, con la cuffia sgonfia, ha avuto un tempo più breve per lo svezzamento dal ventilatore, meno infezioni respiratorie e una migliore deglutizione. Ciò è stato attribuito a un aumento del diametro effettivo delle vie aeree, che diminuirebbe il lavoro respiratorio resistivo. Gli autori non hanno commentato l'effetto che la deflazione del bracciale può avere sulla tosse e sulla rimozione delle secrezioni.
Si ipotizza che i pazienti possano tossire in modo più efficace quando possono utilizzare le loro corde vocali per generare una tosse rispetto alla tosse attraverso una cannula tracheostomica in cui le corde vocali sono bypassate. È stato precedentemente dimostrato che i pazienti hanno una tosse più forte dopo che la cannula tracheostomica è stata rimossa rispetto a quando la cannula tracheostomica è in posizione (5).
Popolazione di pazienti
Il gruppo di studio includerà tutti i pazienti adulti in IICU, in ventilazione meccanica prolungata che stanno effettuando prove di respirazione spontanea come parte del loro protocollo di svezzamento.
Ai pazienti sarà richiesto di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
Qualsiasi paziente che presenta una perdita attorno alla cannula tracheostomica quando la cuffia tracheostomica viene gonfiata.
Incapacità di comprendere l'inglese o compromissione cognitiva che compromette la capacità del paziente di seguire le indicazioni.
Protocollo
Le informazioni demografiche di riferimento saranno raccolte da ciascun paziente. Ciò includerà età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, diagnosi, data iniziale di intubazione e ricovero in terapia intensiva, data di tracheostomia, data di ricovero in IICU, tipo e dimensione della cannula tracheostomica.
Le misurazioni di base della forza respiratoria saranno effettuate in tutti i pazienti. Questi includeranno la capacità vitale (VC), la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP). Queste sono misurazioni standard, effettuate di routine nella IICU. Tutte le misurazioni verranno eseguite con il paziente a testa alta o in posizione seduta con la cuffia della tracheostomia gonfiata.
La misurazione della forza della tosse verrà effettuata utilizzando un misuratore di flusso espiratorio di picco Air Zone. Questo sarà fatto con il paziente a testa alta o in posizione seduta.
Con la cuffia della tracheostomia gonfiata, il misuratore di flusso espiratorio di picco verrà collegato direttamente alla cannula tracheostomica. Il paziente verrà istruito a fare un respiro il più grande possibile e poi a tossire con forza. Questo sarà ripetuto quattro volte. La prima misurazione verrà scartata (curva di apprendimento). Il picco di flusso espiratorio verrà registrato per le successive tre misurazioni. Le tre misurazioni non devono discostarsi di oltre il 10% e verrà registrato il miglior risultato.
Con la cuffia della tracheostomia sgonfia, una valvola unidirezionale verrà collegata alla cannula tracheostomica. Il paziente utilizzerà un boccaglio per connettersi al misuratore di flusso espiratorio di picco. Il paziente verrà istruito a fare un respiro il più grande possibile e poi a tossire con forza. Questo sarà ripetuto quattro volte. La prima misurazione verrà scartata (curva di apprendimento). Il picco di flusso espiratorio verrà registrato per le successive tre misurazioni. Le tre misurazioni non devono discostarsi di oltre il 10% e verrà registrato il miglior risultato.
I pazienti verranno randomizzati per iniziare con la cuffia della tracheostomia gonfiata o sgonfia.
Al termine delle misurazioni, il paziente verrà riconsegnato alle cure abituali.
L'intero studio dovrebbe richiedere circa dieci minuti.
I ricercatori propongono di studiare 20 pazienti adulti consecutivi nell'IICU.
Analisi dei dati
Le migliori misurazioni del flusso espiratorio saranno mediate insieme con la cuffia tracheostomica gonfiata e con la cuffia tracheostomica sgonfia. I valori saranno confrontati utilizzando il test T di Student. Un valore p < 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il gruppo di studio includerà tutti i pazienti adulti in IICU, in ventilazione meccanica prolungata che stanno effettuando prove di respirazione spontanea come parte del loro protocollo di svezzamento.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che presenta una perdita attorno alla cannula tracheostomica quando la cuffia tracheostomica viene gonfiata.
- Incapacità di comprendere l'inglese o compromissione cognitiva che compromette la capacità del paziente di seguire le indicazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cuffia della tracheostomia gonfiata
La cuffia della tracheostomia verrà gonfiata.
|
Con la cuffia della tracheostomia gonfiata, il misuratore di flusso espiratorio di picco verrà collegato direttamente alla cannula tracheostomica.
Il paziente verrà istruito a fare un respiro il più grande possibile e poi a tossire con forza.
Questo sarà ripetuto quattro volte.
|
|
Altro: Cuffia della tracheostomia sgonfia
La cuffia della tracheostomia verrà sgonfiata.
|
Con la cuffia della tracheostomia sgonfia, una valvola unidirezionale verrà collegata alla cannula tracheostomica.
Il paziente utilizzerà un boccaglio per connettersi al misuratore di flusso espiratorio di picco.
Il paziente verrà istruito a fare un respiro il più grande possibile e poi a tossire con forza.
Questo sarà ripetuto quattro volte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Venti minuti
|
flusso di picco durante la tosse
|
Venti minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2015:068
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Svezzamento da ventilatore meccanico
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletatoVent Weaning in Terapia Intensiva Medico-Chirurgica
Prove cliniche su Gonfiaggio della cuffia della tracheostomia.
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoChirurgia non cardiaca | Unità di terapia intensiva (UTI)Stati Uniti, Germania
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoTerapia intensiva | Catetere dell'Arteria Polmonare (PAC) | Catetere di Swan-GanzStati Uniti, Germania
-
Joseph D. TobiasCompletatoPazienti intubati con tubo endotracheale cuffiatoStati Uniti
-
Smith & Nephew, Inc.CompletatoStrappo della cuffia dei rotatoriStati Uniti
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineRitirato
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsCompletatoMalattia renale allo stadio terminaleCanada
-
Cukurova UniversityCompletatoMal di gola postoperatorio | Pressione della cuffia del tubo endotracheale | Complicanze Postoperatorie delle Vie AereeTurchia (Türkiye)
-
Smith & Nephew, Inc.CompletatoSpessore parziale del tendine del sovraspinato | Strappo del tendine sovraspinato a tutto spessoreStati Uniti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Attivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta addominaleGrecia, Bulgaria, Turchia (Türkiye)
-
University GhentCompletato