- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02566512
Avaliação da força da tosse em pacientes com traqueostomias
Os investigadores propõem avaliar a força da tosse em pacientes submetidos a testes de respiração espontânea na Unidade de Terapia Intensiva Intermediária (UTI) e comparar a força da tosse em duas condições,
- Manguito de traqueostomia inflado: a força da tosse será medida com o manguito de traqueostomia inflado e o paciente tossindo através do tubo de traqueostomia.
- Manguito de traqueostomia desinsuflado: a força da tosse será medida com o manguito de traqueostomia desinsuflado e o paciente tossindo ao redor do tubo de traqueostomia, pela boca.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes terão uma tosse mais forte quando puderem usar as cordas vocais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um paciente se recuperou do insulto respiratório inicial que precipitou a insuficiência respiratória, o paciente pode precisar de um período prolongado de tempo para desmamar completamente da ventilação mecânica.
Um método de desmame da ventilação mecânica envolve fazer o paciente respirar espontaneamente sem a ajuda do ventilador. Isso é chamado de tentativa de respiração espontânea. Com o tempo, a duração da respiração espontânea aumenta gradualmente até que o paciente seja capaz de respirar totalmente por conta própria. Tradicionalmente, o manguito de traqueostomia é mantido inflado até que o paciente consiga respirar sozinho (2,3).
Um estudo recente avaliou o efeito da desinsuflação do manguito da cânula de traqueostomia no desmame da ventilação mecânica (4). Os pacientes que necessitaram de ventilação mecânica prolongada e tiveram uma traqueostomia foram desmamados usando um teste de peça T. Eles foram randomizados em dois grupos: o grupo controle manteve o manguito de traqueostomia insuflado; o grupo de estudo teve o manguito de traqueostomia desinsuflado. O grupo de estudo, com o manguito desinsuflado, teve menor tempo de desmame do ventilador, menos infecções respiratórias e melhor deglutição. Isso foi atribuído a um aumento no diâmetro efetivo das vias aéreas, o que diminuiria o trabalho respiratório resistivo. Os autores não comentaram sobre o efeito que a deflação do manguito pode ter na tosse e na eliminação de secreções.
Postula-se que os pacientes podem tossir com mais eficácia quando podem usar suas cordas vocais para tossir, em vez de tossir através de um tubo de traqueostomia onde as cordas vocais são contornadas. Foi demonstrado anteriormente que os pacientes têm uma tosse mais forte após a remoção do tubo de traqueostomia em comparação com quando o tubo de traqueostomia está no lugar (5).
população de pacientes
O grupo de estudo incluirá todos os pacientes adultos na UTII, em ventilação mecânica prolongada que estão tendo testes de respiração espontânea como parte de seu protocolo de desmame.
Os pacientes serão obrigados a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
Qualquer paciente que tenha vazamento ao redor do tubo de traqueostomia quando o manguito de traqueostomia é inflado.
Incapacidade de entender inglês ou comprometimento cognitivo que prejudica a capacidade do paciente de seguir instruções.
Protocolo
Informações demográficas basais serão coletadas de cada paciente. Isso incluirá idade, sexo, altura, peso, IMC, diagnóstico, data inicial de intubação e admissão na UTI, data da traqueostomia, data de admissão na UTII, tipo e tamanho do tubo de traqueostomia.
Medições iniciais da força respiratória serão feitas em todos os pacientes. Isso incluirá capacidade vital (VC), pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM). São medidas padronizadas, feitas rotineiramente na UTII. Todas as medições serão feitas com o paciente em posição de cabeça erguida ou sentado com o manguito de traqueostomia inflado.
A medição da força da tosse será feita usando um medidor de Fluxo Expiratório de Pico de Zona de Ar. Isso será feito com o paciente em posição de cabeça erguida ou sentado.
Com o manguito de traqueostomia inflado, o medidor de pico de fluxo expiratório será conectado diretamente ao tubo de traqueostomia. O paciente será instruído a respirar o máximo que puder e depois tossir com força. Isso será repetido quatro vezes. A primeira medição será descartada (curva de aprendizado). O pico de fluxo expiratório será registrado para as próximas três medições. As três medições não devem desviar mais de 10%, e o melhor resultado será registrado.
Com o manguito de traqueostomia desinsuflado, uma válvula unidirecional será conectada ao tubo de traqueostomia. O paciente usará um bocal para se conectar ao medidor de pico de fluxo expiratório. O paciente será instruído a respirar o máximo que puder e depois tossir com força. Isso será repetido quatro vezes. A primeira medição será descartada (curva de aprendizado). O pico de fluxo expiratório será registrado para as próximas três medições. As três medições não devem desviar mais de 10%, e o melhor resultado será registrado.
Os pacientes serão randomizados para começar com o manguito de traqueostomia inflado ou desinflado.
Ao final das medições, o paciente retornará aos seus cuidados habituais.
Todo o estudo deve levar aproximadamente dez minutos.
Os investigadores propõem estudar 20 pacientes adultos consecutivos na UTII.
Análise de dados
As melhores medições de fluxo expiratório serão calculadas juntamente com o manguito de traqueostomia inflado e com o manguito de traqueostomia desinsuflado. Os valores serão comparados por meio do teste T de Student. Um valor de p < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
- Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo de estudo incluirá todos os pacientes adultos na UTII, em ventilação mecânica prolongada que estão tendo testes de respiração espontânea como parte de seu protocolo de desmame.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que tenha vazamento ao redor do tubo de traqueostomia quando o manguito de traqueostomia é inflado.
- Incapacidade de entender inglês ou comprometimento cognitivo que prejudica a capacidade do paciente de seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Manguito de traqueostomia inflado
O manguito de traqueostomia será inflado.
|
Com o manguito de traqueostomia inflado, o medidor de pico de fluxo expiratório será conectado diretamente ao tubo de traqueostomia.
O paciente será instruído a respirar o máximo que puder e depois tossir com força.
Isso será repetido quatro vezes.
|
Outro: Manguito de traqueostomia desinflado
O manguito de traqueostomia será esvaziado.
|
Com o manguito de traqueostomia desinsuflado, uma válvula unidirecional será conectada ao tubo de traqueostomia.
O paciente usará um bocal para se conectar ao medidor de pico de fluxo expiratório.
O paciente será instruído a respirar o máximo que puder e depois tossir com força.
Isso será repetido quatro vezes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de pico de fluxo expiratório
Prazo: Vinte minutos
|
taxa de fluxo de pico durante uma tosse
|
Vinte minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daniel Martin A, Smith BK, Gabrielli A. Mechanical ventilation, diaphragm weakness and weaning: a rehabilitation perspective. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Nov 1;189(2):377-83. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.012. Epub 2013 May 18.
- Frutos-Vivar F, Esteban A. Our paper 20 years later: how has withdrawal from mechanical ventilation changed? Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1449-59. doi: 10.1007/s00134-014-3362-0. Epub 2014 Jul 23.
- Hernandez G, Pedrosa A, Ortiz R, Cruz Accuaroni Mdel M, Cuena R, Vaquero Collado C, Garcia Plaza S, Gonzalez Arenas P, Fernandez R. The effects of increasing effective airway diameter on weaning from mechanical ventilation in tracheostomized patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1063-70. doi: 10.1007/s00134-013-2870-7. Epub 2013 Mar 8.
- McKim DA, Hendin A, LeBlanc C, King J, Brown CR, Woolnough A. Tracheostomy decannulation and cough peak flows in patients with neuromuscular weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):666-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825597b8.
- Heffner JE, Martin-Harris B. (2006) Care of the Mechanically Ventilated Patient with a Tracheostomy in Tobin MJ (Ed) Principles and Practice of Mechanical Ventilation 2nd edition (pp 847 - 875) McGraw-Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2015:068
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